- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517328
Hojení rány po gingivektomii (OZONE-GING)
Účinek doplňkové terapie plynným ozonem na hojení ran po gingivektomii/gingivoplastice u pacientů s chronickým zánětlivým zvětšením dásní: Randomizovaná klinická studie metodou split-mouth
Zvětšení dásní způsobené chronickým zánětem může vyžadovat chirurgický zákrok, když nechirurgická parodontální terapie není dostatečná. Gingivektomie a gingivoplastika jsou běžně prováděné výkony k odstranění nadměrné tkáně dásní a obnovení normálního konturu dásní. Avšak hojení pooperační rány může být ovlivněno faktory, jako je mikrobiální kontaminace a zánětlivá reakce.
Léčba lékařským ozonem má antimikrobiální, protizánětlivé a biostimulační vlastnosti, které mohou podpořit regeneraci tkáně a urychlit hojení ran. Cílem této randomizované klinické studie s rozdělením v ústech je vyhodnotit účinek doplňkové terapie plynným ozonem na hojení ran po gingivektomii/gingivoplastice u jedinců s chronickým zánětlivým zvětšením dásní.
Bude zařazeno čtyřiadvacet systémově zdravých účastníků s diagnózou chronického zánětlivého zvětšení dásní. Chirurgická místa budou náhodně přiřazena v designu s rozdělením v ústech buď do testovací skupiny (gingivektomie/gingivoplastika s doplňkovou aplikací plynného ozonu) nebo do kontrolní skupiny (pouze gingivektomie/gingivoplastika).
Klinické parodontální parametry (index plaku, gingivální index, krvácení při sondáži, hloubka parodontální kapsy a klinická úroveň připevnění) budou hodnoceny na začátku a 21. den po operaci. Histopatologické výsledky (index povrchových buněk a index keratinizace) budou vyhodnoceny na začátku a 1., 3., 7. a 21. den po operaci.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinické a histopatologické důkazy o potenciálních přínosech doplňkové terapie ozonem pro hojení parodontálních ran.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické zánětlivé zvětšení dásní je stav charakterizovaný nárůstem objemu dásní v důsledku zánětlivých změn spojených se zubním plakem. Nechirurgická parodontální terapie je primárním léčebným přístupem; v některých případech je však vyžadován chirurgický zákrok, jako je gingivektomie nebo gingivoplastika, k odstranění přebytečné tkáně dásní a obnovení architektury dásní.
Gingivektomie/gingivoplastika vytváří chirurgickou povrchovou ránu, která je vystavena orálnímu prostředí a mikrobiální flóře. Proto může být proces hojení ovlivněn několika biologickými a environmentálními faktory. Pomocné terapeutické přístupy, které zlepšují hojení ran a snižují mikrobiální kontaminaci, mohou zlepšit klinické výsledky po parodontální operaci.
Léčba lékařským ozonem, sestávající z kontrolované směsi kyslíku (O₂) a ozonu (O₃), má antimikrobiální, protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti. Také se předpokládá, že stimuluje aktivitu fibroblastů, zlepšuje okysličení tkání a podporuje uvolňování růstových faktorů, což může potenciálně urychlit regeneraci tkání a hojení ran.
Tato studie je navržena jako jednocentrická, randomizovaná klinická studie s rozdělenou dutinou ústní a zaslepeným hodnocením výsledků za účelem zkoumání účinku pomocné terapie plynným ozonem na hojení ran po gingivektomii/gingivoplastice u pacientů s chronickým zánětlivým zvětšením dásní.
Bude zahrnuto celkem 24 systémově zdravých jedinců ve věku mezi 18 a 40 lety s diagnózou chronického zánětlivého zvětšení dásní. Po nechirurgické parodontální terapii a instruktáži o ústní hygieně bude provedena gingivektomie/gingivoplastika v lokální anestezii. Chirurgická místa budou náhodně přidělena metodou házení mincí v designu s rozdělenou dutinou ústní buď do testovací skupiny (gingivektomie/gingivoplastika s aplikací pomocného plynného ozonu) nebo do kontrolní skupiny (gingivektomie/gingivoplastika samotná).
V testovací skupině bude plynný ozon aplikován na oblast chirurgické rány pomocí speciální sondy po dobu jedné minuty na zub podle pokynů výrobce. Aplikace ozonu bude opakována po 24 hodinách a třetí den po operaci.
Klinické parodontální parametry (index plaku [PI], gingivální index [GI], krvácení při sondování [BOP], hloubka sondážního kapsy [PPD] a klinická úroveň připojení [CAL]) budou hodnoceny na začátku a 21. den po operaci.
Exfoliační cytologické vzorky budou odebrány z oblasti rány na začátku a 1., 3., 7. a 21. den po operaci. Bude provedeno histopatologické hodnocení k určení indexu povrchových buněk (SCI) a indexu keratinizace (KI), které jsou ukazateli zrání epitelu a hojení ran.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinické a histopatologické důkazy o potenciálních výhodách pomocné terapie ozonem při hojení parodontálních ran a mohou podpořit její použití jako pomocné léčby při parodontálních chirurgických zákrocích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci
- Pacienti s diagnózou chronického zánětlivého zvětšení dásní
- Přítomnost zvětšení dásní postihujícího horní nebo dolní přední oblast
- Symetrické postižení alespoň šesti zubů
- Žádná klinická ztráta přichycení
- Schopnost udržovat adekvátní ústní hygienu po nechirurgické parodontální terapii
- Žádné těhotenství nebo kojení
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení ran
- Probíhající ortodontická léčba
- Kouření nebo užívání alkoholu
- Užívání léků ovlivňujících parodontální tkáně během posledních dvou měsíců
- Neschopnost udržovat adekvátní ústní hygienu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Ozone
Účastníci podstoupí gingivektomii/gingivoplastiku následovanou aplikací plynného ozonu jako doplňkovou léčbu.
|
Plynný ozon se aplikuje na chirurgickou ránu pomocí sondy pro aplikaci ozonu po dobu 1 minuty na zub po gingivektomii/gingivoplastice. Aplikace se opakuje po 24 hodinách a třetí den po operaci.
Gingivektomie/gingivoplastika se provádí v místním znecitlivění bez jakékoli další doplňkové léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí gingivektomii/gingivoplastiku bez doplňkové ozonoterapie.
|
Gingivektomie/gingivoplastika se provádí v místním znecitlivění bez jakékoli další doplňkové léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index povrchových buněk (SCI)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační dny 1, 3, 7 a 21
|
Vyhodnocení zrání epitelových buněk a hojení ran pomocí exfoliační cytologie založené na analýze alespoň 200 buněk na nátěru.
|
Výchozí stav a pooperační dny 1, 3, 7 a 21
|
|
Index keratinizace (KI)
Časové okno: Výchozí hodnota, a pooperační dny 1, 3, 7 a 21
|
Hodnocení epiteliální keratinizace během procesu hojení ran pomocí exfoliativní cytologie.
|
Výchozí hodnota, a pooperační dny 1, 3, 7 a 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav a 21. den po operaci
|
Měření akumulace zubního plaku.
|
Výchozí stav a 21. den po operaci
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 21. den po operaci
|
Posouzení závažnosti zánětu dásní.
|
Výchozí hodnota a 21. den po operaci
|
|
Krvácení při sondáži (BOP)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační den 21
|
Vyhodnocení krvácení dásní po parodontální sondáži.
|
Výchozí stav a pooperační den 21
|
|
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační den 21
|
Měření hloubky parodontální kapsy v milimetrech.
|
Výchozí stav a pooperační den 21
|
|
Klinická úroveň připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a pooperační den 21
|
Vyhodnocení úrovně parodontálního připojení v milimetrech.
|
Výchozí stav a pooperační den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- PN-2026/06 (Jiný identifikátor: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Nicméně, anonymizovaná data mohou být k dispozici od odpovídajícího autora na základě odůvodněné žádosti pro vědecké účely.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení dásní
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Aplikace plynným ozonem
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalKaradeniz Technical UniversityDokončenoVýzkum účinnosti kortikosteroidu, jedné dávky a tří dávek injekce ozonu u syndromu nárazu do rameneKrocan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityDokončeno
-
Ben-Gurion University of the NegevUkončenoOsteoartróza koleneIzrael
-
Environmental Protection Agency (EPA)Zápis na pozvánkuZánět plic | Experimentální zánět plicSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno