- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517328
Cicatrisation après gingivectomie (OZONE-GING)
Effet de la Thérapie Adjuvante à l'Ozone Gazeux sur la Cicatrisation après Gingivectomie/Gingivoplastie chez les Patients Présentant un Épaississement Gingival Chronique Inflammatoire : Un Essai Clinique Randomisé en Bouche Divisée
L'hyperplasie gingivale causée par une inflammation chronique peut nécessiter une intervention chirurgicale lorsque la thérapie parodontale non chirurgicale est insuffisante. La gingivectomie et la gingivoplastie sont des procédures couramment réalisées pour retirer l'excès de tissu gingival et restaurer le contour gingival normal. Cependant, la cicatrisation postopératoire peut être affectée par des facteurs tels que la contamination microbienne et la réponse inflammatoire.
L'ozonothérapie médicale possède des propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et biostimulantes qui peuvent favoriser la régénération tissulaire et accélérer la cicatrisation. L'objectif de cet essai clinique randomisé en bouche divisée est d'évaluer l'effet de l'ozonothérapie gazeuse adjuvante sur la cicatrisation après gingivectomie/gingivoplastie chez des individus présentant une hyperplasie gingivale inflammatoire chronique.
Vingt-quatre participants en bonne santé systémique diagnostiqués avec une hyperplasie gingivale inflammatoire chronique seront inclus. Les sites chirurgicaux seront attribués de manière randomisée selon un plan en bouche divisée soit au groupe test (gingivectomie/gingivoplastie avec application adjuvante d'ozone gazeux) soit au groupe témoin (gingivectomie/gingivoplastie seule).
Les paramètres parodontaux cliniques (Indice de Plaque, Indice Gingival, Saignement au Sondage, Profondeur de Poche au Sondage et Niveau d'Attache Clinique) seront évalués au départ et au jour postopératoire 21. Les résultats histopathologiques (Indice de Cellules Superficielles et Indice de Kératinisation) seront évalués au départ et aux jours postopératoires 1, 3, 7 et 21.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques et histopathologiques concernant les bénéfices potentiels de l'ozonothérapie adjuvante dans la cicatrisation parodontale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie gingivale inflammatoire chronique est une condition caractérisée par une augmentation du volume gingival due à des modifications inflammatoires associées à la plaque dentaire. La thérapie parodontale non chirurgicale est l'approche de traitement principale ; cependant, dans certains cas, une intervention chirurgicale telle que la gingivectomie ou la gingivoplastie est nécessaire pour éliminer l'excès de tissu gingival et restaurer l'architecture gingivale.
La gingivectomie/gingivoplastie crée une surface de plaie chirurgicale exposée à l'environnement buccal et à la flore microbienne. Par conséquent, le processus de guérison peut être influencé par plusieurs facteurs biologiques et environnementaux. Les approches thérapeutiques adjuvantes qui améliorent la cicatrisation des plaies et réduisent la contamination microbienne peuvent améliorer les résultats cliniques après une chirurgie parodontale.
L'ozonothérapie médicale, consistant en un mélange contrôlé d'oxygène (O₂) et d'ozone (O₃), possède des propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Il a également été suggéré qu'elle stimule l'activité des fibroblastes, améliore l'oxygénation tissulaire et favorise la libération de facteurs de croissance, accélérant potentiellement la régénération tissulaire et la cicatrisation des plaies.
La présente étude est conçue comme un essai clinique monocentrique, randomisé, en bouche divisée avec évaluation des résultats en aveugle pour étudier l'effet de l'ozonothérapie gazeuse adjuvante sur la cicatrisation après gingivectomie/gingivoplastie chez des patients atteints d'hypertrophie gingivale inflammatoire chronique.
Un total de 24 individus en bonne santé systémique âgés de 18 à 40 ans diagnostiqués avec une hypertrophie gingivale inflammatoire chronique seront inclus. Après une thérapie parodontale non chirurgicale et des instructions d'hygiène bucco-dentaire, une gingivectomie/gingivoplastie sera réalisée sous anesthésie locale. Les sites chirurgicaux seront attribués au hasard en utilisant une méthode de pile ou face dans un design en bouche divisée soit au groupe test (gingivectomie/gingivoplastie avec application d'ozone gazeux adjuvante) soit au groupe témoin (gingivectomie/gingivoplastie seule).
Dans le groupe test, l'ozone gazeux sera appliqué sur la zone de la plaie chirurgicale à l'aide d'une sonde dédiée pendant une minute par dent selon les instructions du fabricant. L'application d'ozone sera répétée à 24 heures et au troisième jour post-opératoire.
Les paramètres parodontaux cliniques (Indice de Plaque [IP], Indice Gingival [IG], Saignement au Sondage [SS], Profondeur de Poche au Sondage [PPS] et Niveau d'Attache Clinique [NAC]) seront évalués au départ et au 21e jour post-opératoire.
Des échantillons de cytologie exfoliative seront prélevés dans la zone de la plaie au départ et aux jours post-opératoires 1, 3, 7 et 21. Une évaluation histopathologique sera réalisée pour déterminer l'Indice de Cellules Superficielles (ICS) et l'Indice de Kératinisation (IK), qui sont des indicateurs de la maturation épithéliale et de la cicatrisation des plaies.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques et histopathologiques concernant les bénéfices potentiels de l'ozonothérapie adjuvante dans la cicatrisation des plaies parodontales et pourraient soutenir son utilisation comme traitement adjuvant dans les procédures chirurgicales parodontales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes en bonne santé générale
- Patients diagnostiqués avec un élargissement gingival inflammatoire chronique
- Présence d'un élargissement gingival affectant la région antérieure maxillaire ou mandibulaire
- Atteinte symétrique d'au moins six dents
- Aucune perte d'attache clinique
- Capacité à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate après une thérapie parodontale non chirurgicale
- Aucune grossesse ou allaitement
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation
- Traitement orthodontique en cours
- Tabagisme ou consommation d'alcool
- Utilisation de médicaments affectant les tissus parodontaux au cours des deux derniers mois
- Incapacité à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ozone
Les participants reçoivent une gingivectomie/gingivoplastie suivie d'une application adjuvante d'ozone gazeux.
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L'ozone gazeux est appliqué sur la zone de la plaie chirurgicale à l'aide d'une sonde de distribution d'ozone pendant 1 minute par dent après une gingivectomie/gingivoplastie.
L'application est répétée à 24 heures et au troisième jour post-opératoire.
La gingivectomie/gingivoplastie est réalisée sous anesthésie locale sans aucun traitement adjuvant supplémentaire.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants reçoivent une gingivectomie/gingivoplastie sans thérapie adjuvante à l'ozone.
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La gingivectomie/gingivoplastie est réalisée sous anesthésie locale sans aucun traitement adjuvant supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Cellules Superficielles (ICS)
Délai: Baseline, et jours postopératoires 1, 3, 7 et 21
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Évaluation de la maturation des cellules épithéliales et de la cicatrisation à l'aide de la cytologie exfoliative basée sur l'analyse d'au moins 200 cellules par frottis.
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Baseline, et jours postopératoires 1, 3, 7 et 21
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Indice de Kératinisation (IK)
Délai: Baseline, et jours post-opératoires 1, 3, 7 et 21
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Évaluation de la kératinisation épithéliale pendant le processus de cicatrisation à l'aide de la cytologie exfoliative.
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Baseline, et jours post-opératoires 1, 3, 7 et 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Plaque (IP)
Délai: Base et postopératoire jour 21
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Mesure de l'accumulation de plaque dentaire.
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Base et postopératoire jour 21
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Indice Gingival (IG)
Délai: Baseline et post-opératoire Jour 21
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Évaluation de la sévérité de l'inflammation gingivale.
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Baseline et post-opératoire Jour 21
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Saignement au Sondage (BOP)
Délai: Ligne de base et jour 21 post-opératoire
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Évaluation du saignement gingival après sondage parodontal.
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Ligne de base et jour 21 post-opératoire
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Profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Valeurs initiales et jour 21 postopératoire
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Mesure de la profondeur de poche parodontale en millimètres.
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Valeurs initiales et jour 21 postopératoire
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Baseline et postopératoire Jour 21
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Évaluation du niveau d'attache parodontal en millimètres.
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Baseline et postopératoire Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (Autre subvention/numéro de financement: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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