Utforskning av gjennomførbarheten og fordelene ved å implementere bekkenbunnstrening under inneliggende rehabilitering for personer med ryggmargsskade
11. april 2026 oppdatert av: Tania Lam, University of British Columbia
Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten og utforske de potensielle fordelene med bekkenbunnstrening under innleggelse i SCI-rehabilitering for urin-, tarm- og seksuell funksjon samt livskvalitet hos personer med SCI. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten av å rekruttere innlagte pasienter fra SCI-rehabilitering til et bekkenbunnstreningprogram?
- Hva er gjennomførbarheten og aksepten for implementeringen av et bekkenbunnstreningprogram i SCI-innleggelsesrehabilitering?
- Hva er de potensielle effektene av et bekkenbunnstreningprogram implementert i SCI-innleggelsesrehabilitering på blære-, tarm- og seksuell funksjon samt livskvalitet?
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en rekke vurderinger (spørreskjemaer, fysiske vurderinger) før og etter en 6-ukers intervensjon med bekkenbunns fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiho Song
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: lamlab@icord.org
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Rekruttering
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Ta kontakt med:
- Amrit Dhaliwal
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: amrit.dhaliwal@vch.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 19 år gammel.
- Har en traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade (SCI).
- Er i stand til å utføre en frivillig analsammentrekning.
- Har blære- eller urinveisdysfunksjon som følge av ryggmargsskade (SCI).
- Er en aktuell inneliggende pasient ved GF Strong Rehabilitation Center og forventes å forbli inneliggende i minst 6 uker etter samtykketidspunktet.
- Er i stand til å snakke og forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Har symptomer på nedre motornevneskade i sakralsegmentene (f.eks. negative anale og bulbokavernøse reflekser).
- Har en annen tilstand enn ryggmargsskade (SCI) som påvirker bekkenbunnsmusklene eller andre bekkenstrukturer.
- Planlegger å motta intra-detrusor botox-injeksjoner i løpet av de neste 3 månedene.
- Har en hjerneskade eller annen tilstand som forstyrrer evnen til å følge instruksjoner.
- Bruker respirator.
- Har alvorlig og ubehandlet spastisitet (ufrivillig muskelstivhet eller spasmer) eller kontrakturer (vedvarende muskel-/leddstivhet).
- Er ute av stand til å tolerere overføringer til eller å ligge på et fysioterapibord.
- Opplever alvorlig smerte som forstyrrer evnen til å delta i bekkenbunnsmuskeltrening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi for bekkenbunnsmuskulatur
Bekkenbunnsmuskel fysioterapi 5/uke i 6 uker.
|
Bekkenbunnsmuskulatur fysioterapi 5 ganger/uke i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Overholdelse vil bli sporet ved antall deltakere som gjennomgikk intervensjonen, samt deres etterlevelse av det foreskrevne treningsprogrammet (deltakelse i veiledete økter og dagbøker), med årsaker til tapte økter eller frafall notert.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Gjennomførbarhet – Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Rekrutteringsgraden vil bli evaluert ved antall deltakere som ble kontaktet, vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriteriene og invitert til å delta i studien, i forhold til det totale antallet innlagte pasienter på GF Strong Rehabilitation Centers ryggmargsskadeavdeling.
Vi vil dokumentere antall deltakere som meldte seg på, avslo å delta eller ikke svarte på vår invitasjon til å delta, samt årsakene til at de ikke deltok når denne informasjonen er tilgjengelig.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Akseptabelhet (Spørreskjema for opplevd akseptabelhet)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreundersøkelse, Perceived Acceptability Questionnaire, utviklet for denne studien.
Spørreundersøkelsen har som mål å fange deltakernes glede av PFMT-programmet og deres oppfatninger av dets fordeler for urinvei-, tarm- og seksuell helse.
Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig), med høyere poengsummer som reflekterer større opplevd akseptabilitet og nytte.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF) Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Menn vil bli bedt om å fullføre IIEF-spørreskjemaet som stiller 15 spørsmål for å klinisk vurdere seksuell helse i 5 domener, hver med sitt eget poengområde: ereksjonsfunksjon (0-30), orgasmefunksjon (0-10), seksuell lyst (0-10), samlevetilfredshet (0-15), totaltilfredshet (0-10).
En lavere poengsum representerer større dysfunksjon eller misnøye i noen av underdomenene.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Inkontinenskvalitetslivsskjema (I-QoL)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på 22 spørsmål om hvordan urinlekkasje påvirker livskvaliteten deres ved hjelp av en 5-punkts skala med verdier fra 1 (ekstremt) til 5 (ikke i det hele tatt).
Spørreskjemaet utforsker tre underområder av hvordan inkontinens kan påvirke livskvaliteten: unngåelse og begrensende atferd, psykososial påvirkning og sosial flauhet.
Den totale poengsummen på dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer en høyere livskvalitet.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Neurogen Blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på 24 spørsmål angående alvorlighetsgraden av blæresymptomer som følge av nevrologisk skade.
Spørsmålene dekker tre underområder: inkontinens, lagring og tømming, og konsekvenser.
Totalscore på dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 74, der lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Tidsbestemt tarmsanering
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor lenge avføringen deres tar, og hvilke (eventuelle) hjelpemidler de brukte for å fullføre avføringen (f.eks.
suppositorium, avføringsmidler, digital stimulering/evakuering, hjelp fra en annen person, osv.).
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Neurogen tarmsvikt-skår (NBDS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre NBDS-spørreskjemaet, som stiller 11 spørsmål for å klinisk vurdere alvorlighetsgraden av deres tarmdysfunksjonssymptomer.
Totalpoengsummen på dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 47, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige tarmdysfunksjonssymptomer.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Kvinnerelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Kvinner som deltar vil bli bedt om å fylle ut FSFI-spørreskjemaet, som stiller 19 spørsmål for å klinisk vurdere seksuell helse i 6 områder: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Den totale poengsummen på dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 36, der lavere poengsum indikerer større dysfunksjon, misnøye eller smerte.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Spørreskjema om seksuell livskvalitet - Mann/Kvinne (SQoL)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil fullføre den kjønnsspesifikke versjonen av dette spørreskjemaet som tilsvarer deres kjønn.
Mannlige versjonen inkluderer 11 punkter og den kvinnelige versjonen inkluderer 18 punkter, der respondentene vurderer sin grad av enighet eller uenighet med hver påstand.
Totalscorene varierer fra 11 til 66 for menn og 18 til 108 for kvinner.
I begge versjonene reflekterer lavere score dårligere seksuell livskvalitet.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
S4/5 Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse som spør om deres følelse i S4/5-dermatomene (nær og like innenfor analkanalen) og deres evne til å utføre frivillige analsammentrekninger.
Denne spørreundersøkelsen blir ikke poengsatt og vil bli rapportert beskrivende.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Bekkenbunnselektromyografi
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker, eller utskrivelse fra døgnbehandling
|
PFM-funksjon (dvs. utholdenhet og motorisk kontroll) vil bli vurdert ved bruk av overflate-elektromyografi (EMG).
To par med engangs-EMG-elektroder vil bli plassert perianalt for å registrere bilateralt fra bekkenbunnen.
Ytterligere overflate-EMG-sensorer vil bli plassert bilateralt over andre kjernemuskler (f.eks.
abdominalmuskler, glutealmuskler).
Deltakere vil bli instruert i å forsøke en maksimal, isolert PFM-kontraksjon (Kegel).
Forskningsgruppen vil gi standardiserte, kjønnsspesifikke instruksjoner for å utføre denne bevegelsen.
Hvis deltakeren kan utføre en isolert PFM-kontraksjon, vil vi vurdere deres motoriske kontroll ved å be dem utføre en serie raske kontraksjon-relaksering-sykluser.
Vi vil også vurdere utholdenhet ved å be dem forsøke å holde en PFM-kontraksjon i opptil 1 minutt.
Alle manøvrer kan bli registrert opp til 3 ganger.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 6 uker, eller utskrivelse fra døgnbehandling
|
|
Ultralydvurdering
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 6 uker, eller utskrivelse fra inneliggende behandling
|
PFM-funksjonen vil bli vurdert gjennom transperineal ultralyd.
En ultralydundersøker vil bli plassert på perineum for å visualisere bekkenbunnen og andre relevante bekkenstrukturer (f.eks.
blære, urinrør, vaginalkanal, sfinktere, bekkenben).
Ultralydbilder og opptak vil bli innhentet mens deltakeren er i hvile og under PFM-sammentrekninger.
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 6 uker, eller utskrivelse fra inneliggende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H26-00445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .