- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517328
Guarigione della Ferita Dopo Gengivectomia (OZONE-GING)
L'Effetto della Terapia Adiuvante con Ozono Gassoso sulla Guarigione delle Ferite Dopo Gengivectomia/Gengivoplastica in Pazienti con Ingrandimento Gengivale Cronico Infiammatorio: Uno Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa
L'iperplasia gengivale causata da infiammazione cronica può richiedere un intervento chirurgico quando la terapia parodontale non chirurgica è insufficiente. La gengivectomia e la gengivoplastica sono procedure comunemente eseguite per rimuovere il tessuto gengivale in eccesso e ripristinare il normale contorno gengivale. Tuttavia, la guarigione della ferita postoperatoria può essere influenzata da fattori come la contaminazione microbica e la risposta infiammatoria.
La terapia medica con ozono presenta proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e biostimolanti che possono migliorare la rigenerazione tissutale e accelerare la guarigione delle ferite. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato a bocca divisa è valutare l'effetto della terapia adiuvante con ozono gassoso sulla guarigione delle ferite dopo gengivectomia/gengivoplastica in individui con iperplasia gengivale infiammatoria cronica.
Verranno inclusi ventiquattro partecipanti sistemicamente sani con diagnosi di iperplasia gengivale infiammatoria cronica. I siti chirurgici verranno assegnati casualmente in uno schema a bocca divisa al gruppo test (gengivectomia/gengivoplastica con applicazione adiuvante di ozono gassoso) o al gruppo di controllo (solo gengivectomia/gengivoplastica).
I parametri parodontali clinici (Indice di Placca, Indice Gengivale, Sanguinamento al Sondaggio, Profondità di Sondaggio e Livello di Attacco Clinico) verranno valutati al basale e al 21° giorno postoperatorio. Gli esiti istopatologici (Indice delle Cellule Superficiali e Indice di Cheratinizzazione) verranno valutati al basale e nei giorni 1, 3, 7 e 21 postoperatori.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche e istopatologiche riguardo ai potenziali benefici della terapia adiuvante con ozono nella guarigione delle ferite parodontali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia gengivale infiammatoria cronica è una condizione caratterizzata da un aumento del volume gengivale dovuto a cambiamenti infiammatori associati alla placca dentale. La terapia parodontale non chirurgica è l'approccio terapeutico principale; tuttavia, in alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico come la gengivectomia o la gengivoplastica per eliminare il tessuto gengivale in eccesso e ripristinare l'architettura gengivale.
La gengivectomia/gengivoplastica crea una superficie di ferita chirurgica esposta all'ambiente orale e alla flora microbica. Pertanto, il processo di guarigione può essere influenzato da diversi fattori biologici e ambientali. Approcci terapeutici adiuvanti che migliorano la guarigione delle ferite e riducono la contaminazione microbica possono migliorare i risultati clinici dopo la chirurgia parodontale.
La terapia medica con ozono, costituita da una miscela controllata di ossigeno (O₂) e ozono (O₃), ha proprietà antimicrobiche, antinfiammatorie e immunomodulatorie. È stato anche suggerito che stimola l'attività dei fibroblasti, migliora l'ossigenazione dei tessuti e promuove il rilascio di fattori di crescita, potenzialmente accelerando la rigenerazione dei tessuti e la guarigione delle ferite.
Il presente studio è progettato come uno studio clinico randomizzato in singolo centro con valutazione in cieco degli esiti, a disegno split-mouth, per indagare l'effetto della terapia adiuvante con ozono gassoso sulla guarigione delle ferite dopo gengivectomia/gengivoplastica in pazienti con iperplasia gengivale infiammatoria cronica.
Saranno inclusi un totale di 24 individui sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di iperplasia gengivale infiammatoria cronica. Dopo terapia parodontale non chirurgica e istruzioni di igiene orale, verrà eseguita gengivectomia/gengivoplastica in anestesia locale. I siti chirurgici verranno assegnati in modo casuale utilizzando un metodo di lancio della moneta in un disegno split-mouth al gruppo di test (gengivectomia/gengivoplastica con applicazione adiuvante di ozono gassoso) o al gruppo di controllo (sola gengivectomia/gengivoplastica).
Nel gruppo di test, l'ozono gassoso verrà applicato all'area della ferita chirurgica utilizzando una sonda dedicata per un minuto per dente secondo le istruzioni del produttore. L'applicazione dell'ozono verrà ripetuta a 24 ore e al terzo giorno post-operatorio.
I parametri parodontali clinici (Indice di Placca [PI], Indice Gengivale [GI], Sanguinamento al Sondaggio [BOP], Profondità di Sondaggio [PPD] e Livello di Attacco Clinico [CAL]) saranno valutati al basale e al 21° giorno post-operatorio.
Campioni di citologia esfoliativa saranno prelevati dall'area della ferita al basale e ai giorni post-operatori 1, 3, 7 e 21. Verrà eseguita una valutazione istopatologica per determinare l'Indice delle Cellule Superficiali (SCI) e l'Indice di Cheratinizzazione (KI), che sono indicatori della maturazione epiteliale e della guarigione delle ferite.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze cliniche e istopatologiche riguardo ai potenziali benefici della terapia adiuvante con ozono nella guarigione delle ferite parodontali e potrebbero supportarne l'uso come trattamento adiuvante nelle procedure chirurgiche parodontali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Ataturk University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sistematicamente sani
- Pazienti con diagnosi di ingrossamento gengivale infiammatorio cronico
- Presenza di ingrossamento gengivale che interessa la regione anteriore mascellare o mandibolare
- Coinvolgimento simmetrico di almeno sei denti
- Nessuna perdita di attacco clinico
- Capacità di mantenere un'adeguata igiene orale dopo la terapia parodontale non chirurgica
- Nessuna gravidanza o allattamento
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione delle ferite
- Trattamento ortodontico in corso
- Fumo o consumo di alcol
- Uso di farmaci che influenzano i tessuti parodontali negli ultimi due mesi
- Incapacità di mantenere un'adeguata igiene orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Ozone
I partecipanti ricevono gengivectomia/gengivoplastica seguita da applicazione adiuvante di ozono gassoso.
|
L'ozono gassoso viene applicato alla zona della ferita chirurgica utilizzando una sonda di erogazione dell'ozono per 1 minuto per dente dopo la gengivectomia/gengivoplastica.
L'applicazione viene ripetuta dopo 24 ore e al terzo giorno post-operatorio.
La gengivectomia/gengivoplastica viene eseguita in anestesia locale senza alcun trattamento adiuvante aggiuntivo.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono gengivectomia/gengivoplastica senza terapia adiuvante con ozono.
|
La gengivectomia/gengivoplastica viene eseguita in anestesia locale senza alcun trattamento adiuvante aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Cellule Superficiali (SCI)
Lasso di tempo: Baseline e giorni post-operatori 1, 3, 7 e 21
|
Valutazione della maturazione delle cellule epiteliali e della guarigione delle ferite mediante citologia esfoliativa basata sull'analisi di almeno 200 cellule per striscio.
|
Baseline e giorni post-operatori 1, 3, 7 e 21
|
|
Indice di Cheratinizzazione (KI)
Lasso di tempo: Baseline, e post-operatorio Giorni 1, 3, 7 e 21
|
Valutazione della cheratinizzazione epiteliale durante il processo di guarigione delle ferite mediante citologia esfoliativa.
|
Baseline, e post-operatorio Giorni 1, 3, 7 e 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e post-operatorio Giorno 21
|
Misurazione dell'accumulo di placca dentale.
|
Baseline e post-operatorio Giorno 21
|
|
Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21 post-operatorio
|
Valutazione della gravità dell'infiammazione gengivale.
|
Baseline e Giorno 21 post-operatorio
|
|
Sanguinamento alla Sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21 post-operatorio
|
Valutazione del sanguinamento gengivale in seguito al sondaggio parodontale.
|
Baseline e Giorno 21 post-operatorio
|
|
Sondaggio della Profondità di Tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline e post-operatorio Giorno 21
|
Misurazione della profondità della tasca parodontale in millimetri.
|
Baseline e post-operatorio Giorno 21
|
|
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21 post-operatorio
|
Valutazione del livello di attacco parodontale in millimetri.
|
Baseline e Giorno 21 post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATAUNI-PERIO-OZONE-2026
- PN-2026/06 (Altro identificatore: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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