Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mulighederne og fordelene ved at implementere træning af bækkenbundsmuskulaturen under indlæggelsesrehabilitering for personer med rygmarvsskade

11. april 2026 opdateret af: Tania Lam, University of British Columbia

Undersøgelse af gennemførligheden og fordelene ved at implementere bækkenbundstræning under indlæggelsesrehabilitering for personer med rygmarvsskade

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre gennemførligheden og udforske de potentielle fordele ved bækkenbundsmuskeltræning under indlæggelsesbaseret SCI-rehabilitering på urin-, tarm- og seksuel funktion samt livskvalitet hos personer med SCI. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er gennemførligheden af at rekruttere indlagte patienter fra SCI-rehabilitering til et bækkenbundsmuskeltræningsprogram?
  2. Hvad er gennemførligheden og accepten af implementeringen af et bækkenbundsmuskeltræningsprogram i SCI-indlæggelsesrehabilitering?
  3. Hvad er de potentielle effekter af et bækkenbundsmuskeltræningsprogram implementeret i SCI-indlæggelsesrehabilitering på blære-, tarm- og seksuel funktion samt livskvalitet?

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række vurderinger (spørgeskemaer, fysiske undersøgelser) før og efter en 6-ugers intervention med bækkenbundsfysioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 19 år gamle.
  2. Har en traumatisk eller ikke-traumatisk Rygmarvsskade (SCI)
  3. Er i stand til at udføre en frivillig analkontraktion
  4. Har blære- eller urinvejsdysfunktion som følge af rygmarvsskaden
  5. Er indlagt på GF Strong Rehabiliteringscenter og forventes at forblive indlagt i mindst 6 uger efter samtykketidspunktet.
  6. Kan tale og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. Har symptomer på nederste motorneuron-skade i sakralsegmenterne (f.eks. negative anale og bulbocavernosus-reflekser)
  2. Har andre tilstande udover rygmarvsskaden, der påvirker bækkenbundsmusklerne eller andre bækkenstrukturer
  3. Planlægger at få intra-detrusor botox-injektioner inden for de næste 3 måneder
  4. Har en hjerneskade eller anden tilstand, der forstyrrer deres evne til at følge instruktioner
  5. Bruger respirator
  6. Har alvorlig og ubehandlet spasticitet (ufrivillig muskelstivhed eller spasmer) eller kontrakturer (langvarig muskel-/ledstivhed)
  7. Er ude af stand til at tåle overflytninger til eller ligge på en fysioterapibriks
  8. Oplever alvorlig smerte, der forstyrrer deres evne til at deltage i bækkenbundsmuskeltræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi til bækkenbundsmuskler
Bækkenbundsmuskel fysioterapi 5 gange om ugen i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsmuskulatur Fysioterapi
Bækkenbundsmuskel-fysioterapi 5 gange/uge i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Overholdelse vil blive sporet ved antallet af deltagere, der gennemgik interventionen, samt deres overholdelse af det foreskrevne motionsprogram (deltagelse i vejledte sessioner og dagbøger), med årsager til forpassede sessioner eller frafald noteret.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Gennemførlighed - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Rekrutteringsraten vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere, der blev kontaktet, screenet for berettigelse og inviteret til at deltage i studiet, i forhold til det samlede antal indlagte patienter på GF Strong Rehabilitation Centers SCI-afdeling.
Vi vil dokumentere antallet af deltagere, der tilmeldte sig, afslog tilmeldingen eller ikke svarede på vores invitation til tilmelding, samt årsagerne til ikke at tilmelde sig, når disse er tilgængelige.
Gennem undersøgelsesafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Gennemførlighed - Acceptabilitet (Opfattet Acceptabilitetsspørgeskema)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et studie-specifikt spørgeskema, Perceived Acceptability Questionnaire, som er udviklet til dette studie. Spørgeskemaet har til formål at indfange deltagernes nydelse af PFMT-programmet og deres opfattelse af dets fordele for urinvejs-, tarm- og seksuel sundhed. Hvert spørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvor højere scorer afspejler større opfattet acceptabilitet og fordel.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF) Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Mandlige deltagere vil blive bedt om at udfylde IIEF-spørgeskemaet, som stiller 15 spørgsmål for klinisk at vurdere seksuel sundhed i 5 områder, hver med deres egen scoringsområde: erektil funktion (0-30), orgasmefunktion (0-10), seksuel lyst (0-10), samlejetilfredshed (0-15), overordnet tilfredshed (0-10). En lavere score repræsenterer større dysfunktion eller utilfredshed i nogen af underområderne.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Spørgeskema til Livskvalitet ved Inkontinens (I-QoL)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 22 spørgsmål om, hvordan urininkontinens påvirker deres livskvalitet ved hjælp af en 5-point skala med værdier fra 1 (ekstremt) til 5 (slet ikke). Spørgeskemaet undersøger tre underdomæner for, hvordan inkontinens kan påvirke livskvaliteten: undgåelse og begrænsende adfærd, psykosocial påvirkning og social forlegenhed. Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Neurogen Blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 24 spørgsmål om sværhedsgraden af deres blæresymptomer som følge af en neurologisk skade. Spørgsmålene dækker tre underdomæner: inkontinens, lagring og tømning samt konsekvenser. Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0 til 74, hvor lavere scorer indikerer mindre alvorlige symptomer.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Tidsbestemt afføringsrutine
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor lang tid deres afføring tager, og hvilke hjælpemidler (hvis nogen) de brugte til at fuldføre afføringen (f.eks. suppositorium, afføringsmidler, digital stimulering/evakuering, hjælp fra en anden person osv.).
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde NBDS-spørgeskemaet, som stiller 11 spørgsmål for klinisk at vurdere alvorligheden af deres tarmdysfunktionssymptomer. Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0 til 47, hvor højere score indikerer større tarmdysfunktionssymptomer.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 8 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Kvindelige deltagere vil blive bedt om at udfylde FSFI-spørgeskemaet, som stiller 19 spørgsmål for klinisk at vurdere seksuel sundhed i 6 domæner: lyst, opstemthed, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0 til 36, hvor lavere scorer indikerer større dysfunktion, utilfredshed eller smerte.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Spørgeskema for seksuel livskvalitet - Mandlig/Kvindelig (SQoL)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil udfylde den køns-specifikke version af denne spørgeskema, der svarer til deres køn. Den mandlige version indeholder 11 punkter og den kvindelige version indeholder 18 punkter, hvor respondenterne bedømmer deres grad af enighed eller uenighed med hver påstand. Totalscore spænder fra 11 til 66 for mænd og 18 til 108 for kvinder. I begge versioner afspejler lavere scorer dårligere seksuel livskvalitet.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
S4/5 Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort spørgeskema, der spørger om deres fornemmelse i dermatomerne S4/5 (tæt på og lige indenfor analkanalen), og deres evne til at udføre frivillige analkontraktioner. Dette spørgeskema gives ikke en score og vil blive rapporteret deskriptivt.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Bundgulvs elektromyografi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger, eller udskrivelse fra indlæggelse
PFM-funktion (dvs. udholdenhed og motorisk kontrol) vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG). To par engangs-EMG-elektroder vil blive placeret perianalt for at optage bilateral fra bækkenbunden. Yderligere overflade-EMG-sensorer vil blive placeret bilateral over andre muskler i core-muskulaturen (f.eks. mave, baller). Deltagere vil blive instrueret i at forsøge en maksimal, isoleret PFM-kontraktion (Kegel). Forskningsholdet vil give standardiserede, køns-specifikke instruktioner for udførelsen af denne bevægelse. Hvis deltageren kan udføre en isoleret PFM-kontraktion, vil vi vurdere deres motoriske kontrol ved at bede dem udføre en række hurtige kontraktions-afslapnings-cyklusser. Vi vil også vurdere udholdenhed ved at bede dem forsøge at holde en PFM-kontraktion i op til 1 minut. Alle manøvrer kan blive optaget op til 3 gange.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger, eller udskrivelse fra indlæggelse
Ultralydsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger, eller udskrivelse fra indlæggelse
PFM-funktionen vil blive vurderet ved transperineal ultralydsscanning. En ultralydssonde vil blive placeret på perineum for at visualisere bækkenbund og andre relevante bækkenstrukturer (f.eks. blære, urinrør, skede, lukkemuskler, bækkenknogler). Ultralydsbilleder og optagelser vil blive taget, mens deltageren er i hvile og under PFM-sammentrækninger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger, eller udskrivelse fra indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H26-00445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader (SCI)

Kliniske forsøg med Bækkenbundsmuskulatur Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner