- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517328
Cicatrização de Feridas Após Gengivectomia (OZONE-GING)
O Efeito da Terapia Adjuvante com Ozono Gasoso na Cicatrização de Feridas Após Gengivectomia/Gengivoplastia em Pacientes com Hipertrofia Gengival Inflamatória Crónica: Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida
O aumento gengival causado por inflamação crónica pode exigir intervenção cirúrgica quando a terapia periodontal não cirúrgica é insuficiente. A gengivectomia e a gengivoplastia são procedimentos comumente realizados para remover tecido gengival excessivo e restaurar o contorno gengival normal. No entanto, a cicatrização da ferida pós-operatória pode ser afetada por fatores como a contaminação microbiana e a resposta inflamatória.
A terapia com ozono médico possui propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias e bioestimulatórias que podem melhorar a regeneração dos tecidos e acelerar a cicatrização de feridas. O objetivo deste ensaio clínico randomizado de boca dividida é avaliar o efeito da terapia adjuvante com ozono gasoso na cicatrização de feridas após gengivectomia/gengivoplastia em indivíduos com aumento gengival inflamatório crónico.
Vinte e quatro participantes sistemicamente saudáveis diagnosticados com aumento gengival inflamatório crónico serão incluídos. Os locais cirúrgicos serão aleatoriamente atribuídos num desenho de boca dividida para o grupo de teste (gengivectomia/gengivoplastia com aplicação adjuvante de ozono gasoso) ou para o grupo de controlo (gengivectomia/gengivoplastia apenas).
Os parâmetros periodontais clínicos (Índice de Placa, Índice Gengival, Sangramento à Sondagem, Profundidade de Sondagem e Nível de Aderência Clínica) serão avaliados no início e no dia 21 pós-operatório. Os resultados histopatológicos (Índice de Células Superficiais e Índice de Queratinação) serão avaliados no início e nos dias 1, 3, 7 e 21 pós-operatórios.
Os resultados deste estudo esperam fornecer evidências clínicas e histopatológicas sobre os potenciais benefícios da terapia adjuvante com ozono na cicatrização de feridas periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertrofia gengival inflamatória crónica é uma condição caracterizada por um aumento do volume gengival devido a alterações inflamatórias associadas à placa dentária. A terapia periodontal não cirúrgica é a abordagem de tratamento primária; no entanto, em alguns casos, é necessária intervenção cirúrgica, como gengivectomia ou gengivoplastia, para eliminar o excesso de tecido gengival e restaurar a arquitetura gengival.
A gengivectomia/gengivoplastia cria uma superfície de ferida cirúrgica que fica exposta ao ambiente oral e à flora microbiana. Portanto, o processo de cicatrização pode ser influenciado por vários fatores biológicos e ambientais. Abordagens terapêuticas adjuvantes que melhorem a cicatrização de feridas e reduzam a contaminação microbiana podem melhorar os resultados clínicos após a cirurgia periodontal.
A terapia médica com ozono, que consiste numa mistura controlada de oxigénio (O₂) e ozono (O₃), possui propriedades antimicrobianas, anti-inflamatórias e imunomoduladoras. Também foi sugerido que estimula a atividade dos fibroblastos, melhora a oxigenação dos tecidos e promove a libertação de fatores de crescimento, potencialmente acelerando a regeneração dos tecidos e a cicatrização de feridas.
O presente estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado, de centro único, com boca dividida e avaliação cega dos resultados, para investigar o efeito da terapia adjuvante com ozono gasoso na cicatrização de feridas após gengivectomia/gengivoplastia em doentes com hipertrofia gengival inflamatória crónica.
Serão incluídos um total de 24 indivíduos sistemicamente saudáveis, com idades entre os 18 e os 40 anos, diagnosticados com hipertrofia gengival inflamatória crónica. Após terapia periodontal não cirúrgica e instruções de higiene oral, será realizada gengivectomia/gengivoplastia sob anestesia local. Os locais cirúrgicos serão aleatoriamente atribuídos através do método de lançamento de moeda num desenho de boca dividida, para o grupo de teste (gengivectomia/gengivoplastia com aplicação adjuvante de ozono gasoso) ou para o grupo de controlo (apenas gengivectomia/gengivoplastia).
No grupo de teste, o ozono gasoso será aplicado na área da ferida cirúrgica utilizando uma sonda dedicada, durante um minuto por dente, de acordo com as instruções do fabricante. A aplicação de ozono será repetida às 24 horas e no 3.º dia pós-operatório.
Os parâmetros clínicos periodontais (Índice de Placa [PI], Índice Gengival [GI], Sangramento à Sondagem [BOP], Profundidade de Sondagem [PPD] e Nível de Anexo Clínico [CAL]) serão avaliados na linha de base e no 21.º dia pós-operatório.
Amostras de citologia exfoliativa serão obtidas da área da ferida na linha de base e nos dias 1, 3, 7 e 21 pós-operatórios. Será realizada uma avaliação histopatológica para determinar o Índice de Células Superficiais (SCI) e o Índice de Queratinação (KI), que são indicadores de maturação epitelial e cicatrização de feridas.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências clínicas e histopatológicas sobre os potenciais benefícios da terapia adjuvante com ozono na cicatrização de feridas periodontais e possam apoiar a sua utilização como tratamento adjuvante em procedimentos cirúrgicos periodontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
- Pacientes diagnosticados com aumento gengival inflamatório crónico
- Presença de aumento gengival que afete a região anterior maxilar ou mandibular
- Envolvimento simétrico de pelo menos seis dentes
- Ausência de perda de inserção clínica
- Capacidade de manter higiene oral adequada após terapia periodontal não cirúrgica
- Sem gravidez ou lactação
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização de feridas
- Tratamento ortodôntico atual
- Consumo de tabaco ou álcool
- Uso de medicamentos que afetem os tecidos periodontais nos últimos dois meses
- Incapacidade de manter higiene oral adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ozone
Os participantes recebem gengivectomia/gengivoplastia seguida da aplicação adjuvante de ozono gasoso.
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O ozono gasoso é aplicado na área da ferida cirúrgica utilizando uma sonda de administração de ozono durante 1 minuto por dente após a gengivectomia/gengivoplastia.
A aplicação é repetida às 24 horas e no 3.º dia pós-operatório.
A gengivectomia/gengivoplastia é realizada sob anestesia local sem qualquer tratamento adjuvante adicional.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem gengivectomia/gengivoplastia sem terapia adjuvante com ozono.
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A gengivectomia/gengivoplastia é realizada sob anestesia local sem qualquer tratamento adjuvante adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Células Superficiais (SCI)
Prazo: Linha de base, e pós-operatório Dias 1, 3, 7 e 21
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Avaliação da maturação das células epiteliais e da cicatrização de feridas utilizando citologia exfoliativa com base na análise de pelo menos 200 células por esfregaço.
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Linha de base, e pós-operatório Dias 1, 3, 7 e 21
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Índice de Queratização (IQ)
Prazo: Baseline, e pós-operatório Dias 1, 3, 7 e 21
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Avaliação da queratinização epitelial durante o processo de cicatrização de feridas utilizando citologia esfoliativa.
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Baseline, e pós-operatório Dias 1, 3, 7 e 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Placa (PI)
Prazo: Baseline e pós-operatório Dia 21
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Medição do acúmulo de placa dentária.
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Baseline e pós-operatório Dia 21
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Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de base e pós-operatório Dia 21
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Avaliação da gravidade da inflamação gengival.
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Linha de base e pós-operatório Dia 21
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Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Baseline e pós-operatório Dia 21
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Avaliação do sangramento gengival após sondagem periodontal.
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Baseline e pós-operatório Dia 21
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Profundidade de Sondagem do Sulco (PPD)
Prazo: Baseline e pós-operatório Dia 21
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Medição da profundidade da bolsa periodontal em milímetros.
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Baseline e pós-operatório Dia 21
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Nível de Anexação Clínica (CAL)
Prazo: Baseline e Dia 21 pós-operatório
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Avaliação do nível de inserção periodontal em milímetros.
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Baseline e Dia 21 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (Número de outro subsídio/financiamento: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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