- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07517328
Gojenie się ran po gingivektomii (OZONE-GING)
Wpływ dodatkowej terapii gazowym ozonem na gojenie się ran po gingiwektomii/gingiwoplastyce u pacjentów z przewlekłym zapalnym przerostem dziąseł: randomizowane badanie kliniczne typu split-mouth
Przerost dziąseł spowodowany przewlekłym stanem zapalnym może wymagać interwencji chirurgicznej, gdy niechirurgiczne leczenie periodontologiczne jest niewystarczające. Gingiwektomia i gingiwoplastyka to powszechnie wykonywane zabiegi mające na celu usunięcie nadmiaru tkanki dziąsłowej i przywrócenie prawidłowego konturu dziąsła. Jednak gojenie się rany pooperacyjnej może być zaburzone przez czynniki takie jak zanieczyszczenie mikrobiologiczne i odpowiedź zapalna.
Terapia medyczna ozonem ma właściwości przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i biostymulujące, które mogą wspomagać regenerację tkanek i przyspieszać gojenie ran. Celem tego randomizowanego badania klinicznego typu split-mouth jest ocena wpływu dodatkowej terapii gazowym ozonem na gojenie się ran po gingiwektomii/gingiwoplastyce u osób z przewlekłym zapalnym przerostem dziąseł.
Do badania zostanie włączonych 24 ogólnie zdrowych uczestników ze zdiagnozowanym przewlekłym zapalnym przerostem dziąseł. Miejsca zabiegowe zostaną losowo przydzielone w układzie split-mouth do grupy testowej (gingiwektomia/gingiwoplastyka z dodatkową aplikacją gazowego ozonu) lub grupy kontrolnej (gingiwektomia/gingiwoplastyka bez dodatkowej terapii).
Kliniczne parametry periodontologiczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsłowy, krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonki przy sondowaniu i poziom przyczepu klinicznego) będą oceniane na początku badania oraz 21 dnia po operacji. Wyniki histopatologiczne (wskaźnik komórek powierzchownych i wskaźnik rogowacenia) będą oceniane na początku badania oraz 1, 3, 7 i 21 dnia po operacji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznych i histopatologicznych dowodów dotyczących potencjalnych korzyści dodatkowej terapii ozonem w gojeniu się ran periodontologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalne przerosty dziąseł to stan charakteryzujący się zwiększeniem objętości dziąseł w wyniku zmian zapalnych związanych z płytką nazębną. Podstawowym podejściem terapeutycznym jest niechirurgiczna terapia periodontologiczna; jednak w niektórych przypadkach konieczna jest interwencja chirurgiczna, taka jak gingiwektomia lub gingiwoplastyka, w celu usunięcia nadmiaru tkanki dziąsłowej i przywrócenia jej architektury.
Gingiwektomia/gingiwoplastyka tworzy powierzchnię rany chirurgicznej, która jest narażona na działanie środowiska jamy ustnej i flory bakteryjnej. Dlatego proces gojenia może być wpływany przez kilka czynników biologicznych i środowiskowych. Dodatkowe metody terapeutyczne, które przyspieszają gojenie ran i zmniejszają zanieczyszczenie mikrobiologiczne, mogą poprawić wyniki kliniczne po zabiegach periodontologicznych.
Terapia medyczna ozonem, składająca się z kontrolowanej mieszaniny tlenu (O₂) i ozonu (O₃), ma właściwości przeciwbakteryjne, przeciwzapalne i immunomodulujące. Sugeruje się również, że stymuluje aktywność fibroblastów, poprawia utlenowanie tkanek i sprzyja uwalnianiu czynników wzrostu, potencjalnie przyspieszając regenerację tkanek i gojenie ran.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednostkowe, randomizowane, kliniczne badanie typu split-mouth z zaślepioną oceną wyników w celu zbadania wpływu dodatkowej terapii gazowym ozonem na gojenie ran po gingiwektomii/gingiwoplastyce u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi przerostami dziąseł.
W badaniu weźmie udział łącznie 24 ogólnie zdrowych osób w wieku od 18 do 40 lat z rozpoznaniem przewlekłego zapalnego przerostu dziąseł. Po niechirurgicznej terapii periodontologicznej i instruktażu higieny jamy ustnej zostanie przeprowadzona gingiwektomia/gingiwoplastyka w znieczuleniu miejscowym. Miejsca zabiegowe zostaną losowo przydzielone metodą rzutu monetą w układzie split-mouth do grupy testowej (gingiwektomia/gingiwoplastyka z dodatkową aplikacją gazowego ozonu) lub grupy kontrolnej (gingiwektomia/gingiwoplastyka bez dodatkowej terapii).
W grupie testowej gazowy ozon będzie aplikowany na obszar rany chirurgicznej za pomocą dedykowanej sondy przez jedną minutę na ząb, zgodnie z instrukcją producenta. Aplikacja ozonu będzie powtarzana po 24 godzinach oraz w 3. dniu po zabiegu.
Kliniczne parametry periodontologiczne (Indeks Płytki [PI], Indeks Dziąsłowy [GI], Krwawienie przy Sondowaniu [BOP], Głębokość Kieszonki przy Sondowaniu [PPD] oraz Poziom Przyczepu Klinicznego [CAL]) będą oceniane na początku badania oraz w 21. dniu po zabiegu.
Próbki cytologii eksfoliatywnej będą pobierane z obszaru rany na początku badania oraz w 1., 3., 7. i 21. dniu po zabiegu. Zostanie przeprowadzona ocena histopatologiczna w celu określenia Indeksu Komórek Powierzchniowych (SCI) i Indeksu Keratynizacji (KI), które są wskaźnikami dojrzewania nabłonka i gojenia ran.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznych i histopatologicznych dowodów dotyczących potencjalnych korzyści dodatkowej terapii ozonem w gojeniu ran periodontologicznych i mogą wspierać jej zastosowanie jako leczenia wspomagającego w procedurach chirurgii periodontologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ogólnie zdrowe
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalnego przerostu dziąseł
- Obecność przerostu dziąseł obejmującego przedni odcinek szczęki lub żuchwy
- Symetryczne zajęcie co najmniej sześciu zębów
- Brak utraty przyczepu klinicznego
- Zdolność do utrzymania właściwej higieny jamy ustnej po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
- Brak ciąży lub laktacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na gojenie ran
- Obecne leczenie ortodontyczne
- Palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu
- Stosowanie leków wpływających na tkanki przyzębia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Niezdolność do utrzymania właściwej higieny jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ozon
Uczestnicy otrzymują gingiwektomię/gingiwoplastykę, po której następuje zastosowanie wspomagającego gazowego ozonu.
|
Gazowy ozon jest aplikowany na obszar rany chirurgicznej za pomocą sondy dostarczającej ozon przez 1 minutę na ząb po gingivektomii/gingivoplastyce.
Aplikacja jest powtarzana po 24 godzinach oraz w 3. dniu pooperacyjnym.
Gingivektomia/gingivoplastyka jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym bez żadnego dodatkowego leczenia wspomagającego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują gingiwektomię/gingiwoplastykę bez wspomagającej terapii ozonem.
|
Gingivektomia/gingivoplastyka jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym bez żadnego dodatkowego leczenia wspomagającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Komórek Powierzchniowych (SCI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz pooperacyjne dni 1, 3, 7 i 21
|
Ocena dojrzewania komórek nabłonka i gojenia się ran przy użyciu cytologii złuszczającej opartej na analizie co najmniej 200 komórek na rozmazie.
|
Linia podstawowa oraz pooperacyjne dni 1, 3, 7 i 21
|
|
Wskaźnik rogowacenia (KI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz pooperacyjne dni 1, 3, 7 i 21
|
Ocena keratynizacji nabłonka podczas procesu gojenia ran przy użyciu cytologii złuszczowej.
|
Linia wyjściowa oraz pooperacyjne dni 1, 3, 7 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień 21 po operacji
|
Pomiar akumulacji płytki nazębnej.
|
Stan wyjściowy i dzień 21 po operacji
|
|
Wskaźnik dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21 po operacji
|
Ocena stopnia nasilenia zapalenia dziąseł.
|
Linia bazowa i dzień 21 po operacji
|
|
Krwawienie przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 21 pooperacyjny
|
Ocena krwawienia dziąseł po sondowaniu periodontologicznym.
|
Linia wyjściowa i dzień 21 pooperacyjny
|
|
Głębokość sondowania kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 21 pooperacyjny
|
Pomiar głębokości kieszonki przyzębnej w milimetrach.
|
Linia wyjściowa i dzień 21 pooperacyjny
|
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 21 pooperacyjny
|
Ocena poziomu przyczepu dziąsłowego w milimetrach.
|
Linia wyjściowa i dzień 21 pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- PN-2026/06 (Inny identyfikator: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastosowanie gazowego ozonu
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Biruni UniversityZakończony
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa
-
Cairo UniversityZakończony