A PPI-k hatása a széklet DNS-tesztre H. Pylori esetén
2026. augusztus 30. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A protonpumpagátlók hatása a Helicobacter Pylori széklet DNS-észlelésére: Egy prospektív klinikai tanulmány
Ez a prospektív, önkontrollált klinikai tanulmány célja, hogy értékelje a protonpumpa-gátlók (PPI) alkalmazásának hatását a Helicobacter pylori (H. pylori) széklet DNS-tesztjének pontosságára, és felmérje ennek a tesztnek az alkalmazhatóságát PPI-kezelésben részesülő betegeken.
A hosszú távú PPI-kezelést igénylő és a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket regisztrálták.
Legalább négy hetes PPI-terápia után széklet DNS-tesztet végeztek, valamint gyomornyálkahártya mintákat gyűjtöttek gasztroszkópiával szöveti PCR, hisztológia és gyors ureáz teszt, valamint H. pylori antitest detekció céljából.
Ezt követően a PPI-kezelést négy hétre felfüggesztették, majd 13C-urea kilégzési tesztet és ismételt széklet DNS-tesztet végeztek.
A széklet DNS-teszt érzékenységének, specifikusságának és konzisztenciájának összehasonlításával a PPI-felfüggesztés előtt és után ez a tanulmány célja, hogy jellemezze a PPI-k interferenciáját a teszt eredményekkel, ezáltal bizonyítékot szolgáltatva a H. pylori diagnosztikai módszereinek javításának támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18-80 éves betegek, akiknek PPI terápiára van szükségük gasztritisz vagy fekélyes betegség miatt, akik korábban nem kaptak H. pylori eradikációs kezelést, és H. pylori fertőzésük igazolva van (≥2 pozitív az antitest, hisztológia és RUT közül).
A kizárási kritériumok közé tartozik a terhesség, szoptatás, akut gasztrointesztinális vérzés, szubtotális gasztrektómia, súlyos szervi elégtelenség, közelmúltban történt antibiotikum szedés (4 héten belül), szerhasználat, valamint a betartást vagy biztonságot befolyásoló állapotok.
Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek 18-80 éves korig;
- Nincs előzetes H. pylori eradikációs kezelés;
- Betegek, akik a közeljövőben protonpumpa-gátló (PPI) terápiát igényelnek gasztritisz, fekélybetegség vagy egyéb indikált állapotok miatt;
- Betegek, akiknek legalább két pozitív eredménye van a H. pylori ellenanyag teszt, hisztológia és gyors ureáz teszt (RUT) között;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtása és a konkrét vizsgálati protokoll ismertetése.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes H. pylori eradikációs kezelés;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Akut gasztrointesztinális vérzés;
- Subtotális gasztrektómia anamnézise;
- Súlyos életfontosságú szervek (szív, máj, vese, tüdő stb.) diszfunkciója vagy veleszületett betegségek, mint például IV. osztályú szívelégtelenség, májzsugor, urémia, légzési elégtelenség, hemofília, Wilson-kór stb.;
- A gyám vagy a beteg elutasítja a bekerülést;
- Alkohol- és/vagy kábítószer-fogyasztás (függőség vagy dependencia), vagy a vizsgálatvezető által megítélt rossz compliance;
- Jogképességgel nem rendelkező vagy belátási zavarral küzdő egyének;
- Rendellenes neurológiai jelek fizikális vizsgálaton;
- H. pylori elleni baktericid hatású orális antibiotikumok használata 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet DNS-teszt diagnosztikai érzékenységének és specifikusságának változása PPI-szünetelés előtt és után
Időkeret: Két időpontban értékelve: a kiindulásnál (≥4 héten át tartó PPI-szedés után) és 4 héttel a PPI-szedés megszakítása után
|
A széklet DNS-teszt érzékenységét és specifikusságát a Helicobacter pylori kimutatására két feltétel mellett értékeljük: (1) legalább 4 heti folyamatos protonpumpagátló (PPI) terápia után, és (2) egy 4 hetes PPI-kiöblítési időszak után.
A referencia standard a gyomornyálkahártya biopszia eredményeiből áll (hisztológia, szöveti PCR és gyors ureáz teszt), amelyet a PPI-on fázisban H. pylori antitest teszteléssel, a PPI-off fázisban pedig 13C-urea kilégzési teszttel kombinálunk.
Az elsődleges kimenetel a két feltétel közötti érzékenység és specifikusság különbsége.
|
Két időpontban értékelve: a kiindulásnál (≥4 héten át tartó PPI-szedés után) és 4 héttel a PPI-szedés megszakítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai tesztek közötti módszerek egyetértése
Időkeret: Alapvonal (a biopszia alapú módszereket és a szerológiát magukba foglaló összehasonlításokhoz) és 4 héttel a PPI-szedés befejezése után (az UBT-t magába foglaló összehasonlításokhoz)
|
A széklet DNS-teszt, a gasztrikus biopszián alapuló módszerek (hisztológia, PCR, RUT), a H. pylori antitest-teszt és a 13C-urea kilégzési teszt közötti egyetértés mértéke (kappa együttható).
Ez az eredmény a diagnosztikus eredmények összességének egybeesését értékeli a különböző tesztelési módok között változó PPI feltételek mellett.
|
Alapvonal (a biopszia alapú módszereket és a szerológiát magukba foglaló összehasonlításokhoz) és 4 héttel a PPI-szedés befejezése után (az UBT-t magába foglaló összehasonlításokhoz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rjyg20260331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .