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为体弱前期和体弱社区居住老年人提供的非正式照护者支持性运动技术改善衰弱状况（FITWISE） (FITWISE)

2026年4月6日 更新者：Jiang Ying、National University of Singapore

针对社区居住的衰弱前期和衰弱期老年人，以照顾者为媒介、技术为辅助、家庭为基础的衰弱干预计划（FITWISE）的开发与可行性测试：一项三臂试点随机对照试验

本试点试验旨在评估一项名为“技术辅助非正式照护者支持运动改善衰弱”（FITWISE）的照护者介导、技术辅助居家干预措施，对于60岁及以上社区居住的衰弱前期和衰弱期老年人的可行性和潜在有效性。

衰弱与老年人身体功能下降、跌倒风险增加及医疗资源使用率升高相关。由非正式照护者支持并通过数字技术辅助的居家干预措施，可能有助于提高该人群的运动参与度和健康结局。

本研究拟解决的主要问题包括：

  1. FITWISE干预在招募、参与者参与度、依从性、留存率和安全性方面的可行性。
  2. FITWISE干预是否能改善衰弱前期和衰弱期社区居住老年人的身体机能及其他健康相关结局。

研究人员将通过比较两个干预组与对照组，评估FITWISE干预对健康结局的改善效果。

参与者将被随机分配至以下三组之一：

  • 干预组A：由照护者介导、体感游戏系统支持的多组分运动干预。
  • 干预组B：在相同运动方案基础上增加照护者提供的心理社会支持。
  • 对照组：接受常规健康教育及日常活动，不进行FITWISE干预。

干预周期为24周，包括为期12周的主动干预阶段和12周的维持阶段。将在干预开始前和结束后评估身体机能、衰弱状态、认知功能、社会支持、生活质量及选定健康指标等结局指标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  • 衰弱是一种多维度的老年综合征，其特征是生理储备下降以及对不良健康结果（如跌倒、残疾、住院和死亡）的脆弱性增加。随着全球人口老龄化，衰弱已成为一个重要的公共卫生问题。运动干预已被证明可以改善老年人的身体功能并延缓衰弱进展。然而，许多社区居住的老年人面临参与结构化运动项目的障碍，包括康复服务获取有限、交通困难以及缺乏持续的动力。
  • 照顾者介导的干预和数字健康技术可能通过实现居家锻炼和持续支持来帮助解决这些障碍。非正式照顾者通常在支持老年人维持健康生活方式方面发挥重要作用。因此，将照顾者支持与技术辅助的运动项目相结合，可能改善衰弱老年人的身体功能、增强项目依从性，并提高衰弱干预的可持续性。
  • “通过技术与非正式照顾者支持的运动改善衰弱”（FITWISE）项目是一种照顾者介导、技术辅助的居家干预，专为衰弱前期和衰弱的社区居住老年人设计。该干预将多组分运动项目与人工智能辅助的运动游戏系统及照顾者为基础的心理社会支持策略相结合。
  • 研究将分为两个阶段进行。第一阶段涉及FITWISE干预的开发和现场测试。在此阶段，研究团队将与临床医生、物理治疗师和社区合作伙伴合作，开发运动方案、照顾者培训材料和运动游戏系统。现场测试将在试验阶段前进行，以评估干预组件的可用性、可行性和技术性能。
  • 第二阶段将进行一项分层三臂试点随机对照试验，涉及从新加坡社区组织招募的老年人-照顾者配对。参与者将被随机分配到三个研究组之一：（1）由运动游戏系统支持的FITWISE多组分运动，（2）FITWISE多组分运动结合照顾者提供的心理社会支持，或（3）接受一般健康教育和日常活动的对照组。
  • FITWISE干预将持续24周，包括12周的主动干预阶段和12周的维持阶段。在干预阶段，参与者将进行多组分运动，包括使用运动游戏平台进行力量和平衡训练，该平台提供身体运动的实时反馈。照顾者将协助参与者在家中进行锻炼并提供支持。在干预组B（心理社会支持组）中，照顾者将接受关于沟通策略和行为改变技术的额外培训，以支持持续参与身体活动。
  • 训练有素的研究人员将进行家访，监督运动课程、通过人工智能调整运动难度、为照顾者提供指导并监控参与者的安全。还将鼓励参与者在非家访期间独立练习运动。运动游戏系统通过摄像头进行动作捕捉，以检测身体运动并提供运动表现的即时反馈，同时确保不记录可识别的图像。
  • 本试点试验将评估在社区环境中实施FITWISE干预的可行性，并探索其在改善衰弱前期和衰弱社区居住老年人的身体表现和健康相关结果方面的潜在有效性。本研究的结果将为干预的改进提供信息，并指导未来更大规模随机对照试验的设计，旨在改善老龄化人群的衰弱管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Lions Befrienders Active Ageing Center
        • 接触：
      • Singapore、新加坡

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

  1. 对于参与者：

    纳入标准：

    • 从狮子会友乐龄活动中心或慈济乐龄活动中心招募
    • 年龄60至99岁
    • 临床衰弱量表评分为3至5分
    • 被乐龄活动中心认定为不活跃于中心和社区活动
    • 能够提供有效的知情同意
    • 能够用中文或英语沟通和阅读
    • 居住在自己家中，而非护理机构
    • 愿意允许研究团队进行家访
    • 居住环境经评估适合进行锻炼（例如，有足够的空间且环境跌倒风险最小）

    排除标准：

    • 存在严重的认知障碍或心理健康问题，影响对研究的理解或安全参与体感游戏活动（例如，中度至重度阿尔茨海默病）
    • 存在禁止运动或血流动力学不稳定的既有医疗状况（例如，终末期心力衰竭）
    • 身体限制妨碍参与（例如，需使用轮椅）
    • 严重的视觉或听力障碍，会影响参与
    • 经历严重疼痛，限制参与
    • 目前正在参与另一个定期剧烈运动项目
    • 拒绝同意体感游戏系统所需的视频录制
  2. 对于非正式照顾者

纳入标准：

  • 参与者的配偶、伴侣、子女、亲属、朋友或邻居，提供无偿支持
  • 与参与者同住或分开居住
  • 年龄21至99岁
  • 能够用英语或中文沟通和阅读
  • 与参与者同住或愿意每周探望参与者两到三次以支持干预
  • 认知能力良好，蒙特利尔认知评估分数高于正常临界值
  • 经研究团队评估适合实施干预

排除标准：

- 付费照顾者，例如医疗专业人员或外籍家庭佣工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FITWISE
符合条件的老年-照护者配对将接受为期24周的干预，包括结合体感游戏的多组分锻炼方案
行为的：FITWISE
  • 干预将持续24周，包括12周的积极阶段和随后的12周维持阶段。 在前12周，参与者将在家庭中使用由运动游戏系统支持的照顾者介导的多成分运动计划。 研究团队成员将在积极阶段每两周进行一次家访。
  • 在这些家访中，研究人员将协助进行运动游戏活动，并指导照顾者如何安全地帮助老年人进行锻炼。 根据运动方案，运动难度将每两周逐步增加。
  • 在接下来的12周维持阶段，将鼓励参与者在家中继续其个性化运动方案。 在此阶段，研究团队成员将每月进行一次家访，以评估进展并根据运动方案提供指导。 维持阶段的每次家访将持续约60-90分钟
实验性的：FITWISE与照顾者心理社会支持
- 符合条件的老年人与照护者组合将进行相同的FITWISE干预。 此外，照护者还将额外提供心理社会支持部分。
行为的：FITWISE
  • 干预将持续24周，包括12周的积极阶段和随后的12周维持阶段。 在前12周，参与者将在家庭中使用由运动游戏系统支持的照顾者介导的多成分运动计划。 研究团队成员将在积极阶段每两周进行一次家访。
  • 在这些家访中，研究人员将协助进行运动游戏活动，并指导照顾者如何安全地帮助老年人进行锻炼。 根据运动方案，运动难度将每两周逐步增加。
  • 在接下来的12周维持阶段，将鼓励参与者在家中继续其个性化运动方案。 在此阶段，研究团队成员将每月进行一次家访，以评估进展并根据运动方案提供指导。 维持阶段的每次家访将持续约60-90分钟
行为的：心理社会支持
  • 护理人员将接受关于如何为参与者提供心理社会支持并促进其行为改变的培训。 培训将由研究助理和/或主要研究者通过两次各约四小时的半日研讨会进行。 研讨会将通过Zoom或面对面方式开展。
  • 第一次研讨会将涵盖教育主题，包括衰老、身体变化、衰弱以及增强健康体能活动的重要性。 第二次研讨会将重点关注有效沟通、二元关系、应对策略和行为矫正技巧。 所有学习材料将汇编成《FITWISE护理人员指南》，供护理人员未来参考。
有源比较器：健康教育对照组
参与者将接受一般健康指导，并在不参与FITWISE锻炼计划的情况下继续日常活动。
行为的：健康教育对照
对照组参与者将维持其常规生活方式和日常活动。 如果他们参与额外的体育活动，将被要求记录详细信息，如持续时间、频率、类型和强度。 在干预阶段，研究人员将每两周进行一次家访，提供一般健康教育，涵盖健康饮食、衰弱、运动类型和健康促进行为等主题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合格率
大体时间：从招募开始到最终样本量达到且招募结束，最长可达1年。
符合所有入选标准且不符合任何排除标准的筛查者百分比。 计算公式为：（合格参与者人数 ÷ 总筛查人数）× 100。
从招募开始到最终样本量达到且招募结束，最长可达1年。
招募率
大体时间：从招募开始到达到最终样本量，以及招募结束，最多1年。
符合条件且提供知情同意并被随机分配到研究中的个体百分比。 计算公式为：（随机分配参与者人数 ÷ 符合条件的参与者总人数）× 100。
从招募开始到达到最终样本量，以及招募结束，最多1年。
招募时长
大体时间：自首位参与者筛选之日起至达到目标样本量为止，最长1年
达到60对老年成人-照顾者二人组目标样本量所需的总周数。
自首位参与者筛选之日起至达到目标样本量为止，最长1年
平均每周锻炼频率
大体时间：最长6个月
每位参与者每周平均完成的运动次数。
最长6个月
运动坚持率
大体时间：直至研究完成，平均6个月
参与者在24周干预期间成功完成的处方锻炼课程百分比。 计算公式为：（已完成课程数 ÷ 处方课程总数）× 100。
直至研究完成，平均6个月
参与者完成率
大体时间：最长6个月
完成完整24周研究方案的随机参与者百分比。 计算公式为：（完成24周研究方案的参与者人数 ÷ 随机参与者总人数）× 100。
最长6个月
参与者脱落率
大体时间：最长6个月
在24周前退出或失访的参与者百分比。 计算方式为：（退出或失访的参与者人数 ÷ 随机分组参与者总人数）× 100。
最长6个月
干预相关不良事件的发生率
大体时间：直至研究完成，平均6个月
在整个研究期间将记录与干预相关的不良事件，包括导致提前终止参与的与运动相关的损伤或事件。
直至研究完成，平均6个月
握力
大体时间：基线
握力将使用手持式测力计按照标准化程序进行测量。 参与者将采取坐姿，肘关节屈曲90度，进行最大握力收缩。 每只手将进行三次测试，记录的最高值将用于分析。 结果将以千克表示，作为上肢肌肉力量的指标。
基线
握力
大体时间：从基线起6个月
握力将使用手持式测力计按照标准化程序进行测量。 参与者将以坐姿进行最大握力收缩，肘部弯曲90度。 每只手将进行三次测试，记录的最高值将用于分析。 结果将以公斤表示，作为上肢肌肉力量的指标。
从基线起6个月
功能性前伸测试
大体时间：基线
参与者将直立站在墙边，向前伸展一只手臂至肩膀高度。 他们将被告知在不移动脚步或失去平衡的情况下尽可能向前伸展。 从起始位置到最大前伸距离将以厘米为单位测量，距离越远表示平衡和姿势稳定性越好。
基线
功能性前伸测试
大体时间：距基线6个月
参与者将靠墙直立，向前伸展一只手臂至与肩同高。 他们将被告知在不迈步或失去平衡的情况下尽量向前伸展。 从起始位置到最大前伸距离将以厘米为单位测量，距离越远表示平衡能力和姿势稳定性越好。
距基线6个月
计时起立行走测试
大体时间：基线
参与者将被指导从椅子上站起，步行3米，转身，走回椅子并坐下。 完成该任务所需的总时间将以秒为单位记录，时间越短表明移动能力越好。
基线
计时起立行走测试
大体时间：从基线起6个月
参与者将被要求从坐着的椅子上站起来，步行3米，转身，走回椅子并坐下。 完成该任务所需的总时间将以秒为单位记录，时间越短表示移动能力越好。
从基线起6个月
五次坐立测试
大体时间：基线
参与者将被指导从标准椅子上不使用手臂尽可能快速地站起和坐下五次。 完成五次重复的总时间将以秒为单位记录，时间越短表明下肢力量和功能表现越好。
基线
五次坐立测试
大体时间：自基线起6个月
参与者将被指导从标准椅子上不使用手臂，尽可能快地站立和坐下五次。 完成五次重复的总时间将以秒为单位记录，时间越短表明下肢力量和功能表现越好。
自基线起6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床衰弱量表评估的衰弱状态
大体时间：基线
衰弱状态将采用临床衰弱量表（CFS）进行评估，这是一种经过验证的工具，根据个体体能、合并症和功能能力评估其衰弱程度。 该量表范围从1（非常健康）到9（临终状态），分数越高表示衰弱程度越严重。
基线
根据临床衰弱量表评估的衰弱状态
大体时间：基线后6个月
衰弱状态将使用临床衰弱量表（CFS）进行评估，这是一个经过验证的工具，根据个体的体能、合并症和功能能力评估其衰弱水平。 该量表范围从1（非常健康）到9（临终状态），分数越高表示衰弱严重程度越高。
基线后6个月
通过蒙特利尔认知评估（MoCA）评估的认知功能
大体时间：基线
认知功能将采用蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估。 MoCA评估八个认知领域，包括视空间/执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象思维、延迟回忆和定向。 总分范围为0至30分，分数越高表明认知功能越好。
基线
通过蒙特利尔认知评估（MoCA）评估的认知功能
大体时间：距基线6个月
认知功能将通过蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估。 MoCA评估八个认知领域，包括视觉空间/执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象思维、延迟回忆和定向力。 总分范围为0至30分，分数越高表示认知功能越好。
距基线6个月
卢本社交网络量表-6所测量的感知社会支持
大体时间：基线
感知社会支持将使用卢本社交网络量表-6（LSNS-6）进行评估。 该量表包含六个项目，评估与家人和朋友的联系规模、亲密程度和联系频率。 总分范围为0至30分，分数越高表示社交网络越强，感知社会支持越大。
基线
通过卢本社交网络量表-6测量的感知社会支持
大体时间：自基线起6个月
感知社会支持将使用卢本社交网络量表-6（LSNS-6）进行评估。
该量表包含六个项目，评估与家人和朋友的联系规模、亲密程度和接触频率。
总分范围为0至30分，分数越高表明社交网络越强，感知社会支持越大。
自基线起6个月
采用欧洲生活质量五维量表评估的生活质量
大体时间：基线
EQ-5D评估五个领域，包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。 根据标准化评分程序，回答将被转换为指数分数，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
基线
欧洲生活质量五维量表评估的生活质量
大体时间：从基线起6个月
EQ-5D量表评估五个维度，包括行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。 根据标准化评分程序，回答将被转换为指数分数，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
从基线起6个月
非计划性医疗服务使用
大体时间：基线
非计划医疗服务使用情况将通过参与者自我报告的过去六个月的医疗服务利用情况来评估。 参与者将报告非计划住院次数、事故与急诊（A&E）就诊次数以及非计划医疗咨询次数（例如，未经预约的全科医生、综合诊所或私人诊所就诊）。 将记录每种非计划医疗就诊类型的频率。
基线
非计划医疗服务使用
大体时间：基线后6个月
非计划医疗服务使用情况将通过参与者自我报告的过去六个月内医疗资源使用情况来评估。 参与者将报告非计划住院次数、急诊就诊次数以及非计划医疗咨询次数（例如，未经预约的全科医生、综合诊所或私人诊所就诊）。 将记录每种非计划医疗就诊类型的频率。
基线后6个月
体重
大体时间：基线
体重将以千克（kg）为单位测量，使用经过校准的数字体重秤，参与者需穿着轻薄衣物且不穿鞋。
基线
体重
大体时间：从基线起6个月
体重将以千克（kg）为单位进行测量，使用经过校准的数字体重秤，参与者需穿着轻便衣物且不穿鞋。
从基线起6个月
静息心率
大体时间：基线
在参与者以坐姿休息至少5分钟后，将使用带有心率检测功能的自动血压监测仪测量静息心率，单位为每分钟心跳次数（bpm）。
基线
静息心率
大体时间：从基线起6个月
受试者以坐姿休息至少5分钟后，将使用带心率检测功能的自动血压监测仪以每分钟心跳次数（bpm）测量静息心率。
从基线起6个月
血压
大体时间：基线
参与者静坐至少5分钟后，将使用自动血压监测仪以毫米汞柱（mmHg）为单位测量血压。 将记录收缩压和舒张压的数值。
基线
血压
大体时间：基线后6个月
使用自动血压监测仪，在参与者以坐姿休息至少5分钟后，测量血压，单位为毫米汞柱（mmHg）。 将记录收缩压和舒张压的数值。
基线后6个月
身高
大体时间：基线
身高将采用卷尺墙标法以米（m）为单位测量，参与者需直立站立，背部贴墙，不穿鞋子。 研究人员会将一把尺子平放在参与者头顶，轻轻下压至接触墙面，并用铅笔在墙上做标记。 使用卷尺测量从地面到铅笔标记的距离。
基线
身高
大体时间：基线后6个月
身高将使用卷尺通过墙面标记法以米（m）为单位进行测量，参与者需直立站立，背部紧贴墙壁，不穿鞋子。 研究人员会将尺子放在参与者头顶，轻轻下压至接触墙壁，并用铅笔在墙上标记。 使用卷尺测量从地面到铅笔标记的距离。
基线后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Singapore

合作者

National University Polyclinics, Singapore
National University Health System, Singapore
Lions Befrienders Service Association (Singapore)
Tzu-Chi Foundation (Singapore)

调查人员

  • 首席研究员：Ying Jiang、Alice Lee Center for Nursing Studies, National University of Sngapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUS-IRB-2025-581
  • MOH-CNIG25jan-0006 (其他赠款/资助编号：Singapore National Medical Research Council (NMRC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享与当前研究无关的研究数据需要获得伦理委员会（IRB）批准，并需基于参与者的同意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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