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Cicatrisation après gingivectomie (OZONE-GING)

25 août 2026 mis à jour par: Alparslan Dilsiz, Ataturk University

Effet de la Thérapie Adjuvante à l'Ozone Gazeux sur la Cicatrisation après Gingivectomie/Gingivoplastie chez les Patients Présentant un Épaississement Gingival Chronique Inflammatoire : Un Essai Clinique Randomisé en Bouche Divisée

L'hyperplasie gingivale causée par une inflammation chronique peut nécessiter une intervention chirurgicale lorsque la thérapie parodontale non chirurgicale est insuffisante. La gingivectomie et la gingivoplastie sont des procédures couramment réalisées pour retirer l'excès de tissu gingival et restaurer le contour gingival normal. Cependant, la cicatrisation postopératoire peut être affectée par des facteurs tels que la contamination microbienne et la réponse inflammatoire.

L'ozonothérapie médicale possède des propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et biostimulantes qui peuvent favoriser la régénération tissulaire et accélérer la cicatrisation. L'objectif de cet essai clinique randomisé en bouche divisée est d'évaluer l'effet de l'ozonothérapie gazeuse adjuvante sur la cicatrisation après gingivectomie/gingivoplastie chez des individus présentant une hyperplasie gingivale inflammatoire chronique.

Vingt-quatre participants en bonne santé systémique diagnostiqués avec une hyperplasie gingivale inflammatoire chronique seront inclus. Les sites chirurgicaux seront attribués de manière randomisée selon un plan en bouche divisée soit au groupe test (gingivectomie/gingivoplastie avec application adjuvante d'ozone gazeux) soit au groupe témoin (gingivectomie/gingivoplastie seule).

Les paramètres parodontaux cliniques (Indice de Plaque, Indice Gingival, Saignement au Sondage, Profondeur de Poche au Sondage et Niveau d'Attache Clinique) seront évalués au départ et au jour postopératoire 21. Les résultats histopathologiques (Indice de Cellules Superficielles et Indice de Kératinisation) seront évalués au départ et aux jours postopératoires 1, 3, 7 et 21.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques et histopathologiques concernant les bénéfices potentiels de l'ozonothérapie adjuvante dans la cicatrisation parodontale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertrophie gingivale inflammatoire chronique est une condition caractérisée par une augmentation du volume gingival due à des modifications inflammatoires associées à la plaque dentaire. La thérapie parodontale non chirurgicale est l'approche de traitement principale ; cependant, dans certains cas, une intervention chirurgicale telle que la gingivectomie ou la gingivoplastie est nécessaire pour éliminer l'excès de tissu gingival et restaurer l'architecture gingivale.

La gingivectomie/gingivoplastie crée une surface de plaie chirurgicale exposée à l'environnement buccal et à la flore microbienne. Par conséquent, le processus de guérison peut être influencé par plusieurs facteurs biologiques et environnementaux. Les approches thérapeutiques adjuvantes qui améliorent la cicatrisation des plaies et réduisent la contamination microbienne peuvent améliorer les résultats cliniques après une chirurgie parodontale.

L'ozonothérapie médicale, consistant en un mélange contrôlé d'oxygène (O₂) et d'ozone (O₃), possède des propriétés antimicrobiennes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices. Il a également été suggéré qu'elle stimule l'activité des fibroblastes, améliore l'oxygénation tissulaire et favorise la libération de facteurs de croissance, accélérant potentiellement la régénération tissulaire et la cicatrisation des plaies.

La présente étude est conçue comme un essai clinique monocentrique, randomisé, en bouche divisée avec évaluation des résultats en aveugle pour étudier l'effet de l'ozonothérapie gazeuse adjuvante sur la cicatrisation après gingivectomie/gingivoplastie chez des patients atteints d'hypertrophie gingivale inflammatoire chronique.

Un total de 24 individus en bonne santé systémique âgés de 18 à 40 ans diagnostiqués avec une hypertrophie gingivale inflammatoire chronique seront inclus. Après une thérapie parodontale non chirurgicale et des instructions d'hygiène bucco-dentaire, une gingivectomie/gingivoplastie sera réalisée sous anesthésie locale. Les sites chirurgicaux seront attribués au hasard en utilisant une méthode de pile ou face dans un design en bouche divisée soit au groupe test (gingivectomie/gingivoplastie avec application d'ozone gazeux adjuvante) soit au groupe témoin (gingivectomie/gingivoplastie seule).

Dans le groupe test, l'ozone gazeux sera appliqué sur la zone de la plaie chirurgicale à l'aide d'une sonde dédiée pendant une minute par dent selon les instructions du fabricant. L'application d'ozone sera répétée à 24 heures et au troisième jour post-opératoire.

Les paramètres parodontaux cliniques (Indice de Plaque [IP], Indice Gingival [IG], Saignement au Sondage [SS], Profondeur de Poche au Sondage [PPS] et Niveau d'Attache Clinique [NAC]) seront évalués au départ et au 21e jour post-opératoire.

Des échantillons de cytologie exfoliative seront prélevés dans la zone de la plaie au départ et aux jours post-opératoires 1, 3, 7 et 21. Une évaluation histopathologique sera réalisée pour déterminer l'Indice de Cellules Superficielles (ICS) et l'Indice de Kératinisation (IK), qui sont des indicateurs de la maturation épithéliale et de la cicatrisation des plaies.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniques et histopathologiques concernant les bénéfices potentiels de l'ozonothérapie adjuvante dans la cicatrisation des plaies parodontales et pourraient soutenir son utilisation comme traitement adjuvant dans les procédures chirurgicales parodontales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes en bonne santé générale
  • Patients diagnostiqués avec un élargissement gingival inflammatoire chronique
  • Présence d'un élargissement gingival affectant la région antérieure maxillaire ou mandibulaire
  • Atteinte symétrique d'au moins six dents
  • Aucune perte d'attache clinique
  • Capacité à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate après une thérapie parodontale non chirurgicale
  • Aucune grossesse ou allaitement

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies systémiques pouvant affecter la cicatrisation
  • Traitement orthodontique en cours
  • Tabagisme ou consommation d'alcool
  • Utilisation de médicaments affectant les tissus parodontaux au cours des deux derniers mois
  • Incapacité à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ozone
Les participants reçoivent une gingivectomie/gingivoplastie suivie d'une application adjuvante d'ozone gazeux.
L'ozone gazeux est appliqué sur la zone de la plaie chirurgicale à l'aide d'une sonde de distribution d'ozone pendant 1 minute par dent après une gingivectomie/gingivoplastie. L'application est répétée à 24 heures et au troisième jour post-opératoire.
La gingivectomie/gingivoplastie est réalisée sous anesthésie locale sans aucun traitement adjuvant supplémentaire.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants reçoivent une gingivectomie/gingivoplastie sans thérapie adjuvante à l'ozone.
La gingivectomie/gingivoplastie est réalisée sous anesthésie locale sans aucun traitement adjuvant supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Cellules Superficielles (ICS)
Délai: Baseline, et jours postopératoires 1, 3, 7 et 21
Évaluation de la maturation des cellules épithéliales et de la cicatrisation à l'aide de la cytologie exfoliative basée sur l'analyse d'au moins 200 cellules par frottis.
Baseline, et jours postopératoires 1, 3, 7 et 21
Indice de Kératinisation (IK)
Délai: Baseline, et jours post-opératoires 1, 3, 7 et 21
Évaluation de la kératinisation épithéliale pendant le processus de cicatrisation à l'aide de la cytologie exfoliative.
Baseline, et jours post-opératoires 1, 3, 7 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Plaque (IP)
Délai: Base et postopératoire jour 21
Mesure de l'accumulation de plaque dentaire.
Base et postopératoire jour 21
Indice Gingival (IG)
Délai: Baseline et post-opératoire Jour 21
Évaluation de la sévérité de l'inflammation gingivale.
Baseline et post-opératoire Jour 21
Saignement au Sondage (BOP)
Délai: Ligne de base et jour 21 post-opératoire
Évaluation du saignement gingival après sondage parodontal.
Ligne de base et jour 21 post-opératoire
Profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Valeurs initiales et jour 21 postopératoire
Mesure de la profondeur de poche parodontale en millimètres.
Valeurs initiales et jour 21 postopératoire
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Baseline et postopératoire Jour 21
Évaluation du niveau d'attache parodontal en millimètres.
Baseline et postopératoire Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement en raison de préoccupations liées à la confidentialité et à la vie privée des informations des participants. Cependant, des données anonymisées peuvent être mises à disposition par l'auteur correspondant sur demande raisonnable à des fins scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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