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Effet des IPP sur le test d'ADN fécal pour H. Pylori

30 août 2026 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effet des Inhibiteurs de la Pompe à Protons sur la Détection de l'ADN Fécal d'Helicobacter Pylori : Une Étude Clinique Prospective

Cette étude clinique prospective et autocontrôlée vise à évaluer l'impact de l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur la précision du test ADN fécal pour Helicobacter pylori (H. pylori) et à évaluer l'applicabilité de ce test chez les patients sous traitement par IPP. Les patients nécessitant un traitement à long terme par IPP et répondant aux critères d'inclusion ont été inclus. Après au moins quatre semaines de traitement par IPP, un test ADN fécal a été réalisé, accompagné du prélèvement d'échantillons de muqueuse gastrique par gastroscopie pour PCR tissulaire, histologie et test rapide à l'uréase, ainsi que de la détection des anticorps anti-H. pylori. Par la suite, le traitement par IPP a été interrompu pendant quatre semaines, après quoi un test respiratoire à l'urée-13C et un nouveau test ADN fécal ont été effectués. En comparant la sensibilité, la spécificité et la cohérence du test ADN fécal avant et après l'arrêt des IPP, cette étude vise à caractériser l'interférence des IPP sur les résultats du test, fournissant ainsi des preuves pour soutenir l'amélioration des méthodes de diagnostic de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection à Helicobacter Pylori

Intervention / Traitement

Médicament: Arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 80 ans nécessitant un traitement par IPP pour une gastrite ou une maladie ulcéreuse peptique, sans traitement antérieur d'éradication de H. pylori, et avec une infection à H. pylori confirmée (≥2 positifs parmi anticorps, histologie et RUT). Les critères d'exclusion comprennent la grossesse, l'allaitement, un saignement gastro-intestinal aigu, une gastrectomie subtotale, une dysfonction organique sévère, une utilisation récente d'antibiotiques (dans les 4 semaines), l'abus de substances, et les conditions affectant l'observance ou la sécurité. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion :

Patients hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans ;
Aucun traitement antérieur d'éradication d'H. pylori ;
Patients nécessitant un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans un avenir proche en raison d'une gastrite, d'une maladie ulcéreuse peptique ou d'autres affections indiquées ;
Patients présentant au moins deux résultats positifs parmi le test d'anticorps anti-H. pylori, l'histologie et le test rapide de l'uréase (TRU) ;
Fourniture d'un consentement éclairé signé et information sur le protocole d'étude spécifique.

Critères d'exclusion :

Traitement antérieur d'éradication d'H. pylori ;
Femmes enceintes ou allaitantes ;
Saignement gastro-intestinal aigu ;
Antécédents de gastrectomie subtotale ;
Dysfonctionnement sévère des organes vitaux (cœur, foie, reins, poumons, etc.) ou maladies congénitales, telles qu'une insuffisance cardiaque de classe IV, une insuffisance hépatique, une urémie, une insuffisance respiratoire, une hémophilie, la maladie de Wilson, etc. ;
Refus d'inclusion par le tuteur ou le patient ;
Abus d'alcool et/ou de drogues (addiction ou dépendance), ou mauvaise observance telle que jugée par l'investigateur ;
Personnes sans capacité juridique ou avec une altération de la compréhension ;
Signes neurologiques anormaux à l'examen physique ;
Utilisation d'antibiotiques oraux ayant une activité bactéricide contre H. pylori dans les 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la sensibilité et de la spécificité diagnostique du test d'ADN fécal avant et après l'arrêt des IPP Délai: Évalué à deux moments : au départ (après ≥4 semaines d'utilisation d'IPP) et à 4 semaines après l'arrêt de l'IPP	La sensibilité et la spécificité du test ADN des selles pour la détection de Helicobacter pylori seront évaluées dans deux conditions : (1) après au moins 4 semaines de traitement continu par inhibiteur de la pompe à protons (IPP), et (2) après une période de sevrage de 4 semaines des IPP. La référence standard comprend les résultats de la biopsie de la muqueuse gastrique (histologie, PCR tissulaire et test rapide de l'uréase) combinés avec le test des anticorps anti-H. pylori pendant la phase sous IPP, et le test respiratoire à l'urée marquée au 13C pendant la phase sans IPP. Le critère d'évaluation principal est la différence de sensibilité et de spécificité entre les deux conditions.	Évalué à deux moments : au départ (après ≥4 semaines d'utilisation d'IPP) et à 4 semaines après l'arrêt de l'IPP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concordance inter-méthodes parmi les tests diagnostiques Délai: Ligne de base (pour les comparaisons impliquant des méthodes basées sur la biopsie et la sérologie) et 4 semaines après l'arrêt des IPP (pour les comparaisons impliquant le TUB)	Le niveau de concordance (coefficient kappa) entre le test d'ADN fécal, les méthodes basées sur la biopsie gastrique (histologie, PCR, RUT), le test d'anticorps anti-H. pylori et le test respiratoire à l'urée marquée au 13C. Ce critère d'évaluation examine la concordance globale des résultats diagnostiques entre différentes modalités de test dans des conditions variées d'utilisation des IPP.	Ligne de base (pour les comparaisons impliquant des méthodes basées sur la biopsie et la sérologie) et 4 semaines après l'arrêt des IPP (pour les comparaisons impliquant le TUB)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité