A medencefenék izomzatának edzésének alkalmazhatóságának és előnyeinek feltárása gerincsérült személyek kórházi rehabilitációja során
2026. április 11. frissítette: Tania Lam, University of British Columbia
A medencefenék izomzatának edzésének megvalósíthatóságának és előnyeinek feltárása gerincsérült személyek kórházi rehabilitációja során
A klinikai tanulmány célja annak meghatározása, hogy a medencefenéki izomtréning kivitelezhetősége és a lehetséges előnyei az SCI rehabilitáció során, a vizelet- és bélfunkcióra, a szexuális funkcióra és az életminőségre nézve az SCI-s betegek esetében. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Mennyire kivitelezhető a medencefenéki izomtréning programba történő betegfelvétel az SCI rehabilitációs osztályról?
- Mennyire kivitelezhető és elfogadott a medencefenéki izomtréning program bevezetése az SCI rehabilitációs osztályon?
- Milyen lehetséges hatásai vannak a medencefenéki izomtréning programnak, amelyet az SCI rehabilitációs osztályon vezettek be, a hólyag-, bél- és szexuális funkcióra, valamint az életminőségre?
A résztvevőket felkérjük, hogy végezzenek el egy sor értékelést (kérdőívek, fizikai vizsgálatok) egy 6 hetes medencefenéki fizioterápiás beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiho Song
- Telefonszám: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Toborzás
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Amrit Dhaliwal
- Telefonszám: 604-675-8815
- E-mail: amrit.dhaliwal@vch.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 19 évesek.
- Traumás vagy nem traumás gerincvelő-sérülésük van.
- Képesek önkéntes anális összehúzódást végezni.
- Húgyhólyag- vagy húgyúti működészavarral rendelkeznek a gerincvelő-sérülés miatt.
- Jelenleg a GF Strong Rehabilitációs Központ bentlakó betegei, és várhatóan legalább 6 hétig bentlakók maradnak a beleegyezés időpontja után.
- Képesek angolul beszélni és megérteni.
Kizárási kritériumok:
- A szakrális szegmensek alsó motoneuron sérülésének tüneteivel rendelkeznek (pl. negatív anális és bulbocavernosus reflexek).
- A gerincvelő-sérülésen kívül bármilyen más állapottal rendelkeznek, amely befolyásolja a medencefenék izmokat vagy más medencestruktúrákat.
- Tervezik intra-detrusor botox injekciók beadását a következő 3 hónapban.
- Agysérülésük vagy más állapotuk van, amely akadályozza az utasítások követését.
- Légzőgépet használnak.
- Súlyos és kezeletlen spasticitással (akaratlan izomfeszesség vagy görcsök) vagy contracturákkal (hosszan tartó izom-/ízületi merevség) rendelkeznek.
- Nem tudják tolerálni az áthelyezést egy fizioterápiás asztalra vagy azon fekvést.
- Súlyos fájdalmat tapasztalnak, amely akadályozza a medencefenék izomtréningben való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medencefenékizom-fizioterápia
Medencefenék izomzat fizikoterápiája heti 5 alkalommal 6 hétig.
|
Medencefenék izomtornája heti 5 alkalommal 6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság - Betartás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A betartást azon résztvevők száma alapján követik nyomon, akik részt vettek a beavatkozásban, valamint a betartásuk a előírt gyakorlatprogramhoz (részvétel a felügyelt órákon és naplók), a kihagyott órák vagy a kiesések okainak megjegyzésével.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Megvalósíthatóság - Továbbjutási arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A toborzási arányt a megkeresett, jogosultságukat vizsgált és a tanulmányba való belépésre meghívott résztvevők száma alapján értékeljük, a GF Strong Rehabilitációs Központ SCI egységébe felvett összes bentlakásos beteg számához viszonyítva.
Dokumentálni fogjuk azon résztvevők számát, akik beléptek, visszautasították a belépést, vagy nem válaszoltak a belépési meghívásunkra, valamint a nem belépés okait, ha azok rendelkezésre állnak.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Megvalósíthatóság - Elfogadhatóság (Észlelt Elfogadhatóság Kérdőív)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát egy vizsgálatspecifikus kérdőív, a Perceived Acceptability Questionnaire segítségével értékeljük, amelyet erre a vizsgálatra fejlesztettek ki.
A kérdőív célja, hogy megragadja a résztvevők élvezetét a PFMT programban és annak előnyeinek észlelését a húgy-, bél- és szexuális egészség terén.
Minden tétele 7 pontos Likert-skálán értékelhető 1-től (erősen nem értek egyet) 7-ig (erősen egyetértek), ahol a magasabb pontszámok a nagyobb észlelt elfogadhatóságot és előnyt tükrözik.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Merevedési Funkció Index (IIEF) Kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A férfi résztvevőket megkérjük, hogy töltsék ki az IIEF kérdőívet, amely 15 kérdést tartalmaz a szexuális egészség klinikai értékelésére 5 területen, mindegyik saját pontszámtartománnyal: merevedési funkció (0-30), orgazmus funkció (0-10), szexuális vágy (0-10), közösülés elégedettség (0-15), összességében való elégedettség (0-10).
Egy alacsonyabb pontszám nagyobb diszfunkciót vagy elégedetlenséget jelent bármelyik altartományban.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Inkontinencia Életminőség Kérdőív (I-QoL)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy válaszoljanak 22 kérdésre arról, hogy a vizeletinkontinencia milyen mértékben befolyásolja életminőségüket egy 5 pontos skála segítségével, amelynek értékei 1 (rendkívül) és 5 (egyáltalán nem) között mozognak.
A kérdőív három alsó területet vizsgál, amelyeken keresztül az inkontinencia befolyásolhatja az életminőséget: kerülő és korlátozó viselkedés, pszichoszociális hatás és szociális zavar.
A kérdőív összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Neurogen Hólyag Tünet Pontszám (NBSS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A résztvevőket felkérjük, hogy válaszoljanak 24 kérdésre, amelyek az idegi sérülésből adódó hólyagtünetek súlyosságával kapcsolatosak.
A kérdések három alárendelt területet fednek le: inkontinencia, tárolás és ürítés, valamint következmények.
A kérdőív összpontszáma 0 és 74 között mozog, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Időzített bélrutin
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A résztvevőktől megkérdezzük, hogy mennyi ideig tartanak a székletürítések, és hogy milyen (ha van) segédeszközöket használtak a székletürítés befejezéséhez (pl.
szupozitórium, hashajtók, digitális stimuláció/ürítés, másik személy segítsége stb.).
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Neurogén Bélfunkció Zavar Pontszám (NBDS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltse ki az NBDS kérdőívet, amely 11 kérdést tartalmaz a bélfunkciózavar tüneteinek súlyosságának klinikai értékelésére.
A kérdőív teljes pontszáma 0 és 47 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb bélfunkciózavar-tüneteket jeleznek.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A női résztvevőket arra kérjük, hogy töltse ki az FSFI kérdőívet, amely 19 kérdést tartalmaz a szexuális egészség klinikai értékelésére 6 területen: vágy, izgalom, nedvesség, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
A kérdőív összpontszáma 0 és 36 között van, az alacsonyabb pontszámok nagyobb működészavart, elégedetlenséget vagy fájdalmat jeleznek.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
Szexuális Életminőség Kérdőív - Férfi/Nő (SQoL)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
A résztvevők a nemüknek megfelelő, nem-specifikus változatot töltik ki a kérdőívből.
A férfi változat 11 tételt, a női változat 18 tételt tartalmaz, a válaszadók pedig az egyes állításokkal való egyetértés vagy nem egyetértés mértékét értékelik.
A teljes pontszám 11 és 66 között mozog a férfiaknál, illetve 18 és 108 között a nőknél.
Mindkét változatban az alacsonyabb pontszámok a rosszabb szexuális életminőséget tükrözik.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hónap
|
|
S4/5 Kérdőív
Időkeret: Az átlagos 8 hónapos tanulmány befejezéséig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amely a S4/5 dermatómok (közel és közvetlenül az anális csatorna belsejében) érzékeléséről és az önkéntes anális összehúzódások végrehajtásának képességéről kérdez.
Ez a kérdőív nincs pontozva, és leíróan kerül bemutatásra.
|
Az átlagos 8 hónapos tanulmány befejezéséig
|
|
Medencefenék elektromiográfia
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 6 hetes kezelés végéig, vagy a kórházi ellátásból való elbocsátásig
|
A PFM-funkció (azaz a kitartás és a motoros kontroll) felületi elektromiográfiával (EMG) kerül értékelésre.
Két pár eldobható EMG-elektród kerül perianálisan elhelyezésre, hogy mindkét oldalról rögzítsék a medencefenék izmainak tevékenységét.
További felületi EMG-érzékelőket helyeznek el mindkét oldalon a törzs egyéb izmain (pl. hasizmok, fenékizmok) felett.
A résztvevőknek utasítást adnak arra, hogy próbáljanak meg maximális, izolált PFM-összehúzódást (Kegel) végrehajtani.
A kutatócsoport szabványosított, nem-specifikus utasításokat ad a mozgás végrehajtásához.
Ha a résztvevő képes izolált PFM-összehúzódást végezni, motoros kontrollját azzal értékeljük, hogy felkérjük egy sor gyors összehúzódás-lazítás ciklus végrehajtására.
A kitartást azzal is értékeljük, hogy felkérjük, hogy próbáljon meg PFM-összehúzódást akár 1 percig is tartani.
Minden manővert legfeljebb 3 alkalommal rögzíthetünk.
|
A beiratkozástól kezdve a 6 hetes kezelés végéig, vagy a kórházi ellátásból való elbocsátásig
|
|
Ultrahang Értékelés
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 6 hetes kezelés végéig, vagy a kórházi ellátásból történő elbocsátásig
|
A PFM funkciót transzperineális ultrahanggal értékelik.
Egy ultrahang-szondát helyeznek a perineumra, hogy láthatóvá tegyék a medencefenéket és más releváns medenceszerkezeteket (pl.
húgyhólyag, húgycső, hüvelyi csatorna, záróizmok, medencecsontok).
Ultrahang felvételeket és felvételeket készítenek, amikor a résztvevő nyugalomban van és PFM összehúzódások alatt.
|
A beléptetéstől kezdve a 6 hetes kezelés végéig, vagy a kórházi ellátásból történő elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H26-00445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .