克罗恩病生物制剂与儿科肠内营养研究 (BIOPIC-Kids)
2026年4月3日 更新者：Dr Konstantinos Gerasimidis、University of Glasgow
生物制剂与儿科肠内营养在克罗恩病中的研究（BIOPIC-Kids）：结合肠内营养与生物制剂优化活动性克罗恩病患儿的诱导和维持治疗
克罗恩病（CD）是一种与肠道炎症相关的慢性、无法治愈的疾病。 目前用于管理CD的两种重要治疗方法是特殊药物注射（生物制剂）或仅使用专业奶昔的纯流质饮食。 然而，生物制剂治疗仅在约55-60%的病例中成功。 纯流质饮食也比类固醇等传统治疗具有更好的安全性和有效性。 然而，在恢复正常饮食后不久，肠道炎症经常复发，并且患者难以将其作为唯一的营养来源坚持6-8周。
BIOPIC-Kids研究旨在调查在患有CD的儿童和年轻成人中，用专业奶昔替代正常饮食6周是否能改善对生物制剂治疗的反应和维持缓解。 为实现这一目标，患有活动性CD并开始接受生物制剂作为标准护理治疗的儿童和年轻成人（6-18岁）将被随机分配遵循正常饮食，或用专业奶昔替代不同比例的正常饮食6周。 不希望被随机分配的参与者可以选择他们偏好的组别。 还将招募开始纯流质饮食或同时接受生物制剂和纯流质饮食作为标准护理治疗的患者，以比较不同的治疗结果。
研究概览
详细说明
本研究将从苏格兰的六个中心招募90名患有活动性克罗恩病（CD）的儿科患者，这些患者计划开始使用TNFα抑制剂英夫利昔单抗（IFX）或阿达木单抗（ADA）进行标准治疗。参与者将被随机分配或根据其选择，在IFX/ADA诱导治疗的前6周内，要么遵循无限制饮食，要么采用液体饮食（肠内营养）替代不同比例的无限制饮食。研究还将招募接受标准治疗（包括完全肠内营养（EEN治疗）或IFX/ADA联合辅助EEN治疗）的观察队列，以比较不同治疗方案的效果。
研究者将比较各组患者在10-12周诱导治疗后症状和疾病标志物改善的比例，以及有多少患者在治疗后长达一年内保持无症状。研究还将探讨液体饮食是否会影响患者的营养状况、身体成分和生活质量。此外，研究将分析宿主免疫表型、炎症细胞因子以及肠道和口腔微生物组（包括其组成和功能）。
本研究的主要目的是探讨，在接受TNFα抑制剂生物治疗的CD儿童和年轻成人中，用不同比例的肠内营养替代常规饮食6周，是否比接受生物治疗并维持常规无限制饮食的患者更能提高临床缓解率和黏膜愈合生物标志物的正常化率。次要目的是研究上述营养方案是否能降低继发性治疗反应丧失和后续疾病复发的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Konstantinos Gerasimidis, Professor
- 电话号码：+441419560580
- 邮箱：Konstantinos.Gerasimidis@glasgow.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Sophie F Morris, BSc (Hons)
- 电话号码：+447887804802
- 邮箱：s.morris.2@research.gla.ac.uk
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZG
- 尚未招聘
- The Royal Aberdeen Children's Hospital
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接触：
- Iain S Chalmers, MBChB
- 邮箱：iain.chalmers@nhs.scot
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Crosshouse、英国、KA2 0BE
- 尚未招聘
- University Hospital Crosshouse
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接触：
- Lawrence Armstrong, MBCHB, MRCPCH
- 邮箱：Lawrence.Armstrong@aapct.scot.nhs.uk
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Dundee、英国、DD1 9SY
- 尚未招聘
- Ninewells Hospital
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接触：
- Richard Hansen, MBChB, PhD, FRCPCH, FRCP Edin
- 邮箱：richard.hansen2@nhs.scot
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Edinburgh、英国、EH16 4TJ
- 招聘中
- Royal Hospital for Children & Young People
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接触：
- Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- 邮箱：Richard.Russell@nhs.scot
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Glasgow、英国、G51 4TF
- 招聘中
- Royal Hospital for Children
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接触：
- Lisa Gervais, MSc
- 邮箱：Lisa.Gervais2@nhs.scot
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Wishaw、英国、ML2 0DP
- 尚未招聘
- University Hospital Wishaw
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接触：
- Thomas J Jordan, MBBS, BSc
- 邮箱：Thomas.Jordan@lanarkshire.scot.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合随机对照试验资格的参与者为患有活动性克罗恩病的儿童或青少年（6至18岁）（定义为加权儿科克罗恩病活动指数评分≥12.5或粪便钙卫蛋白水平>250毫克/千克），并且有临床指征需要开始使用TNFα抑制剂（英夫利西单抗或阿达木单抗）进行标准诱导治疗。
- 符合观察性队列资格的参与者为患有活动性克罗恩病的儿童或青少年（6至18岁）（定义为加权儿科克罗恩病活动指数评分≥12.5或粪便钙卫蛋白水平>250毫克/千克），并且计划开始使用全肠内营养疗法联合TNFα抑制剂（英夫利西单抗或阿达木单抗）或单独使用全肠内营养疗法进行标准诱导治疗。
排除标准：
- 无法提供参与研究的知情同意（即适用于年龄足够但无法提供同意的青少年（16-18岁）以及无法代表其子女提供同意的照顾者（儿童年龄6-15岁））。
- 存在造口或短肠综合征。
- 目前正在接受口服或静脉注射类固醇治疗，剂量>20毫克/天泼尼松龙或>9毫克/天布地奈德的患者。
- 在过去4周内开始另一种诱导治疗（例如，高剂量类固醇）或改变背景免疫调节剂（硫唑嘌呤、巯基嘌呤、甲氨蝶呤）剂量的患者。
- 具有主要瘘管形成或有症状的纤维化狭窄表型的克罗恩病。
- 患有共病神经性厌食症的患者。
- 任何使用全肠内营养或部分肠内营养的临床禁忌症。
- 血液传播病毒（如HIV、乙型肝炎和丙型肝炎）检测呈阳性的患者。
- 患有未治疗的结核病（潜伏性或活动性）的患者。
- 目前正在参与其他研究性产品或饮食干预研究。
- 食物过敏，不允许参与研究（例如，牛奶过敏）。
- 怀孕和/或哺乳期个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠内营养
分配到肠内营养研究组的儿科患者将被要求在6周内，用专有配方（即饮型Modulen, Nestle或Modulen IBD, Nestle）替代其每日能量需求的不同部分，同时接受英夫利西单抗或阿达木单抗作为诱导疗法的标准治疗。
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饮食干预：一种液体食物替代干预，涉及用营养完整的液体配方替代不同比例的能量需求。
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无干预：无限制饮食
被分配到无限制饮食研究组的儿科患者将被要求遵循他们习惯性的无限制饮食，持续6周，同时接受英夫利西单抗或阿达木单抗作为诱导治疗的标准护理治疗。
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无干预：独家肠内营养
一项针对接受标准治疗、采用全肠内营养作为诱导治疗的儿科患者的观察性队列研究。
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无干预：英夫利西单抗或阿达木单抗诱导疗法联合专用肠内营养
一项对接受标准治疗联合诱导治疗的儿科患者进行的观察性队列研究，治疗方案包括全肠内营养联合英夫利西单抗或阿达木单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白
大体时间：基线至10-12周
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本研究的主要结局是比较干预组（肠内营养）与对照组（无限制饮食）之间粪便钙卫蛋白（FCAL）水平恢复正常患者比例。 FCAL正常化定义为<100 mg/kg。 |
基线至10-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重小儿克罗恩病活动指数
大体时间：基线至10-12周
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比较干预组（肠内营养）与对照组（自由饮食）之间的加权小儿克罗恩病活动指数（wPCDAI）评分（近似范围：0-125）。 wPCDAI评分越高表明结局越差。 临床应答定义为基线wPCDAI下降≥17.5，临床缓解定义为CDAI评分＜12.5。 |
基线至10-12周
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粪便钙卫蛋白
大体时间：基线至10-12周
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比较各组间粪便钙卫蛋白水平。 分数越高表示结果越差。 |
基线至10-12周
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血液C反应蛋白
大体时间：基线至10-12周
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比较各组之间的血液C反应蛋白水平。 异常值表示预后较差。 |
基线至10-12周
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血红细胞沉降率
大体时间：基线至10-12周
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比较各组之间的血液红细胞沉降率。 异常值表示预后较差。 |
基线至10-12周
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血白蛋白
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液白蛋白水平的比较。 异常值表示预后较差。 |
基线至10-12周
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血液血红蛋白
大体时间：基线至第10-12周
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两组间血液血红蛋白水平的比较。 异常值表示更差的结果。 |
基线至第10-12周
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无类固醇缓解
大体时间：基线至52周（+/-2周）
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各组间无类固醇缓解率的比较
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基线至52周（+/-2周）
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生物制剂剂量
大体时间：基线至52周（+/- 2周）
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比较标准护理治疗中使用生物制剂治疗组之间，进入临床缓解和维持治疗药物水平所需生物制剂累积剂量的对比。
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基线至52周（+/- 2周）
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血液抗药抗体
大体时间：第6周至52周（+/- 2周）
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比较标准护理生物疗法患者组间血液抗药物抗体的差异。
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第6周至52周（+/- 2周）
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血液英夫利西单抗或阿达木单抗
大体时间：第6周至第52周（+/- 2周）
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比较接受生物制剂标准治疗组之间英夫利西单抗或阿达木单抗（药物）血药谷浓度水平
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第6周至第52周（+/- 2周）
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健康相关生活质量
大体时间：基线至10-12周
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比较各组间健康相关生活质量（使用IMPACT-III问卷）（最低分：35分，最高分：175分）。
分数越高表明生活质量越好。
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基线至10-12周
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身体质量指数（BMI）
大体时间：基线至10-12周
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各组间体重指数（BMI）（kg/m²）比较
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基线至10-12周
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体重
大体时间：基线至10-12周
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组间体重（kg）比较
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基线至10-12周
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身体成分（总体水分、体脂量、去脂体重）
大体时间：基线至10-12周
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采用生物电阻抗分析与氘氧化物稀释法对总体水（百分比，%）、体脂量（百分比，%）和去脂体重（百分比，%）进行比较。
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基线至10-12周
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儿科约克希尔营养不良评分（PYMS）
大体时间：基线至第10-12周
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各组间儿科约克希尔营养不良评分（PYMS）的比较。
最低分：0；最高分：7。0分表示营养不良风险低，1分表示营养不良风险中等，2分或以上表示营养不良风险高。 |
基线至第10-12周
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握力
大体时间：基线至10-12周
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各组间通过握力计测量的握力强度比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素A）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液维生素A水平（μmol/L）的比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素B1）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液维生素B1水平（ng/g Hb）比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素B2）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液维生素B2水平（nmol/g Hb）比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素B6）
大体时间：基线至10-12周
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组间血液维生素B6水平（pmol/g Hb）的比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素B12）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液维生素B12水平（pmol/L）比较。
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素C）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液维生素C水平（umol/L）的比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素D）
大体时间：基线至10-12周
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各组之间血液维生素D水平（mmol/L）的比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素E）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液维生素E水平（μmol/mmol胆固醇）比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（维生素K）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液维生素K水平（nmol/mmol甘油三酯）的比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（叶酸）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血液叶酸水平（微克/升）比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（锌）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血锌水平（μmol/L）比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（镁）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血镁水平（mmol/L）比较
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基线至10-12周
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微量元素血液水平（铜）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血铜水平（μmol/L）比较
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基线至10-12周
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微量元素血浓度（硒）
大体时间：基线至10-12周
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各组间血硒水平（μmol/L）的比较
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基线至10-12周
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微量营养素血液水平（铁蛋白）
大体时间：基线至第10-12周
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各组间血液铁蛋白水平（μg/L）比较
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基线至第10-12周
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饮食习惯
大体时间：基线
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克罗恩病患者与健康对照者饮食习惯比较（使用儿童适用食物频率问卷（FFQ））
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基线
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EN喂养问卷的可接受性
大体时间：从基线至第6周或完成标准医疗EEN
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通过研究团队开发的非验证性工具——可接受性问卷，比较接受研究液体饮食组与标准护理EEN组参与者对肠内营养（EN）喂养的可接受性。该问卷旨在评估参与者对EN喂养的可接受性和意见。
问卷包含一系列9点享乐量表，代表参与者对EN喂养不同感官属性（如味道、气味等）的喜好或厌恶程度。
近似得分范围：5 - 45。分数越高表示对EN喂养的偏好越高。
附加部分要求参与者从1到4（1=最喜欢的产品，4=最不喜欢的产品）对EN喂养的总体偏好进行排名。
排名越低表示最喜欢的EN喂养。
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从基线至第6周或完成标准医疗EEN
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遵守肠内营养喂养问卷
大体时间：从基线至第6周或完成标准治疗性肠内营养
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使用研究团队开发的依从性问卷作为非验证性工具，评估参与者对其液体饮食的依从性，比较接受研究液体饮食组与标准护理EEN组参与者的EN依从性。
问卷包含是/否问题或5点量表，代表参与者对其液体饮食不同方面的依从程度（1：总是（>95%的时间）；2：经常（80%的时间）；3：一半时间（50%的时间）；4：很少（20%的时间）；5：从不（<5%的时间））。
得分42表示最高依从性，得分18表示最低依从性。
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从基线至第6周或完成标准治疗性肠内营养
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道与口腔微生物组组成
大体时间：基线至10-12周
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比较克罗恩病亚组参与者与健康对照组之间通过16S rRNA测序和鸟枪法宏基因组学测量的肠道微生物组组成
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基线至10-12周
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肠道与口腔微生物组功能
大体时间：基线至10-12周
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比较克罗恩病患者亚组与健康对照组之间通过多种靶向和非靶向细菌代谢物（例如液相色谱-质谱联用/核磁共振）测量的肠道微生物组功能
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基线至10-12周
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膳食摄入与TNFα抑制剂反应之间的关联
大体时间：基线至第10-12周
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对所有接受标准生物制剂治疗的克罗恩病患者进行联合分析，探索饮食摄入与TNFα抑制剂反应之间的关联。
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基线至第10-12周
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血液免疫表型和炎症细胞因子
大体时间：基线至第10-12周
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比较不同诱导疗法对各组间通过流式细胞术免疫表型分析测量的免疫表型谱（免疫细胞特征）的影响
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基线至第10-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.