Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPI-lääkkeiden vaikutus ulostenäytteestä tehtävään H. pylori -DNA-testiin

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Protonipumppuestäjien vaikutus Helicobacter pylorin ulosteen DNA-tunnistamiseen: Prospektiivinen kliininen tutkimus

Tämä prospektiivinen, itsekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan protonipumpun estäjien (PPI) käytön vaikutusta ulosten DNA-testin tarkkuuteen Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteerin havaitsemisessa sekä arvioimaan tämän testin soveltuvuutta potilaille, jotka saavat PPI-hoitoa. Potilaat, jotka vaativat pitkäaikaista PPI-hoitoa ja täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen. Vähintään neljän viikon PPI-hoidon jälkeen suoritettiin ulosten DNA-testi ja kerättiin mahaliman limakalvanäytteet gastroskopian avulla kudospolymeraasiketjureaktiota (PCR), histologiaa ja nopeaa ureaasitestiä sekä H. pylori -vasta-aineiden havaitsemista varten. Tämän jälkeen PPI-hoito keskeytettiin neljäksi viikoksi, minkä jälkeen suoritettiin 13C-urea-hengitystesti ja toistettu ulosten DNA-testi. Vertaamalla ulosten DNA-testin herkkyyttä, spesifisyyttä ja yhdenmukaisuutta ennen ja jälkeen PPI-hoidon keskeyttämisen tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan PPI-lääkityksen vaikutusta testituloksiin, tarjoten näin näyttöä H. pylori -diagnostiikkamenetelmien parantamisen tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hong Lu, MD
  • Puhelinnumero: +86-13611958022
  • Sähköposti: hlu@sjtu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat 18–80-vuotiaita, tarvitsevat PPI-hoitoa gastritiisiin tai mahahaavaan, joilla ei ole aiempaa H. pylori-hoitoa ja joilla on vahvistettu H. pylori-tartunta (≥2 positiivista testiä vasta-aine-, histologia- tai ureaanäytteestä). Poissulkemiskriteerit ovat raskaus, imetys, akuutti ruoansulatuskanavan verenvuoto, osittainen mahaleikkaus, vakava elinvaurio, äskettäinen antibioottien käyttö (viimeisten 4 viikon aikana), päihderiippuvuus sekä tilat, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen tai turvallisuuteen. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen informoidun suostumuksen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ikä 18–80 vuotta;
  • Ei aiempaa H. pylori-lääkitystä;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat protonipumpun estäjää (PPI) lähitulevaisuudessa gastriitin, mahahaavan tai muiden indikoitujen tilojen vuoksi;
  • Potilaat, joilla on vähintään kaksi positiivista tulosta H. pylori-vasta-aineesta, histologiasta tai nopeasta ureaasitestistä (RUT);
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja tiedotus tutkimusprotokollasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi H. pylori-lääkitys;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Äkillinen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
  • Aiempi osittainen mahaoperaatio;
  • Vakava elinten toimintahäiriö (sydän, maksa, munuaiset, keuhkot jne.) tai synnynnäiset sairaudet, kuten luokan IV sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, uremia, hengityksen vajaatoiminta, hemofilia, Wilsonin tauti jne.;
  • Huoltajan tai potilaan kieltäytyminen osallistumisesta;
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (riippuvuus tai addiktio) tai tutkijan arvion mukaan huono yhteistyökyky;
  • Henkilöt ilman oikeustoimikelpoisuutta tai heikentyneellä oivalluksella;
  • Poikkeavat neurologiset löydökset fysikaalisessa tutkimuksessa;
  • Suun kautta otettujen H. pyloria vastaan tappavien antibioottien käyttö 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosten DNA-testin diagnostisessa herkkyydessä ja spesifisyydessä ennen ja jälkeen PPI-lääkityksen lopettamisen
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikapisteellä: alkuperäisessä (≥4 viikon PPI-käytön jälkeen) ja 4 viikkoa PPI:n lopettamisen jälkeen
Uloste-DNA-testin herkkyys ja spesifisyys Helicobacter pylorin toteamiseksi arvioidaan kahdessa tilanteessa: (1) vähintään 4 viikon jatkuvan protonipumpun estäjän (PPI) hoidon jälkeen, ja (2) 4 viikon PPI-huuhtelujakson jälkeen. Vertailustandardina käytetään mahalimakalvojen biopsiatuloksia (histologia, kudospolymeraasiketjureaktio ja nopea ureaasitesti) yhdistettynä H. pylori -vastainetestiin PPI-hoidon aikana, ja 13C-urea-hengitystestiä PPI-hoidon jälkeen. Ensisijainen lopputulos on herkkyyden ja spesifisyyden ero näiden kahden tilanteen välillä.
Arvioitu kahdella aikapisteellä: alkuperäisessä (≥4 viikon PPI-käytön jälkeen) ja 4 viikkoa PPI:n lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten testien välinen menetelmäyhteensopivuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (vertailuihin, joihin sisältyy biopsiaan perustuvia menetelmiä ja serologia) ja 4 viikkoa PPI-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen (vertailuihin, joihin sisältyy UBT)
Uloste-DNA-testin, mahabiopsiin perustuvien menetelmien (histologia, PCR, RUT), H. pylori -vasta-ainetestin ja 13C-ureaa-hengitystestin välinen yhteensopivuusaste (kappa-kerroin). Tämä lopputulos arvioi erilaisten diagnostisten testausmenetelmien tulosten kokonaisyhteensopivuutta erilaisissa PPI-ehdoissa.
Alkuperäinen tila (vertailuihin, joihin sisältyy biopsiaan perustuvia menetelmiä ja serologia) ja 4 viikkoa PPI-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen (vertailuihin, joihin sisältyy UBT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rjyg20260331

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa