Zkoumání proveditelnosti a přínosů implementace tréninku svalů pánevního dna během hospitalizační rehabilitace u osob s poraněním míchy
11. dubna 2026 aktualizováno: Tania Lam, University of British Columbia
Cílem této klinické studie je určit proveditelnost a prozkoumat potenciální přínosy tréninku svalů pánevního dna během stacionární rehabilitace po poranění míchy na močové, střevní a sexuální funkce a kvalitu života u osob s poraněním míchy. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Jaká je proveditelnost náboru pacientů ze stacionární rehabilitace po poranění míchy do programu tréninku svalů pánevního dna?
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost implementace programu tréninku svalů pánevního dna ve stacionární rehabilitaci po poranění míchy?
- Jaké jsou potenciální účinky programu tréninku svalů pánevního dna implementovaného ve stacionární rehabilitaci po poranění míchy na funkci močového měchýře, střev a sexuální funkce a kvalitu života?
Účastníci budou požádáni o vyplnění série hodnocení (dotazníky, fyzická hodnocení) před a po 6týdenní intervenci fyzioterapie pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiho Song
- Telefonní číslo: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Nábor
- GF Strong Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Amrit Dhaliwal
- Telefonní číslo: 604-675-8815
- E-mail: amrit.dhaliwal@vch.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Jsou alespoň 19 let staří.
- Mají traumatické nebo netraumatické poškození míchy (SCI).
- Jsou schopni provést dobrovolnou kontrakci análního svěrače.
- Mají poruchu močového měchýře nebo močových cest způsobenou SCI.
- Jsou aktuálními hospitalizovanými pacienty v GF Strong Rehabilitation Center a očekává se, že zůstanou hospitalizováni alespoň 6 týdnů po udělení souhlasu.
- Jsou schopni mluvit a rozumět anglicky.
Kriteria vyloučení:
- Mají příznaky poškození dolního motoneuronu sakrálních segmentů (např. negativní anální a bulbokavernózní reflexy).
- Mají jakýkoli jiný stav kromě SCI, který ovlivňuje svaly pánevního dna nebo jiné pánevní struktury.
- Plánují v příštích 3 měsících podstoupit injekce botulotoxinu do detruzoru.
- Mají poranění mozku nebo jiný stav, který narušuje jejich schopnost dodržovat pokyny.
- Používají ventilátor.
- Mají těžkou a nekontrolovanou spasticitu (mimovolní svalovou ztuhlost nebo křeče) nebo kontraktury (dlouhodobá ztuhlost svalů/kloubů).
- Jsou neschopni tolerovat přesuny na nebo ležení na stole pro fyzioterapii.
- Zažívají silnou bolest, která narušuje jejich schopnost účastnit se tréninku svalů pánevního dna.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie pánevního dna
Fyzioterapie pánevního dna 5× týdně po dobu 6 týdnů.
|
Fyzioterapie pánevního dna 5x/týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - Soulad
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
Dodržování bude sledováno podle počtu účastníků, kteří podstoupili intervenci, a také podle jejich adherence k předepsanému cvičebnímu programu (účast na dozorovaných sezeních a deníky), s uvedením důvodů pro zmeškaná sezení nebo odpadnutí.
|
Po dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
|
Proveditelnost - Míra náboru
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
Rychlost náboru bude hodnocena podle počtu oslovených účastníků, kteří byli vyšetřeni na způsobilost a pozváni k účasti ve studii, ve vztahu k celkovému počtu hospitalizovaných pacientů přijatých na jednotku SCI GF Strong Rehabilitation Center.
Budeme dokumentovat počet účastníků, kteří se zapsali, odmítli účast nebo nereagovali na naše pozvání k účasti, stejně jako důvody pro neúčast, pokud budou k dispozici.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
|
Proveditelnost – Přijatelnost (Dotazník vnímané přijatelnosti)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí studie-specifického dotazníku, dotazníku vnímané přijatelnosti, který byl pro tuto studii vytvořen.
Dotazník si klade za cíl zachytit, jak účastníci hodnotí zábavnost programu PFMT a jejich vnímání jeho přínosů pro močové, střevní a sexuální zdraví.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží větší vnímanou přijatelnost a prospěšnost.
|
Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
Mužští účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku IIEF, který obsahuje 15 otázek pro klinické hodnocení sexuálního zdraví v 5 doménách, z nichž každá má svůj vlastní rozsah skóre: erektilní funkce (0–30), orgasmická funkce (0–10), sexuální touha (0–10), spokojenost se stykem (0–15), celková spokojenost (0–10).
Nižší skóre představuje větší dysfunkci nebo nespokojenost v kterékoli z poddomén. |
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
|
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 8 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 22 otázek týkajících se toho, jak inkontinence moči ovlivňuje jejich kvalitu života, pomocí 5bodové škály s hodnotami od 1 (velmi) do 5 (vůbec ne).
Dotazník zkoumá tři subdomény toho, jak inkontinence může ovlivnit kvalitu života: vyhýbavé a omezující chování, psychosociální dopad a společenské rozpaky.
Celkové skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Během dokončení studie, průměrně 8 měsíců
|
|
Skóre příznaků neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 24 otázek týkajících se závažnosti jejich příznaků močového měchýře v důsledku neurologického poškození.
Otázky pokrývají tři podoblasti: inkontinence, skladování a vyprazdňování a důsledky.
Celkové skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 0 do 74, přičemž nižší skóre znamená méně závažné příznaky.
|
Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
|
Časovaná střevní rutina
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, jak dlouho jim trvá vyprázdnění, a jaké pomůcky (pokud nějaké) použili k dokončení vyprázdnění (např. čípek, projímadla, digitální stimulace/evakuace, pomoc jiné osoby atd.).
|
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
|
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník NBDS, který obsahuje 11 otázek ke klinickému posouzení závažnosti jejich příznaků dysfunkce střev.
Celkové skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 0 do 47, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky dysfunkce střev.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
|
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Během trvání studie, průměrně 8 měsíců
|
Účastnice budou požádány o vyplnění dotazníku FSFI, který obsahuje 19 otázek klinicky hodnotících sexuální zdraví v 6 oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Celkové skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 0 do 36, přičemž nižší skóre indikuje větší dysfunkci, nespokojenost nebo bolest.
|
Během trvání studie, průměrně 8 měsíců
|
|
Dotazník sexuální kvality života - mužský/ženský (SQoL)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
Účastníci vyplní verzi tohoto dotazníku specifickou pro pohlaví, která odpovídá jejich pohlaví.
Mužská verze obsahuje 11 položek a ženská verze obsahuje 18 položek, přičemž respondenti hodnotí svou míru souhlasu nebo nesouhlasu s každým tvrzením.
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 66 u mužů a od 18 do 108 u žen.
V obou verzích nižší skóre odráží horší sexuální kvalitu života.
|
Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
|
|
S4/5 Dotazník
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku, který se ptá na jejich vnímání v dermatomech S4/5 (blízko a těsně uvnitř análního kanálu) a na jejich schopnost provádět dobrovolné anální kontrakce.
Tento dotazník se nehodnotí bodově a bude popsán kvalitativně.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
|
|
Elektromyografie pánevního dna
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech nebo propuštění z lůžkové péče
|
Funkce pánevního dna (tj. vytrvalost a motorická kontrola) bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Dva páry jednorázových EMG elektrod budou umístěny perianálně k bilaterálnímu záznamu z pánevního dna. Další povrchové EMG senzory budou umístěny bilaterálně nad dalšími svaly středu těla (např. břišní svaly, hýždě). Účastníci budou instruováni, aby se pokusili o maximální izolovanou kontrakci pánevního dna (Kegelův cvik). Výzkumný tým poskytne standardizované, pohlavím specifické pokyny pro provedení tohoto pohybu. Pokud účastník dokáže provést izolovanou kontrakci pánevního dna, vyhodnotíme jeho motorickou kontrolu tím, že ho požádáme o provedení série rychlých cyklů kontrakce a relaxace. Vytrvalost vyhodnotíme tak, že ho požádáme, aby se pokusil udržet kontrakci pánevního dna až 1 minutu. Všechny manévry mohou být zaznamenány až 3krát. |
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech nebo propuštění z lůžkové péče
|
|
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech nebo propuštění z lůžkové péče
|
Funkce PFM bude hodnocena pomocí transperineálního ultrazvuku.
Ultrazvuková sonda bude umístěna na perineum pro vizualizaci pánevního dna a dalších relevantních pánevních struktur (např.
močový měchýř, močová trubice, pochva, svěrače, pánevní kosti).
Ultrazvukové snímky a záznamy budou pořízeny, když bude účastník v klidu a během kontrakcí PFM.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech nebo propuštění z lůžkové péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H26-00445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .