Изучение осуществимости и преимуществ внедрения тренировки мышц тазового дна во время стационарной реабилитации людей с травмой спинного мозга
11 апреля 2026 г. обновлено: Tania Lam, University of British Columbia
Изучение целесообразности и преимуществ внедрения тренировки мышц тазового дна во время стационарной реабилитации людей с травмой спинного мозга
Целью данного клинического исследования является определение осуществимости и изучение потенциальных преимуществ тренировки мышц тазового дна во время стационарной реабилитации после травмы спинного мозга (ТСМ) для мочевой, кишечной и сексуальной функции, а также качества жизни людей с ТСМ. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова осуществимость набора пациентов из стационарной реабилитации после ТСМ для участия в программе тренировки мышц тазового дна?
- Какова осуществимость и принятие реализации программы тренировки мышц тазового дна в условиях стационарной реабилитации после ТСМ?
- Каковы потенциальные эффекты программы тренировки мышц тазового дна, реализованной в условиях стационарной реабилитации после ТСМ, на функцию мочевого пузыря, кишечника, сексуальную функцию и качество жизни?
Участников попросят пройти серию оценок (опросники, физические обследования) до и после 6-недельного вмешательства в виде физиотерапии мышц тазового дна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiho Song
- Номер телефона: 604-675-8815
- Электронная почта: lamlab@icord.org
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- Рекрутинг
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Контакт:
- Amrit Dhaliwal
- Номер телефона: 604-675-8815
- Электронная почта: amrit.dhaliwal@vch.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 19 лет.
- Наличие травматического или нетравматического повреждения спинного мозга (SCI).
- Способность выполнять произвольное анальное сокращение.
- Наличие дисфункции мочевого пузыря или мочевыводящих путей вследствие SCI.
- Текущее пребывание в реабилитационном центре GF Strong в качестве стационарного пациента с ожидаемым сроком госпитализации не менее 6 недель после момента согласия.
- Способность говорить и понимать английский язык.
Критерии исключения:
- Наличие симптомов повреждения нижних мотонейронов крестцовых сегментов (например, отсутствие анального и бульбокавернозного рефлексов).
- Наличие любого другого состояния, кроме SCI, влияющего на мышцы тазового дна или другие тазовые структуры.
- Планирование получения внутридетрузорных инъекций ботокса в течение следующих 3 месяцев.
- Наличие черепно-мозговой травмы или другого состояния, препятствующего способности следовать инструкциям.
- Использование аппарата искусственной вентиляции легких.
- Наличие тяжелой и неконтролируемой спастичности (непроизвольное мышечное напряжение или спазмы) или контрактур (длительная скованность мышц/суставов).
- Невозможность переносить перемещения на стол для физиотерапии или лежать на нем.
- Наличие сильной боли, препятствующей участию в тренировке мышц тазового дна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия мышц тазового дна
Физиотерапия мышц тазового дна 5 раз в неделю в течение 6 недель.
|
Физиотерапия мышц тазового дна 5 раз в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость - Соблюдение
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Соблюдение будет отслеживаться по количеству участников, прошедших вмешательство, а также по их приверженности предписанной программе упражнений (посещение контролируемых сессий и ведение дневников), с указанием причин пропущенных сессий или выбывания из исследования.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Осуществимость - Темпы набора
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 8 месяцев
|
Коэффициент набора будет оцениваться по количеству участников, к которым обратились, прошедших проверку на соответствие критериям отбора и приглашенных для участия в исследовании, по отношению к общему числу пациентов, поступивших в отделение SCI реабилитационного центра GF Strong.
Мы будем фиксировать количество участников, которые зарегистрировались, отказались от участия или не ответили на наше приглашение принять участие, а также причины отказа от участия, когда такая информация доступна.
|
В течение всего периода исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Осуществимость - Приемлемость (Опросник воспринимаемой приемлемости)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью специально разработанного для данного исследования опросника — Опросника воспринимаемой приемлемости.
Опросник направлен на оценку того, насколько участникам понравилась программа ПФМТ, а также их восприятия её преимуществ для урологического, кишечного и сексуального здоровья.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), причём более высокие баллы отражают большую воспринимаемую приемлемость и пользу.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF) опросник
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Мужчинам-участникам будет предложено заполнить опросник IIEF, который содержит 15 вопросов для клинической оценки сексуального здоровья по 5 областям, каждая из которых имеет свой диапазон баллов: эректильная функция (0-30), оргазмическая функция (0-10), сексуальное желание (0-10), удовлетворённость половым актом (0-15), общая удовлетворённость (0-10).
Более низкий балл указывает на большую дисфункцию или неудовлетворённость в любой из подкатегорий.
|
В течение завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при недержании (I-QoL)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участникам будет предложено ответить на 22 вопроса о том, как недержание мочи влияет на качество их жизни, используя 5-балльную шкалу со значениями от 1 (чрезвычайно сильно) до 5 (совсем не).
Опросник исследует три поддомена влияния недержания на качество жизни: избегающее и ограничивающее поведение, психосоциальное воздействие и социальное смущение.
Общий балл по этому опроснику варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Шкала оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участникам будет предложено ответить на 24 вопроса относительно тяжести их симптомов со стороны мочевого пузыря, вызванных неврологическим повреждением.
Вопросы охватывают три поддомена: недержание, накопление и опорожнение, а также последствия.
Общий балл по этому опроснику варьируется от 0 до 74, причём более низкие баллы указывают на менее выраженные симптомы.
|
В течение всего исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Тайминг опорожнения кишечника
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участников спросят, сколько времени у них занимает дефекация, и какие (если имеются) вспомогательные средства они использовали для завершения дефекации (например, суппозитории, слабительные, пальцевая стимуляция/эвакуация, помощь другого лица и т.д.).
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Шкала оценки нейрогенной дисфункции кишечника (NBDS)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить опросник NBDS, который содержит 11 вопросов для клинической оценки тяжести симптомов дисфункции кишечника.
Общий балл по этому опроснику варьируется от 0 до 47, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы дисфункции кишечника.
|
В течение завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Опросник женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Женщинам-участницам будет предложено заполнить опросник FSFI, который содержит 19 вопросов для клинической оценки сексуального здоровья по 6 областям: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Общий балл по этому опроснику варьируется от 0 до 36, причем более низкие баллы указывают на большую дисфункцию, неудовлетворенность или боль.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Опросник качества сексуальной жизни - Мужской/Женский (SQoL)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участники заполнят соответствующую их полу версию данной анкеты.
Мужская версия включает 11 пунктов, а женская версия — 18 пунктов, при этом респонденты оценивают степень своего согласия или несогласия с каждым утверждением.
Общий балл составляет от 11 до 66 для мужчин и от 18 до 108 для женщин.
В обеих версиях более низкие баллы отражают худшее качество сексуальной жизни.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
S4/5 Анкета
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участников попросят заполнить краткую анкету, в которой будут заданы вопросы об их ощущениях в дерматомах S4/5 (вблизи и непосредственно внутри анального канала) и их способности выполнять произвольные анальные сокращения.
Эта анкета не оценивается баллами и будет описана в отчете.
|
В течение исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Электромиография мышц тазового дна
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель или выписки из стационара
|
Функция мышц тазового дна (т.е., выносливость и моторный контроль) будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
Две пары одноразовых электродов ЭМГ будут размещены перианально для билатеральной записи сигнала с мышц тазового дна. Дополнительные поверхностные датчики ЭМГ будут размещены билатерально над другими мышцами кора (например, брюшными, ягодичными). Участникам будет предложено попытаться выполнить максимальное изолированное сокращение мышц тазового дна (упражнение Кегеля). Исследовательская группа предоставит стандартизированные инструкции для выполнения этого движения с учетом пола участника. Если участник может выполнить изолированное сокращение мышц тазового дна, мы оценим его моторный контроль, попросив выполнить серию быстрых циклов сокращения-расслабления. Мы также оценим выносливость, попросив попытаться удерживать сокращение мышц тазового дна до 1 минуты. Все маневры могут быть записаны до 3 раз. |
С момента включения в исследование до окончания лечения через 6 недель или выписки из стационара
|
|
Ультразвуковое исследование
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель или выписки из стационара
|
Функция мышц тазового дна будет оценена с помощью трансперинеального ультразвукового исследования.
Ультразвуковой датчик будет размещен на промежности для визуализации тазового дна и других соответствующих структур таза (например,
мочевого пузыря, уретры, влагалищного канала, сфинктеров, тазовых костей).
Ультразвуковые изображения и записи будут получены, когда участник находится в состоянии покоя и во время сокращений мышц тазового дна.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 6 недель или выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H26-00445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .