牙龈切除术后伤口愈合 (OZONE-GING)
辅助性气态臭氧疗法对慢性炎症性牙龈增生患者牙龈切除术/牙龈成形术后伤口愈合的影响:一项随机分口临床试验
慢性炎症引起的牙龈增生在非手术牙周治疗不足时可能需要手术干预。 牙龈切除术和牙龈成形术是常用的手术程序,用于去除过多的牙龈组织并恢复正常的牙龈轮廓。 然而,术后伤口愈合可能受到微生物污染和炎症反应等因素的影响。
医用臭氧疗法具有抗菌、抗炎和生物刺激特性,可能促进组织再生并加速伤口愈合。 这项随机分口临床试验旨在评估辅助气态臭氧疗法对慢性炎症性牙龈增生患者进行牙龈切除术/牙龈成形术后伤口愈合的影响。
将纳入24名被诊断为慢性炎症性牙龈增生的全身健康参与者。 手术部位将采用分口设计随机分配到测试组(牙龈切除术/牙龈成形术加辅助气态臭氧应用)或对照组(仅进行牙龈切除术/牙龈成形术)。
将在基线和术后第21天评估临床牙周参数(菌斑指数、牙龈指数、探诊出血、探诊深度和临床附着水平)。 将在基线和术后第1、3、7和21天评估组织病理学结果(表层细胞指数和角化指数)。
本研究结果预计将为辅助臭氧疗法在牙周伤口愈合中的潜在益处提供临床和组织病理学证据。
研究概览
详细说明
慢性炎症性牙龈增生是一种由于牙菌斑相关的炎症变化导致牙龈体积增加的病症。 非手术性牙周治疗是主要治疗方法;然而,在某些情况下,需要进行手术干预,如牙龈切除术或牙龈成形术,以消除多余的牙龈组织并恢复牙龈结构。
牙龈切除术/牙龈成形术会产生暴露于口腔环境和微生物菌群的手术创面。 因此,愈合过程可能受到多种生物和环境因素的影响。 能够促进伤口愈合并减少微生物污染的辅助治疗方法可能会改善牙周手术后的临床效果。
医用臭氧疗法,由氧气(O₂)和臭氧(O₃)的受控混合物组成,具有抗菌、抗炎和免疫调节特性。 据称它还能刺激成纤维细胞活性,增强组织氧合,并促进生长因子释放,可能加速组织再生和伤口愈合。
本研究设计为一项单中心、随机、分口临床试验,采用盲法结果评估,旨在探讨辅助气态臭氧疗法对慢性炎症性牙龈增生患者牙龈切除术/牙龈成形术后伤口愈合的影响。
共纳入24名年龄在18至40岁之间、诊断为慢性炎症性牙龈增生的全身健康个体。 在完成非手术性牙周治疗和口腔卫生指导后,将在局部麻醉下进行牙龈切除术/牙龈成形术。 手术部位将采用分口设计,通过抛硬币方法随机分配至试验组(牙龈切除术/牙龈成形术加辅助气态臭氧应用)或对照组(仅进行牙龈切除术/牙龈成形术)。
在试验组中,将根据制造商的说明,使用专用探针将气态臭氧应用于手术伤口区域,每颗牙齿一分钟。 臭氧应用将在24小时后和术后第3天重复进行。
临床牙周参数(菌斑指数[PI]、牙龈指数[GI]、探诊出血[BOP]、探诊深度[PPD]和临床附着水平[CAL])将在基线和术后第21天进行评估。
将在基线和术后第1、3、7和21天从伤口区域获取脱落细胞学样本。 将进行组织病理学评估以确定表层细胞指数(SCI)和角化指数(KI),这些是上皮成熟和伤口愈合的指标。
本研究的结果预计将为辅助臭氧疗法在牙周伤口愈合中的潜在益处提供临床和组织病理学证据,并可能支持其作为牙周手术程序中的辅助治疗应用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Erzurum、土耳其(türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 全身健康的个体
- 诊断为慢性炎症性牙龈增生的患者
- 存在影响上颌或下颌前牙区的牙龈增生
- 至少六颗牙齿对称受累
- 无临床附着丧失
- 非手术治疗后能保持良好口腔卫生
- 非妊娠期或哺乳期
排除标准:
- 存在可能影响伤口愈合的全身性疾病
- 正在进行正畸治疗
- 吸烟或饮酒
- 过去两个月内使用过影响牙周组织的药物
- 无法保持良好口腔卫生
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:臭氧集团
参与者接受牙龈切除术/牙龈成形术后辅以气态臭氧应用。
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在牙龈切除术/牙龈成形术后,使用臭氧输送探头将气态臭氧应用于手术伤口区域,每颗牙齿1分钟。
在术后24小时和第3天重复应用。
牙龈切除术/牙龈成形术在局部麻醉下进行,无需任何额外的辅助治疗。
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有源比较器:对照组
参与者接受牙龈切除术/牙龈成形术,未辅以臭氧疗法。
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牙龈切除术/牙龈成形术在局部麻醉下进行,无需任何额外的辅助治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表层细胞指数 (SCI)
大体时间:基线,以及术后第1、3、7和21天
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基于每张涂片至少分析200个细胞,通过脱落细胞学评估上皮细胞成熟度和伤口愈合情况。
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基线,以及术后第1、3、7和21天
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角质化指数 (KI)
大体时间:基线、术后第1天、第3天、第7天和第21天
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使用脱落细胞学评估伤口愈合过程中的上皮角化。
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基线、术后第1天、第3天、第7天和第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙菌斑指数 (PI)
大体时间:基线和术后第21天
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牙菌斑积聚的测量。
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基线和术后第21天
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牙龈指数 (GI)
大体时间:基线和术后第21天
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牙龈炎症严重程度评估。
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基线和术后第21天
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探诊出血(BOP)
大体时间:基线及术后第21天
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评估牙周探诊后的牙龈出血情况。
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基线及术后第21天
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探诊深度(PPD)
大体时间:基线和术后第21天
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以毫米为单位测量牙周袋深度。
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基线和术后第21天
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临床附着水平(CAL)
大体时间:基线和术后第21天
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以毫米为单位评估牙周附着水平。
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基线和术后第21天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (其他赠款/资助编号:Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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