Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ИПП на анализ ДНК стула для выявления H. Pylori

30 августа 2026 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Влияние ингибиторов протонной помпы на обнаружение ДНК Helicobacter Pylori в кале: проспективное клиническое исследование

Это проспективное, самоконтролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) на точность анализа ДНК стула для выявления Helicobacter pylori (H. pylori) и на оценку применимости этого теста у пациентов, получающих терапию ИПП. Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении ИПП и соответствующие критериям включения, были включены в исследование. После как минимум четырех недель терапии ИПП был проведен анализ ДНК стула, а также собраны образцы слизистой оболочки желудка с помощью гастроскопии для проведения ПЦР ткани, гистологии и быстрого уреазного теста, а также для выявления антител к H. pylori. Впоследствии лечение ИПП было прекращено на четыре недели, после чего был проведен 13C-уреазный дыхательный тест и повторный анализ ДНК стула. Сравнивая чувствительность, специфичность и согласованность анализа ДНК стула до и после прекращения приема ИПП, данное исследование направлено на характеристику влияния ИПП на результаты теста, тем самым предоставляя доказательства для поддержки улучшений методов диагностики H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хеликобактерная инфекция пилори

Вмешательство/лечение

Лекарство: Отмена ингибиторов протонной помпы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18-80 лет, нуждающиеся в терапии ингибиторами протонной помпы по поводу гастрита или язвенной болезни, без предшествующей эрадикационной терапии H. pylori и с подтверждённой инфекцией H. pylori (≥2 положительных результата среди антител, гистологии и быстрого уреазного теста). Критерии исключения включают беременность, лактацию, острое желудочно-кишечное кровотечение, субтотальную гастрэктомию, тяжёлую дисфункцию органов, недавний приём антибиотиков (в течение 4 недель), злоупотребление психоактивными веществами и состояния, влияющие на комплаентность или безопасность. Все участники предоставляют письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет;
Отсутствие предшествующей эрадикационной терапии H. pylori;
Пациенты, которым в ближайшее время требуется терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) в связи с гастритом, язвенной болезнью желудка или другими показанными состояниями;
Пациенты с не менее чем двумя положительными результатами среди теста на антитела к H. pylori, гистологического исследования и быстрого уреазного теста (БУТ);
Предоставление подписанного информированного согласия и информирование о конкретном протоколе исследования.

Критерии исключения:

Предшествующая эрадикационная терапия H. pylori;
Беременные или кормящие женщины;
Острое желудочно-кишечное кровотечение;
Анамнез субтотальной гастрэктомии;
Тяжелая дисфункция жизненно важных органов (сердца, печени, почек, легких и др.) или врожденные заболевания, такие как сердечная недостаточность IV класса, печеночная недостаточность, уремия, дыхательная недостаточность, гемофилия, болезнь Вильсона и др.;
Отказ от включения в исследование со стороны опекуна или пациента;
Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками (зависимость), или плохая приверженность лечению по оценке исследователя;
Лица без дееспособности или с нарушением критики;
Патологические неврологические признаки при физикальном обследовании;
Применение пероральных антибиотиков с бактерицидной активностью в отношении H. pylori в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение диагностической чувствительности и специфичности анализа ДНК кала до и после прекращения приема ИПП Временное ограничение: Оценка проводилась в двух временных точках: на исходном уровне (после ≥4 недель применения ИПП) и через 4 недели после прекращения приема ИПП	Чувствительность и специфичность анализа ДНК стула для обнаружения Helicobacter pylori будут оцениваться в двух условиях: (1) после как минимум 4 недель непрерывной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) и (2) после 4-недельного периода отмены ИПП. Референтным стандартом являются результаты биопсии слизистой оболочки желудка (гистология, ПЦР ткани и быстрый уреазный тест) в сочетании с тестированием на антитела к H. pylori во время фазы приема ИПП и 13C-уреазный дыхательный тест во время фазы отмены ИПП. Основным результатом является разница в чувствительности и специфичности между двумя условиями.	Оценка проводилась в двух временных точках: на исходном уровне (после ≥4 недель применения ИПП) и через 4 недели после прекращения приема ИПП

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность между методами диагностических тестов Временное ограничение: Исходный уровень (для сравнений, включающих методы на основе биопсии и серологию) и через 4 недели после прекращения приема ИПП (для сравнений, включающих ДВТ)	Уровень согласованности (коэффициент каппа) между тестом ДНК стула, методами на основе биопсии желудка (гистология, ПЦР, РУТ), тестом на антитела к H. pylori и 13C-уреазным дыхательным тестом. Данный результат оценивает общую согласованность диагностических результатов при использовании различных методов тестирования в различных условиях применения ИПП.	Исходный уровень (для сравнений, включающих методы на основе биопсии и серологию) и через 4 недели после прекращения приема ИПП (для сравнений, включающих ДВТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества