Explorando la Viabilidad y los Beneficios de Implementar el Entrenamiento de la Musculatura del Suelo Pélvico Durante la Rehabilitación Hospitalaria para Personas con Lesión Medular
11 de abril de 2026 actualizado por: Tania Lam, University of British Columbia
Exploración de la Viabilidad y Beneficios de Implementar el Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico Durante la Rehabilitación Hospitalaria para Personas con Lesión Medular
El objetivo de este estudio clínico es determinar la viabilidad y explorar los posibles beneficios del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico durante la rehabilitación hospitalaria de LME (lesión medular espinal) en la función urinaria, intestinal, sexual y la calidad de vida de las personas con LME. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad de reclutar pacientes hospitalizados en rehabilitación de LME para un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico?
- ¿Cuál es la viabilidad y aceptación de la implementación de un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico en la rehabilitación hospitalaria de LME?
- ¿Cuáles son los posibles efectos de un programa de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico implementado en la rehabilitación hospitalaria de LME en la función vesical, intestinal, sexual y la calidad de vida?
Se pedirá a los participantes que completen una serie de evaluaciones (cuestionarios, evaluaciones físicas) antes y después de una intervención de 6 semanas de fisioterapia del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiho Song
- Número de teléfono: 604-675-8815
- Correo electrónico: lamlab@icord.org
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contacto:
- Amrit Dhaliwal
- Número de teléfono: 604-675-8815
- Correo electrónico: amrit.dhaliwal@vch.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 19 años de edad.
- Tener una lesión medular traumática o no traumática (LME).
- Ser capaz de realizar una contracción anal voluntaria.
- Presentar disfunción vesical o del tracto urinario debido a la LME.
- Ser un paciente hospitalizado actual en el Centro de Rehabilitación GF Strong y se espera que permanezca hospitalizado durante al menos 6 semanas después del momento del consentimiento.
- Ser capaz de hablar y comprender inglés.
Criterios de exclusión:
- Presentar síntomas de lesión de la neurona motora inferior en los segmentos sacros (por ejemplo, reflejos anal y bulbocavernoso negativos).
- Presentar cualquier otra condición además de la LME que afecte los músculos del suelo pélvico u otras estructuras pélvicas.
- Tener previsto recibir inyecciones de toxina botulínica intra-detrusor en los próximos 3 meses.
- Tener una lesión cerebral u otra condición que interfiera con su capacidad para seguir instrucciones.
- Estar usando un ventilador.
- Tener espasticidad grave y no controlada (rigidez muscular involuntaria o espasmos) o contracturas (rigidez prolongada de músculos/articulaciones).
- Ser incapaz de tolerar las transferencias o estar acostado en una mesa de fisioterapia.
- Experimentar dolor severo que interfiera con su capacidad para participar en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia de los Músculos del Suelo Pélvico
Terapia física de los músculos del suelo pélvico 5/semana durante 6 semanas.
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Fisioterapia de los músculos del suelo pélvico 5 veces por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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El cumplimiento se hará un seguimiento mediante el número de participantes que se sometieron a la intervención, así como su adherencia al programa de ejercicios prescrito (asistencia a sesiones supervisadas y diarios), anotando las razones de las sesiones perdidas o de las bajas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Viabilidad - Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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La tasa de reclutamiento se evaluará mediante el número de participantes contactados, evaluados para determinar su elegibilidad e invitados a inscribirse en el estudio, en relación con el número total de pacientes hospitalizados ingresados en la unidad de lesión medular (SCI) del Centro de Rehabilitación GF Strong.
Documentaremos el número de participantes que se inscribieron, rechazaron la inscripción o no respondieron a nuestra invitación a inscribirse, así como las razones para no inscribirse cuando estén disponibles.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Viabilidad - Aceptabilidad (Cuestionario de Aceptabilidad Percibida)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante un cuestionario específico del estudio, el Cuestionario de Aceptabilidad Percibida, desarrollado para este estudio.
El cuestionario tiene como objetivo captar el disfrute de los participantes en el programa de PFMT y sus percepciones sobre sus beneficios para la salud urinaria, intestinal y sexual.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo), donde puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad y beneficio percibidos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se pedirá a los participantes masculinos que completen el cuestionario IIEF, que plantea 15 preguntas para evaluar clínicamente la salud sexual en 5 dominios, cada uno con su propio rango de puntuación: función eréctil (0-30), función orgásmica (0-10), deseo sexual (0-10), satisfacción en las relaciones sexuales (0-15), satisfacción general (0-10).
Una puntuación más baja representa una mayor disfunción o insatisfacción en cualquiera de los subdominios.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida para la Incontinencia (I-QoL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se pedirá a los participantes que respondan a 22 preguntas sobre cómo la incontinencia urinaria afecta a su calidad de vida, utilizando una escala de 5 puntos con valores que van de 1 (extremadamente) a 5 (nada en absoluto).
El cuestionario explora tres subdominios de cómo la incontinencia puede afectar a la calidad de vida: conductas de evitación y limitación, impacto psicosocial y vergüenza social.
La puntuación total en este cuestionario oscila entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se pedirá a los participantes que respondan a 24 preguntas sobre la gravedad de sus síntomas vesicales secundarios a una lesión neurológica.
Las preguntas abarcan tres subdominios: incontinencia, almacenamiento y vaciado, y consecuencias.
La puntuación total en este cuestionario oscila entre 0 y 74, donde puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Rutina Intestinal Cronometrada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se preguntará a los participantes cuánto tiempo tardan sus deposiciones y qué ayudas (si las hay) utilizaron para completar la deposición (por ejemplo, supositorio, laxantes, estimulación/evacuación digital, ayuda de otra persona, etc.).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Puntuación de Disfunción Intestinal Neurogénica (NBDS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario NBDS, que contiene 11 preguntas para evaluar clínicamente la gravedad de sus síntomas de disfunción intestinal.
La puntuación total en este cuestionario oscila entre 0 y 47, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas de disfunción intestinal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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A las participantes se les pedirá que completen el cuestionario FSFI, que incluye 19 preguntas para evaluar clínicamente la salud sexual en 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total en este cuestionario oscila entre 0 y 36, donde puntuaciones más bajas indican mayor disfunción, insatisfacción o dolor.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida Sexual - Masculino/Femenino (SQoL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Los participantes completarán la versión específica por sexo de este cuestionario correspondiente a su sexo.
La versión masculina incluye 11 ítems y la versión femenina incluye 18 ítems, donde los encuestados califican su nivel de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación.
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 66 para hombres y entre 18 y 108 para mujeres.
En ambas versiones, puntuaciones más bajas reflejan una peor calidad de vida sexual.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario S4/5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario que pregunta sobre su sensación en los dermatomas S4/S5 (cerca y justo dentro del canal anal), y su capacidad para realizar contracciones anales voluntarias.
Este cuestionario no se puntúa y se informará de forma descriptiva.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Electromiografía del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, o el alta del cuidado hospitalario
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La función del suelo pélvico (es decir, resistencia y control motor) se evaluará mediante electromiografía de superficie (EMG).
Se colocarán dos pares de electrodos de EMG desechables perianalmente para registrar bilateralmente la actividad del suelo pélvico.
Se colocarán sensores adicionales de EMG de superficie bilateralmente sobre otros músculos del core (por ejemplo, abdominales, glúteos).
Se instruirá a los participantes para que intenten realizar una contracción máxima y aislada del suelo pélvico (ejercicio de Kegel).
El equipo de investigación proporcionará instrucciones estandarizadas específicas por sexo para realizar este movimiento.
Si el participante puede realizar una contracción aislada del suelo pélvico, evaluaremos su control motor pidiéndole que realice una serie de ciclos rápidos de contracción-relajación.
También evaluaremos la resistencia pidiéndole que intente mantener una contracción del suelo pélvico hasta por 1 minuto.
Todas las maniobras pueden registrarse hasta 3 veces.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, o el alta del cuidado hospitalario
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Evaluación por Ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, o el alta de la atención hospitalaria
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La función PFM se evaluará mediante ecografía transperineal.
Se colocará una sonda ecográfica en el perineo para visualizar el suelo pélvico y otras estructuras pélvicas relevantes (p. ej.
vejiga, uretra, canal vaginal, esfínteres, huesos pélvicos).
Se obtendrán imágenes y grabaciones ecográficas mientras la participante está en reposo y durante las contracciones PFM.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas, o el alta de la atención hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H26-00445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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