Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PPI på avförings-DNA-test för H. pylori

30 augusti 2026 uppdaterad av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten av protonpumpshämmare på detektering av Helicobacter pylori i avförings-DNA: En prospektiv klinisk studie

Denna prospektiva, självkontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effekten av användning av protonpumpshämmare (PPI) på noggrannheten i avförings-DNA-test för Helicobacter pylori (H. pylori) och att bedöma testets tillämpbarhet hos patienter som får PPI-terapi. Patienter som krävde långvarig PPI-behandling och uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades. Efter minst fyra veckors PPI-terapi genomfördes ett avförings-DNA-test, tillsammans med insamling av gastriska mukosprover via gastroskopi för vävnads-PCR, histologi och snabb ureastestning, samt H. pylori-antikroppspåvisning. Därefter avbröts PPI-behandlingen i fyra veckor, varefter ett 13C-ureautandningstest och ett upprepat avförings-DNA-test genomfördes. Genom att jämföra känsligheten, specificiteten och överensstämmelsen av avförings-DNA-testning före och efter PPI-avbrottet syftar denna studie till att karakterisera PPI:s inverkan på testresultaten, och därmed tillhandahålla bevis för att stödja förbättringar av H. pylori-diagnostiska metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Helicobacter pylori-infektion

Intervention / Behandling

Läkemedel: Avslut av protonpumpshämmare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18–80 år som kräver PPI-terapi för gastrit eller peptisk ulcussjukdom, utan tidigare H. pylori-eradikationsterapi och med bekräftad H. pylori-infektion (≥2 positiva bland antikropp, histologi och RUT). Uteslutningskriterier inkluderar graviditet, amning, akut gastrointestinal blödning, subtotal gastrektomi, svår organsvikt, nyligen antibiotikaanvändning (inom 4 veckor), substansmissbruk samt tillstånd som påverkar följsamhet eller säkerhet. Alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-80 år;
Ingen tidig H. pylori-eradikationsterapi;
Patienter som kräver protonpumpshämmare (PPI) i nära framtid på grund av gastrit, peptiskt ulcussjukdom eller andra indikerade tillstånd;
Patienter med minst två positiva resultat bland H. pylori-antikroppstest, histologi och snabb ureastest (RUT);
Lämnande av undertecknat informerat samtycke och att ha informerats om det specifika studieprotokollet.

Exklusionskriterier:

Tidig H. pylori-eradikationsterapi;
Gravida eller ammande kvinnor;
Akut gastrointestinal blödning;
Historik av subtotal gastrektomi;
Svår dysfunktion av vitala organ (hjärta, lever, njurar, lungor etc.) eller medfödda sjukdomar, såsom hjärtsvikt klass IV, leversvikt, uremi, respiratorisk svikt, hemofili, Wilsons sjukdom etc.;
Avslag på deltagande från vårdnadshavare eller patient;
Alkohol- och/eller drogmissbruk (beroende), eller dålig följsamhet enligt bedömning av utredaren;
Personer utan rättskapacitet eller med nedsatt insikt;
Onormala neurologiska tecken vid fysisk undersökning;
Användning av oral antibiotika med bakteriedödande effekt mot H. pylori inom 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i diagnostisk sensitivitet och specificitet av DNA-test på avföring före och efter avslutad PPI-behandling Tidsram: Utvärderades vid två tidpunkter: vid baslinjen (efter ≥4 veckors PPI-användning) och vid 4 veckor efter upphörande av PPI-behandling	Känsligheten och specificiteten för avförings-DNA-test för Helicobacter pylori-detektion kommer att utvärderas under två förhållanden: (1) efter minst 4 veckor av kontinuerlig protonpumpshämmare (PPI)-terapi, och (2) efter en 4-veckors PPI-utvaskningsperiod. Referensstandarden omfattar gastrisk slemhinnebiopsiresultat (histologi, vävnads-PCR och snabb ureastest) kombinerat med H. pylori-antikroppstestning under PPI-på-fasen, och 13C-ureautandningstest under PPI-av-fasen. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i känslighet och specificitet mellan de två förhållandena.	Utvärderades vid två tidpunkter: vid baslinjen (efter ≥4 veckors PPI-användning) och vid 4 veckor efter upphörande av PPI-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överensstämmelse mellan diagnostiska testmetoder Tidsram: Baslinje (för jämförelser som involverar biopsibaserade metoder och serologi) och 4 veckor efter PPI-avslutning (för jämförelser som involverar UBT)	Överensstämmelsenivån (kappa-koefficienten) mellan test av DNA i avföring, metoder baserade på gastrisk biopsi (histologi, PCR, RUT), H. pylori-antikroppstest och 13C-ureautandningstest. Detta resultat bedömer den övergripande överensstämmelsen mellan diagnostiska resultat från olika testmetoder under varierande PPI-förhållanden.	Baslinje (för jämförelser som involverar biopsibaserade metoder och serologi) och 4 veckor efter PPI-avslutning (för jämförelser som involverar UBT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna