Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling efter gingivektomi (OZONE-GING)

1. april 2026 opdateret af: Alparslan Dilsiz, Ataturk University

Effekten af adjungerende gasformig ozonterapi på sårheling efter gingivektomi/gingivoplastik hos patienter med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse: Et randomiseret split-mouth klinisk forsøg

Gingival forstørrelse forårsaget af kronisk inflammation kan kræve kirurgisk indgreb, når ikke-kirurgisk parodontal behandling er utilstrækkelig. Gingivektomi og gingivoplastik er almindeligt udførte procedurer til fjernelse af overskydende gingivalvæv og genoprettelse af normal gingivalkontur. Dog kan postoperativ sårheling blive påvirket af faktorer som mikrobiologisk kontaminering og inflammatorisk respons.

Medicinsk ozonbehandling har antimikrobielle, antiinflammatoriske og biostimulerende egenskaber, der kan forbedre vævsregeneration og fremskynde sårheling. Formålet med denne randomiserede split-mouth kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af adjuvant gasformig ozonbehandling på sårheling efter gingivektomi/gingivoplastik hos personer med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse.

Fireogtyve systemisk raske deltagere diagnosticeret med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse vil blive inkluderet. Kirurgiske steder vil blive tilfældigt tildelt i et split-mouth design til enten testgruppen (gingivektomi/gingivoplastik med adjuvant gasformig ozonanvendelse) eller kontrolgruppen (kun gingivektomi/gingivoplastik).

Kliniske parodontale parametre (Plaque Index, Gingival Index, Blødning ved sondering, Sonderingslommedybde og Klinisk tilknytningsniveau) vil blive vurderet ved baseline og postoperativ dag 21. Histopatologiske resultater (Superficial Cell Index og Keratiniseringsindex) vil blive evalueret ved baseline og på postoperative dage 1, 3, 7 og 21.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk og histopatologisk evidens omkring de potentielle fordele ved adjuvant ozonbehandling i parodontal sårheling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse er en tilstand, der er karakteriseret ved en forøgelse af gingivavolumen på grund af inflammatoriske forandringer forbundet med tandplak. Ikke-kirurgisk parodontal terapi er den primære behandlingstilgang; i nogle tilfælde er kirurgisk indgreb såsom gingivektomi eller gingivoplastik dog nødvendigt for at fjerne overskydende gingivavæv og genoprette gingivalarkitekturen.

Gingivektomi/gingivoplastik skaber en kirurgisk såroverflade, der er udsat for det orale miljø og den mikrobielle flora. Heleprocessen kan derfor påvirkes af flere biologiske og miljømæssige faktorer. Supplerende terapeutiske tilgange, der forbedrer sårheling og reducerer mikrobiel kontaminering, kan forbedre de kliniske resultater efter parodontal kirurgi.

Medicinsk ozonterapi, der består af en kontrolleret blanding af ilt (O₂) og ozon (O₃), har antimikrobielle, antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Det er også foreslået, at det stimulerer fibroblastaktivitet, forbedrer vævsiltning og fremmer frigivelse af vækstfaktorer, hvilket potentielt kan fremskynde vævsregenerering og sårheling.

Nærværende studie er designet som et enkeltcenter, randomiseret, split-mouth klinisk forsøg med blindet resultatvurdering for at undersøge effekten af supplerende gasformig ozonterapi på sårheling efter gingivektomi/gingivoplastik hos patienter med kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse.

I alt 24 systemisk sunde individer i alderen mellem 18 og 40 år diagnosticeret med kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse vil blive inkluderet. Efter ikke-kirurgisk parodontal terapi og mundhygiejneinstruktion vil gingivektomi/gingivoplastik blive udført under lokalbedøvelse. Kirurgiske steder vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en møntkastmetode i et split-mouth-design til enten testgruppen (gingivektomi/gingivoplastik med supplerende gasformig ozonanvendelse) eller kontrolgruppen (kun gingivektomi/gingivoplastik).

I testgruppen vil gasformig ozon blive påført det kirurgiske sårområde ved hjælp af en dedikeret sonde i et minut pr. tand i henhold til producentens instruktioner. Ozontilføring vil blive gentaget efter 24 timer og på postoperativ dag 3.

Kliniske parodontale parametre (Plaque Index [PI], Gingival Index [GI], Blødning ved sondering [BOP], Sonderingslommen dybde [PPD] og Klinisk tilknytningsniveau [CAL]) vil blive vurderet ved baseline og på postoperativ dag 21.

Eksfoliativ cytologi-prøver vil blive indsamlet fra sårområdet ved baseline og på postoperative dage 1, 3, 7 og 21. Histopatologisk evaluering vil blive udført for at bestemme Superficial Cell Index (SCI) og Keratinization Index (KI), som er indikatorer for epitelmodning og sårheling.

Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk og histopatologisk evidens vedrørende de potentielle fordele ved supplerende ozonterapi i parodontal sårheling og kan støtte dens anvendelse som en supplerende behandling i parodontale kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske personer
  • Patienter diagnosticeret med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse
  • Tilstedeværelse af gingival forstørrelse, der påvirker den maxillære eller mandibulære anteriore region
  • Symmetrisk involvering af mindst seks tænder
  • Ingen klinisk vedhæftningstab
  • Evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
  • Ingen graviditet eller amning

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke sårheling
  • Igangværende ortodontisk behandling
  • Rygning eller alkoholforbrug
  • Brug af medicin, der påvirker parodontale væv inden for de sidste to måneder
  • Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozone Group
Deltagerne gennemgår gingivektomi/gingivoplastik efterfulgt af supplerende gasformig ozonanvendelse.
Gasformig ozon anvendes på det kirurgiske sår område ved hjælp af en ozonleveringssonde i 1 minut pr. tand efter gingivektomi/gingivoplastik. Anvendelsen gentages efter 24 timer og på postoperativ dag 3.
Gingivektomi/gingivoplastik udføres under lokalbedøvelse uden yderligere adjuvante behandlinger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager gingivektomi/gingivoplastik uden supplerende ozonbehandling.
Gingivektomi/gingivoplastik udføres under lokalbedøvelse uden yderligere adjuvante behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superficial Cell Index (SCI)
Tidsramme: Baseline og post-operative dage 1, 3, 7 og 21
Evaluering af epitelcellemodning og sårheling ved hjælp af eksfoliativ cytologi baseret på analyse af mindst 200 celler pr. udstryg.
Baseline og post-operative dage 1, 3, 7 og 21
Keratiniseringsindeks (KI)
Tidsramme: Baseline og postoperative dage 1, 3, 7 og 21
Vurdering af epitel keratinisering under sårhelingsprocessen ved brug af eksfoliativ cytologi.
Baseline og postoperative dage 1, 3, 7 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque-indeks (PI)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
Måling af tandplaque-akkumulation.
Baseline og postoperativ dag 21
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
Vurdering af alvorligheden af tandkødsbetændelse.
Baseline og postoperativ dag 21
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
Evaluering af tandkødblødning efter periodontal sondering.
Baseline og postoperativ dag 21
Sonderingslommens dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
Måling af periodontal lommedybde i millimeter.
Baseline og postoperativ dag 21
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
Vurdering af parodontal tilknytning i millimeter.
Baseline og postoperativ dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive offentliggjort på grund af privatlivs- og fortrolighedshensyn vedrørende deltagerinformation. Dog kan anonymiserede data muligvis blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning til videnskabelige formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival forstørrelse

Kliniske forsøg med Gasserende ozonanvendelse

Abonner