- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517328
Wundheilung nach Gingivektomie (OZONE-GING)
Die Wirkung von adjuvanter gasförmiger Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie/Gingivoplastik bei Patienten mit chronisch entzündlicher Gingivahypertrophie: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie
Eine durch chronische Entzündung verursachte Gingivahyperplasie kann einen chirurgischen Eingriff erfordern, wenn die nicht-chirurgische Parodontaltherapie nicht ausreicht. Gingivektomie und Gingivoplastik sind häufig durchgeführte Eingriffe, um überschüssiges Zahnfleischgewebe zu entfernen und die normale Zahnfleischkontur wiederherzustellen. Allerdings kann die postoperative Wundheilung durch Faktoren wie mikrobielle Kontamination und die Entzündungsreaktion beeinträchtigt werden.
Die medizinische Ozontherapie hat antimikrobielle, entzündungshemmende und biostimulatorische Eigenschaften, die die Geweberegeneration fördern und die Wundheilung beschleunigen können. Das Ziel dieser randomisierten Split-Mouth-Studie ist es, die Wirkung einer adjuvanten gasförmigen Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie/Gingivoplastik bei Personen mit chronisch entzündlicher Gingivahyperplasie zu bewerten.
Vierundzwanzig systemisch gesunde Teilnehmer mit der Diagnose einer chronisch entzündlichen Gingivahyperplasie werden eingeschlossen. Die chirurgischen Stellen werden in einem Split-Mouth-Design zufällig entweder der Testgruppe (Gingivektomie/Gingivoplastik mit adjuvanter gasförmiger Ozonanwendung) oder der Kontrollgruppe (nur Gingivektomie/Gingivoplastik) zugewiesen.
Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingival-Index, Blutung auf Sondierung, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau) werden zu Studienbeginn und am 21. postoperativen Tag erfasst. Histopathologische Ergebnisse (Superficial Cell Index und Keratinization Index) werden zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 21 ausgewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische und histopathologische Beweise für die potenziellen Vorteile einer adjuvanten Ozontherapie bei der parodontalen Wundheilung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische entzündliche Gingivavergrößerung ist ein Zustand, der durch eine Zunahme des Gingivavolumens aufgrund von entzündlichen Veränderungen in Verbindung mit Zahnbelag gekennzeichnet ist. Die nicht-chirurgische Parodontaltherapie ist der primäre Behandlungsansatz; in einigen Fällen ist jedoch ein chirurgischer Eingriff wie Gingivektomie oder Gingivoplastik erforderlich, um überschüssiges Gingivagewebe zu entfernen und die Gingivaarchitektur wiederherzustellen.
Gingivektomie/Gingivoplastik erzeugt eine chirurgische Wundoberfläche, die der oralen Umgebung und der mikrobiellen Flora ausgesetzt ist. Daher kann der Heilungsprozess durch mehrere biologische und umweltbedingte Faktoren beeinflusst werden. Zusätzliche therapeutische Ansätze, die die Wundheilung fördern und die mikrobielle Kontamination reduzieren, können die klinischen Ergebnisse nach parodontalchirurgischen Eingriffen verbessern.
Die medizinische Ozontherapie, bestehend aus einer kontrollierten Mischung aus Sauerstoff (O₂) und Ozon (O₃), besitzt antimikrobielle, entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften. Es wird auch angenommen, dass sie die Fibroblastenaktivität stimuliert, die Gewebesauerstoffversorgung verbessert und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördert, was möglicherweise die Geweberegeneration und Wundheilung beschleunigt.
Die vorliegende Studie ist als eine einzentrische, randomisierte, split-mouth klinische Studie mit verbindeter Ergebnisbewertung konzipiert, um die Wirkung einer zusätzlichen gasförmigen Ozontherapie auf die Wundheilung nach Gingivektomie/Gingivoplastik bei Patienten mit chronischer entzündlicher Gingivavergrößerung zu untersuchen.
Insgesamt werden 24 systemisch gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, bei denen eine chronische entzündliche Gingivavergrößerung diagnostiziert wurde, eingeschlossen. Nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und Mundhygieneinstruktion wird die Gingivektomie/Gingivoplastik unter Lokalanästhesie durchgeführt. Die chirurgischen Stellen werden nach einer Münzwurf-Methode in einem Split-Mouth-Design entweder der Testgruppe (Gingivektomie/Gingivoplastik mit zusätzlicher gasförmiger Ozonapplikation) oder der Kontrollgruppe (nur Gingivektomie/Gingivoplastik) zufällig zugeordnet.
In der Testgruppe wird gasförmiges Ozon gemäß den Herstelleranweisungen eine Minute pro Zahn mit einer speziellen Sonde auf die chirurgische Wundfläche appliziert. Die Ozonapplikation wird nach 24 Stunden und am postoperativen Tag 3 wiederholt.
Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index [PI], Gingival-Index [GI], Blutung auf Sondierung [BOP], Sondierungstiefe [PPD] und klinisches Attachmentniveau [CAL]) werden zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 21 erfasst.
Exfoliative Zytologieproben werden aus dem Wundbereich zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 21 entnommen. Eine histopathologische Auswertung wird durchgeführt, um den Superficial Cell Index (SCI) und den Keratinization Index (KI) zu bestimmen, die Indikatoren für die epitheliale Reifung und Wundheilung sind.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische und histopathologische Belege für die potenziellen Vorteile einer zusätzlichen Ozontherapie bei der parodontalen Wundheilung liefern und könnten deren Einsatz als adjuvante Behandlung bei parodontalchirurgischen Eingriffen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Personen
- Patienten mit chronischer entzündlicher Gingivahyperplasie
- Vorhandensein von Gingivahyperplasie im Oberkiefer- oder Unterkiefer-Frontzahnbereich
- Symmetrischer Befall von mindestens sechs Zähnen
- Kein klinischer Attachmentverlust
- Fähigkeit zur Aufrechterhaltung angemessener Mundhygiene nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
- Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung
- Rauchen oder Alkoholkonsum
- Einnahme von Medikamenten, die Parodontalgewebe beeinflussen, innerhalb der letzten zwei Monate
- Unfähigkeit zur Aufrechterhaltung angemessener Mundhygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozon-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine Gingivektomie/Gingivoplastik mit anschließender adjuvanter Anwendung von gasförmigem Ozon.
|
Gasförmiges Ozon wird nach einer Gingivektomie/Gingivoplastik mit einer Ozonapplikationssonde für 1 Minute pro Zahn auf den chirurgischen Wundbereich aufgetragen.
Die Anwendung wird nach 24 Stunden und am postoperativen Tag 3 wiederholt.
Gingivektomie/Gingivoplastik wird unter örtlicher Betäubung ohne zusätzliche adjuvante Behandlung durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Gingivektomie/Gingivoplastik ohne begleitende Ozontherapie.
|
Gingivektomie/Gingivoplastik wird unter örtlicher Betäubung ohne zusätzliche adjuvante Behandlung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberflächenzellindex (SCI)
Zeitfenster: Baseline, und postoperative Tage 1, 3, 7 und 21
|
Bewertung der Epithelzellreifung und Wundheilung mittels exfoliativer Zytologie basierend auf der Analyse von mindestens 200 Zellen pro Abstrich.
|
Baseline, und postoperative Tage 1, 3, 7 und 21
|
|
Keratinisierungsindex (KI)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ Tag 1, 3, 7 und 21
|
Bewertung der epithelialen Keratinisierung während des Wundheilungsprozesses mittels exfoliativer Zytologie.
|
Baseline und postoperativ Tag 1, 3, 7 und 21
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
|
Messung der Zahnbelagbildung.
|
Baseline und postoperativer Tag 21
|
|
Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
|
Bewertung des Schweregrads der Zahnfleischentzündung.
|
Baseline und postoperativer Tag 21
|
|
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert und postoperativer Tag 21
|
Bewertung von Zahnfleischbluten nach parodontaler Sondierung.
|
Ausgangswert und postoperativer Tag 21
|
|
Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
|
Messung der parodontalen Taschentiefe in Millimetern.
|
Baseline und postoperativer Tag 21
|
|
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 21
|
Bewertung des parodontalen Attachmentniveaus in Millimetern.
|
Baseline und postoperativer Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- PN-2026/06 (Andere Kennung: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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