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Wirkung von PPIs auf den Stuhltest für H. Pylori

4. Juni 2026 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt von Protonenpumpenhemmern auf den Nachweis von Helicobacter Pylori im Stuhl-DNA: Eine prospektive klinische Studie

Diese prospektive, selbstkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) auf die Genauigkeit des Stuhl-DNA-Tests auf Helicobacter pylori (H. pylori) zu bewerten und die Anwendbarkeit dieses Tests bei Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten, zu beurteilen. Patienten, die eine langfristige PPI-Behandlung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen, wurden eingeschlossen. Nach mindestens vier Wochen PPI-Therapie wurde ein Stuhl-DNA-Test durchgeführt, zusammen mit der Entnahme von Magenschleimhautproben mittels Gastroskopie für Gewebe-PCR, Histologie und Schnell-Urease-Test sowie dem Nachweis von H. pylori-Antikörpern. Anschließend wurde die PPI-Behandlung für vier Wochen abgesetzt, woraufhin ein 13C-Harnstoff-Atemtest und ein wiederholter Stuhl-DNA-Test durchgeführt wurden. Durch den Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung des Stuhl-DNA-Tests vor und nach dem Absetzen der PPI zielt diese Studie darauf ab, die Interferenz von PPI mit den Testergebnissen zu charakterisieren, um damit Evidenz zur Unterstützung von Verbesserungen in den H. pylori-Diagnosemethoden zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine PPI-Therapie bei Gastritis oder peptischem Ulkusleiden benötigen, ohne vorherige H. pylori-Eradikationstherapie und mit bestätigter H. pylori-Infektion (≥2 positive Ergebnisse unter Antikörper, Histologie und RUT). Ausschlusskriterien umfassen Schwangerschaft, Stillzeit, akute gastrointestinale Blutung, subtotale Gastrektomie, schwere Organdysfunktion, kürzliche Antibiotikaeinnahme (innerhalb von 4 Wochen), Substanzmissbrauch sowie Zustände, die die Compliance oder Sicherheit beeinträchtigen. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  • Keine vorherige H.-pylori-Eradikationstherapie;
  • Patienten, die in naher Zukunft aufgrund von Gastritis, peptischem Ulkusleiden oder anderen indizierten Erkrankungen eine Protonenpumpeninhibitor-(PPI)-Therapie benötigen;
  • Patienten mit mindestens zwei positiven Ergebnissen bei H.-pylori-Antikörpertest, Histologie und Schnellurease-Test (RUT);
  • Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung und Information über das spezifische Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige H.-pylori-Eradikationstherapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Akute gastrointestinale Blutung;
  • Anamnese einer subtotalen Gastrektomie;
  • Schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (Herz, Leber, Niere, Lunge etc.) oder angeborene Erkrankungen, wie z.B. Herzinsuffizienz Klasse IV, Leberversagen, Urämie, Atemversagen, Hämophilie, Morbus Wilson etc.;
  • Ablehnung der Teilnahme durch den gesetzlichen Vertreter oder den Patienten;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Sucht oder Abhängigkeit) oder schlechte Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Personen ohne Geschäftsfähigkeit oder mit eingeschränkter Einsichtsfähigkeit;
  • Abnorme neurologische Befunde bei der körperlichen Untersuchung;
  • Einnahme oraler Antibiotika mit bakterizider Wirkung gegen H. pylori innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität des Stuhl-DNA-Tests vor und nach dem Absetzen von PPI
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (nach ≥4 Wochen PPI-Einnahme) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen
Die Sensitivität und Spezifität des Stuhl-DNA-Tests zum Nachweis von Helicobacter pylori werden unter zwei Bedingungen bewertet: (1) nach mindestens 4 Wochen kontinuierlicher Protonenpumpeninhibitor (PPI)-Therapie und (2) nach einer 4-wöchigen PPI-Auswaschphase.
Der Referenzstandard umfasst die Ergebnisse der Magenschleimhautbiopsie (Histologie, Gewebe-PCR und Schnellureasetest) in Kombination mit dem H. pylori-Antikörpertest während der PPI-On-Phase und den 13C-Harnstoff-Atemtest während der PPI-Off-Phase.
Das primäre Ergebnis ist die Differenz in Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden Bedingungen.
Zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn (nach ≥4 Wochen PPI-Einnahme) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen verschiedenen Diagnosemethoden
Zeitfenster: Baseline (für Vergleiche mit biopsiebasierten Methoden und Serologie) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen (für Vergleiche mit UBT)
Das Maß an Übereinstimmung (Kappa-Koeffizient) zwischen dem Stuhl-DNA-Test, den auf Magenbiopsie basierenden Methoden (Histologie, PCR, RUT), dem H. pylori-Antikörpertest und dem 13C-Harnstoff-Atemtest. Dieses Ergebnis bewertet die Gesamtübereinstimmung der Diagnoseergebnisse über verschiedene Testmethoden hinweg unter variierenden PPI-Bedingungen.
Baseline (für Vergleiche mit biopsiebasierten Methoden und Serologie) und 4 Wochen nach PPI-Absetzen (für Vergleiche mit UBT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjyg20260331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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