치은절제술 후 상처 치유 (OZONE-GING)
만성 염증성 치은 비대증 환자에서 치은절제술/치은성형술 후 상처 치유에 대한 보조적 가스 오존 치료의 효과: 무작위 대조 구강 분할 임상시험
만성 염증으로 인한 치은 비대는 비외과적 치주 치료가 불충분할 때 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 치은절제술과 치은성형술은 과도한 치은 조직을 제거하고 정상적인 치은 윤곽을 회복하기 위해 일반적으로 시행되는 수술입니다. 그러나 수술 후 상처 치유는 미생물 오염 및 염증 반응과 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
의료용 오존 치료는 항균, 항염증 및 생체 자극 특성을 가지고 있어 조직 재생을 촉진하고 상처 치유를 가속화할 수 있습니다. 이 무작위 대조 구강 분할 임상 시험의 목적은 만성 염증성 치은 비대 환자에서 치은절제술/치은성형술 후 상처 치유에 대한 보조 기체 오존 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
만성 염증성 치은 비대로 진단된 전신 건강한 참가자 24명이 포함됩니다. 수술 부위는 대조 구강 분할 설계에 따라 무작위로 시험군(보조 기체 오존 적용을 동반한 치은절제술/치은성형술) 또는 대조군(치은절제술/치은성형술만 시행)에 배정됩니다.
임상 치주 매개변수(플라크 지수, 치은 지수, 탐침 시 출혈, 탐침 낭 깊이 및 임상 부착 수준)는 기준선과 수술 후 21일에 평가됩니다. 조직병리학적 결과(표면 세포 지수 및 각질화 지수)는 기준선과 수술 후 1일, 3일, 7일 및 21일에 평가됩니다.
이 연구의 결과는 치주 상처 치유에서 보조 오존 치료의 잠재적 이점에 관한 임상 및 조직병리학적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 염증성 치은 비대증은 치태와 관련된 염증성 변화로 인해 치은 부피가 증가하는 상태입니다. 비외과적 치주 치료가 주요 치료 접근법이지만, 일부 경우에는 과잉 치은 조직을 제거하고 치은 구조를 회복하기 위해 치은절제술 또는 치은성형술과 같은 외과적 개입이 필요합니다.
치은절제술/치은성형술은 구강 환경과 미생물 군집에 노출되는 외과적 창상 표면을 만듭니다. 따라서 치유 과정은 여러 생물학적 및 환경적 요인에 영향을 받을 수 있습니다. 창상 치유를 촉진하고 미생물 오염을 줄이는 보조 치료 접근법은 치주 수술 후 임상 결과를 개선할 수 있습니다.
의료용 오존 치료는 산소(O₂)와 오존(O₃)의 조절된 혼합물로 구성되어 항균, 항염증 및 면역조절 특성을 가지고 있습니다. 또한 섬유아세포 활성을 자극하고 조직 산소화를 증진하며 성장 인자 방출을 촉진하여 조직 재생과 창상 치유를 가속화할 수 있는 것으로 제안되었습니다.
본 연구는 만성 염증성 치은 비대증 환자에서 치은절제술/치은성형술 후 창상 치유에 대한 보조 기체 오존 치료의 효과를 조사하기 위해 단일 기관, 무작위, 분할 구강 임상 시험으로 설계되었으며 결과 평가는 맹검 처리됩니다.
만성 염증성 치은 비대증으로 진단된 18세에서 40세 사이의 전신 건강한 개인 24명이 포함됩니다. 비외과적 치주 치료와 구강 위생 교육 후, 국소 마취 하에 치은절제술/치은성형술이 수행됩니다. 수술 부위는 동전 던지기 방법을 사용하여 분할 구강 설계로 시험군(보조 기체 오존 적용 치은절제술/치은성형술) 또는 대조군(치은절제술/치은성형술 단독)에 무작위 할당됩니다.
시험군에서는 제조업체 지침에 따라 전용 프로브를 사용하여 치아당 1분 동안 수술 창상 부위에 기체 오존을 적용합니다. 오존 적용은 24시간 후와 수술 후 3일째에 반복됩니다.
임상 치주 매개변수(치태 지수[PI], 치은 지수[GI], 탐침 시 출혈[BOP], 탐침 치주낭 깊이[PPD], 임상 부착 수준[CAL])는 기준선과 수술 후 21일째에 평가됩니다.
박리 세포학 검체는 기준선과 수술 후 1일, 3일, 7일, 21일째에 창상 부위에서 채취됩니다. 상피 세포 성숙과 창상 치유의 지표인 표면 세포 지수(SCI)와 각질화 지수(KI)를 결정하기 위해 조직병리학적 평가가 수행됩니다.
본 연구의 결과는 치주 창상 치유에서 보조 오존 치료의 잠재적 이점에 대한 임상 및 조직병리학적 증거를 제공할 것으로 기대되며, 치주 수술 절차에서 보조 치료로의 사용을 지원할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erzurum, 터키 (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 건강한 개인
- 만성 염증성 치은 증대증으로 진단된 환자
- 상악 또는 하악 전방 부위에 영향을 미치는 치은 증대증 존재
- 최소 6개 치아의 대칭적 침범
- 임상적 부착 소실 없음
- 비외과적 치주 치료 후 적절한 구강 위생 유지 능력
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 존재
- 현재 교정 치료 중
- 흡연 또는 음주
- 지난 2개월 내 치주 조직에 영향을 미치는 약물 사용
- 적절한 구강 위생 유지 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 그룹
참가자들은 치은절제술/치은성형술 후 부가적인 가스 오존 적용을 받습니다.
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가스 오존은 치은절제술/치은성형술 이후 치아당 1분 동안 오존 전달 프로브를 사용하여 수술 상처 부위에 적용됩니다.
적용은 24시간 후와 수술 후 3일째에 반복됩니다.
국소 마취 하에 추가적인 보조 치료 없이 치은 절제술/치은 성형술을 시행합니다.
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활성 비교기: 통제 그룹
참가자는 보조 오존 치료 없이 치은 절제술/치은 성형술을 받습니다.
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국소 마취 하에 추가적인 보조 치료 없이 치은 절제술/치은 성형술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 세포 지수 (SCI)
기간: 기준선, 그리고 수술 후 1일, 3일, 7일, 21일
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도말 당 최소 200개 세포 분석을 기반으로 한 탈락 세포학을 이용한 상피 세포 성숙도 및 상처 치유 평가
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기준선, 그리고 수술 후 1일, 3일, 7일, 21일
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케라틴화 지수 (KI)
기간: 기준선, 수술 후 1일, 3일, 7일 및 21일
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박리 세포학을 이용한 상처 치유 과정 중 상피 각질화 평가.
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기준선, 수술 후 1일, 3일, 7일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수 (PI)
기간: 기준선 및 수술 후 21일
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치태 축적 측정.
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기준선 및 수술 후 21일
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치은 지수 (GI)
기간: 기준선 및 수술 후 21일
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치은 염증 심각도 평가.
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기준선 및 수술 후 21일
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프로빙 시 출혈 (BOP)
기간: 기준선 및 수술 후 21일
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치주 탐침 후 잇몸 출혈 평가.
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기준선 및 수술 후 21일
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Probing Pocket Depth (PPD)
기간: 기준선 및 수술 후 21일
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밀리미터 단위로 측정한 치주낭 깊이.
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기준선 및 수술 후 21일
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 기초선 및 수술 후 21일
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치주 부착 수준의 평가 (밀리미터 단위).
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기초선 및 수술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- PN-2026/06 (기타 식별자: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가스 오존 적용에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority완전한
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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