Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów pompy protonowej (PPI) na test DNA w kale w kierunku H. Pylori

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na wykrywanie DNA Helicobacter Pylori w kale: prospektywne badanie kliniczne

To prospektywne, samokontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) na dokładność testu DNA kału w kierunku Helicobacter pylori (H. pylori) oraz ocenę przydatności tego testu u pacjentów otrzymujących terapię IPP. Do badania włączono pacjentów wymagających długotrwałego leczenia IPP, spełniających kryteria włączenia. Po co najmniej czterech tygodniach terapii IPP wykonano test DNA kału, jednocześnie pobierając próbki błony śluzowej żołądka podczas gastroskopii do badania PCR tkankowego, histologii i szybkiego testu ureazowego, a także do wykrywania przeciwciał przeciwko H. pylori. Następnie przerwano leczenie IPP na cztery tygodnie, po czym przeprowadzono test oddechowy z 13C-mocznikiem oraz powtórzono test DNA kału. Porównując czułość, swoistość i zgodność testu DNA kału przed i po odstawieniu IPP, badanie to ma na celu scharakteryzowanie wpływu IPP na wyniki testu, dostarczając tym samym dowodów wspierających doskonalenie metod diagnostycznych H. pylori.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hong Lu, MD
  • Numer telefonu: +86-13611958022
  • E-mail: hlu@sjtu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-80 lat wymagający leczenia inhibitorami pompy protonowej (IPP) z powodu zapalenia żołądka lub choroby wrzodowej, bez wcześniejszej eradykacji Helicobacter pylori, z potwierdzonym zakażeniem H. pylori (≥2 dodatnie wyniki spośród testów na przeciwciała, badania histologicznego i testu ureazowego). Kryteria wykluczenia obejmują ciążę, laktację, ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, częściową resekcję żołądka, ciężką dysfunkcję narządową, niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 4 tygodni), nadużywanie substancji oraz stany wpływające na przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-80 lat;
  • Brak wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori;
  • Pacjenci wymagający terapii inhibitorami pompy protonowej (IPP) w najbliższym czasie z powodu zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej lub innych wskazanych schorzeń;
  • Pacjenci z co najmniej dwoma pozytywnymi wynikami spośród testu na przeciwciała H. pylori, badania histologicznego i szybkiego testu ureazowego (RUT);
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody oraz poinformowanie o szczegółowym protokole badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia eradykacyjna H. pylori;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • Wywiad częściowej resekcji żołądka;
  • Czynność życiowych narządów (serca, wątroby, nerek, płuc itp.) w stanie ciężkiego upośledzenia lub choroby wrodzone, takie jak niewydolność serca IV klasy, niewydolność wątroby, mocznicę, niewydolność oddechową, hemofilię, chorobę Wilsona itp.;
  • Odmowa zgody na włączenie przez opiekuna lub pacjenta;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków (uzależnienie lub zależność) lub słaba współpraca według oceny badacza;
  • Osoby bez zdolności prawnej lub z upośledzoną świadomością;
  • Nieprawidłowe objawy neurologiczne w badaniu fizykalnym;
  • Stosowanie doustnych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym przeciwko H. pylori w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości i swoistości diagnostycznej testu DNA w kale przed i po odstawieniu inhibitorów pompy protonowej
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch punktach czasowych: na początku badania (po ≥4 tygodniach stosowania inhibitorów pompy protonowej) oraz po 4 tygodniach od zaprzestania stosowania inhibitorów pompy protonowej
Czułość i swoistość testu DNA z kału w wykrywaniu Helicobacter pylori zostanie oceniona w dwóch warunkach: (1) po co najmniej 4 tygodniach ciągłej terapii inhibitorami pompy protonowej (PPI) oraz (2) po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania PPI. Standard odniesienia obejmuje wyniki biopsji błony śluzowej żołądka (histologia, PCR tkankowy i szybki test ureazowy) w połączeniu z testem na przeciwciała H. pylori podczas fazy przyjmowania PPI oraz 13C-test oddechowy z mocznikiem podczas fazy bez PPI. Głównym wynikiem jest różnica w czułości i swoistości między obydwoma warunkami.
Oceniano w dwóch punktach czasowych: na początku badania (po ≥4 tygodniach stosowania inhibitorów pompy protonowej) oraz po 4 tygodniach od zaprzestania stosowania inhibitorów pompy protonowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między Metodami wśród Testów Diagnostycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dla porównań obejmujących metody oparte na biopsji i serologię) oraz 4 tygodnie po odstawieniu IPP (dla porównań obejmujących UBT)
Poziom zgodności (współczynnik kappa) między testem DNA w kale, metodami opartymi na biopsji żołądka (histologia, PCR, RUT), testem na przeciwciała przeciwko H. pylori oraz testem oddechowym z 13C-mocznikiem. To badanie ocenia ogólną zgodność wyników diagnostycznych w różnych metodach testowania w zmieniających się warunkach stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP).
Linia wyjściowa (dla porównań obejmujących metody oparte na biopsji i serologię) oraz 4 tygodnie po odstawieniu IPP (dla porównań obejmujących UBT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjyg20260331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj