- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07517328
Sårheling efter gingivektomi (OZONE-GING)
Effekten af adjungerende gasformig ozonterapi på sårheling efter gingivektomi/gingivoplastik hos patienter med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse: Et randomiseret split-mouth klinisk forsøg
Gingival forstørrelse forårsaget af kronisk inflammation kan kræve kirurgisk indgreb, når ikke-kirurgisk parodontal behandling er utilstrækkelig. Gingivektomi og gingivoplastik er almindeligt udførte procedurer til fjernelse af overskydende gingivalvæv og genoprettelse af normal gingivalkontur. Dog kan postoperativ sårheling blive påvirket af faktorer som mikrobiologisk kontaminering og inflammatorisk respons.
Medicinsk ozonbehandling har antimikrobielle, antiinflammatoriske og biostimulerende egenskaber, der kan forbedre vævsregeneration og fremskynde sårheling. Formålet med denne randomiserede split-mouth kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af adjuvant gasformig ozonbehandling på sårheling efter gingivektomi/gingivoplastik hos personer med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse.
Fireogtyve systemisk raske deltagere diagnosticeret med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse vil blive inkluderet. Kirurgiske steder vil blive tilfældigt tildelt i et split-mouth design til enten testgruppen (gingivektomi/gingivoplastik med adjuvant gasformig ozonanvendelse) eller kontrolgruppen (kun gingivektomi/gingivoplastik).
Kliniske parodontale parametre (Plaque Index, Gingival Index, Blødning ved sondering, Sonderingslommedybde og Klinisk tilknytningsniveau) vil blive vurderet ved baseline og postoperativ dag 21. Histopatologiske resultater (Superficial Cell Index og Keratiniseringsindex) vil blive evalueret ved baseline og på postoperative dage 1, 3, 7 og 21.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk og histopatologisk evidens omkring de potentielle fordele ved adjuvant ozonbehandling i parodontal sårheling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse er en tilstand, der er karakteriseret ved en forøgelse af gingivavolumen på grund af inflammatoriske forandringer forbundet med tandplak. Ikke-kirurgisk parodontal terapi er den primære behandlingstilgang; i nogle tilfælde er kirurgisk indgreb såsom gingivektomi eller gingivoplastik dog nødvendigt for at fjerne overskydende gingivavæv og genoprette gingivalarkitekturen.
Gingivektomi/gingivoplastik skaber en kirurgisk såroverflade, der er udsat for det orale miljø og den mikrobielle flora. Heleprocessen kan derfor påvirkes af flere biologiske og miljømæssige faktorer. Supplerende terapeutiske tilgange, der forbedrer sårheling og reducerer mikrobiel kontaminering, kan forbedre de kliniske resultater efter parodontal kirurgi.
Medicinsk ozonterapi, der består af en kontrolleret blanding af ilt (O₂) og ozon (O₃), har antimikrobielle, antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Det er også foreslået, at det stimulerer fibroblastaktivitet, forbedrer vævsiltning og fremmer frigivelse af vækstfaktorer, hvilket potentielt kan fremskynde vævsregenerering og sårheling.
Nærværende studie er designet som et enkeltcenter, randomiseret, split-mouth klinisk forsøg med blindet resultatvurdering for at undersøge effekten af supplerende gasformig ozonterapi på sårheling efter gingivektomi/gingivoplastik hos patienter med kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse.
I alt 24 systemisk sunde individer i alderen mellem 18 og 40 år diagnosticeret med kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse vil blive inkluderet. Efter ikke-kirurgisk parodontal terapi og mundhygiejneinstruktion vil gingivektomi/gingivoplastik blive udført under lokalbedøvelse. Kirurgiske steder vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en møntkastmetode i et split-mouth-design til enten testgruppen (gingivektomi/gingivoplastik med supplerende gasformig ozonanvendelse) eller kontrolgruppen (kun gingivektomi/gingivoplastik).
I testgruppen vil gasformig ozon blive påført det kirurgiske sårområde ved hjælp af en dedikeret sonde i et minut pr. tand i henhold til producentens instruktioner. Ozontilføring vil blive gentaget efter 24 timer og på postoperativ dag 3.
Kliniske parodontale parametre (Plaque Index [PI], Gingival Index [GI], Blødning ved sondering [BOP], Sonderingslommen dybde [PPD] og Klinisk tilknytningsniveau [CAL]) vil blive vurderet ved baseline og på postoperativ dag 21.
Eksfoliativ cytologi-prøver vil blive indsamlet fra sårområdet ved baseline og på postoperative dage 1, 3, 7 og 21. Histopatologisk evaluering vil blive udført for at bestemme Superficial Cell Index (SCI) og Keratinization Index (KI), som er indikatorer for epitelmodning og sårheling.
Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk og histopatologisk evidens vedrørende de potentielle fordele ved supplerende ozonterapi i parodontal sårheling og kan støtte dens anvendelse som en supplerende behandling i parodontale kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk raske personer
- Patienter diagnosticeret med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse
- Tilstedeværelse af gingival forstørrelse, der påvirker den maxillære eller mandibulære anteriore region
- Symmetrisk involvering af mindst seks tænder
- Ingen klinisk vedhæftningstab
- Evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne efter ikke-kirurgisk parodontal behandling
- Ingen graviditet eller amning
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke sårheling
- Igangværende ortodontisk behandling
- Rygning eller alkoholforbrug
- Brug af medicin, der påvirker parodontale væv inden for de sidste to måneder
- Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ozone Group
Deltagerne gennemgår gingivektomi/gingivoplastik efterfulgt af supplerende gasformig ozonanvendelse.
|
Gasformig ozon anvendes på det kirurgiske sår område ved hjælp af en ozonleveringssonde i 1 minut pr. tand efter gingivektomi/gingivoplastik.
Anvendelsen gentages efter 24 timer og på postoperativ dag 3.
Gingivektomi/gingivoplastik udføres under lokalbedøvelse uden yderligere adjuvante behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager gingivektomi/gingivoplastik uden supplerende ozonbehandling.
|
Gingivektomi/gingivoplastik udføres under lokalbedøvelse uden yderligere adjuvante behandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superficial Cell Index (SCI)
Tidsramme: Baseline og post-operative dage 1, 3, 7 og 21
|
Evaluering af epitelcellemodning og sårheling ved hjælp af eksfoliativ cytologi baseret på analyse af mindst 200 celler pr. udstryg.
|
Baseline og post-operative dage 1, 3, 7 og 21
|
|
Keratiniseringsindeks (KI)
Tidsramme: Baseline og postoperative dage 1, 3, 7 og 21
|
Vurdering af epitel keratinisering under sårhelingsprocessen ved brug af eksfoliativ cytologi.
|
Baseline og postoperative dage 1, 3, 7 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque-indeks (PI)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Måling af tandplaque-akkumulation.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
|
Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Vurdering af alvorligheden af tandkødsbetændelse.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Evaluering af tandkødblødning efter periodontal sondering.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
|
Sonderingslommens dybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Måling af periodontal lommedybde i millimeter.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Vurdering af parodontal tilknytning i millimeter.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- PN-2026/06 (Anden identifikator: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival forstørrelse
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Nguyen Thu ThuyAfsluttetGingival forstørrelseVietnam
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaAfsluttet
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuRecession, Gingival | Tand operation | Bukal knogletykkelse | Gingival fænotype | Gingival biotypeTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
Beirut Arab UniversityTilmelding efter invitationGingival forstørrelse | Gingival hyperplasi | Gingival hypertrofi | Gingival overvækst | Laserterapi på lavt niveau | FotobiomodulationsterapiLibanon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
Kliniske forsøg med Gasserende ozonanvendelse
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Anhembi Morumbi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBlæresmertesyndrom | Interstitiel blærebetændelse, kroniskBrasilien
-
Sakarya UniversityUkendt
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetSubjektivt ubehag | Generel slimhindeirritation | Akutte ændringer i respiratoriske resultater | Akutte ændringer i kardiovaskulære resultater | Ændringer i biomarkørerDanmark
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL eksacerbation | Forurening; Eksponering | Luftvejssygdom | Forureningsrelateret luftvejssygdomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun