Exploration de la faisabilité et des avantages de la mise en œuvre de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant la réadaptation en milieu hospitalier pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
11 avril 2026 mis à jour par: Tania Lam, University of British Columbia
Étude de la faisabilité et des avantages de la mise en œuvre de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant la rééducation en hospitalisation pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer la faisabilité et d'explorer les bénéfices potentiels de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pendant la rééducation hospitalière des lésions médullaires sur les fonctions urinaire, intestinale et sexuelle ainsi que sur la qualité de vie des personnes atteintes de lésions médullaires. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité de recruter des patients hospitalisés en rééducation pour lésions médullaires dans un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien ?
- Quelle est la faisabilité et l'acceptation de la mise en œuvre d'un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien dans la rééducation hospitalière des lésions médullaires ?
- Quels sont les effets potentiels d'un programme d'entraînement des muscles du plancher pelvien mis en œuvre dans la rééducation hospitalière des lésions médullaires sur les fonctions vésicale, intestinale et sexuelle ainsi que sur la qualité de vie ?
On demandera aux participants de compléter une série d'évaluations (questionnaires, évaluations physiques) avant et après une intervention de 6 semaines de physiothérapie du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiho Song
- Numéro de téléphone: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Recrutement
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contact:
- Amrit Dhaliwal
- Numéro de téléphone: 604-675-8815
- E-mail: amrit.dhaliwal@vch.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 19 ans.
- Avoir une lésion médullaire traumatique ou non traumatique.
- Être capable d'effectuer une contraction anale volontaire.
- Présenter une dysfonction vésicale ou urinaire due à la lésion médullaire.
- Être actuellement hospitalisé au Centre de réadaptation GF Strong et être censé y rester hospitalisé pendant au moins 6 semaines après le moment du consentement.
- Être capable de parler et de comprendre l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Présenter des symptômes de lésion du motoneurone inférieur au niveau des segments sacrés (par exemple, réflexes anal et bulbocaverneux négatifs).
- Présenter toute autre condition que la lésion médullaire qui affecte les muscles du plancher pelvien ou d'autres structures pelviennes.
- Prévoir de recevoir des injections de toxine botulique intra-détrusoriennes dans les 3 prochains mois.
- Avoir une lésion cérébrale ou une autre condition qui interfère avec leur capacité à suivre les instructions.
- Utiliser un ventilateur.
- Avoir une spasticité sévère et non prise en charge (raideur musculaire involontaire ou spasmes) ou des contractures (raideur musculaire/articulaire prolongée).
- Être incapable de tolérer les transferts vers ou de s'allonger sur une table de physiothérapie.
- Éprouver des douleurs sévères qui interfèrent avec leur capacité à participer à l'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kinésithérapie des muscles du plancher pelvien
Kinésithérapie des muscles du plancher pelvien 5 fois/semaine pendant 6 semaines.
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Physiothérapie des muscles du plancher pelvien 5 fois/semaine pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Conformité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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La conformité sera suivie par le nombre de participants ayant subi l'intervention, ainsi que par leur adhésion au programme d'exercices prescrit (assiduité aux séances supervisées et tenue des journaux), avec mention des raisons des séances manquées ou des abandons.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Faisabilité - Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Le taux de recrutement sera évalué en fonction du nombre de participants approchés, sélectionnés selon les critères d'éligibilité et invités à participer à l'étude, par rapport au nombre total de patients hospitalisés admis à l'unité de lésions médullaires du centre de réadaptation GF Strong.
Nous documenterons le nombre de participants qui se sont inscrits, ont refusé de s'inscrire ou n'ont pas répondu à notre invitation à participer, ainsi que les raisons de non-inscription lorsque disponibles.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Faisabilité - Acceptabilité (Questionnaire d'acceptabilité perçue)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude, le Perceived Acceptability Questionnaire, développé pour cette étude.
Le questionnaire vise à évaluer le plaisir des participants au programme PFMT et leurs perceptions de ses bénéfices pour la santé urinaire, intestinale et sexuelle.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 7 points de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), avec des scores plus élevés reflétant une acceptabilité et un bénéfice perçus plus importants.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de l'Indice International de la Fonction Érectile (IIEF)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Les participants masculins seront invités à remplir le questionnaire IIEF qui pose 15 questions pour évaluer cliniquement la santé sexuelle dans 5 domaines, chacun avec sa propre plage de score : fonction érectile (0-30), fonction orgasmique (0-10), désir sexuel (0-10), satisfaction des rapports sexuels (0-15), satisfaction globale (0-10).
Un score plus faible représente une plus grande dysfonction ou insatisfaction dans l'un des sous-domaines.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Questionnaire sur la Qualité de Vie liée à l'Incontinence (I-QoL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Les participants seront invités à répondre à 22 questions sur l'impact de l'incontinence urinaire sur leur qualité de vie, en utilisant une échelle à 5 points dont les valeurs vont de 1 (extrêmement) à 5 (pas du tout).
Le questionnaire explore trois sous-domaines de la manière dont l'incontinence peut affecter la qualité de vie : les comportements d'évitement et de limitation, l'impact psychosocial et l'embarras social.
Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Score des symptômes de vessie neurogène (NBSS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
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Les participants seront invités à répondre à 24 questions concernant la sévérité de leurs symptômes vésicaux secondaires à une lésion neurologique.
Les questions couvrent trois sous-domaines : l'incontinence, le stockage et la miction, et les conséquences.
Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 74, les scores plus bas indiquant des symptômes moins sévères.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 8 mois
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Routine intestinale chronométrée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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On demandera aux participants combien de temps durent leurs selles et quelles aides (le cas échéant) ils ont utilisées pour les compléter (par exemple, suppositoire, laxatifs, stimulation/évacuation digitale, aide d'une autre personne, etc.).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Score de dysfonctionnement intestinal neurogène (NBDS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire NBDS, qui comprend 11 questions pour évaluer cliniquement la gravité de leurs symptômes de dysfonctionnement intestinal.
Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 47, des scores plus élevés indiquant des symptômes de dysfonctionnement intestinal plus importants. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Questionnaire de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Les participantes seront invitées à remplir le questionnaire FSFI, qui pose 19 questions pour évaluer cliniquement la santé sexuelle dans 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 36, les scores plus bas indiquant une plus grande dysfonction, insatisfaction ou douleur.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Questionnaire sur la Qualité de Vie Sexuelle - Homme/Femme (SQoL)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, une moyenne de 8 mois
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Les participants rempliront la version spécifique au sexe de ce questionnaire correspondant à leur sexe.
La version masculine comprend 11 items et la version féminine comprend 18 items, les répondants évaluant leur niveau d'accord ou de désaccord avec chaque affirmation.
Les scores totaux vont de 11 à 66 pour les hommes et de 18 à 108 pour les femmes.
Dans les deux versions, des scores plus bas reflètent une moins bonne qualité de vie sexuelle.
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Jusqu’à la fin de l’étude, une moyenne de 8 mois
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Questionnaire S4/5
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Les participants seront invités à remplir un bref questionnaire portant sur leur sensation au niveau des dermatomes S4/S5 (près et juste à l'intérieur du canal anal), ainsi que sur leur capacité à effectuer des contractions anales volontaires.
Ce questionnaire n'est pas noté et sera rapporté de manière descriptive.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
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Électromyographie du plancher pelvien
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines, ou à la sortie des soins hospitaliers
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La fonction du plancher pelvien (c'est-à-dire l'endurance et le contrôle moteur) sera évaluée par électromyographie de surface (EMG).
Deux paires d'électrodes EMG jetables seront placées dans la région périnéale pour enregistrer bilatéralement l'activité du plancher pelvien.
Des capteurs EMG de surface supplémentaires seront placés bilatéralement sur d'autres muscles du tronc (par ex.
abdominaux, fessiers).
Les participants recevront des instructions pour tenter une contraction maximale et isolée du plancher pelvien (Kegel).
L'équipe de recherche fournira des instructions standardisées, spécifiques au sexe, pour réaliser ce mouvement.
Si le participant peut effectuer une contraction isolée du plancher pelvien, nous évaluerons son contrôle moteur en lui demandant d'effectuer une série de cycles rapides de contraction-relâchement.
Nous évaluerons également l'endurance en lui demandant de tenter de maintenir une contraction du plancher pelvien pendant jusqu'à 1 minute.
Toutes les manœuvres pourront être enregistrées jusqu'à 3 fois.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines, ou à la sortie des soins hospitaliers
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Évaluation par ultrasons
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines, ou la sortie des soins hospitaliers
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La fonction du PFM sera évaluée par échographie transpérinéale.
Une sonde échographique sera placée sur le périnée pour visualiser le plancher pelvien et d'autres structures pelviennes pertinentes (par ex.
vessie, urètre, canal vaginal, sphincters, os pelviens).
Des images et enregistrements échographiques seront obtenus pendant que le participant est au repos et pendant les contractions du PFM.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines, ou la sortie des soins hospitaliers
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H26-00445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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