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H. Pylori 대변 DNA 검사에 대한 PPI의 영향

2026년 6월 4일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

양성자 펌프 억제제가 Helicobacter Pylori의 대변 DNA 검출에 미치는 영향: 전향적 임상 연구

본 전향적 자가대조 임상 연구는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 사용이 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 대변 DNA 검사의 정확도에 미치는 영향을 평가하고, PPI 치료를 받는 환자에서 이 검사의 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하고 장기간 PPI 치료가 필요한 환자가 등록되었습니다.
최소 4주간의 PPI 치료 후, 대변 DNA 검사를 시행하고, 위내시경을 통해 위 점막 샘플을 채취하여 조직 PCR, 조직학적 검사, 신속 요소분해 효소 검사 및 H. pylori 항체 검출을 수행했습니다.
이후, 4주간 PPI 치료를 중단한 후, 13C-요소 호기 검사와 대변 DNA 검사를 재실시했습니다.
PPI 중단 전후의 대변 DNA 검사의 민감도, 특이도 및 일치성을 비교함으로써, 본 연구는 PPI가 검사 결과에 미치는 간섭을 규명하여 H. pylori 진단 방법 개선을 위한 근거를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hong Lu, MD
  • 전화번호: +86-13611958022
  • 이메일: hlu@sjtu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 18세에서 80세 사이의 환자로서 위염이나 소화성 궤양 질환으로 PPI 치료가 필요하고, 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 적이 없으며, H. pylori 감염이 확인된 경우(항체, 조직학적 검사, RUT 중 2가지 이상 양성). 제외 기준에는 임신, 수유, 급성 위장관 출혈, 위아전절제술, 심한 장기 기능 장애, 최근 항생제 사용(4주 이내), 약물 남용, 그리고 순응도나 안전성에 영향을 미치는 상태가 포함됩니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 18-80세 남성 또는 여성 환자;
  • 이전 H. pylori 제균 치료를 받지 않은 경우;
  • 위염, 소화성 궤양 질환 또는 기타 적응증으로 인해 가까운 장래에 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료가 필요한 환자;
  • H. pylori 항체 검사, 조직학적 검사, 신속 요소 효소 검사(RUT) 중 최소 두 가지에서 양성 결과가 있는 환자;
  • 서명된 동의서를 제공하고 특정 연구 프로토콜에 대해 설명을 받은 경우.

제외 기준:

  • 이전 H. pylori 제균 치료를 받은 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 급성 위장관 출혈;
  • 아전절제술 병력;
  • 심장, 간, 신장, 폐 등 주요 장기의 심각한 기능 장애 또는 선천성 질환(IV급 심부전, 간부전, 요독증, 호흡부전, 혈우병, 윌슨병 등);
  • 보호자 또는 환자에 의한 등록 거부;
  • 연구자의 판단에 따라 알코올 및/또는 약물 남용(중독 또는 의존) 또는 순응도 불량;
  • 법적 능력이 없거나 판단력이 손상된 개인;
  • 신체 검사에서 비정상적인 신경학적 징후;
  • 4주 이내에 H. pylori에 대해 살균 활성이 있는 경구 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPI 중단 전후 대변 DNA 검사의 진단 민감도 및 특이도 변화
기간: 두 시점에서 평가: 기준선(PPI 사용 4주 이상 후)과 PPI 중단 후 4주 시점에서
헬리코박터 파일로리 검출을 위한 대변 DNA 검사의 민감도와 특이도는 두 가지 조건 하에서 평가됩니다: (1) 적어도 4주 동안 지속적인 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료 후, 그리고 (2) 4주간의 PPI 워시아웃 기간 후. 참조 표준은 PPI 투여 단계에서 위 점막 생검 결과(조직학, 조직 PCR, 신속 요소 효소 검사)와 H. pylori 항체 검사를 결합한 것과 PPI 중단 단계에서 13C-요소 호기 검사를 포함합니다. 주요 결과는 두 조건 간의 민감도와 특이도 차이입니다.
두 시점에서 평가: 기준선(PPI 사용 4주 이상 후)과 PPI 중단 후 4주 시점에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 검사 간 방법론적 일치성
기간: 기준선(조직검사 기반 방법 및 혈청학적 방법을 포함하는 비교에서) 및 PPI 중단 후 4주(UBT를 포함하는 비교에서)
대변 DNA 검사, 위 생검 기반 방법(조직학, PCR, RUT), H. pylori 항체 검사 및 13C-요소 호기 검사 간의 일치 수준(카파 계수). 이 결과는 다양한 PPI 조건에서 서로 다른 검사 방법 간의 진단 결과 전반적인 일치도를 평가합니다.
기준선(조직검사 기반 방법 및 혈청학적 방법을 포함하는 비교에서) 및 PPI 중단 후 4주(UBT를 포함하는 비교에서)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • rjyg20260331

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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