Заживление раны после гингивэктомии (OZONE-GING)
Эффект адъювантной газовой озонотерапии на заживление ран после гингивэктомии/гингивопластики у пациентов с хроническим воспалительным увеличением десны: рандомизированное клиническое исследование по методу "разделенного рта"
Гиперплазия десны, вызванная хроническим воспалением, может потребовать хирургического вмешательства, когда нехирургическая пародонтальная терапия оказывается недостаточной. Гингивэктомия и гингивопластика являются общепринятыми процедурами для удаления избыточной ткани десны и восстановления нормального контура десны. Однако послеоперационное заживление раны может быть нарушено такими факторами, как микробная контаминация и воспалительная реакция.
Медицинская озонотерапия обладает антимикробными, противовоспалительными и биостимулирующими свойствами, которые могут способствовать регенерации тканей и ускорять заживление ран. Целью данного рандомизированного клинического исследования по методу "разделенного рта" является оценка влияния дополнительной газовой озонотерапии на заживление ран после гингивэктомии/гингивопластики у лиц с хронической воспалительной гиперплазией десны.
В исследование будут включены 24 системно здоровых участника с диагнозом хроническая воспалительная гиперплазия десны. Хирургические участки будут случайным образом распределены по методу "разделенного рта" либо в тестовую группу (гингивэктомия/гингивопластика с дополнительным применением газового озона), либо в контрольную группу (только гингивэктомия/гингивопластика).
Клинические пародонтальные параметры (Индекс зубного налета, Десневой индекс, Кровоточивость при зондировании, Глубина зондирования пародонтального кармана и Уровень клинического прикрепления) будут оцениваться на исходном уровне и на 21-й день после операции. Гистопатологические исходы (Индекс поверхностных клеток и Индекс кератинизации) будут оцениваться на исходном уровне и на 1-й, 3-й, 7-й и 21-й дни после операции.
Ожидается, что результаты данного исследования предоставят клинические и гистопатологические доказательства потенциальных преимуществ дополнительной озонотерапии при пародонтальном заживлении ран.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое воспалительное увеличение десны — это состояние, характеризующееся увеличением объема десны из-за воспалительных изменений, связанных с зубным налетом. Нехирургическая пародонтальная терапия является основным методом лечения; однако в некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, такое как гингивэктомия или гингивопластика, для удаления избыточной ткани десны и восстановления ее архитектоники.
Гингивэктомия/гингивопластика создает хирургическую раневую поверхность, которая подвергается воздействию оральной среды и микробной флоры. Следовательно, процесс заживления может зависеть от нескольких биологических и экологических факторов. Дополнительные терапевтические подходы, улучшающие заживление раны и снижающие микробную контаминацию, могут улучшить клинические результаты после пародонтальной операции.
Медицинская озонотерапия, состоящая из контролируемой смеси кислорода (O₂) и озона (O₃), обладает антимикробными, противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами. Также предполагается, что она стимулирует активность фибробластов, улучшает оксигенацию тканей и способствует высвобождению факторов роста, потенциально ускоряя регенерацию тканей и заживление ран.
Настоящее исследование разработано как одноцентровое, рандомизированное клиническое испытание с разделением рта и слепой оценкой результатов для изучения эффекта дополнительной газовой озонотерапии на заживление ран после гингивэктомии/гингивопластики у пациентов с хроническим воспалительным увеличением десны.
Всего будет включено 24 системно здоровых человека в возрасте от 18 до 40 лет с диагнозом хронического воспалительного увеличения десны. После нехирургической пародонтальной терапии и инструктажа по гигиене полости рта будет выполнена гингивэктомия/гингивопластика под местной анестезией. Хирургические участки будут случайным образом распределены с использованием метода подбрасывания монеты в дизайне с разделением рта либо в тестовую группу (гингивэктомия/гингивопластика с дополнительным применением газового озона), либо в контрольную группу (только гингивэктомия/гингивопластика).
В тестовой группе газовый озон будет наноситься на хирургическую раневую область с помощью специального зонда в течение одной минуты на зуб в соответствии с инструкциями производителя. Применение озона будет повторено через 24 часа и на 3-й послеоперационный день.
Клинические пародонтальные параметры (Индекс налета [PI], Десневой индекс [GI], Кровоточивость при зондировании [BOP], Глубина зондирования кармана [PPD] и Уровень клинического прикрепления [CAL]) будут оценены на исходном уровне и на 21-й послеоперационный день.
Образцы эксфолиативной цитологии будут получены из раневой области на исходном уровне и на 1-й, 3-й, 7-й и 21-й послеоперационные дни. Будет проведено гистопатологическое исследование для определения Индекса поверхностных клеток (SCI) и Индекса кератинизации (KI), которые являются показателями созревания эпителия и заживления ран.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинические и гистопатологические доказательства потенциальных преимуществ дополнительной озонотерапии в пародонтальном заживлении ран и могут поддержать ее использование в качестве дополнительного лечения при пародонтальных хирургических процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые лица
- Пациенты с диагнозом хроническое воспалительное увеличение десен
- Наличие увеличения десен, затрагивающего верхнечелюстную или нижнечелюстную переднюю область
- Симметричное поражение не менее шести зубов
- Отсутствие клинической потери прикрепления
- Способность поддерживать адекватную гигиену полости рта после нехирургической пародонтальной терапии
- Отсутствие беременности или лактации
Критерии исключения:
- Наличие системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление ран
- Текущее ортодонтическое лечение
- Курение или употребление алкоголя
- Прием лекарств, влияющих на пародонтальные ткани, в течение последних двух месяцев
- Невозможность поддерживать адекватную гигиену полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Озон
Участники получают гингивэктомию/гингивопластику с последующим применением газообразного озона в качестве адъювантной терапии.
|
Газообразный озон наносится на область хирургической раны с помощью зонда для подачи озона в течение 1 минуты на каждый зуб после гингивэктомии/гингивопластики.
Применение повторяется через 24 часа и на 3-й послеоперационный день.
Гингивэктомия/гингивопластика проводится под местной анестезией без какого-либо дополнительного сопутствующего лечения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получают гингивэктомию/гингивопластику без дополнительной озонотерапии.
|
Гингивэктомия/гингивопластика проводится под местной анестезией без какого-либо дополнительного сопутствующего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс поверхностных клеток (ИПК)
Временное ограничение: Исходный уровень, и послеоперационные дни 1, 3, 7 и 21
|
Оценка созревания эпителиальных клеток и заживления ран с помощью эксфолиативной цитологии на основе анализа не менее 200 клеток на мазок.
|
Исходный уровень, и послеоперационные дни 1, 3, 7 и 21
|
|
Индекс кератинизации (ИК)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также 1, 3, 7 и 21 день после операции
|
Оценка кератинизации эпителия в процессе заживления раны с помощью эксфолиативной цитологии.
|
Исходный уровень, а также 1, 3, 7 и 21 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налёта (PI)
Временное ограничение: Базовый уровень и 21-й день после операции
|
Измерение накопления зубного налета.
|
Базовый уровень и 21-й день после операции
|
|
Индекс состояния десны (ИСД)
Временное ограничение: Базовый уровень и 21 день после операции
|
Оценка тяжести воспаления десен.
|
Базовый уровень и 21 день после операции
|
|
Кровоточивость при зондировании (КПЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день после операции
|
Оценка кровоточивости десны после пародонтального зондирования.
|
Исходный уровень и 21 день после операции
|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-й день после операции
|
Измерение глубины пародонтального кармана в миллиметрах.
|
Исходный уровень и 21-й день после операции
|
|
Уровень клинического прикрепления (УКП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21-й день после операции
|
Оценка уровня прикрепления пародонта в миллиметрах.
|
Исходный уровень и 21-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (Другой номер гранта/финансирования: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .