Wondgenezing na gingivectomie (OZONE-GING)
Het effect van aanvullende gasvormige ozontherapie op wondgenezing na gingivectomie/gingivoplastiek bij patiënten met chronische inflammatoire gingivavergroting: een gerandomiseerde split-mouth klinische studie
Gingivavergroting veroorzaakt door chronische ontsteking kan chirurgische interventie vereisen wanneer niet-chirurgische parodontale therapie onvoldoende is. Gingivectomie en gingivoplastiek zijn veelvoorkomende procedures om overtollig gingivaweefsel te verwijderen en de normale gingivacontour te herstellen. Postoperatieve wondgenezing kan echter worden beïnvloed door factoren zoals microbiële besmetting en de ontstekingsreactie.
Medische ozontherapie heeft antimicrobiële, ontstekingsremmende en biostimulerende eigenschappen die weefselregeneratie kunnen bevorderen en wondgenezing kunnen versnellen. Het doel van deze gerandomiseerde split-mouth klinische studie is om het effect van aanvullende gasvormige ozontherapie op wondgenezing na gingivectomie/gingivoplastiek te evalueren bij personen met chronische inflammatoire gingivavergroting.
Vierentwintig systemisch gezonde deelnemers met de diagnose chronische inflammatoire gingivavergroting zullen worden geïncludeerd. Chirurgische locaties zullen willekeurig toegewezen worden in een split-mouth ontwerp aan de testgroep (gingivectomie/gingivoplastiek met aanvullende gasvormige ozontoepassing) of de controlegroep (alleen gingivectomie/gingivoplastiek).
Klinische parodontale parameters (Plaque Index, Gingiva Index, Bloeding bij Sonderen, Sonderdiepte en Klinisch Hechtingsniveau) zullen worden beoordeeld bij aanvang en postoperatieve dag 21. Histopathologische uitkomsten (Superficial Cell Index en Keratinization Index) zullen worden geëvalueerd bij aanvang en op postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 21.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch en histopathologisch bewijs te leveren over de mogelijke voordelen van aanvullende ozontherapie bij parodontale wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische inflammatoire gingivale vergroting is een aandoening die wordt gekenmerkt door een toename van het gingivale volume als gevolg van inflammatoire veranderingen geassocieerd met tandplak. Niet-chirurgische parodontale therapie is de primaire behandelingsbenadering; in sommige gevallen is echter chirurgische interventie zoals gingivectomie of gingivoplastiek nodig om overtollig gingivaal weefsel te verwijderen en de gingivale architectuur te herstellen.
Gingivectomie/gingivoplastiek creëert een chirurgisch wondoppervlak dat wordt blootgesteld aan de orale omgeving en microbiële flora. Daarom kan het genezingsproces worden beïnvloed door verschillende biologische en omgevingsfactoren. Aanvullende therapeutische benaderingen die wondgenezing bevorderen en microbiële contaminatie verminderen, kunnen de klinische resultaten na parodontale chirurgie verbeteren.
Medische ozontherapie, bestaande uit een gecontroleerd mengsel van zuurstof (O₂) en ozon (O₃), heeft antimicrobiële, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Er wordt ook gesuggereerd dat het fibroblastenactiviteit stimuleert, weefseloxygenatie verbetert en de afgifte van groeifactoren bevordert, wat mogelijk weefselregeneratie en wondgenezing versnelt.
Deze studie is ontworpen als een single-center, gerandomiseerde, split-mouth klinische trial met geblindeerde uitkomstbeoordeling om het effect van aanvullende gasvormige ozontherapie op wondgenezing na gingivectomie/gingivoplastiek bij patiënten met chronische inflammatoire gingivale vergroting te onderzoeken.
In totaal worden 24 systemisch gezonde personen tussen 18 en 40 jaar oud met de diagnose chronische inflammatoire gingivale vergroting geïncludeerd. Na niet-chirurgische parodontale therapie en mondhygiëne-instructie wordt gingivectomie/gingivoplastiek uitgevoerd onder lokale anesthesie. Chirurgische locaties worden willekeurig toegewezen met behulp van een muntopgooi-methode in een split-mouth design aan de testgroep (gingivectomie/gingivoplastiek met aanvullende gasvormige ozontoepassing) of de controlegroep (alleen gingivectomie/gingivoplastiek).
In de testgroep wordt gasvormige ozon aangebracht op het chirurgische wondgebied met behulp van een speciale sonde gedurende één minuut per tand volgens de instructies van de fabrikant. De ozontoepassing wordt herhaald na 24 uur en op postoperatieve dag 3.
Klinische parodontale parameters (Plaque-index [PI], Gingiva-index [GI], Bloeden bij sonderen [BOP], Sondeerdiepte [PPD] en Klinische hechtingsniveau [CAL]) worden beoordeeld bij aanvang en op postoperatieve dag 21.
Exfoliatieve cytologie monsters worden verkregen uit het wondgebied bij aanvang en op postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 21. Histopathologische evaluatie wordt uitgevoerd om de Superficial Cell Index (SCI) en Keratinisatie Index (KI) te bepalen, indicatoren voor epitheliale rijping en wondgenezing.
De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch en histopathologisch bewijs te leveren over de potentiële voordelen van aanvullende ozontherapie bij parodontale wondgenezing en kunnen het gebruik ervan als aanvullende behandeling bij parodontale chirurgische procedures ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde individuen
- Patiënten gediagnosticeerd met chronische inflammatoire gingiva-vergroting
- Aanwezigheid van gingiva-vergroting in de maxillaire of mandibulaire anterieure regio
- Symmetrische betrokkenheid van minstens zes tanden
- Geen klinisch verlies van aanhechting
- Vermogen om adequate mondhygiëne te handhaven na niet-chirurgische parodontale therapie
- Geen zwangerschap of lactatie
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die wondgenezing kunnen beïnvloeden
- Huidige orthodontische behandeling
- Roken of alcoholgebruik
- Gebruik van medicijnen die parodontale weefsels beïnvloeden binnen de laatste twee maanden
- Onvermogen om adequate mondhygiëne te handhaven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozone Group
Deelnemers krijgen een gingivectomie/gingivoplastiek gevolgd door aanvullende toepassing van gasvormige ozon.
|
Gasvormige ozon wordt gedurende 1 minuut per tand aangebracht op het chirurgische wondgebied met behulp van een ozonafgiftesonde na gingivectomie/gingivoplastiek.
De toepassing wordt herhaald na 24 uur en op postoperatieve dag 3.
Gingivectomie/gingivoplastiek wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie zonder aanvullende adjuvante behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ondergaan gingivectomie/gingivoplastiek zonder aanvullende ozontherapie.
|
Gingivectomie/gingivoplastiek wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie zonder aanvullende adjuvante behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige Cel Index (SCI)
Tijdsspanne: Baseline, en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 21
|
Evaluatie van epitheelcelrijping en wondgenezing met behulp van exfoliatieve cytologie op basis van de analyse van minimaal 200 cellen per uitstrijkje.
|
Baseline, en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 21
|
|
Keratinisatie-index (KI)
Tijdsspanne: Baseline, en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 21
|
Beoordeling van epitheelkeratinisatie tijdens het wondgenezingsproces met behulp van exfoliatieve cytologie.
|
Baseline, en postoperatieve dagen 1, 3, 7 en 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 21
|
Meting van tandplakophoping.
|
Baseline en postoperatieve dag 21
|
|
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 21
|
Beoordeling van de ernst van tandvleesontsteking.
|
Baseline en postoperatieve dag 21
|
|
Bloeden op Poken (BOP)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve Dag 21
|
Evaluatie van gingivaal bloedend na parodontaal sonderen.
|
Baseline en postoperatieve Dag 21
|
|
Pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 21
|
Meting van parodontale pocketdiepte in millimeters.
|
Baseline en postoperatieve dag 21
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 21
|
Beoordeling van het parodontaal aanhechtingsniveau in millimeters.
|
Baseline en postoperatieve dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .