- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517328
Sårhelbredelse etter gingivektomi (OZONE-GING)
Effekten av adjunktiv gassformet ozonbehandling på sårheling etter gingivektomi/gingivoplastikk hos pasienter med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse: En randomisert split-mouth klinisk studie
Gingival forstørrelse forårsaket av kronisk betennelse kan kreve kirurgisk inngrep når ikke-kirurgisk periodontal behandling er utilstrekkelig. Gingivektomi og gingivoplastikk er vanlig utførte prosedyrer for å fjerne overdreven gingivalvev og gjenopprette normal gingivalkontur. Imidlertid kan sårheling etter operasjonen påvirkes av faktorer som mikrobiell forurensning og betennelsesrespons.
Medisinsk ozonterapi har antimikrobielle, antiinflammatoriske og biostimulerende egenskaper som kan forbedre vevsregenerering og akselerere sårheling. Målet med denne randomiserte splitt-munn kliniske studien er å evaluere effekten av supplerende gassformig ozonterapi på sårheling etter gingivektomi/gingivoplastikk hos individer med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse.
Tjuefire systemisk friske deltakere diagnostisert med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse vil bli inkludert. Kirurgiske områder vil bli tilfeldig tildelt i et splitt-munn design til enten testgruppen (gingivektomi/gingivoplastikk med supplerende gassformig ozonapplikasjon) eller kontrollgruppen (kun gingivektomi/gingivoplastikk).
Kliniske periodontalparametere (Plaque Index, Gingival Index, Blødning ved sondering, Sonderingslommedybde og Klinisk festenivå) vil bli vurdert ved baseline og postoperativ dag 21. Histopatologiske utfall (Overflatecelleindeks og Keratiniseringsindeks) vil bli evaluert ved baseline og på postoperative dager 1, 3, 7 og 21.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk og histopatologisk bevis angående de potensielle fordelene med supplerende ozonterapi i periodontal sårheling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse er en tilstand preget av en økning i gingivalvolum på grunn av inflammatoriske forandringer assosiert med tannplakk. Ikke-kirurgisk parodontal terapi er den primære behandlingstilnærmingen; imidlertid kreves det i noen tilfeller kirurgisk inngrep som gingivektomi eller gingivoplastikk for å fjerne overskytende gingivalvev og gjenopprette gingivalarkitektur.
Gingivektomi/gingivoplastikk skaper en kirurgisk sårflate som er eksponert for munnmiljøet og den mikrobielle floraen. Derfor kan helingsprosessen påvirkes av flere biologiske og miljømessige faktorer. Adjuvante terapeutiske tilnærminger som forbedrer sårheling og reduserer mikrobiel kontaminering kan forbedre kliniske utfall etter parodontal kirurgi.
Medisinsk ozonterapi, som består av en kontrollert blanding av oksygen (O₂) og ozon (O₃), har antimikrobielle, antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. Det har også blitt foreslått at det stimulerer fibroblastaktivitet, forbedrer vevsoksygenering og fremmer vekstfaktorutslipp, noe som potensielt akselererer vevsregenerering og sårheling.
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, randomisert, splitt-munn klinisk studie med blindet resultatvurdering for å undersøke effekten av adjuvant gassformig ozonterapi på sårheling etter gingivektomi/gingivoplastikk hos pasienter med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse.
Totalt 24 systemisk friske individer i alderen 18 til 40 år diagnostisert med kronisk inflammatorisk gingival forstørrelse vil bli inkludert. Etter ikke-kirurgisk parodontal terapi og munnhygieneinstruksjon vil gingivektomi/gingivoplastikk utføres under lokalbedøvelse. Kirurgiske steder vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av en myntkastmetode i en splitt-munn-design til enten testgruppen (gingivektomi/gingivoplastikk med adjuvant gassformig ozonapplikasjon) eller kontrollgruppen (kun gingivektomi/gingivoplastikk).
I testgruppen vil gassformig ozon bli påført det kirurgiske sår området ved bruk av en dedikert probe i ett minutt per tann i henhold til produsentens instruksjoner. Ozonapplikasjon vil bli gjentatt etter 24 timer og på postoperativ dag 3.
Kliniske parodontale parametre (Plakkindeks [PI], Gingivaindeks [GI], Blødning ved sondering [BOP], Sonderingslommedybde [PPD], og Klinisk festenivå [CAL]) vil bli vurdert ved baseline og på postoperativ dag 21.
Eksfoliativ cytologi prøver vil bli hentet fra sår området ved baseline og på postoperative dager 1, 3, 7 og 21. Histopatologisk evaluering vil bli utført for å bestemme Superficial Cell Index (SCI) og Keratinization Index (KI), som er indikatorer for epitel modning og sårheling.
Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk og histopatologisk bevis angående de potensielle fordelene med adjuvant ozonterapi i parodontal sårheling og kan støtte dens bruk som en adjuvant behandling i parodontale kirurgiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske individer
- Pasienter diagnostisert med kronisk inflammatorisk gingivalforstørrelse
- Tilstedeværelse av gingivalforstørrelse som påvirker den maksillære eller mandibulære anteriore regionen
- Symmetrisk involvering av minst seks tenner
- Ingen klinisk festetap
- Evne til å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene etter ikke-kirurgisk parodontalbehandling
- Ikke gravid eller ammende
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke sårheling
- Pågående ortodontisk behandling
- Røyking eller alkoholbruk
- Bruk av medikamenter som påvirker parodontale vev innen de siste to månedene
- Manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozone Group
Deltakerne gjennomgår gingivektomi/gingivoplastikk etterfulgt av adjuvant gassformig ozonapplikasjon.
|
Gassformig ozon tilføres kirurgisk sårområde ved hjelp av en ozonleveringssonde i 1 minutt per tann etter gingivektomi/gingivoplastikk.
Behandlingen gjentas etter 24 timer og på postoperativ dag 3.
Gingivektomi/gingivoplastikk utføres under lokalbedøvelse uten ytterligere tilleggebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne gjennomgår gingivektomi/gingivoplastikk uten tilleggsozonbehandling.
|
Gingivektomi/gingivoplastikk utføres under lokalbedøvelse uten ytterligere tilleggebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk Celleindeks (SCI)
Tidsramme: Baseline, og postoperativ dag 1, 3, 7 og 21
|
Evaluering av epitelcellers modning og sårheling ved bruk av eksfoliativ cytologi basert på analyse av minst 200 celler per utstryk.
|
Baseline, og postoperativ dag 1, 3, 7 og 21
|
|
Keratiniseringsindeks (KI)
Tidsramme: Baseline, og postoperativ dag 1, 3, 7 og 21
|
Vurdering av epitelial keratinisering under sårhelingsprosessen ved bruk av eksfoliativ cytologi.
|
Baseline, og postoperativ dag 1, 3, 7 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaqueindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Måling av tannplakk-akkumulering.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
|
Gingival indeks (GI)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av gingivitt.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Utgangspunkt og postoperativ dag 21
|
Evaluering av tannkjøttblødning etter parodontal sondering.
|
Utgangspunkt og postoperativ dag 21
|
|
Måling av lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Måling av periodontal lommedybde i millimeter.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
|
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 21
|
Vurdering av periodontal festenivå i millimeter.
|
Baseline og postoperativ dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- BAP2018/6138 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .