Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PPIs op de stoelgang-DNA-test voor H. Pylori

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effect van Protonpompremmers op Detectie van Helicobacter Pylori in Ontlastings-DNA: Een Prospectieve Klinische Studie

Deze prospectieve, zelfgecontroleerde klinische studie heeft als doel de impact van het gebruik van protonpompremmers (PPI's) op de nauwkeurigheid van de DNA-ontlastingstest voor Helicobacter pylori (H. pylori) te evalueren en de toepasbaarheid van deze test bij patiënten die PPI-therapie ondergaan te beoordelen. Patiënten die langdurige PPI-behandeling nodig hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, werden ingeschreven. Na ten minste vier weken PPI-therapie werd een DNA-ontlastingstest uitgevoerd, samen met de verzameling van maagslijmvliesmonsters via gastroscopie voor weefsel-PCR, histologie en snelle ureasetesten, evenals H. pylori-antilichaamdetectie. Vervolgens werd de PPI-behandeling gedurende vier weken stopgezet, waarna een 13C-ureumademtest en een herhaalde DNA-ontlastingstest werden uitgevoerd. Door de gevoeligheid, specificiteit en consistentie van de DNA-ontlastingstest vóór en na het stoppen van PPI's te vergelijken, beoogt deze studie de interferentie van PPI's met de testresultaten te karakteriseren, waardoor bewijs wordt geleverd ter ondersteuning van verbeteringen in H. pylori-diagnostische methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Helicobacter Pylori-infectie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Staken van Protonpompremmers

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-80 jaar die PPI-therapie nodig hebben voor gastritis of maagzweer, zonder eerdere H. pylori-eradikatietherapie, en bevestigde H. pylori-infectie (≥2 positief onder antilichaam, histologie en RUT). Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, borstvoeding, acute gastro-intestinale bloeding, subtotale gastrectomie, ernstige orgaandysfunctie, recent antibioticagebruik (binnen 4 weken), middelenmisbruik en aandoeningen die de therapietrouw of veiligheid beïnvloeden. Alle deelnemers geven schriftelijke toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar;
Geen eerdere H. pylori-eradicatietherapie;
Patiënten die in de nabije toekomst protonpompremmer (PPI) therapie nodig hebben vanwege gastritis, peptisch ulcuslijden of andere geïndiceerde aandoeningen;
Patiënten met minstens twee positieve resultaten bij de H. pylori-antilichaamtest, histologie en snelle ureasetest (RUT);
Het verstrekken van getekende geïnformeerde toestemming en geïnformeerd zijn over het specifieke studieprotocol.

Exclusiecriteria:

Eerdere H. pylori-eradicatietherapie;
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
Acute gastro-intestinale bloeding;
Geschiedenis van subtotale gastrectomie;
Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever, nieren, longen, etc.) of aangeboren ziekten, zoals klasse IV cardiale insufficiëntie, leverfalen, uremie, respiratoire insufficiëntie, hemofilie, ziekte van Wilson, etc.;
Weigering van deelname door de voogd of de patiënt;
Alcohol- en/of drugsgebruik (verslaving of afhankelijkheid), of slechte therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoeker;
Personen zonder wilsbekwaamheid of met verminderd ziekte-inzicht;
Abnormale neurologische bevindingen bij lichamelijk onderzoek;
Gebruik van orale antibiotica met bactericide werking tegen H. pylori binnen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de ontlasting-DNA-test vóór en na het stoppen van PPI Tijdsspanne: Beoordeeld op twee tijdstippen: bij aanvang (na ≥4 weken PPI-gebruik) en 4 weken na het staken van de PPI	De gevoeligheid en specificiteit van de H. pylori-detectie via DNA-onderzoek in ontlasting worden beoordeeld onder twee voorwaarden: (1) na ten minste 4 weken continue protonpompremmer (PPI)-therapie, en (2) na een PPI-wash-outperiode van 4 weken. De referentiestandaard omvat resultaten van gastrische mucosale biopten (histologie, weefsel-PCR en snelle ureasetest) gecombineerd met H. pylori-antilichaamtesten tijdens de PPI-aan fase, en 13C-ureumademtest tijdens de PPI-af fase. Het primaire eindpunt is het verschil in gevoeligheid en specificiteit tussen de twee voorwaarden.	Beoordeeld op twee tijdstippen: bij aanvang (na ≥4 weken PPI-gebruik) en 4 weken na het staken van de PPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overeenkomst tussen diagnostische testmethoden Tijdsspanne: Baseline (voor vergelijkingen met biopsiegebaseerde methoden en serologie) en 4 weken na stopzetting van PPI (voor vergelijkingen met UBT)	Het niveau van overeenstemming (kappa-coëfficiënt) tussen de stoelgang-DNA-test, maagbiopsie-gebaseerde methoden (histologie, PCR, RUT), H. pylori-antilichaamtest en de 13C-ureum-ademtest. Deze uitkomst beoordeelt de algehele overeenstemming van diagnostische resultaten tussen verschillende testmodaliteiten onder variërende PPI-omstandigheden.	Baseline (voor vergelijkingen met biopsiegebaseerde methoden en serologie) en 4 weken na stopzetting van PPI (voor vergelijkingen met UBT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria