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Wundheilung nach Gingivektomie (OZONE-GING)

1. April 2026 aktualisiert von: Alparslan Dilsiz, Ataturk University

Die Wirkung von adjuvanter gasförmiger Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie/Gingivoplastik bei Patienten mit chronisch entzündlicher Gingivahypertrophie: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Eine durch chronische Entzündung verursachte Gingivahyperplasie kann einen chirurgischen Eingriff erfordern, wenn die nicht-chirurgische Parodontaltherapie nicht ausreicht. Gingivektomie und Gingivoplastik sind häufig durchgeführte Eingriffe, um überschüssiges Zahnfleischgewebe zu entfernen und die normale Zahnfleischkontur wiederherzustellen. Allerdings kann die postoperative Wundheilung durch Faktoren wie mikrobielle Kontamination und die Entzündungsreaktion beeinträchtigt werden.

Die medizinische Ozontherapie hat antimikrobielle, entzündungshemmende und biostimulatorische Eigenschaften, die die Geweberegeneration fördern und die Wundheilung beschleunigen können. Das Ziel dieser randomisierten Split-Mouth-Studie ist es, die Wirkung einer adjuvanten gasförmigen Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie/Gingivoplastik bei Personen mit chronisch entzündlicher Gingivahyperplasie zu bewerten.

Vierundzwanzig systemisch gesunde Teilnehmer mit der Diagnose einer chronisch entzündlichen Gingivahyperplasie werden eingeschlossen. Die chirurgischen Stellen werden in einem Split-Mouth-Design zufällig entweder der Testgruppe (Gingivektomie/Gingivoplastik mit adjuvanter gasförmiger Ozonanwendung) oder der Kontrollgruppe (nur Gingivektomie/Gingivoplastik) zugewiesen.

Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingival-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau) werden zu Studienbeginn und am 21. postoperativen Tag erfasst. Histopathologische Ergebnisse (Superficial Cell Index und Keratinization Index) werden zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 21 ausgewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische und histopathologische Beweise für die potenziellen Vorteile einer adjuvanten Ozontherapie bei der parodontalen Wundheilung liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische entzündliche Gingivavergrößerung ist ein Zustand, der durch eine Zunahme des Gingivavolumens aufgrund von entzündlichen Veränderungen in Verbindung mit Zahnbelag gekennzeichnet ist. Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie ist der primäre Behandlungsansatz; in einigen Fällen ist jedoch ein chirurgischer Eingriff wie Gingivektomie oder Gingivoplastik erforderlich, um überschüssiges Gingivagewebe zu entfernen und die Gingivaarchitektur wiederherzustellen.

Gingivektomie/Gingivoplastik erzeugt eine chirurgische Wundoberfläche, die der oralen Umgebung und der mikrobiellen Flora ausgesetzt ist. Daher kann der Heilungsprozess durch mehrere biologische und umweltbedingte Faktoren beeinflusst werden. Zusätzliche therapeutische Ansätze, die die Wundheilung fördern und die mikrobielle Kontamination reduzieren, können die klinischen Ergebnisse nach parodontalchirurgischen Eingriffen verbessern.

Die medizinische Ozontherapie, bestehend aus einer kontrollierten Mischung aus Sauerstoff (O₂) und Ozon (O₃), besitzt antimikrobielle, entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften. Es wird auch angenommen, dass sie die Fibroblastenaktivität stimuliert, die Gewebesauerstoffversorgung verbessert und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördert, was möglicherweise die Geweberegeneration und Wundheilung beschleunigt.

Die vorliegende Studie ist als eine einzentrische, randomisierte, split-mouth klinische Studie mit verbindeter Ergebnisbewertung konzipiert, um die Wirkung einer zusätzlichen gasförmigen Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie/Gingivoplastik bei Patienten mit chronischer entzündlicher Gingivavergrößerung zu untersuchen.

Insgesamt werden 24 systemisch gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen eine chronische entzündliche Gingivavergrößerung diagnostiziert wurde, eingeschlossen. Nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und Mundhygieneinstruktion wird die Gingivektomie/Gingivoplastik unter Lokalanästhesie durchgeführt. Die chirurgischen Stellen werden nach einer Münzwurf-Methode in einem Split-Mouth-Design entweder der Testgruppe (Gingivektomie/Gingivoplastik mit zusätzlicher gasförmiger Ozonapplikation) oder der Kontrollgruppe (nur Gingivektomie/Gingivoplastik) zufällig zugeordnet.

In der Testgruppe wird gasförmiges Ozon gemäß den Herstelleranweisungen eine Minute pro Zahn mit einer speziellen Sonde auf die chirurgische Wundfläche appliziert. Die Ozonapplikation wird nach 24 Stunden und am postoperativen Tag 3 wiederholt.

Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index [PI], Gingival-Index [GI], Blutung auf Sondierung [BOP], Sondierungstiefe [PPD] und klinisches Attachmentniveau [CAL]) werden zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 21 erfasst.

Exfoliative Zytologieproben werden aus dem Wundbereich zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 21 entnommen. Eine histopathologische Auswertung wird durchgeführt, um den Superficial Cell Index (SCI) und den Keratinization Index (KI) zu bestimmen, die Indikatoren für die epitheliale Reifung und Wundheilung sind.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische und histopathologische Belege für die potenziellen Vorteile einer zusätzlichen Ozontherapie bei der parodontalen Wundheilung liefern und könnten deren Einsatz als adjuvante Behandlung bei parodontalchirurgischen Eingriffen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Türkei (türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Personen
  • Patienten mit chronischer entzündlicher Gingivahyperplasie
  • Vorhandensein von Gingivahyperplasie im Oberkiefer- oder Unterkiefer-Frontzahnbereich
  • Symmetrischer Befall von mindestens sechs Zähnen
  • Kein klinischer Attachmentverlust
  • Fähigkeit zur Aufrechterhaltung angemessener Mundhygiene nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle kieferorthopädische Behandlung
  • Rauchen oder Alkoholkonsum
  • Einnahme von Medikamenten, die Parodontalgewebe beeinflussen, innerhalb der letzten zwei Monate
  • Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung angemessener Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozon-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine Gingivektomie/Gingivoplastik mit anschließender adjuvanter Anwendung von gasförmigem Ozon.
Gasförmiges Ozon wird nach einer Gingivektomie/Gingivoplastik mit einer Ozonapplikationssonde für 1 Minute pro Zahn auf den chirurgischen Wundbereich aufgetragen. Die Anwendung wird nach 24 Stunden und am postoperativen Tag 3 wiederholt.
Gingivektomie/Gingivoplastik wird unter örtlicher Betäubung ohne zusätzliche adjuvante Behandlung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Gingivektomie/Gingivoplastik ohne begleitende Ozontherapie.
Gingivektomie/Gingivoplastik wird unter örtlicher Betäubung ohne zusätzliche adjuvante Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenzellindex (SCI)
Zeitfenster: Baseline, und postoperative Tage 1, 3, 7 und 21
Bewertung der Epithelzellreifung und Wundheilung mittels exfoliativer Zytologie basierend auf der Analyse von mindestens 200 Zellen pro Abstrich.
Baseline, und postoperative Tage 1, 3, 7 und 21
Keratinisierungsindex (KI)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ Tag 1, 3, 7 und 21
Bewertung der epithelialen Keratinisierung während des Wundheilungsprozesses mittels exfoliativer Zytologie.
Baseline und postoperativ Tag 1, 3, 7 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
Messung der Zahnbelagbildung.
Baseline und postoperativer Tag 21
Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
Bewertung des Schweregrads der Zahnfleischentzündung.
Baseline und postoperativer Tag 21
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 21
Bewertung von Zahnfleischbluten nach parodontaler Sondierung.
Ausgangswert und postoperativer Tag 21
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
Messung der parodontalen Taschentiefe in Millimetern.
Baseline und postoperativer Tag 21
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
Bewertung des parodontalen Attachmentniveaus in Millimetern.
Baseline und postoperativer Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken in Bezug auf Teilnehmerinformationen nicht öffentlich geteilt. Jedoch können anonymisierte Daten vom entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischvergrößerung

Klinische Studien zur Anwendung von gasförmigem Ozon

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