Att undersöka genomförbarheten och fördelarna med att implementera bäckenbottenträning under vårdtiden för personer med ryggmärgsskada
11 april 2026 uppdaterad av: Tania Lam, University of British Columbia
Att utforska genomförbarheten och fördelarna med att implementera bäckenbottenträning under sluten rehabilitering för personer med ryggmärgsskada
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa genomförbarheten och utforska de potentiella fördelarna av bäckenbottenträning under inpatientsrehabilitering vid ryggmärgsskada (SCI) för urin-, tarm- och sexuell funktion samt livskvalitet hos personer med SCI. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vad är genomförbarheten av att rekrytera inpatients från SCI-rehabilitering till ett bäckenbottenträningprogram?
- Vad är genomförbarheten och acceptansen av implementeringen av ett bäckenbottenträningprogram i SCI-inpatientsrehabilitering?
- Vilka är de potentiella effekterna av ett bäckenbottenträningprogram som implementerats i SCI-inpatientsrehabilitering på blåsa-, tarm- och sexuell funktion samt livskvalitet?
Deltagarna kommer att ombes att genomföra en serie utvärderingar (enkäter, fysiska bedömningar) före och efter en 6-veckors intervention med bäckenbottenfysioterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiho Song
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: lamlab@icord.org
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrytering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Amrit Dhaliwal
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: amrit.dhaliwal@vch.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 19 år gammal.
- Har en traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada (SCI).
- Kan utföra en frivillig analkontraktion.
- Har blåsa- eller urinvägsdysfunktion orsakad av ryggmärgsskada.
- Är för närvarande inlagd på GF Strong Rehabiliteringscentrum och förväntas vara inlagd i minst 6 veckor efter samtyckestidpunkten.
- Kan tala och förstå engelska.
Exklusionskriterier:
- Har symptom på skada på nedre motorneuron i sakralsegmenten (t.ex. negativa anal- och bulbokavernösa reflexer).
- Har något annat tillstånd utöver ryggmärgsskada som påverkar bäckenbottens muskler eller andra bäckenstrukturer.
- Planerar att få intra-detrusor botoxinjektioner inom de närmaste 3 månaderna.
- Har en hjärnskada eller annat tillstånd som försvårar följandet av instruktioner.
- Använder respirator.
- Har svår och obehandlad spasticitet (ofrivillig muskelstramhet eller spasmer) eller kontrakturer (långvarig muskel-/ledstelhet).
- Kan inte tolerera överföring till eller liggande på en sjukgymnastikbänk.
- Upplever svår smärta som försvårar deltagande i bäckenbottenträning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bäckenbottengymnastik
Bäckenbottenträning 5 gånger/vecka i 6 veckor.
|
Bäckenbottenträning med fysioterapeut 5 gånger/vecka under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Följsamhet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Efterlevnad kommer att följas genom antalet deltagare som genomgått interventionen, samt deras följsamhet till det föreskrivna träningsprogrammet (närvaro vid handledda sessioner och dagböcker), med anledningar till missade sessioner eller avhopp noterade.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Genomförbarhet - Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Rekryteringsgraden kommer att utvärderas utifrån antalet deltagare som tillfrågats, skranns för behörighet och inbjudits att delta i studien, i förhållande till det totala antalet inlagda patienter på GF Strong Rehabiliteringscentrums SCI-enhet.
Vi kommer att dokumentera antalet deltagare som anmälde sig, avböjde deltagande eller inte svarade på vår inbjudan att delta, samt orsakerna till utebliven anmälan när sådana finns tillgängliga.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Genomförbarhet - Acceptans (Upplevd Acceptans Enkät)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Interventionens acceptabilitet kommer att bedömas med en studie-specifik enkät, Perceived Acceptability Questionnaire, som har utvecklats för denna studie.
Enkäten syftar till att fånga deltagarnas upplevelse av PFMT-programmet och deras uppfattning om dess fördelar för urinvägarna, tarmarna och den sexuella hälsan.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt inte) till 7 (instämmer helt), där högre poäng återspeglar större upplevd acceptabilitet och nytta.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) Frågeformulär
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Manliga deltagare kommer att ombes att fylla i IIEF-frågeformuläret som innehåller 15 frågor för att kliniskt bedöma sexuell hälsa inom 5 områden, var och en med sitt eget poängintervall: erektil funktion (0-30), orgasmfunktion (0-10), sexuellt begär (0-10), samlagstillfredsställelse (0-15), övergripande tillfredsställelse (0-10).
Ett lägre resultat indikerar större dysfunktion eller missnöje inom något av delområdena.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Urinkontinens Livskvalitetsformulär (I-QoL)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att ombes att besvara 22 frågor om hur urininkontinens påverkar deras livskvalitet med hjälp av en 5-gradig skala med värden från 1 (extremt) till 5 (inte alls).
Frageformuläret undersöker tre underområden av hur inkontinens kan påverka livskvaliteten: undvikande och begränsande beteende, psykosocial påverkan och social förlägenhet. Det totala poängvärdet i detta frågeformulär varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre livskvalitet. |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Neurogen Blåssymptompoäng (NBSS)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att ombes att svara på 24 frågor om allvaret i deras blåssymtom till följd av neurologisk skada.
Frågorna täcker tre underdomäner: inkontinens, lagring och tömning samt konsekvenser.
Den totala poängen på detta frågeformulär sträcker sig från 0 till 74, där lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
|
Tidsbestämd tarmrutin
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om hur lång tid deras tarmrörelser tar och vilka hjälpmedel (om några) de använde för att genomföra tarmrörelsen (t.ex. stoltablett, laxermedel, digital stimulering/evakuering, hjälp från en annan person, etc.).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
|
Neurogen tarmdysfunktionspoäng (NBDS)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att ombes att fylla i NBDS-frågeformuläret, som innehåller 11 frågor för att kliniskt bedyra svårighetsgraden av deras tarmfunktionssymtom.
Den totala poängen på detta formulär ligger mellan 0 och 47, där högre poäng indikerar mer uttalade tarmfunktionssymtom.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) frågeformulär
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Kvinnliga deltagare kommer att ombes att fylla i FSFI-frågeformuläret, som ställer 19 frågor för att kliniskt bedöma sexuell hälsa inom 6 områden: åtrå, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Det totala poängvärdet på detta formulär sträcker sig från 0 till 36, där lägre poäng indikerar större dysfunktion, missnöje eller smärta.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Sexuell livskvalitetsenkät - Man/Kvinna (SQoL)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i den könsspecifika versionen av detta frågeformulär som motsvarar deras kön.
Den manliga versionen innehåller 11 frågor och den kvinnliga versionen innehåller 18 frågor, där respondenterna anger sin grad av samtycke eller avståndstagande för varje påstående.
Totalsummorna sträcker sig från 11 till 66 för män och från 18 till 108 för kvinnor.
I båda versionerna återspeglar lägre poäng sämre sexuell livskvalitet.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
|
S4/5 Frågeformulär
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att ombes att fylla i ett kort frågeformulär som frågar om deras känsel vid S4/S5-dermatomerna (nära och precis innanför analkanalen) och deras förmåga att utföra frivilliga analkontraktioner.
Detta frågeformulär poängsätts inte och kommer att rapporteras deskriptivt.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
|
Bäckenbottens elektromyografi
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor, eller utskrivning från slutenvård
|
PFM-funktion (dvs. uthållighet och motorisk kontroll) kommer att bedömas med hjälp av ytelektromyografi (EMG).
Två par engångs-EMG-elektroder kommer att placeras perianalt för att registrera bilateralt från bäckenbotten.
Ytterligare yt-EMG-sensorer kommer att placeras bilateralt över andra muskler i kärnan (t.ex.
abdominalmuskler, gluteala muskler).
Deltagarna kommer att instrueras att försöka utföra en maximal, isolerad PFM-kontraktion (Kegel).
Forskningsgruppen kommer att ge standardiserade, könspecifika instruktioner för att utföra denna rörelse.
Om deltagaren kan utföra en isolerad PFM-kontraktion kommer vi att bedöma deras motoriska kontroll genom att be dem utföra en serie snabba kontraktions-relaxationscykler.
Vi kommer också att bedöma uthållighet genom att be dem försöka hålla en PFM-kontraktion i upp till 1 minut.
Alla manövrar kan registreras upp till 3 gånger.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 6 veckor, eller utskrivning från slutenvård
|
|
Ultraljudsbedömning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor, eller utskrivning från slutenvård
|
PFM-funktionen kommer att utvärderas genom transperineal ultraljud.
En ultraljudssond kommer att placeras på perineum för att visualisera bottenvävnaden och andra relevanta bäckenstrukturer (t.ex. urblåsa, urinrör, slidan, slutmuskler, bäckenben). Ultraljudsbilder och inspelningar kommer att tas när deltagaren är i vila och under PFM-kontraktioner. |
Från inkludering till behandlingens slut efter 6 veckor, eller utskrivning från slutenvård
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H26-00445
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .