Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i korzyści z wdrożenia treningu mięśni dna miednicy podczas rehabilitacji szpitalnej u osób z urazem rdzenia kręgowego

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tania Lam, University of British Columbia

Badanie wykonalności i korzyści ze wdrożenia treningu mięśni dna miednicy podczas rehabilitacji stacjonarnej u osób z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i zbadanie potencjalnych korzyści treningu mięśni dna miednicy podczas stacjonarnej rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) w zakresie funkcji układu moczowego, jelitowego i seksualnego oraz jakości życia u osób z SCI. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest wykonalność rekrutacji pacjentów ze stacjonarnej rehabilitacji po SCI do programu treningu mięśni dna miednicy?
  2. Jaka jest wykonalność i akceptacja wdrożenia programu treningu mięśni dna miednicy w stacjonarnej rehabilitacji po SCI?
  3. Jakie są potencjalne efekty programu treningu mięśni dna miednicy wdrożonego w stacjonarnej rehabilitacji po SCI na funkcję pęcherza, jelit i seksualną oraz jakość życia?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii ocen (kwestionariusze, oceny fizyczne) przed i po 6-tygodniowej interwencji fizjoterapii mięśni dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mają co najmniej 19 lat.
  2. Mają urazowe lub nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI).
  3. Są w stanie wykonać dobrowolny skurcz odbytu.
  4. Występuje u nich dysfunkcja pęcherza lub dróg moczowych spowodowana SCI.
  5. Obecnie są pacjentami szpitalnymi w Centrum Rehabilitacji GF Strong i przewiduje się, że pozostaną pacjentami szpitalnymi przez co najmniej 6 tygodni od momentu wyrażenia zgody.
  6. Są w stanie mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wykluczenia:

  1. Występują u nich objawy uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego w segmentach krzyżowych (np. ujemne odruchy odbytu i opuszkowo-gąbczaste).
  2. Występuje u nich jakikolwiek inny stan poza SCI, który wpływa na mięśnie dna miednicy lub inne struktury miednicy.
  3. Planują otrzymać wstrzyknięcia botoksu dośrodkowego w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  4. Mają uraz mózgu lub inny stan, który zakłóca ich zdolność do przestrzegania instrukcji.
  5. Korzystają z respiratora.
  6. Mają ciężką i niekontrolowaną spastyczność (mimowolne napięcie mięśni lub skurcze) lub przykurcze (przedłużające się sztywność mięśni/stawów).
  7. Są niezdolni do tolerowania przenoszenia lub leżenia na stole do fizjoterapii.
  8. Doświadczają silnego bólu, który zakłóca ich zdolność do uczestniczenia w treningu mięśni dna miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia Mięśni Dna Miednicy
Fizjoterapia mięśni dna miednicy 5/tydzień przez 6 tygodni.
Behawioralne: Fizjoterapia Mięśni Dna Miednicy
Fizjoterapia mięśni dna miednicy 5x/tydzień przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Zgodność
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy
Przestrzeganie zasad będzie śledzone na podstawie liczby uczestników, którzy przeszli interwencję, a także ich przestrzegania przepisanego programu ćwiczeń (uczestnictwo w nadzorowanych sesjach i prowadzenie dzienników), z odnotowaniem przyczyn opuszczonych sesji lub wycofania się z badania.
Do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy
Wykonalność - Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji będzie oceniany na podstawie liczby uczestników, z którymi się skontaktowano, poddanych badaniom kwalifikacyjnym i zaproszonych do wzięcia udziału w badaniu, w stosunku do ogólnej liczby pacjentów przyjętych na oddział SCI Centrum Rehabilitacyjnego GF Strong.
Będziemy dokumentować liczbę uczestników, którzy zapisali się do badania, odmówili uczestnictwa lub nie odpowiedzieli na nasze zaproszenie do udziału, a także – jeśli będą dostępne – powody nieprzystąpienia do badania.
Do czasu zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Wykonalność – Akceptowalność (Kwestionariusz Postrzeganej Akceptowalności)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 8 miesięcy
Akceptowalność interwencji będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie do tego badania, Kwestionariusza Postrzeganej Akceptowalności. Kwestionariusz ma na celu uchwycenie odczuć uczestników dotyczących przyjemności płynącej z programu PFMT oraz ich postrzegania korzyści dla zdrowia układu moczowego, jelit i seksualnego. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 7 (zdecydowanie zgadzam się), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą postrzeganą akceptowalność i korzyści.
Przez cały okres badania, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Indeks Funkcji Erekcji (IIEF) – Kwestionariusz
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy płci męskiej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza IIEF, który zawiera 15 pytań mających na celu kliniczną ocenę zdrowia seksualnego w 5 obszarach, każdy z własnym zakresem punktacji: funkcja erekcji (0–30), funkcja orgazmiczna (0–10), pożądanie seksualne (0–10), satysfakcja ze stosunku (0–15), ogólna satysfakcja (0–10). Niższy wynik oznacza większą dysfunkcję lub niezadowolenie w którymkolwiek z poddomen.
Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu (I-QoL)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 22 pytania dotyczące wpływu nietrzymania moczu na ich jakość życia, stosując 5-punktową skalę z wartościami od 1 (bardzo) do 5 (wcale). Kwestionariusz bada trzy poddziedziny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia: zachowania unikowe i ograniczające, wpływ psychospołeczny oraz zakłopotanie społeczne. Łączny wynik w tym kwestionariuszu waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Do czasu zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Neurogenic Bladder Symptoms Score (NBSS)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 24 pytania dotyczące nasilenia objawów pęcherzowych wtórnych do urazu neurologicznego. Pytania obejmują trzy poddziedziny: nietrzymanie moczu, gromadzenie i oddawanie moczu oraz konsekwencje. Łączny wynik w tym kwestionariuszu waha się od 0 do 74, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej nasilone objawy.
Do czasu zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Harmonogram Rutynowego Wypróżniania
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, jak długo trwają ich wypróżnienia oraz jakich pomocy (jeśli w ogóle) używali, aby dokończyć wypróżnienie (np. czopek, środki przeczyszczające, stymulacja/ewakuacja palcem, pomoc innej osoby itp.).
Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Neurogenna Dysfunkcja Jelit (NBDS)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza NBDS, który zawiera 11 pytań służących do klinicznej oceny nasilenia objawów dysfunkcji jelit.
Łączny wynik w tym kwestionariuszu waha się od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dysfunkcji jelit.
Przez cały okres badania, średnio 8 miesięcy
Kwestionariusz Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestniczki poproszone zostaną o wypełnienie kwestionariusza FSFI, który zawiera 19 pytań klinicznie oceniających zdrowie seksualne w 6 obszarach: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból. Całkowity wynik w tym kwestionariuszu mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję, niezadowolenie lub ból.
Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Seksualnego – Mężczyzna/Kobieta (SQoL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy wypełnią wersję tego kwestionariusza dostosowaną do płci, odpowiadającą ich płci. Wersja męska zawiera 11 pozycji, a wersja żeńska 18 pozycji, przy czym respondenci oceniają swój poziom zgody lub niezgody z każdym stwierdzeniem. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 11 do 66 dla mężczyzn i od 18 do 108 dla kobiet. W obu wersjach niższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia seksualnego.
Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Kwestionariusz S4/5
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, który pyta o ich odczucia w dermatomach S4/5 (w pobliżu i tuż wewnątrz kanału odbytu) oraz o ich zdolność do wykonywania dowolnych skurczów odbytu. Ten kwestionariusza nie jest punktowany i będzie opisany w sposób opisowy.
Do ukończenia badania, średnio 8 miesięcy
Elektromiografia Mięśni Dna Miednicy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach lub wypisu z opieki stacjonarnej
Funkcja mięśni dna miednicy (tj. wytrzymałość i kontrola motoryczna) będzie oceniana za pomocą powierzchniowej elektromiografii (EMG). Dwie pary jednorazowych elektrod EMG zostaną umieszczone okołoodbytniczo w celu dwustronnego rejestrowania sygnałów z mięśni dna miednicy. Dodatkowe czujniki powierzchniowe EMG zostaną umieszczone dwustronnie nad innymi mięśniami core (np. miesniami brzucha, pośladkami). Uczestnicy otrzymają instrukcję wykonania maksymalnego, izolowanego skurczu mięśni dna miednicy (ćwiczenie Kegla). Zespół badawczy zapewni standaryzowane, dostosowane do płci instrukcje wykonania tego ruchu. Jeśli uczestnik będzie w stanie wykonać izolowany skurcz mięśni dna miednicy, ocenimy jego kontrolę motoryczną poprzez polecenie wykonania serii szybkich cykli skurcz–rozluźnienie. Ocenimy także wytrzymałość, prosząc o próbę utrzymania skurczu mięśni dna miednicy przez maksymalnie 1 minutę. Wszystkie manewry mogą być rejestrowane do 3 razy.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach lub wypisu z opieki stacjonarnej
Ocena Ultrasonograficzna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach lub wypisu z opieki stacjonarnej
Funkcja PFM zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przezprzewodowej. Głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona na kroczu, aby uwidocznić dno miednicy i inne istotne struktury miednicy (np. pęcherz moczowy, cewka moczowa, kanał pochwy, zwieracze, kości miednicy). Obrazy i zapisy ultrasonograficzne zostaną uzyskane, gdy uczestnik będzie w spoczynku oraz podczas skurczów PFM.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach lub wypisu z opieki stacjonarnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H26-00445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia Mięśni Dna Miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj