Esplorare la Fattibilità e i Benefici dell'Implementazione dell'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico Durante la Riabilitazione Ospedaliera per Persone con Lesione del Midollo Spinale
11 aprile 2026 aggiornato da: Tania Lam, University of British Columbia
Esplorando la Fattibilità e i Benefici dell'Implementazione dell'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico Durante la Riabilitazione Ospedaliera per Persone con Lesioni del Midollo Spinale
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità ed esplorare i potenziali benefici dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico durante la riabilitazione ospedaliera per lesioni del midollo spinale (LMS) sulle funzioni urinarie, intestinali e sessuali e sulla qualità della vita delle persone con LMS. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Qual è la fattibilità di reclutare pazienti ospedalizzati dalla riabilitazione per LMS in un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico?
- Qual è la fattibilità e l'accettazione dell'implementazione di un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico nella riabilitazione ospedaliera per LMS?
- Quali sono i potenziali effetti di un programma di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico implementato nella riabilitazione ospedaliera per LMS sulle funzioni vescicali, intestinali e sessuali e sulla qualità della vita?
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di valutazioni (questionari, valutazioni fisiche) prima e dopo un intervento di 6 settimane di fisioterapia del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiho Song
- Numero di telefono: 604-675-8815
- Email: lamlab@icord.org
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Reclutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contatto:
- Amrit Dhaliwal
- Numero di telefono: 604-675-8815
- Email: amrit.dhaliwal@vch.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 19 anni di età.
- Avere una lesione midollare (SCI) traumatica o non traumatica.
- Essere in grado di eseguire una contrazione anale volontaria.
- Presentare disfunzione vescicale o delle vie urinarie dovuta alla SCI.
- Essere un paziente ricoverato attualmente presso il GF Strong Rehabilitation Center e si prevede che rimanga ricoverato per almeno 6 settimane dopo il momento del consenso.
- Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Presentare sintomi di lesione del motoneurone inferiore ai segmenti sacrali (es. riflessi anali e bulbocavernosi negativi).
- Presentare qualsiasi altra condizione oltre alla SCI che influisca sui muscoli del pavimento pelvico o su altre strutture pelviche.
- Pianificare di ricevere iniezioni di botox intra-detrusore nei prossimi 3 mesi.
- Avere una lesione cerebrale o un'altra condizione che interferisca con la capacità di seguire le istruzioni.
- Utilizzare un ventilatore.
- Avere spasticità grave e non gestita (rigidità o spasmi muscolari involontari) o contratture (rigidità muscolare/articolare prolungata).
- Non essere in grado di tollerare i trasferimenti o di sdraiarsi su un lettino di fisioterapia.
- Sperimentare dolore grave che interferisce con la capacità di partecipare all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Fisica dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Terapia fisica dei muscoli del pavimento pelvico 5 volte a settimana per 6 settimane.
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Fisioterapia dei muscoli del pavimento pelvico 5 volte a settimana per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Conformità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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La conformità sarà monitorata in base al numero di partecipanti che hanno seguito l'intervento, nonché alla loro aderenza al programma di esercizi prescritto (presenza alle sessioni supervisionate e diari), annotando le ragioni delle sessioni perse o degli abbandoni.
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Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Fattibilità - Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 8 mesi
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Il tasso di reclutamento sarà valutato in base al numero di partecipanti avvicinati, sottoposti a screening per l'idoneità e invitati a iscriversi allo studio, rispetto al numero complessivo di pazienti ricoverati nell'unità di lesioni midollari del GF Strong Rehabilitation Center.
Documenteremo il numero di partecipanti che si sono iscritti, che hanno rifiutato l'iscrizione o che non hanno risposto al nostro invito a iscriversi, nonché i motivi per cui non si sono iscritti, quando disponibili.
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Entro il completamento dello studio, in media 8 mesi
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Fattibilità - Accettabilità (Questionario di Accettabilità Percepita)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando un questionario specifico per lo studio, il Questionario di Accettabilità Percepita, sviluppato per questo studio.
Il questionario mira a rilevare il gradimento dei partecipanti per il programma PFMT e le loro percezioni dei suoi benefici per la salute urinaria, intestinale e sessuale.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità e beneficio percepiti.
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Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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Ai partecipanti maschi verrà chiesto di compilare il questionario IIEF che pone 15 domande per valutare clinicamente la salute sessuale in 5 domini, ciascuno con il proprio intervallo di punteggio: funzione erettile (0-30), funzione orgasmica (0-10), desiderio sessuale (0-10), soddisfazione del rapporto (0-15), soddisfazione generale (0-10).
Un punteggio più basso rappresenta una maggiore disfunzione o insoddisfazione in uno qualsiasi dei sottodomini.
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Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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Questionario sulla Qualità della Vita per l'Incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 22 domande su come l'incontinenza urinaria influisca sulla loro qualità della vita utilizzando una scala a 5 punti con valori che vanno da 1 (estremamente) a 5 (per niente).
Il questionario esplora tre sottodomini di come l'incontinenza può influire sulla qualità della vita: comportamenti di evitamento e limitazione, impatto psicosociale e imbarazzo sociale.
Il punteggio totale di questo questionario varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più elevata.
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Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 24 domande riguardanti la gravità dei loro sintomi vescicali secondari a lesioni neurologiche.
Le domande coprono tre sottodomini: incontinenza, riempimento e svuotamento, e conseguenze.
Il punteggio totale di questo questionario varia da 0 a 74, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi.
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Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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Routine Intestinale Cronometrata
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto quanto tempo impiegano per evacuare e quali ausili (se presenti) hanno utilizzato per completare l'evacuazione (ad es. supposte, lassativi, stimolazione/evacuazione digitale, aiuto di un'altra persona, ecc.).
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Per tutta la durata dello studio, in media 8 mesi
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Punteggio della Disfunzione Intestinale Neurogena (NBDS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario NBDS, che contiene 11 domande per valutare clinicamente la gravità dei sintomi della disfunzione intestinale.
Il punteggio totale di questo questionario varia da 0 a 47, con punteggi più alti che indicano sintomi di disfunzione intestinale più gravi.
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Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Questionario Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Alle partecipanti di sesso femminile verrà chiesto di compilare il questionario FSFI, che contiene 19 domande per valutare clinicamente la salute sessuale in 6 aree: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio totale di questo questionario varia da 0 a 36, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disfunzione, insoddisfazione o dolore.
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Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
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Questionario sulla Qualità della Vita Sessuale - Maschile/Femminile (SQoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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I partecipanti completeranno la versione specifica per sesso di questo questionario corrispondente al proprio sesso.
La versione maschile comprende 11 elementi e la versione femminile comprende 18 elementi, con i rispondenti che valutano il loro livello di accordo o disaccordo con ciascuna affermazione.
I punteggi totali vanno da 11 a 66 per gli uomini e da 18 a 108 per le donne.
In entrambe le versioni, punteggi più bassi riflettono una qualità della vita sessuale peggiore.
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Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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Questionario S4/5
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve questionario che indaga le loro sensazioni a livello dei dermatomeri S4/S5 (vicino e appena all'interno del canale anale) e la loro capacità di eseguire contrazioni anali volontarie.
Questo questionario non viene valutato con punteggio e sarà riportato in modo descrittivo.
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Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
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Elettromiografia del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane, o alla dimissione dall'assistenza ospedaliera
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La funzione del pavimento pelvico (cioè, resistenza e controllo motorio) sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG).
Due paia di elettrodi EMG monouso saranno posizionati perianalmente per registrare bilateralmente dal pavimento pelvico.
Ulteriori sensori EMG di superficie saranno posizionati bilateralmente su altri muscoli del core (ad es.
addominali, glutei).
Ai partecipanti sarà chiesto di tentare una contrazione massimale e isolata del pavimento pelvico (esercizio di Kegel).
Il team di ricerca fornirà istruzioni standardizzate specifiche per sesso per eseguire questo movimento.
Se il partecipante è in grado di eseguire una contrazione isolata del pavimento pelvico, valuteremo il suo controllo motorio chiedendogli di eseguire una serie di cicli rapidi di contrazione-rilassamento.
Valuteremo anche la resistenza chiedendo loro di cercare di mantenere una contrazione del pavimento pelvico fino a 1 minuto.
Tutte le manovre potranno essere registrate fino a 3 volte.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 6 settimane, o alla dimissione dall'assistenza ospedaliera
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Valutazione Ecografica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, o alla dimissione dall'assistenza ospedaliera
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La funzione del pavimento pelvico verrà valutata mediante ecografia transperineale.
Una sonda ecografica verrà posizionata sul perineo per visualizzare il pavimento pelvico e altre strutture pelviche rilevanti (ad esempio
vescica, uretra, canale vaginale, sfinteri, ossa pelviche).
Le immagini e le registrazioni ecografiche saranno ottenute mentre il partecipante è a riposo e durante le contrazioni del pavimento pelvico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane, o alla dimissione dall'assistenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H26-00445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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