探索在脊髓损伤患者住院康复期间实施盆底肌训练的可行性与益处
2026年4月11日 更新者：Tania Lam、University of British Columbia
本临床研究的目标是确定脊髓损伤（SCI）住院康复期间进行盆底肌训练的可行性，并探索其对SCI患者泌尿、肠道、性功能及生活质量的潜在益处。 研究旨在回答的主要问题包括：
- 从SCI康复住院患者中招募参与盆底肌训练项目的可行性如何？
- 在SCI住院康复中实施盆底肌训练项目的可行性和接受度如何？
- 在SCI住院康复中实施的盆底肌训练项目对膀胱、肠道、性功能及生活质量有哪些潜在影响？
参与者将被要求在为期6周的盆底物理治疗干预前后完成一系列评估（问卷调查、身体评估）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiho Song
- 电话号码：604-675-8815
- 邮箱：lamlab@icord.org
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
- 招聘中
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
接触：
- Amrit Dhaliwal
- 电话号码：604-675-8815
- 邮箱：amrit.dhaliwal@vch.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少为19岁。
- 患有创伤性或非创伤性脊髓损伤（SCI）。
- 能够进行自主肛门收缩。
- 因脊髓损伤出现膀胱或尿路功能障碍。
- 目前是GF Strong康复中心的住院患者，且预计在同意后至少住院6周。
- 能够说和理解英语。
排除标准：
- 出现骶段下运动神经元损伤症状（例如肛门和球海绵体反射阴性）。
- 除脊髓损伤外，还存在其他影响盆底肌或其他骨盆结构的病症。
- 计划在未来3个月内接受膀胱内肉毒毒素注射。
- 患有脑损伤或其他影响其遵循指令能力的病症。
- 正在使用呼吸机。
- 患有严重且未控制的痉挛（不自主的肌肉紧张或痉挛）或挛缩（长期肌肉/关节僵硬）。
- 无法耐受转移至物理治疗床或在床上躺卧。
- 存在严重疼痛，影响其参与盆底肌训练的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盆底肌物理疗法
骨盆底肌肉物理治疗，每周5次，持续6周。
|
骨盆底肌肉物理治疗，每周5次，持续6周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性 - 合规性
大体时间：研究完成期间，平均8个月
|
依从性将通过接受干预的参与者数量以及他们对规定运动计划的遵守情况（监督课程的出勤情况和日记记录）进行跟踪，同时记录错过课程或退出的原因。
|
研究完成期间，平均8个月
|
|
可行性 - 招募率
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
招募率将通过被接洽、接受资格筛选并被邀请参与研究的参与者数量，与GF Strong康复中心脊髓损伤科收治的住院患者总数相比较进行评估。
我们将记录已登记、拒绝登记或未回应我们参与邀请的参与者数量，以及可获得的不参与原因。
|
直至研究完成，平均8个月
|
|
可行性 - 可接受性（感知可接受性问卷）
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
干预的可接受性将使用为本研究开发的特定研究问卷——感知可接受性问卷进行评估。
该问卷旨在了解参与者对盆底肌肉训练项目的喜爱程度以及他们对项目在泌尿、肠道和性健康方面益处的看法。
每个项目均采用7点李克特量表进行评分，从1（非常不同意）到7（非常同意），分数越高表示感知到的可接受性和益处越大。
|
直至研究完成，平均8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际勃起功能指数（IIEF）问卷
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
男性参与者将被要求完成IIEF问卷，该问卷包含15个问题，用于从5个维度临床评估性健康，每个维度都有其各自的评分范围：勃起功能（0-30分）、高潮功能（0-10分）、性欲（0-10分）、性交满意度（0-15分）、总体满意度（0-10分）。
在任何子维度中，得分越低代表功能障碍或不满意的程度越严重。
|
直至研究完成，平均8个月
|
|
失禁生活质量问卷（I-QoL）
大体时间：研究完成期间，平均8个月
|
参与者将被要求使用5分制量表回答22个关于尿失禁如何影响其生活质量的问题，分值范围从1（极其）到5（一点也不）。
该问卷探究了尿失禁可能影响生活质量的三个子领域：回避和限制行为、心理社会影响以及社交尴尬。
此问卷的总分范围为0至100分，分数越高表示生活质量越高。
|
研究完成期间，平均8个月
|
|
神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
参与者将被要求回答24个关于其神经损伤继发性膀胱症状严重程度的问题。
问题涵盖三个子领域：失禁、储尿和排尿，以及后果。
该问卷的总分范围为0至74分，分数越低表示症状越不严重。
|
直至研究完成，平均8个月
|
|
定时排便训练
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
参与者将被询问其排便所需时长，以及他们使用了何种（如有）辅助手段来完成排便（例如：栓剂、泻药、手指刺激/掏便、他人帮助等）。
|
直至研究完成，平均8个月
|
|
神经源性肠道功能障碍评分 (NBDS)
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
参与者将被要求完成NBDS问卷，该问卷包含11个问题，用于临床评估其肠道功能障碍症状的严重程度。
该问卷的总分范围为0到47分，分数越高表示肠道功能障碍症状越严重。
|
直至研究完成，平均8个月
|
|
女性性功能指数（FSFI）问卷
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
女性参与者将被要求完成FSFI问卷，该问卷通过19个问题从6个维度临床评估性健康状况：欲望、唤起、润滑、高潮、满意度和疼痛。
该问卷的总分范围为0至36分，分数越低表示功能障碍、不满意或疼痛程度越严重。
|
直至研究完成，平均8个月
|
|
性生活质量问卷 - 男性/女性 (SQoL)
大体时间：直至研究完成，平均8个月
|
参与者将完成与其性别相对应的问卷性别特定版本。
男性版本包含11个项目，女性版本包含18个项目，受访者需对每个陈述的同意或不同意程度进行评分。
男性总分为11至66分，女性总分为18至108分。
两个版本中，较低的分数均反映出较差的性生活质量。
|
直至研究完成，平均8个月
|
|
S4/5问卷
大体时间：截至研究完成，平均8个月
|
参与者将被要求完成一份简短的问卷，该问卷询问他们在S4/5皮节区域（靠近并紧邻肛管内部）的感觉，以及他们进行自主肛门收缩的能力。
该问卷不进行评分，将以描述性方式报告结果。
|
截至研究完成，平均8个月
|
|
骨盆底肌电图
大体时间：从入组至6周治疗结束，或从住院护理出院
|
盆底肌功能（即耐力和运动控制）将使用表面肌电图（EMG）进行评估。
两对一次性EMG电极将放置在肛门周围，以双侧记录盆底肌活动。
额外的表面EMG传感器将双侧放置在核心肌群的其他肌肉上（例如腹部、臀部）。
参与者将被指导尝试进行最大程度的、独立的盆底肌收缩（凯格尔运动）。
研究团队将提供标准化的、性别特定的指导来执行这一动作。
如果参与者能够进行独立的盆底肌收缩，我们将通过要求他们执行一系列快速的收缩-放松周期来评估其运动控制能力。
我们还将通过要求他们尝试维持盆底肌收缩长达1分钟来评估耐力。
所有操作可能被记录最多3次。
|
从入组至6周治疗结束，或从住院护理出院
|
|
超声波评估
大体时间：从入组至治疗结束（6周），或从住院护理出院
|
盆底肌功能将通过经会阴超声进行评估。
将超声探头置于会阴部，以观察盆底及其他相关盆腔结构（例如膀胱、尿道、阴道管、括约肌、盆骨）。
将在参与者静息状态和盆底肌收缩期间获取超声图像和记录。
|
从入组至治疗结束（6周），或从住院护理出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.