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Erforschung der Machbarkeit und Vorteile der Implementierung von Beckenbodentraining während der stationären Rehabilitation für Menschen mit Rückenmarksverletzungen

11. April 2026 aktualisiert von: Tania Lam, University of British Columbia

Untersuchung der Machbarkeit und Vorteile der Implementierung von Beckenbodentraining während der stationären Rehabilitation für Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit zu bestimmen und die potenziellen Vorteile von Beckenbodentraining während der stationären SCI-Rehabilitation auf die Harn-, Darm- und Sexualfunktion sowie die Lebensqualität von Menschen mit SCI zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie machbar ist die Rekrutierung von stationären Patienten aus der SCI-Rehabilitation für ein Beckenbodentrainingsprogramm?
  2. Wie machbar und akzeptiert ist die Umsetzung eines Beckenbodentrainingsprogramms in der stationären SCI-Rehabilitation?
  3. Welche potenziellen Auswirkungen hat ein in der stationären SCI-Rehabilitation durchgeführtes Beckenbodentrainingsprogramm auf Blasen-, Darm- und Sexualfunktion sowie Lebensqualität?

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Bewertungen (Fragebögen, körperliche Untersuchungen) vor und nach einer 6-wöchigen Intervention mit Beckenbodenphysiotherapie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind mindestens 19 Jahre alt.
  2. Haben ein traumatisches oder nicht-traumatisches Rückenmarkstrauma (SCI)
  3. Sind in der Lage, eine willkürliche Anal-Kontraktion durchzuführen
  4. Weisen eine Blasen- oder Harnwegsdysfunktion aufgrund des Rückenmarkstraumas auf
  5. Sind derzeit stationär im GF Strong Rehabilitation Center und werden voraussichtlich mindestens 6 Wochen nach Einwilligung stationär bleiben.
  6. Sprechen und verstehen Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Weisen Symptome einer unteren Motoneuronverletzung der Sakralsegmente auf (z.B. negative Anal- und Bulbocavernosus-Reflexe)
  2. Weisen eine andere Erkrankung neben dem Rückenmarkstrauma auf, die die Beckenbodenmuskulatur oder andere Beckenstrukturen beeinträchtigt
  3. Planen, in den nächsten 3 Monaten intra-detrusorale Botox-Injektionen zu erhalten
  4. Haben eine Hirnverletzung oder andere Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Befolgung von Anweisungen beeinträchtigt
  5. Benutzen ein Beatmungsgerät
  6. Haben schwere und unbehandelte Spastizität (unwillkürliche Muskelverspannungen oder Krämpfe) oder Kontrakturen (anhaltende Muskel-/Gelenksteifigkeit)
  7. Sind nicht in der Lage, Transfers auf einen Physiotherapietisch zu tolerieren oder darauf zu liegen
  8. Erleben starke Schmerzen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Beckenbodentraining beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie für den Beckenboden
Beckenbodenmuskulatur-Physiotherapie 5/Woche für 6 Wochen.
Verhalten: Physiotherapie der Beckenbodenmuskulatur
Beckenbodengymnastik 5x/Woche für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Compliance
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Compliance wird durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention durchgeführt haben, sowie durch ihre Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms (Teilnahme an betreuten Sitzungen und Tagebüchern) verfolgt, wobei die Gründe für versäumte Sitzungen oder Abbrüche vermerkt werden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Machbarkeit - Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Rekrutierungsrate wird anhand der Anzahl der angesprochenen Teilnehmer, der auf Eignung geprüften Personen und der zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Personen im Verhältnis zur Gesamtzahl der auf der SCI-Station des GF Strong Rehabilitation Center aufgenommenen stationären Patienten bewertet. Wir werden die Anzahl der Teilnehmer dokumentieren, die sich eingeschrieben haben, die Teilnahme abgelehnt haben oder nicht auf unsere Einladung zur Teilnahme reagiert haben, sowie die Gründe für die Nichtteilnahme, sofern verfügbar.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Machbarkeit - Akzeptanz (Fragebogen zur wahrgenommenen Akzeptanz)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens, des Perceived Acceptability Questionnaire, bewertet, der für diese Studie entwickelt wurde. Der Fragebogen zielt darauf ab, die Freude der Teilnehmer am PFMT-Programm und ihre Wahrnehmung seiner Vorteile für die urologische, intestinale und sexuelle Gesundheit zu erfassen. Jede Frage wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Akzeptanz und einen größeren Nutzen widerspiegeln.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der Erektilen Funktion (IIEF) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Männliche Teilnehmer werden gebeten, den IIEF-Fragebogen auszufüllen, der 15 Fragen stellt, um die sexuelle Gesundheit in 5 Domänen klinisch zu bewerten, jede mit ihrer eigenen Punkteskala: Erektionsfunktion (0-30), orgastische Funktion (0-10), sexuelles Verlangen (0-10), Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr (0-15), allgemeine Zufriedenheit (0-10). Eine niedrigere Punktzahl stellt eine größere Dysfunktion oder Unzufriedenheit in einer der Unterdomänen dar.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Inkontinenz-Lebensqualitäts-Fragebogen (I-QoL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf 22 Fragen zu antworten, wie Harninkontinenz ihre Lebensqualität beeinflusst, indem sie eine 5-Punkte-Skala verwenden, die Werte von 1 (extrem) bis 5 (überhaupt nicht) umfasst. Der Fragebogen untersucht drei Unterbereiche, wie Inkontinenz die Lebensqualität beeinflussen kann: Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten, psychosoziale Auswirkungen und soziale Verlegenheit. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Neurogene Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf 24 Fragen zur Schwere ihrer Blasensymptome infolge einer neurologischen Verletzung zu antworten. Die Fragen decken drei Unterbereiche ab: Inkontinenz, Speicherung und Entleerung sowie die Folgen. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens reicht von 0 bis 74, wobei niedrigere Punktzahlen auf weniger schwere Symptome hindeuten.
Während der Studiendauer, durchschnittlich 8 Monate
Zeitgesteuerte Darmroutine
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, wie lange ihre Stuhlgänge dauern und welche Hilfsmittel (falls vorhanden) sie zur Vollendung des Stuhlgangs verwendet haben (z. B. Zäpfchen, Abführmittel, digitale Stimulation/Entleerung, Hilfe einer anderen Person usw.).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Neurogene Darmdysfunktions-Score (NBDS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, den NBDS-Fragebogen auszufüllen, der 11 Fragen zur klinischen Beurteilung der Schwere ihrer Darmfunktionsstörungssymptome stellt. Die Gesamtpunktzahl in diesem Fragebogen reicht von 0 bis 47, wobei höhere Punktzahlen stärkere Darmfunktionsstörungssymptome anzeigen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Fragebogen zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Weibliche Teilnehmerinnen werden gebeten, den FSFI-Fragebogen auszufüllen, der 19 Fragen stellt, um die sexuelle Gesundheit in 6 Bereichen klinisch zu bewerten: Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens reicht von 0 bis 36, wobei niedrigere Werte auf größere Funktionsstörungen, Unzufriedenheit oder Schmerzen hinweisen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Sexual Quality of Life Questionnaire - Male/Female (SQoL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden die geschlechtsspezifische Version dieses Fragebogens entsprechend ihrem Geschlecht ausfüllen. Die männliche Version umfasst 11 Items und die weibliche Version umfasst 18 Items, wobei die Befragten ihr Maß an Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt für Männer zwischen 11 und 66 und für Frauen zwischen 18 und 108. In beiden Versionen spiegeln niedrigere Werte eine schlechtere sexuelle Lebensqualität wider.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
S4/5 Fragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der nach ihrer Empfindung in den Dermatomen S4/5 (nahe und direkt innerhalb des Analkanals) und ihrer Fähigkeit, freiwillige Analkontraktionen durchzuführen, fragt. Dieser Fragebogen wird nicht bewertet und deskriptiv berichtet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Beckenboden-Elektromyographie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder der Entlassung aus der stationären Behandlung
Die PFM-Funktion (d. h. Ausdauer und motorische Kontrolle) wird mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) beurteilt. Zwei Paare von Einweg-EMG-Elektroden werden perianal platziert, um bilateral vom Beckenboden aufzuzeichnen. Zusätzliche Oberflächen-EMG-Sensoren werden bilateral über anderen Muskeln des Kerns (z. B. Bauchmuskeln, Gesäßmuskeln) platziert. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine maximale, isolierte PFM-Kontraktion (Kegel) zu versuchen. Das Forschungsteam wird standardisierte, geschlechtsspezifische Anweisungen zur Durchführung dieser Bewegung bereitstellen. Wenn der Teilnehmer eine isolierte PFM-Kontraktion durchführen kann, werden wir seine motorische Kontrolle beurteilen, indem wir ihn bitten, eine Reihe von schnellen Kontraktions-Entspannungszyklen durchzuführen. Wir werden auch die Ausdauer beurteilen, indem wir ihn bitten, zu versuchen, eine PFM-Kontraktion bis zu 1 Minute lang zu halten. Alle Manöver können bis zu 3 Mal aufgezeichnet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder der Entlassung aus der stationären Behandlung
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder der Entlassung aus der stationären Betreuung
Die PFM-Funktion wird durch transperinealen Ultraschall beurteilt. Eine Ultraschallsonde wird auf den Damm platziert, um den Beckenboden und andere relevante Beckenstrukturen (z.B. Blase, Harnröhre, Vaginalkanal, Schließmuskeln, Beckenknochen) sichtbar zu machen. Ultraschallbilder und -aufzeichnungen werden aufgenommen, während die Teilnehmerin ruht und während PFM-Kontraktionen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen oder der Entlassung aus der stationären Betreuung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H26-00445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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