Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoeken van de haalbaarheid en voordelen van het implementeren van bekkenbodemspiertraining tijdens intramurale revalidatie voor mensen met een ruggenmergletsel

11 april 2026 bijgewerkt door: Tania Lam, University of British Columbia

Het onderzoeken van de haalbaarheid en voordelen van het implementeren van bekkenbodemoefeningen tijdens intramurale revalidatie voor mensen met een ruggenmergletsel

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te bepalen en de mogelijke voordelen te onderzoeken van bekkenbodemspiertraining tijdens intramurale SCI-revalidatie op urine-, darm- en seksuele functie en kwaliteit van leven bij mensen met SCI. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Wat is de haalbaarheid van het werven van intramurale patiënten van SCI-revalidatie voor een bekkenbodemspiertrainingsprogramma?
  2. Wat is de haalbaarheid en acceptatie van de implementatie van een bekkenbodemspiertrainingsprogramma in intramurale SCI-revalidatie?
  3. Wat zijn de mogelijke effecten van een bekkenbodemspiertrainingsprogramma dat wordt geïmplementeerd in intramurale SCI-revalidatie op blaas-, darm- en seksuele functie en kwaliteit van leven?

Deelnemers wordt gevraagd om een reeks beoordelingen (vragenlijsten, fysieke beoordelingen) te voltooien voor en na een 6-weken durende interventie van bekkenbodemfysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Werving
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn ten minste 19 jaar oud.
  2. Heeft een traumatisch of niet-traumatisch Ruggengraatletsel (RGL)
  3. Kan een vrijwillige anale contractie uitvoeren
  4. Heeft blaas- of urinewegaandoeningen door RGL
  5. Is momenteel een intramurale patiënt in het GF Strong Revalidatiecentrum en wordt verwacht dat deze ten minste 6 weken na het moment van toestemming intramuraal blijft.
  6. Kan Engels spreken en begrijpen.

Exclusiecriteria:

  1. Heeft symptomen van een lagere motorneuronbeschadiging aan de sacrale segmenten (bijv. negatieve anale en bulbocavernosusreflexen)
  2. Heeft een andere aandoening dan RGL die de bekkenbodemspieren of andere bekkenstructuren beïnvloedt
  3. Is van plan om in de komende 3 maanden intra-detrusor botoxinjecties te krijgen
  4. Heeft een hersenletsel of andere aandoening die het vermogen om instructies op te volgen belemmert
  5. Gebruikt een beademingsapparaat
  6. Heeft ernstige en onbehandelde spasticiteit (onvrijwillige spierstijfheid of spasmen) of contracturen (langdurige spier-/gewrichtsstijfheid)
  7. Kan transfers naar of liggen op een fysiotherapietafel niet verdragen
  8. Ervaart ernstige pijn die het vermogen om deel te nemen aan bekkenbodemspiertraining belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie voor de bekkenbodemspieren
Bekkenbodemspier fysiotherapie 5/wekelijk voor 6 weken.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspierfysiotherapie
Bekkenbodemspierfysiotherapie 5x/week gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Naleving
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 8 maanden
De naleving wordt bijgehouden door het aantal deelnemers dat de interventie heeft ondergaan, evenals hun naleving van het voorgeschreven bewegingsprogramma (aanwezigheid bij begeleide sessies en dagboeken), waarbij redenen voor gemiste sessies of uitval worden genoteerd.
Gedurende de hele studie, gemiddeld 8 maanden
Haalbaarheid - Wervingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Het recruteringspercentage wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers dat is benaderd, gescreend op geschiktheid en uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, in verhouding tot het totale aantal opgenomen patiënten op de SCI-afdeling van het GF Strong Rehabilitation Center. We zullen het aantal deelnemers documenteren dat zich heeft ingeschreven, de inschrijving heeft geweigerd of niet heeft gereageerd op onze uitnodiging om deel te nemen, evenals de redenen voor niet-inschrijving wanneer deze beschikbaar zijn.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Haalbaarheid - Acceptatie (Perceived Acceptability Questionnaire)
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 8 maanden
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een studie-specifieke vragenlijst, de Perceived Acceptability Questionnaire, die speciaal voor deze studie is ontwikkeld. De vragenlijst heeft tot doel het plezier van de deelnemers in het PFMT-programma vast te leggen en hun percepties van de voordelen voor urine-, darm- en seksuele gezondheid. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 (sterk mee oneens) tot 7 (sterk mee eens), waarbij hogere scores een grotere waargenomen aanvaardbaarheid en voordeel weerspiegelen.
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Index voor Erectiele Functie (IIEF) Vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Mannelijke deelnemers wordt gevraagd de IIEF-vragenlijst in te vullen die 15 vragen stelt om de seksuele gezondheid klinisch te beoordelen in 5 domeinen, elk met hun eigen scorebereik: erectiefunctie (0-30), orgasmefunctie (0-10), seksueel verlangen (0-10), geslachtsgemeenschapstevredenheid (0-15), algemene tevredenheid (0-10). Een lagere score vertegenwoordigt een grotere disfunctie of ontevredenheid in een van de subdomeinen.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QoL)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op 22 vragen over hoe urine-incontinentie hun levenskwaliteit beïnvloedt, gebruikmakend van een 5-puntsschaal met waarden van 1 (extreem) tot 5 (helemaal niet). De vragenlijst onderzoekt drie subdomeinen van hoe incontinentie de levenskwaliteit kan beïnvloeden: vermijdings- en beperkingsgedrag, psychosociale impact en sociale verlegenheid. De totaalscore op deze vragenlijst varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere levenskwaliteit aangeven.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op 24 vragen over de ernst van hun blaasklachten als gevolg van neurologisch letsel. De vragen beslaan drie subdomeinen: incontinentie, opslag en lediging, en gevolgen. De totale score op deze vragenlijst varieert van 0 tot 74, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige symptomen.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Getimede Darmroutine
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieperiode, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers wordt gevraagd hoe lang hun stoelgang duurt en welke hulpmiddelen (indien aanwezig) ze hebben gebruikt om de stoelgang te voltooien (bijv. zetpil, laxeermiddelen, digitale stimulatie/evacuatie, hulp van een ander persoon, enz.).
Gedurende de volledige studieperiode, gemiddeld 8 maanden
Neurogene Darmdisfunctie Score (NBDS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de NBDS-vragenlijst in te vullen, die 11 vragen bevat om de ernst van hun darmdisfunctiesymptomen klinisch te beoordelen. De totaalscore op deze vragenlijst varieert van 0 tot 47, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere darmdisfunctiesymptomen.
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 8 maanden
Vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Tot en met het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
Vrouwelijke deelnemers zullen worden gevraagd de FSFI-vragenlijst in te vullen, die 19 vragen stelt om de seksuele gezondheid klinisch te beoordelen in 6 domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De totale score op deze vragenlijst varieert van 0 tot 36, waarbij lagere scores wijzen op grotere disfunctie, ontevredenheid of pijn.
Tot en met het einde van de studie, gemiddeld 8 maanden
Sexuele Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Mannelijk/Vrouwelijk (SQoL)
Tijdsspanne: Tot de studie voltooid is, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers zullen de geslachtsspecifieke versie van deze vragenlijst invullen die overeenkomt met hun geslacht. De mannelijke versie bevat 11 items en de vrouwelijke versie bevat 18 items, waarbij respondenten hun mate van instemming of afkeuring met elke stelling aangeven. De totaalscores variëren van 11 tot 66 voor mannen en van 18 tot 108 voor vrouwen. In beide versies weerspiegelen lagere scores een slechtere seksuele kwaliteit van leven.
Tot de studie voltooid is, gemiddeld 8 maanden
S4/5 Vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen die vraagt naar hun gevoel in de S4/5-dermatomen (vlakbij en net binnen het anale kanaal) en hun vermogen om vrijwillige anale contracties uit te voeren. Deze vragenlijst wordt niet gescoord en zal beschrijvend worden gerapporteerd.
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 8 maanden
Bodem van het bekken Elektromyografie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, of ontslag uit de klinische zorg
De PFM-functie (d.w.z. uithoudingsvermogen en motorische controle) wordt beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG). Er worden twee paren wegwerpelektroden perianaal geplaatst om bilateraal van de bekkenbodem te registreren. Aanvullende oppervlakte-EMG-sensoren worden bilateraal geplaatst over andere kernspieren (bijv. abdominale spieren, bilspieren). Deelnemers krijgen de opdracht om een maximale, geïsoleerde PFM-contractie (Kegel) te proberen uit te voeren. Het onderzoeksteam geeft gestandaardiseerde, geslachtsspecifieke instructies voor het uitvoeren van deze beweging. Als de deelnemer een geïsoleerde PFM-contractie kan uitvoeren, beoordelen we hun motorische controle door hen een reeks snelle contractie-ontspanningscycli te laten uitvoeren. We beoordelen ook het uithoudingsvermogen door hen te vragen een PFM-contractie tot 1 minuut vast te houden. Alle manoeuvres kunnen tot 3 keer worden geregistreerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, of ontslag uit de klinische zorg
Ultrasound Assessment
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, of ontslag uit klinische zorg
De PFM-functie zal worden beoordeeld door middel van transperineale echografie. Een echografiesonde wordt op het perineum geplaatst om de bekkenbodem en andere relevante bekkenstructuren te visualiseren (bijv. blaas, urethra, vaginale kanaal, sluitspieren, bekkenbotten). Echografiebeelden en opnames worden verkregen terwijl de deelnemer in rust is en tijdens PFM-contracties.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken, of ontslag uit klinische zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H26-00445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren