Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologik a enterální výživy u dětí s Crohnovou chorobou (BIOPIC-Kids)

3. dubna 2026 aktualizováno: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Studie biologik a enterální výživy u dětí s Crohnovou chorobou (BIOPIC-Kids): Kombinace enterální výživy s biologiky pro optimalizaci indukční a udržovací terapie u dětí s aktivní Crohnovou chorobou

Crohnova choroba (CD) je chronické, nevyléčitelné onemocnění spojené se zánětem střev. Dvěma důležitými způsoby léčby, které se v současnosti používají k zvládání CD, jsou speciální injekce s léky (biologika) nebo výhradně tekutá strava využívající specializované mléčné koktejly. Léčba biologiky je však úspěšná pouze přibližně v 55–60 % případů. Výhradně tekutá strava má také lepší bezpečnostní a účinnostní profil než tradiční léčba, jako jsou steroidy. Zánět střev se však často vrátí krátce po opětovném zavedení normální stravy a pro pacienty je obtížné dodržovat ji jako jediný zdroj výživy po dobu 6–8 týdnů.

Studie BIOPIC-Kids si klade za cíl zjistit, zda nahrazení normální stravy specializovanými mléčnými koktejly na 6 týdnů zlepšuje odpověď na léčbu a udržení remise pomocí biologik u dětí a mladých dospělých s CD. K dosažení tohoto cíle budou děti a mladí dospělí (ve věku 6–18 let) s aktivní CD, kteří zahajují léčbu biologiky jako standardní léčbu, náhodně rozděleni do skupiny, která bude dodržovat normální stravu, NEBO bude nahrazovat různé množství normální stravy specializovanými mléčnými koktejly po dobu 6 týdnů. Účastníci, kteří nechtějí být randomizováni, si mohou vybrat skupinu podle svých preferencí. Pacienti, kteří zahajují výhradně tekutou stravu NEBO biologika spolu s výhradně tekutou stravou jako standardní léčbu, budou také rekrutováni pro porovnání různých výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pro tuto studii bude z šesti center ve Skotsku rekrutováno 90 dětských pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (CD), kteří mají zahájit standardní léčbu inhibitory TNF alfa (TNFα) infliximabem (IFX) nebo adalimumabem (ADA). Účastníci budou náhodně přiděleni nebo si sami zvolí, zda budou po dobu prvních 6 týdnů indukční léčby IFX/ADA dodržovat svou neomezenou stravu, nebo tekutou dietu (enterální výživu), která nahradí různá množství jejich neomezené stravy. Pro porovnání výsledků různých léčebných postupů budou rekrutovány observační kohorty, které podstupují standardní léčbu výhradní enterální výživou (EEN terapie) nebo léčbu IFX/ADA spolu s adjuvantní EEN terapií.

Výzkumníci porovnají podíl pacientů, u kterých se po 10–12 týdnech indukční léčby zlepší příznaky a markery onemocnění mezi skupinami, a kolik z nich zůstane bez příznaků až po dobu jednoho roku po léčbě. Studie také prozkoumá, zda tekutá dieta ve studii ovlivní výživu pacientů, složení těla a kvalitu života. Dále budou prozkoumány hostitelský imunofenotyp, zánětlivé cytokiny a mikrobiom střev a úst, včetně jeho složení a funkce.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda nahrazení obvyklé stravy různým množstvím enterální výživy po dobu celkem 6 týdnů zlepší míry klinické remise a normalizace biomarkerů slizničního hojení u dětí a mladých dospělých s aktivní CD léčených biologickou terapií inhibitory TNFα ve srovnání s dětmi s aktivní CD léčenými biologickou terapií, které konzumují svou obvyklou, neomezenou stravu. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda výše uvedený nutriční režim sníží riziko sekundární ztráty léčebné odpovědi a následného relapsu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZG
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Crosshouse, Spojené království, KA2 0BE
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Zatím nenabíráme
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Způsobilí účastníci pro RCT jsou děti nebo mladí dospělí (ve věku 6 až 18 let) s aktivní CD (definovanou jako vážený pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (wPCDAI) ≥ 12,5 nebo hladina fekálního kalprotektinu >250 mg/kg), kteří mají klinickou indikaci k zahájení standardní indukční léčby inhibitory TNFα (infliximab nebo adalimumab).
  • Způsobilí účastníci pro observační kohorty jsou děti nebo mladí dospělí (ve věku 6 až 18 let) s aktivní CD (definovanou jako vážený pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (wPCDAI) ≥ 12,5 nebo hladina fekálního kalprotektinu >250 mg/kg), kteří mají zahájit standardní indukční léčbu EEN terapií spolu s inhibitory TNFα (infliximab nebo adalimumab) nebo standardní indukční léčbu EEN terapií bez inhibitorů TNFα (infliximab nebo adalimumab).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii (tj. to platí pro mladé dospělé (ve věku 16-18 let), kteří jsou dostatečně staří, ale nejsou schopni poskytnout souhlas, a pro pečovatele (dětí ve věku 6-15 let), kteří nejsou schopni poskytnout souhlas jménem svého dítěte).
  • Přítomnost stomie nebo syndromu krátkého střeva.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají perorální nebo intravenózní steroidy v dávce >20 mg/den prednisolonu nebo >9 mg/den budesonidu.
  • Pacienti, kteří zahájili jinou indukční terapii (např. vysoké dávky steroidů) nebo změnili dávku základního imunomodulátoru (azathioprin, merkaptopurin, metotrexát) v posledních 4 týdnech.
  • CD s významnou fistulizující nebo symptomatickou fibrotickou strikturující fenotypem.
  • Pacienti s komorbidní mentální anorexií.
  • Jakákoliv klinická kontraindikace použití exkluzivní enterální výživy nebo parciální enterální výživy.
  • Pacienti s pozitivním testem na krevní viry, jako jsou HIV a hepatitida B a C.
  • Pacienti s neléčenou tuberkulózou (latentní nebo aktivní).
  • Aktuální zařazení do jiných studií s experimentálním přípravkem nebo dietní intervencí.
  • Potravinové alergie, které neumožňují účast ve studii (např. alergie na kravské mléko).
  • Těhotné a/nebo kojící osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterální výživa
Pediatričtí pacienti zařazení do větve studie enterální výživy budou požádáni, aby po dobu 6 týdnů nahradili různé množství svých denních energetických potřeb proprietární formulí (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, nebo Modulen IBD, Nestle) spolu se standardní léčbou infliximabem nebo adalimumabem jako indukční terapií.
Dietní intervence: zásah s tekutou náhradou potravy, který zahrnuje nahrazení různých množství energetických potřeb výživově kompletní tekutou formulí.
Žádný zásah: Neomezená strava
Pediatričtí pacienti přidělení do větve studie s neomezenou dietou budou požádáni, aby po dobu 6 týdnů dodržovali svou obvyklou, neomezenou stravu spolu se standardní léčbou infliximabem nebo adalimumabem jako indukční terapií.
Žádný zásah: Exkluzivní enterální výživa
Observační kohorta pediatrických pacientů léčených standardní péčí s exkluzivní enterální výživou jako indukční terapií.
Žádný zásah: Exkluzivní enterální výživa spolu s indukční terapií Infliximabem nebo Adalimumabem
Observační kohorta pediatrických pacientů léčených standardní péčí s výlučnou enterální výživou spolu s infliximabem nebo adalimumabem jako indukční terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: Základní hodnota do 10–12 týdnů

Primárním cílem této studie je porovnat podíl pacientů, u kterých dojde k normalizaci hladin fekálního kalprotektinu (FCAL) mezi intervenční skupinou (enterální výživa) a kontrolní skupinou (neomezená strava).

Normalizace FCAL je definována jako < 100 mg/kg.

Základní hodnota do 10–12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby u dětí s ohledem na hmotnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10-12 týdnů

Srovnání skóre Weighted Paediatric Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) (přibližný rozsah: 0-125) mezi intervenční skupinou (enterální výživa) a kontrolní skupinou (neomezená strava).

Vyšší skóre wPCDAI indikuje horší výsledky. Klinická odpověď je definována jako pokles bazálního wPCDAI o ≥ 17,5 a klinická remise je definována jako skóre CDAI <12,5.

Od výchozí hodnoty do 10-12 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: Od výchozího stavu do 10–12 týdnů

Porovnání hladin fekálního kalprotektinu mezi skupinami.

Vyšší skóre indikuje horší výsledky.

Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
C-reaktivní protein v krvi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů

Porovnání hladin C-reaktivního proteinu v krvi mezi skupinami.

Abnormální hodnoty ukazují na horší výsledky.

Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Základní hodnota do 10-12 týdnů

Srovnání rychlosti sedimentace erytrocytů v krvi mezi skupinami.

Abnormální hodnoty naznačují horší výsledky.

Základní hodnota do 10-12 týdnů
Krevní albumin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů

Srovnání hladin krevního albuminu mezi skupinami.

Abnormální hodnoty indikují horší výsledky.

Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Krevní hemoglobin
Časové okno: Od výchozího stavu do 10.–12. týdne

Srovnání hladin hemoglobinu v krvi mezi oběma skupinami.

Abnormální hodnoty indikují horší výsledky.

Od výchozího stavu do 10.–12. týdne
Remise bez steroidů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52 týdnů (+/-2 týdny)
Srovnání míry remise bez steroidů mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 52 týdnů (+/-2 týdny)
Dávkování biologik
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů (+/- 2 týdny)
Srovnání kumulativní dávky biologik potřebné k dosažení klinické remise a udržení terapeutických hladin léku mezi skupinami léčenými biologiky jako standardní léčbou.
Od výchozího stavu do 52 týdnů (+/- 2 týdny)
Protilátky proti léčivu v krvi
Časové okno: 6. až 52. týden (+/- 2 týdny)
Porovnání protilátek proti léčivu v krvi mezi skupinami pacientů na standardní biologické terapii.
6. až 52. týden (+/- 2 týdny)
Krevní Infliximab nebo Adalimumab
Časové okno: Týden 6 až 52 týdnů (+/- 2 týdny)
Srovnání koncentrací infliximabu nebo adalimumabu (léčivá látka) v krvi mezi skupinami léčenými standardní biologickou léčbou
Týden 6 až 52 týdnů (+/- 2 týdny)
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Srovnání zdravotně související kvality života (pomocí dotazníku IMPACT-III) mezi skupinami (minimální skóre: 35, maximum: 175). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Porovnání indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²) mezi skupinami
Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Srovnání tělesné hmotnosti (kg) mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Tělesné složení (celková tělesná voda, tělesná tuková hmota, tělesná beztuková hmota)
Časové okno: Základní hodnoty do 10–12 týdnů
Srovnání celkové tělesné vody (procenta, %), tělesné tukové hmoty (procenta, %) a tělesné hmoty bez tuku (procenta, %) pomocí bioelektrické impedance a metody ředění deuterium oxidem.
Základní hodnoty do 10–12 týdnů
Pediatrické skóre podvýživy Yorkhill (PYMS)
Časové okno: Základní hodnota do 10–12 týdnů
Porovnání skóre dětské podvýživy Yorkhill (PYMS) mezi skupinami. Minimální skóre: 0; maximální skóre: 7. Skóre 0 znamená nízké riziko podvýživy, skóre 1 znamená střední riziko podvýživy a skóre 2 nebo více znamená vysoké riziko podvýživy.
Základní hodnota do 10–12 týdnů
Síla stisku ruky
Časové okno: Od výchozího stavu do 10-12 týdnů
Srovnání síly stisku ruky měřené dynamometrem na sílu stisku mezi skupinami
Od výchozího stavu do 10-12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamin A)
Časové okno: Základní hodnota do 10–12 týdnů
Srovnání hladin vitaminu A v krvi (µmol/L) mezi skupinami
Základní hodnota do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamin B1)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Porovnání hladin vitamínu B1 v krvi (ng/g Hb) mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamin B2)
Časové okno: Baseline až 10-12 týdnů
Srovnání hladin vitaminu B2 v krvi (nmol/g Hb) mezi skupinami
Baseline až 10-12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamín B6)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Srovnání hladin vitaminu B6 v krvi (pmol/g Hb) mezi skupinami
Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamin B12)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Srovnání hladin vitaminu B12 v krvi (pmol/L) mezi skupinami.
Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamín C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Srovnání hladin vitaminu C v krvi (µmol/L) mezi skupinami
Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamin D)
Časové okno: Základní hodnota do 10–12 týdnů
Srovnání hladin vitamínu D v krvi (mmol/l) mezi skupinami
Základní hodnota do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamín E)
Časové okno: Baseline až 10–12 týdnů
Srovnání hladin vitaminu E v krvi (µmol/mmol cholesterolu) mezi skupinami
Baseline až 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (vitamin K)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Porovnání hladiny vitamínu K v krvi (nmol/mmol triglyceridu) mezi skupinami
Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (folát)
Časové okno: Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Srovnání hladin folátů v krvi (ug/L) mezi skupinami
Od výchozího stavu do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (zinek)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10-12 týdnů
Srovnání hladin zinku v krvi (µmol/L) mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 10-12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (Hořčík)
Časové okno: Základní hodnota až 10–12 týdnů
Srovnání hladin hořčíku v krvi (mmol/L) mezi skupinami
Základní hodnota až 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (měď)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Porovnání hladiny mědi v krvi (µmol/L) mezi skupinami
Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (Selen)
Časové okno: Základní stav do 10-12 týdnů
Porovnání hladin selenu v krvi (µmol/L) mezi skupinami
Základní stav do 10-12 týdnů
Hladiny mikronutrientů v krvi (Feritin)
Časové okno: Baseline do 10–12 týdnů
Porovnání hladin feritinu v krvi (µg/L) mezi skupinami
Baseline do 10–12 týdnů
Dietární návyky
Časové okno: Výchozí stav
Srovnání stravovacích návyků mezi pacienty s Crohnovou chorobou a zdravými kontrolami (pomocí dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ) vhodného pro děti)
Výchozí stav
Přijatelnost dotazníků EN krmiv
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne nebo dokončení standardní péče EEN
Srovnání přijatelnosti enterální výživy mezi skupinami účastníků, kteří dostávají buď tekutou dietu studie, nebo standardní péči EEN, pomocí dotazníků přijatelnosti vyvinutých výzkumným týmem jako nevalidované nástroje určené k posouzení přijatelnosti a názoru účastníků na enterální výživu. Tyto dotazníky se skládají z řady 9bodových hedonických škál, které představují míru, do jaké účastníci mají nebo nemají rádi různé senzorické vlastnosti enterální výživy (např. chuť, vůni atd.). Přibližný rozsah skóre: 5–45. Vyšší skóre znamená vyšší preferenci enterální výživy. Další část obsahuje žádost, aby účastníci seřadili svou celkovou preferenci enterální výživy od 1 do 4 (1 = nejlépe hodnocený produkt a 4 = nejméně oblíbený produkt). Nižší pořadí označuje nejlépe hodnocenou enterální výživu.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne nebo dokončení standardní péče EEN
Dodržování dotazníků EN výživy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne nebo dokončení standardní péče EEN
Porovnání adherence k EN mezi skupinami účastníků, kteří dostávali buď studijní tekutou dietu nebo standardní péči EEN, pomocí dotazníků adherence vyvinutých výzkumným týmem jako nevalidovaných nástrojů určených k posouzení adherence účastníků k jejich tekuté dietě. Dotazníky se skládají z otázek ano/ne nebo 5bodových škál představujících míru, do jaké účastníci dodržovali nebo nedodržovali různé aspekty své tekuté diety (1: Vždy (>95 % času); 2: Často (80 % času); 3: Polovinu času (50 % času); 4: Zřídka (20 % času) a 5: Nikdy (<5 % času)). Skóre 42 znamená nejvyšší adherenci a skóre 18 znamená nejnižší adherenci.
Od výchozího stavu do 6. týdne nebo dokončení standardní péče EEN

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního a orálního mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnota do 10–12 týdnů
Srovnání složení střevního mikrobiomu měřeného pomocí sekvenování 16S rRNA a metagenomiky shotgun mezi podskupinami účastníků s Crohnovou chorobou a zdravými kontrolami
Základní hodnota do 10–12 týdnů
Funkce mikrobiomu střev a ústní dutiny
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Srovnání funkce střevního mikrobiomu měřené pomocí různých cílených a necielených bakteriálních metabolitů (např. LC-MS/NMR) mezi podskupinami účastníků s Crohnovou chorobou a zdravými kontrolami
Od výchozí hodnoty do 10–12 týdnů
Asociace mezi příjmem potravy a odpovědí na inhibitory TNFα
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10. – 12. týdne
Zkoumání vztahů mezi příjmem potravy a odpovědí na inhibitory TNFα ve společné analýze zahrnující všechny pacienty s Crohnovou chorobou léčené standardní biologickou léčbou.
Od výchozí hodnoty do 10. – 12. týdne
Krevní imunofenotyp a zánětlivé cytokiny
Časové okno: Od výchozího stavu do 10.–12. týdne
Srovnání účinků různých indukčních terapií na profily imunofenotypů (charakterizace imunitních buněk) měřených průtokovou cytometrií imunofenotypizace mezi skupinami
Od výchozího stavu do 10.–12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou požádáni o písemný souhlas se zpřístupněním jejich anonymizovaných dat veřejným úložištím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova choroba (CD)

Klinické studie na enterální výživa

Předplatit