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Guarigione della Ferita Dopo Gengivectomia (OZONE-GING)

1 aprile 2026 aggiornato da: Alparslan Dilsiz, Ataturk University

L'Effetto della Terapia Adiuvante con Ozono Gassoso sulla Guarigione delle Ferite Dopo Gengivectomia/Gengivoplastica in Pazienti con Ingrandimento Gengivale Cronico Infiammatorio: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa

L'iperplasia gengivale causata da infiammazione cronica può richiedere un intervento chirurgico quando la terapia parodontale non chirurgica è insufficiente. La gengivectomia e la gengivoplastica sono procedure comunemente eseguite per rimuovere il tessuto gengivale in eccesso e ripristinare il normale contorno gengivale. Tuttavia, la guarigione della ferita postoperatoria può essere influenzata da fattori come la contaminazione microbica e la risposta infiammatoria.

La terapia medica con ozono presenta proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e biostimolanti che possono migliorare la rigenerazione tissutale e accelerare la guarigione delle ferite. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a bocca divisa è valutare l'effetto della terapia adiuvante con ozono gassoso sulla guarigione delle ferite dopo gengivectomia/gengivoplastica in individui con iperplasia gengivale infiammatoria cronica.

Verranno inclusi ventiquattro partecipanti sistemicamente sani con diagnosi di iperplasia gengivale infiammatoria cronica. I siti chirurgici verranno assegnati casualmente in uno schema a bocca divisa al gruppo test (gengivectomia/gengivoplastica con applicazione adiuvante di ozono gassoso) o al gruppo di controllo (solo gengivectomia/gengivoplastica).

I parametri parodontali clinici (Indice di Placca, Indice Gengivale, Sanguinamento al Sondaggio, Profondità di Sondaggio e Livello di Attacco Clinico) verranno valutati al basale e al 21° giorno postoperatorio. Gli esiti istopatologici (Indice delle Cellule Superficiali e Indice di Cheratinizzazione) verranno valutati al basale e nei giorni 1, 3, 7 e 21 postoperatori.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche e istopatologiche riguardo ai potenziali benefici della terapia adiuvante con ozono nella guarigione delle ferite parodontali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia gengivale infiammatoria cronica è una condizione caratterizzata da un aumento del volume gengivale dovuto a cambiamenti infiammatori associati alla placca dentale. La terapia parodontale non chirurgica è l'approccio terapeutico principale; tuttavia, in alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico come la gengivectomia o la gengivoplastica per eliminare il tessuto gengivale in eccesso e ripristinare l'architettura gengivale.

La gengivectomia/gengivoplastica crea una superficie di ferita chirurgica esposta all'ambiente orale e alla flora microbica. Pertanto, il processo di guarigione può essere influenzato da diversi fattori biologici e ambientali. Approcci terapeutici adiuvanti che migliorano la guarigione delle ferite e riducono la contaminazione microbica possono migliorare i risultati clinici dopo la chirurgia parodontale.

La terapia medica con ozono, costituita da una miscela controllata di ossigeno (O₂) e ozono (O₃), ha proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e immunomodulatorie. È stato anche suggerito che stimola l'attività dei fibroblasti, migliora l'ossigenazione dei tessuti e promuove il rilascio di fattori di crescita, potenzialmente accelerando la rigenerazione dei tessuti e la guarigione delle ferite.

Il presente studio è progettato come uno studio clinico randomizzato in singolo centro con valutazione in cieco degli esiti, a disegno split-mouth, per indagare l'effetto della terapia adiuvante con ozono gassoso sulla guarigione delle ferite dopo gengivectomia/gengivoplastica in pazienti con iperplasia gengivale infiammatoria cronica.

Saranno inclusi un totale di 24 individui sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di iperplasia gengivale infiammatoria cronica. Dopo terapia parodontale non chirurgica e istruzioni di igiene orale, verrà eseguita gengivectomia/gengivoplastica in anestesia locale. I siti chirurgici verranno assegnati in modo casuale utilizzando un metodo di lancio della moneta in un disegno split-mouth al gruppo di test (gengivectomia/gengivoplastica con applicazione adiuvante di ozono gassoso) o al gruppo di controllo (sola gengivectomia/gengivoplastica).

Nel gruppo di test, l'ozono gassoso verrà applicato all'area della ferita chirurgica utilizzando una sonda dedicata per un minuto per dente secondo le istruzioni del produttore. L'applicazione dell'ozono verrà ripetuta a 24 ore e al terzo giorno post-operatorio.

I parametri parodontali clinici (Indice di Placca [PI], Indice Gengivale [GI], Sanguinamento al Sondaggio [BOP], Profondità di Sondaggio [PPD] e Livello di Attacco Clinico [CAL]) saranno valutati al basale e al 21° giorno post-operatorio.

Campioni di citologia esfoliativa saranno prelevati dall'area della ferita al basale e ai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 21. Verrà eseguita una valutazione istopatologica per determinare l'Indice delle Cellule Superficiali (SCI) e l'Indice di Cheratinizzazione (KI), che sono indicatori della maturazione epiteliale e della guarigione delle ferite.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche e istopatologiche riguardo ai potenziali benefici della terapia adiuvante con ozono nella guarigione delle ferite parodontali e potrebbero supportarne l'uso come trattamento adiuvante nelle procedure chirurgiche parodontali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sistematicamente sani
  • Pazienti con diagnosi di ingrossamento gengivale infiammatorio cronico
  • Presenza di ingrossamento gengivale che interessa la regione anteriore mascellare o mandibolare
  • Coinvolgimento simmetrico di almeno sei denti
  • Nessuna perdita di attacco clinico
  • Capacità di mantenere un'adeguata igiene orale dopo la terapia parodontale non chirurgica
  • Nessuna gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione delle ferite
  • Trattamento ortodontico in corso
  • Fumo o consumo di alcol
  • Uso di farmaci che influenzano i tessuti parodontali negli ultimi due mesi
  • Incapacità di mantenere un'adeguata igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ozone
I partecipanti ricevono gengivectomia/gengivoplastica seguita da applicazione adiuvante di ozono gassoso.
L'ozono gassoso viene applicato alla zona della ferita chirurgica utilizzando una sonda di erogazione dell'ozono per 1 minuto per dente dopo la gengivectomia/gengivoplastica. L'applicazione viene ripetuta dopo 24 ore e al terzo giorno post-operatorio.
La gengivectomia/gengivoplastica viene eseguita in anestesia locale senza alcun trattamento adiuvante aggiuntivo.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono gengivectomia/gengivoplastica senza terapia adiuvante con ozono.
La gengivectomia/gengivoplastica viene eseguita in anestesia locale senza alcun trattamento adiuvante aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Cellule Superficiali (SCI)
Lasso di tempo: Baseline e giorni post-operatori 1, 3, 7 e 21
Valutazione della maturazione delle cellule epiteliali e della guarigione delle ferite mediante citologia esfoliativa basata sull'analisi di almeno 200 cellule per striscio.
Baseline e giorni post-operatori 1, 3, 7 e 21
Indice di Cheratinizzazione (KI)
Lasso di tempo: Baseline, e post-operatorio Giorni 1, 3, 7 e 21
Valutazione della cheratinizzazione epiteliale durante il processo di guarigione delle ferite mediante citologia esfoliativa.
Baseline, e post-operatorio Giorni 1, 3, 7 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e post-operatorio Giorno 21
Misurazione dell'accumulo di placca dentale.
Baseline e post-operatorio Giorno 21
Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21 post-operatorio
Valutazione della gravità dell'infiammazione gengivale.
Baseline e Giorno 21 post-operatorio
Sanguinamento alla Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21 post-operatorio
Valutazione del sanguinamento gengivale in seguito al sondaggio parodontale.
Baseline e Giorno 21 post-operatorio
Sondaggio della Profondità di Tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline e post-operatorio Giorno 21
Misurazione della profondità della tasca parodontale in millimetri.
Baseline e post-operatorio Giorno 21
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21 post-operatorio
Valutazione del livello di attacco parodontale in millimetri.
Baseline e Giorno 21 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa delle preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza delle informazioni dei partecipanti. Tuttavia, dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili dall'autore corrispondente previa richiesta ragionevole per scopi scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione di ozono gassoso

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