Explorar a Viabilidade e Benefícios da Implementação do Treino Muscular do Pavimento Pélvico Durante a Reabilitação Hospitalar para Pessoas com Lesão Medular
11 de abril de 2026 atualizado por: Tania Lam, University of British Columbia
Explorar a Viabilidade e Benefícios da Implementação do Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico Durante a Reabilitação Hospitalar para Pessoas com Lesão Medular
O objetivo deste estudo clínico é determinar a viabilidade e explorar os benefícios potenciais do treino dos músculos do pavimento pélvico durante a reabilitação hospitalar de LME na função urinária, intestinal e sexual e na qualidade de vida de pessoas com LME. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade de recrutar doentes hospitalizados em reabilitação de LME para um programa de treino dos músculos do pavimento pélvico?
- Qual é a viabilidade e aceitação da implementação de um programa de treino dos músculos do pavimento pélvico na reabilitação hospitalar de LME?
- Quais são os efeitos potenciais de um programa de treino dos músculos do pavimento pélvico implementado na reabilitação hospitalar de LME na função da bexiga, intestinal e sexual e na qualidade de vida?
Aos participantes será pedido que completem uma série de avaliações (questionários, avaliações físicas) antes e depois de uma intervenção de 6 semanas de fisioterapia do pavimento pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiho Song
- Número de telefone: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Recrutamento
- GF Strong Rehabilitation Centre
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Contato:
- Amrit Dhaliwal
- Número de telefone: 604-675-8815
- E-mail: amrit.dhaliwal@vch.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos 19 anos de idade.
- Ter uma LME (Lesão Medular Espinhal) traumática ou não traumática.
- Ser capaz de realizar uma contração anal voluntária.
- Apresentar disfunção da bexiga ou do trato urinário devido à LME.
- Ser um paciente internado atualmente no Centro de Reabilitação GF Strong e espera-se que permaneça internado durante pelo menos 6 semanas após o momento do consentimento.
- Ser capaz de falar e compreender inglês.
Critérios de Exclusão:
- Apresentar sintomas de lesão do neurónio motor inferior nos segmentos sacrais (por exemplo, reflexos anal e bulbocavernoso negativos).
- Apresentar qualquer outra condição além da LME que afete os músculos do pavimento pélvico ou outras estruturas pélvicas.
- Estar a planear receber injeções de botox intra-detrusor nos próximos 3 meses.
- Ter uma lesão cerebral ou outra condição que interfira com a sua capacidade de seguir instruções.
- Estar a usar um ventilador.
- Ter espasticidade grave e não controlada (rigidez muscular involuntária ou espasmos) ou contraturas (rigidez prolongada do músculo/articulação).
- Ser incapaz de tolerar transferências para ou deitar-se numa mesa de fisioterapia.
- Sentir dor intensa que interfira com a sua capacidade de participar no treino dos músculos do pavimento pélvico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia dos Músculos do Pavimento Pélvico
Fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico 5 vezes por semana durante 6 semanas.
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Fisioterapia dos músculos do pavimento pélvico 5x/semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Conformidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A adesão será monitorizada pelo número de participantes que realizaram a intervenção, bem como pela sua adesão ao programa de exercício prescrito (assiduidade às sessões supervisionadas e diários), com os motivos das sessões perdidas ou abandono anotados.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Viabilidade - Taxa de Recrutamento
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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A Taxa de Recrutamento será avaliada pelo número de participantes abordados, rastreados para elegibilidade e convidados a inscrever-se no estudo, em relação ao número total de pacientes internados admitidos na unidade de lesão medular (SCI) do Centro de Reabilitação GF Strong.
Documentaremos o número de participantes que se inscreveram, recusaram a inscrição ou não responderam ao nosso convite para inscrição, bem como as razões para não se inscreverem, quando disponíveis.
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Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Viabilidade - Aceitabilidade (Questionário de Aceitabilidade Percebida)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada através de um questionário específico do estudo, o Questionário de Aceitabilidade Percebida, desenvolvido para este estudo.
O questionário tem como objetivo captar o prazer dos participantes no programa de PFMT e as suas perceções dos seus benefícios para a saúde urinária, intestinal e sexual.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), com pontuações mais elevadas a refletir uma maior aceitabilidade e benefício percebidos.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os participantes do sexo masculino serão convidados a preencher o questionário IIEF, que contém 15 perguntas para avaliar clinicamente a saúde sexual em 5 domínios, cada um com a sua própria faixa de pontuação: função erétil (0-30), função orgásmica (0-10), desejo sexual (0-10), satisfação com a relação sexual (0-15), satisfação global (0-10).
Uma pontuação mais baixa representa uma maior disfunção ou insatisfação em qualquer um dos subdomínios.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Questionário de Qualidade de Vida na Incontinência (I-QoL)
Prazo: Até ao fim do estudo, uma média de 8 meses
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Os participantes serão convidados a responder a 22 perguntas sobre como a incontinência urinária afeta a sua qualidade de vida, utilizando uma escala de 5 pontos com valores que variam de 1 (extremamente) a 5 (nada). O questionário investiga três subdomínios de como a incontinência pode afetar a qualidade de vida: comportamento de evitação e limitação, impacto psicossocial e embaraço social. A pontuação total neste questionário varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior qualidade de vida.
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Até ao fim do estudo, uma média de 8 meses
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Pontuação de Sintomas de Bexiga Neurogénica (NBSS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os participantes serão convidados a responder a 24 questões sobre a gravidade dos seus sintomas de bexiga secundários a lesão neurológica.
As questões abrangem três subdomínios: incontinência, armazenamento e esvaziamento, e consequências.
A pontuação total neste questionário varia de 0 a 74, com pontuações mais baixas a indicar sintomas menos graves.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Rotina Intestinal Cronometrada
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os participantes serão questionados sobre quanto tempo demoram as suas evacuações intestinais e que ajudas (se alguma) utilizaram para completar a evacuação (por exemplo, supositório, laxantes, estimulação/evacuação digital, ajuda de outra pessoa, etc.).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogénica (NBDS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os participantes serão convidados a preencher o questionário NBDS, que coloca 11 questões para avaliar clinicamente a gravidade dos seus sintomas de disfunção intestinal.
O resultado total neste questionário varia de 0 a 47, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de disfunção intestinal mais graves. |
Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Questionário do Índice da Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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As participantes do sexo feminino serão convidadas a preencher o questionário FSFI, que contém 19 perguntas para avaliar clinicamente a saúde sexual em 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação total neste questionário varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais baixas indicam maior disfunção, insatisfação ou dor.
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Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Sexual - Masculino/Feminino (SQoL)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Os participantes irão preencher a versão específica por sexo deste questionário, correspondente ao seu sexo.
A versão masculina inclui 11 itens e a versão feminina inclui 18 itens, com os participantes a avaliar o seu nível de concordância ou discordância com cada afirmação.
As pontuações totais variam de 11 a 66 para os homens e de 18 a 108 para as mulheres.
Em ambas as versões, pontuações mais baixas refletem uma qualidade de vida sexual mais pobre.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Questionário S4/5
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Aos participantes será solicitado que preencham um breve questionário que indague sobre a sua sensação nos dermatomas S4/5 (próximos e imediatamente no interior do canal anal), e a sua capacidade de realizar contrações anais voluntárias. Este questionário não é pontuado e será relatado descritivamente.
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Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Eletromiografia do Pavimento Pélvico
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas, ou alta dos cuidados hospitalares
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A função do pavimento pélvico (ou seja, resistência e controlo motor) será avaliada através de eletromiografia de superfície (EMG).
Dois pares de elétrodos de EMG descartáveis serão colocados perianalmente para registar bilateralmente o pavimento pélvico.
Sensores de EMG de superfície adicionais serão colocados bilateralmente sobre outros músculos do core (por exemplo,
abdominais, glúteos).
Os participantes serão instruídos a tentar uma contração máxima e isolada do pavimento pélvico (Kegel).
A equipa de investigação fornecerá instruções padronizadas e específicas por sexo para realizar este movimento.
Se o participante conseguir realizar uma contração isolada do pavimento pélvico, avaliaremos o seu controlo motor pedindo-lhe que realize uma série de ciclos rápidos de contração-relaxamento.
Também avaliaremos a resistência pedindo-lhe que tente manter uma contração do pavimento pélvico até 1 minuto.
Todas as manobras podem ser registadas até 3 vezes.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas, ou alta dos cuidados hospitalares
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Avaliação por Ultrassom
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, ou alta dos cuidados hospitalares
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A função do pavimento pélvico será avaliada através de ecografia transperineal.
Uma sonda de ecografia será colocada no períneo para visualizar o pavimento pélvico e outras estruturas pélvicas relevantes (por exemplo, bexiga, uretra, canal vaginal, esfíncteres, ossos pélvicos). Serão obtidas imagens e gravações de ecografia enquanto a participante está em repouso e durante as contrações do pavimento pélvico. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas, ou alta dos cuidados hospitalares
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H26-00445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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