Curación de Heridas Posterior a Gingivectomía (OZONE-GING)
Efecto de la Terapia Adyuvante con Ozono Gaseoso en la Cicatrización de Heridas Posterior a Gingivectomía/Gingivoplastia en Pacientes con Agrandamiento Gingival Inflamatorio Crónico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida
El agrandamiento gingival causado por inflamación crónica puede requerir intervención quirúrgica cuando la terapia periodontal no quirúrgica es insuficiente. La gingivectomía y la gingivoplastia son procedimientos comúnmente realizados para eliminar el tejido gingival excesivo y restaurar el contorno gingival normal. Sin embargo, la cicatrización de la herida postoperatoria puede verse afectada por factores como la contaminación microbiana y la respuesta inflamatoria.
La terapia con ozono médico tiene propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias y bioestimuladoras que pueden mejorar la regeneración tisular y acelerar la cicatrización de heridas. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida es evaluar el efecto de la terapia adyuvante con ozono gaseoso en la cicatrización de heridas tras gingivectomía/gingivoplastia en individuos con agrandamiento gingival inflamatorio crónico.
Se incluirán veinticuatro participantes sistémicamente sanos diagnosticados con agrandamiento gingival inflamatorio crónico. Los sitios quirúrgicos se asignarán aleatoriamente en un diseño de boca dividida al grupo de prueba (gingivectomía/gingivoplastia con aplicación adyuvante de ozono gaseoso) o al grupo de control (gingivectomía/gingivoplastia sola).
Los parámetros periodontales clínicos (Índice de Placa, Índice Gingival, Sangrado al Sondaje, Profundidad de Sondaje de Bolsa y Nivel de Inserción Clínica) se evaluarán al inicio y en el día 21 postoperatorio. Los resultados histopatológicos (Índice de Células Superficiales e Índice de Queratinización) se evaluarán al inicio y en los días postoperatorios 1, 3, 7 y 21.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínica e histopatológica sobre los posibles beneficios de la terapia adyuvante con ozono en la cicatrización de heridas periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia gingival inflamatoria crónica es una condición caracterizada por un aumento del volumen gingival debido a cambios inflamatorios asociados con la placa dental. La terapia periodontal no quirúrgica es el enfoque de tratamiento principal; sin embargo, en algunos casos, se requiere intervención quirúrgica como gingivectomía o gingivoplastia para eliminar el exceso de tejido gingival y restaurar la arquitectura gingival.
La gingivectomía/gingivoplastia crea una superficie de herida quirúrgica que está expuesta al ambiente oral y a la flora microbiana. Por lo tanto, el proceso de cicatrización puede verse influenciado por varios factores biológicos y ambientales. Enfoques terapéuticos adyuvantes que mejoren la cicatrización de heridas y reduzcan la contaminación microbiana pueden mejorar los resultados clínicos después de la cirugía periodontal.
La terapia médica con ozono, que consiste en una mezcla controlada de oxígeno (O₂) y ozono (O₃), posee propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias e inmunomoduladoras. También se ha sugerido que estimula la actividad de los fibroblastos, mejora la oxigenación tisular y promueve la liberación de factores de crecimiento, potencialmente acelerando la regeneración tisular y la cicatrización de heridas.
El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado de centro único con evaluación de resultados enmascarada y diseño de boca dividida para investigar el efecto de la terapia adyuvante con ozono gaseoso en la cicatrización de heridas después de gingivectomía/gingivoplastia en pacientes con hiperplasia gingival inflamatoria crónica.
Se incluirán un total de 24 individuos sistémicamente sanos de entre 18 y 40 años diagnosticados con hiperplasia gingival inflamatoria crónica. Después de la terapia periodontal no quirúrgica e instrucciones de higiene oral, se realizará gingivectomía/gingivoplastia bajo anestesia local. Los sitios quirúrgicos se asignarán aleatoriamente utilizando un método de lanzamiento de moneda en un diseño de boca dividida al grupo de prueba (gingivectomía/gingivoplastia con aplicación adyuvante de ozono gaseoso) o al grupo de control (gingivectomía/gingivoplastia sola).
En el grupo de prueba, se aplicará ozono gaseoso al área de la herida quirúrgica utilizando una sonda dedicada durante un minuto por diente según las instrucciones del fabricante. La aplicación de ozono se repetirá a las 24 horas y en el día postoperatorio 3.
Los parámetros clínicos periodontales (Índice de Placa [IP], Índice Gingival [IG], Sangrado al Sondaje [SAS], Profundidad de Sondaje [PS] y Nivel de Inserción Clínica [NIC]) se evaluarán al inicio y en el día postoperatorio 21.
Se obtendrán muestras de citología exfoliativa del área de la herida al inicio y en los días postoperatorios 1, 3, 7 y 21. Se realizará una evaluación histopatológica para determinar el Índice de Células Superficiales (ICS) y el Índice de Queratinización (IQ), que son indicadores de maduración epitelial y cicatrización de heridas.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínica e histopatológica sobre los beneficios potenciales de la terapia adyuvante con ozono en la cicatrización de heridas periodontales y pueden respaldar su uso como tratamiento adyuvante en procedimientos quirúrgicos periodontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos
- Pacientes diagnosticados con agrandamiento gingival inflamatorio crónico
- Presencia de agrandamiento gingival que afecte la región anterior maxilar o mandibular
- Afectación simétrica de al menos seis dientes
- Sin pérdida de inserción clínica
- Capacidad para mantener una higiene oral adecuada tras la terapia periodontal no quirúrgica
- No embarazo ni lactancia
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización de heridas
- Tratamiento ortodóncico actual
- Consumo de tabaco o alcohol
- Uso de medicamentos que afecten los tejidos periodontales en los últimos dos meses
- Incapacidad para mantener una higiene oral adecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ozone
Los participantes reciben gingivectomía/gingivoplastia seguida de la aplicación adyuvante de ozono gaseoso.
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El ozono gaseoso se aplica al área de la herida quirúrgica mediante una sonda de administración de ozono durante 1 minuto por diente después de la gingivectomía/gingivoplastia.
La aplicación se repite a las 24 horas y en el día postoperatorio 3.
La gingivectomía/gingivoplastia se realiza bajo anestesia local sin ningún tratamiento coadyuvante adicional.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes reciben gingivectomía/gingivoplastia sin terapia de ozono adyuvante.
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La gingivectomía/gingivoplastia se realiza bajo anestesia local sin ningún tratamiento coadyuvante adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Células Superficiales (SCI)
Periodo de tiempo: Basal, y los días 1, 3, 7 y 21 postoperatorios
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Evaluación de la maduración de células epiteliales y la cicatrización de heridas mediante citología exfoliativa basada en el análisis de al menos 200 células por extendido.
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Basal, y los días 1, 3, 7 y 21 postoperatorios
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Índice de Queratinización (KI)
Periodo de tiempo: Baseline, y postoperatorio Días 1, 3, 7 y 21
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Evaluación de la queratinización epitelial durante el proceso de cicatrización de heridas mediante citología exfoliativa.
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Baseline, y postoperatorio Días 1, 3, 7 y 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 postoperatorio
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Medición de la acumulación de placa dental.
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Línea de base y día 21 postoperatorio
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Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 postoperatorio
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Evaluación de la gravedad de la inflamación gingival.
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Línea de base y día 21 postoperatorio
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Sangrado al Sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: Línea basal y día 21 postoperatorio
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Evaluación del sangrado gingival tras el sondaje periodontal.
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Línea basal y día 21 postoperatorio
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Profundidad de Sondaje del Surco (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 postoperatorio
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Medición de la profundidad de la bolsa periodontal en milímetros.
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Línea de base y día 21 postoperatorio
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Nivel de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Baseline y día postoperatorio 21
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Evaluación del nivel de inserción periodontal en milímetros.
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Baseline y día postoperatorio 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (Otro número de subvención/financiamiento: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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