Ihmen paraneminen gingivektomian jälkeen (OZONE-GING)
Adjunktiivisen kaasumaisen osoniterapian vaikutus haavan paranemiseen gingivektomia-/gingivoplastia-leikkauksen jälkeen kroonisesta tulehduksellisesta ikenlisäyksestä kärsivillä potilailla: satunnaistettu suun jakokoe
Kroonisen tulehduksen aiheuttama ikenlisäke voi vaatia kirurgista toimenpidettä, kun ei-kirurginen periodontaalinen hoito ei riitä. Gingivektomia ja gingivoplastia ovat yleisesti suoritettavia toimenpiteitä liiallisen ikenkudoksen poistamiseksi ja normaalin ikenmuodon palauttamiseksi. Toimenpidestä seuraava haavan paraneminen voi kuitenkin olla alttiina tekijöille kuten mikrobiologiselle saastumiselle ja tulehdusvasteelle.
Lääketieteellisellä otsoniterapialla on antimikrobisia, tulehdusta hillitseviä ja biostimulatiivisia ominaisuuksia, jotka voivat edistää kudosuusiutumista ja nopeuttaa haavan paranemista. Tämän satunnaistetun suun jakokoeasetelman kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäksi käytetyn kaasumaisen otsoniterapian vaikutusta haavan paranemiseen gingivektomia/gingivoplastia -toimenpiteen jälkeen kroonisen tulehduksen aiheuttamaa ikenlisäkettä sairastavilla henkilöillä.
Mukaan otetaan 24 systemisesti tervettä osallistujaa, joilla on diagnosoitu kroonisen tulehduksen aiheuttama ikenlisäke. Kirurgiset alueet jaetaan satunnaisesti suun jakokoeasetelmassa joko testiryhmään (gingivektomia/gingivoplastia lisäksi käytetyn kaasumaisen otsoniterapian kanssa) tai kontrolliryhmään (pelkkä gingivektomia/gingivoplastia).
Kliinisiä periodontaaliparametreja (plakkaindeksi, ikenindeksi, verenvuoto koettaessa, taskusyvyys koettaessa ja kliininen kiinnittymistaso) arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 21. Histopatologisia tuloksia (pintasoluindeksi ja keratinisaatioindeksi) arvioidaan lähtötilanteessa sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 ja 21.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä ja histopatologista näyttöä lisäksi käytetyn otsoniterapian mahdollisista hyödyistä periodontaalisessa haavan paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tulehduksellinen ikenlisäke on tila, jolle on ominaista ikenmäärän lisääntyminen tulehdusmuutosten vuoksi, jotka liittyvät hammasplakkiin.
Ei-kirurginen parodontaaliterapia on ensisijainen hoitomenetelmä; kuitenkin joissakin tapauksissa tarvitaan kirurgista toimenpidettä, kuten gingivektomiaa tai gingivoplastiaa, ylimääräisen ikenkudoksen poistamiseksi ja ikenrakenteen palauttamiseksi.
Gingivektomia/gingivoplastia luo kirurgisen haavapinnan, joka altistuu suun ympäristölle ja mikrobiflooralle.
Siksi paranemisprosessia voivat vaikuttaa useat biologiset ja ympäristötekijät.
Täydentävät terapeuttiset lähestymistavat, jotka edistävät haavan paranemista ja vähentävät mikrobiologista saastumista, voivat parantaa kliinisiä tuloksia parodontaalikirurgian jälkeen.
Lääketieteellinen otsoniterapia, joka koostuu ohjatusta hapen (O₂) ja otsonin (O₃) seoksesta, on antimikrobista, tulehdusta hillitsevää ja immunomodulatorista.
On myös ehdotettu, että se stimuloi fibroblastien aktiivisuutta, parantaa kudoksen hapettumista ja edistää kasvutekijöiden vapautumista, mikä mahdollisesti nopeuttaa kudoksen uusiutumista ja haavan paranemista.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksenaiseksi, satunnaistetuksi, suun puolittain -kliiniseksi tutkimukseksi sokealla lopputuloksen arvioinnilla tutkimaan täydentävän kaasumaisen otsoniterapian vaikutusta haavan paranemiseen gingivektomia/gingivoplastia -toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen ikenlisäke.
Mukaan otetaan yhteensä 24 systemisesti tervettä yksilöä, joiden ikä on 18–40 vuotta ja joilla on diagnosoitu krooninen tulehduksellinen ikenlisäke.
Ei-kirurgisen parodontaaliterapian ja suuhygieniaohjeiden jälkeen gingivektomia/gingivoplastia suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Kirurgiset kohdealueet satunnaistetaan kolikonheittomenetelmällä suun puolittain -suunnittelussa joko testiryhmään (gingivektomia/gingivoplastia täydentävällä kaasumaisella otsonihoidolla) tai kontrolliryhmään (vain gingivektomia/gingivoplastia).
Testiryhmässä kaasuista otsonia käytetään kirurgiseen haava-alueelle omistetulla sondilla yhden minuutin ajan per hammas valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Otsonihoidon toistetaan 24 tunnin kuluttua ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Kliinisiä parodontaaliparametreja (Plaque Index [PI], Gingival Index [GI], Bleeding on Probing [BOP], Probing Pocket Depth [PPD] ja Clinical Attachment Level [CAL]) arvioidaan alkuvaiheessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 21.
Eksfoliatiiviset sytologianäytteet otetaan haava-alueelta alkuvaiheessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7 ja 21.
Histopatologinen arviointi suoritetaan määrittämään Superficial Cell Index (SCI) ja Keratinization Index (KI), jotka ovat indikaattoreita epiteelin kypsymisestä ja haavan paranemisesta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä ja histopatologista näyttöä täydentävän otsonihoidon mahdollisista hyödyistä parodontaalihavan paranemisessa ja saattavan tukea sen käyttöä täydentävänä hoitona parodontaalikirurgisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Systemisesti terveet henkilöt
- Krooniseen tulehdukselliseen ienkasvaimen diagnoosin saaneet potilaat
- Ienkasvain, joka vaikuttaa ylä- tai alaleuan etuosaan
- Vähintään kuuden hampa symmetrinen vaikutus
- Ei kliinistä kiinnittymishäviötä
- Kyky ylläpitää riittävää suuhygieniaa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
- Ei raskautta tai imetystä
Poissulkemiskriteerit:
- Systemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
- Nykyinen ortodontinen hoito
- Tupakointi tai alkoholin käyttö
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat parodontaalikudoksiin viimeisen kahden kuukauden aikana
- Kyvyttömyys ylläpitää riittävää suuhygieniaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ozone Group
Osallistujat saavat gingivektomia/gingivoplastiaa, jota seuraa kaasumaisen otsonin lisähoito.
|
Kaasumaista otsonia levitetään kirurgiseen haava-alueeseen otsonitoimituskoetin avulla 1 minuutti per hammas gingivektomia/gingivoplastia jälkeen.
Sovellusta toistetaan 24 tunnin kuluttua ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Gingivektomia/gingivoplastia suoritetaan paikallispuudutuksessa ilman lisähoitoa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat gingivektomia/gingivoplastia ilman lisätynä otsoniterapiaa.
|
Gingivektomia/gingivoplastia suoritetaan paikallispuudutuksessa ilman lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintasoluindeksi (SCI)
Aikaikkuna: Alkutila, ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7 ja 21
|
Epiteelisolujen kypsymisen ja haavan paranemisen arviointi eksfoliatiivisen sytologian avulla, perustuen analyysiin vähintään 200 solua valmistetta kohden.
|
Alkutila, ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7 ja 21
|
|
Keratinisaatioindeksi (KI)
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7 ja 21
|
Epiteelin keratinisaation arviointi haavan paranemisprosessissa eksfoliatiivisen sytologian avulla.
|
Alkutilanne sekä leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque-indeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustieto ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Hampaiden plakin kertymisen mittaaminen.
|
Perustieto ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
|
Ientaindeksi (GI)
Aikaikkuna: Alkutila ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Ienentulehduksen vakavuuden arviointi.
|
Alkutila ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
|
Vereneminen koetilanteessa (BOP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Arviointi ienverenvuodosta periodontaalisessa luuharjanteen tutkimisessa.
|
Alkutilanne ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
|
Taskusyvyyden mittaus (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Periodontaalisen taskun syvyyden mittaus millimetreinä.
|
Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Parodontaalisen kiinnitystason arviointi millimetreinä.
|
Perustaso ja leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .