Selkäydinvammaisten potilaiden sairaalahoidon aikaisen lantionpohjalihasten harjoittelun toteutettavuuden ja hyötyjen tutkiminen
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tania Lam, University of British Columbia
Lantionpohjalihasten harjoittelun toteuttamisen toteutettavuuden ja hyötyjen tutkiminen selkäydinvammasta kärsivien potilaiden sairaalahoidon aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää lantionpohjalihaskuntoutuksen toteutettavuus ja tutkia sen mahdollisia hyötyjä selkäydinvammapotilaiden sisätautisairaalassa käytävän kuntoutuksen aikana heidän virtsaamis-, ulostamis- ja seksuaalitoimintoihinsa sekä elämänlaatuunsa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Miten toteutettavaa on rekrytoida sisätautisairaalassa olevia selkäydinvammapotilaita lantionpohjalihaskuntoutusohjelmaan?
- Miten toteutettavaa ja hyväksyttävää on lantionpohjalihaskuntoutusohjelman käyttöönotto selkäydinvammapotilaiden sisätautisairaalakuntoutuksessa?
- Mitkä ovat lantionpohjalihaskuntoutusohjelman mahdolliset vaikutukset, kun sitä käytetään selkäydinvammapotilaiden sisätautisairaalakuntoutuksessa, virtsarakon, suolen ja seksuaalitoimintojen sekä elämänlaadun osalta?
Osallistujia pyydetään suorittamaan sarja arviointeja (kyselylomakkeita, fyysisiä arviointeja) ennen ja jälkeen kuuden viikon lantionpohjafysioterapiaväliintulon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiho Song
- Puhelinnumero: 604-675-8815
- Sähköposti: lamlab@icord.org
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrytointi
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amrit Dhaliwal
- Puhelinnumero: 604-675-8815
- Sähköposti: amrit.dhaliwal@vch.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias.
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen selkäydinvamma (SCI).
- Kyky suorittaa vapaaehtoinen peräsupiston supistus.
- SCI:sta johtuva virtsarakon tai virtsatien toimintahäiriö.
- Nykyinen potilas GF Strong kuntoutuskeskuksessa ja odotettu pysyvän sairaalahoidossa vähintään 6 viikkoa suostumuksen antamisen jälkeen.
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alimman motorisen neuronin vaurion oireet sakraalisegmenteissä (esim. negatiiviset perä- ja bulbokavernosus-refleksit).
- Mikä tahansa muu SCI:n lisäksi oleva tila, joka vaikuttaa lantionpohjan lihaksiin tai muihin lantion rakenteisiin.
- Suunnitelma saada intra-detrusor-botuliinitoksiini-injektioita seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Aivovamma tai muu tila, joka häiritsee ohjeiden noudattamista.
- Hengityskoneen käyttö.
- Vakava ja hoitamaton spastisuus (vapaaehtoinen lihaskireys tai kouristukset) tai kontraktuurit (pitkittynyt lihas/niveljäykkyys).
- Kykenemättömyys sietää siirtymistä tai makaamista fysioterapiaryhmällä.
- Vakava kipu, joka häiritsee osallistumista lantionpohjan lihaskuntoutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten fysioterapia
Lantionpohjan lihasten fysioterapia 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Lantionpohjan lihasten fysioterapia 5x/viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
Noudattamista seurataan niiden osallistujien määrän perusteella, jotka kävivät läpi interventio-ohjelman, sekä heidän ohjelman mukaisen harjoittelun noudattamisen perusteella (valvottujen istuntojen läsnäolo ja päiväkirjat), ja syyt laiminlyötyihin istuntoihin tai keskeytyksiin merkitään muistiin.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Rekrytointimäärää arvioidaan lähestyttyjen, kelpoisuuden suhteen seulottujen ja tutkimukseen osallistumiseen kutsuttujen osallistujien määrän perusteella suhteessa GF Strongin kuntoutuskeskuksen selkäydinvammayksikön yleiseen potilasmäärään.
Asiakirjoitamme niiden osallistujen määrän, jotka osallistuivat, kieltäytyivät osallistumasta tai eivät vastanneet osallistumiskutsuumme, sekä mahdolliset syyt osallistumatta jättämiselle. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - Hyväksyttävyys (Havainnollinen hyväksyttävyyskysely)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä tutkimukseen kehitettyä kyselylomaketta, Perceived Acceptability Questionnaire (PAQ).
Kyselyn tavoitteena on kuvata osallistujien nautintoa PFMT-ohjelmasta ja heidän käsityksiään sen hyödyistä virtsa-, suoli- ja seksuaaliterveyteen.
Jokainen kysymys arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla arvoilla 1 (täysin eri mieltä) - 7 (täysin samaa mieltä), jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua hyväksyttävyyttä ja hyötyä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
Miehille osallistujille pyydetään täyttämään IIEF-kysely, joka sisältää 15 kysymystä seksuaaliterveyden kliiniseen arviointiin viidessä osa-alueessa, joilla kullakin on oma pistemääräalueensa: erektiofunktio (0-30), orgasmifunktio (0-10), seksuaalinen halu (0-10), yhdynnän tyytyväisyys (0-15), kokonaistyydytyväisyys (0-10).
Alhaisempi pistemäärä kuvastaa suurempaa toimintahäiriötä tai tyytymättömyyttä millä tahansa osa-alueella. |
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun elämänlaatukysely (I-QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan 22 kysymykseen siitä, miten virtsaaminhallinta vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa käyttäen 5-pistettä asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 1 (erittäin paljon) - 5 (ei lainkaan).
Kysely tutkii kolmea ala-aluetta, joihin inkontinenssi voi vaikuttaa elämänlaatuun: välttely- ja rajoittamiskäyttäytyminen, psykososiaalinen vaikutus ja sosiaalinen nolo olo.
Tämän kyselyn kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Neurogenisen rakon oirepisteet (NBSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan 24 kysymykseen neurologisen vamman aiheuttamien virtsarakon oireiden vakavuudesta.
Kysymykset kattavat kolme alatyyppiä: inkontinenssi, varastointi ja tyhjennys, sekä seuraukset.
Tämän kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–74, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Ajastettu suoliston säännöllisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka kauan heidän ulostaminen kestää, ja mitä apuvälineitä (jos mitään) he käyttivät ulostamisen suorittamiseksi (esim. suppositorio, laksatiivi, sormistimulaatio/evakuointi, toisen henkilön apu jne.).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Neurogeeninen suoliston toimintahäiriön pistemäärä (NBDS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään NBDS-kysely, joka sisältää 11 kysymystä, joilla arvioidaan kliinisesti heidän suoliston toimintahäiriöiden oireiden vakavuutta.
Tämän kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 47:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia suoliston toimintahäiriön oireita.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalisen toimintakyvyn indeksi (FSFI) -kysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
Naisten osallistujien pyydetään täyttämään FSFI-kyselylomake, joka sisältää 19 kysymystä seksuaaliterveyden kliiniseen arviointiin kuudella alueella: halu, kiihottuminen, kosteutus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Tämän kyselyn kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–36, ja matalammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä, tyytymättömyyttä tai kipua.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Sukupuolielämän laadun kysely - Mies/Nainen (SQoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät tähän kyselylomakkeeseen liittyvän sukupuolikohtaisen version, joka vastaa heidän sukupuoltaan.
Miesversio sisältää 11 kohdetta ja naisversio sisältää 18 kohdetta, ja vastaajat arvioivat jokaisen väittämän kanssa samaa tai eri mieltä olemisen tasoaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat miehillä 11–66 ja naisilla 18–108.
Molemmissa versioissa alhaisemmat pisteet heijastavat heikompaa seksuaalista elämänlaatua.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
S4/5 Kysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa kysytään heidän tuntemuksistaan S4/5-dermatoomeilla (lähellä ja aivan peräkanavan sisäpuolella) sekä heidän kyvystään suorittaa tahdonalaisia peräsupistuksia.
Tätä kyselyä ei pisteytetä, ja siitä raportoidaan kuvailevasti.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Lantionpohjan elektromyografia
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla tai sairaalahoidosta kotiutumiseen
|
PFM-toimintoa (eli kestävyyttä ja motorista hallintaa) arvioidaan käyttämällä pintaelektromyografiaa (EMG).
Kaksi paria kertakäyttöisiä EMG-elektrodeja asetetaan perianalisesti tallentamaan bilateralisesti lantionpohjan alueelta.
Lisäksi pintaelektromyografiasensoreita asetetaan bilateralisesti muiden keskivartalon lihasten päälle (esim.
vatsalihakset, pakarat).
Osallistujia ohjeistetaan yrittämään maksimaalista, eristettyä PFM-supistusta (Kegel).
Tutkimusryhmä tarjoaa standardoidut, sukupuolikohtaiset ohjeet tämän liikkeen suorittamiseksi.
Jos osallistuja pystyy suorittamaan eristetyn PFM-supistuksen, arvioimme hänen motorista hallintaansa pyytämällä häntä suorittamaan sarjan nopeita supistus-rentoutumissyklejä.
Arvioimme myös kestävyyttä pyytämällä häntä yrittämään pitää PFM-supistusta jopa 1 minuutin ajan.
Kaikkia manööverejä voidaan tallentaa jopa 3 kertaa.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 6 viikon kohdalla tai sairaalahoidosta kotiutumiseen
|
|
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 viikon hoitojakson loppuun tai sairaalahoidosta kotiutumiseen
|
PFM-toimintoa arvioidaan transperineaalisen ultraäänen avulla.
Ultraääniluotain asetetaan perineumiin visualisoimaan lantionpohjaa ja muita merkittäviä lantiorakenteita (esim.
rakko, virtsaputki, emätintie, sulkijalihakset, lantioluut).
Ultraäänikuvia ja tallenteita otetaan, kun osallistuja on levossa ja PFM:n supistuksien aikana.
|
Rekisteröitymisestä 6 viikon hoitojakson loppuun tai sairaalahoidosta kotiutumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H26-00445
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .