Biologisten lääkkeiden ja lasten suoliston ravitsemuksen tutkimus Crohnin taudissa (BIOPIC-Kids)
Biologisten lääkkeiden ja lasten enteraalisen ravitsemuksen Crohnin tautia koskeva tutkimus (BIOPIC-Kids): Enteraalisen ravitsemuksen yhdistäminen biologisten lääkkeiden kanssa aktiivista Crohnin tautia sairastavien lasten induktio- ja ylläpitohoidon optimoimiseksi
Crohnin tauti (CD) on krooninen, parantumaton tila, joka liittyy suolen tulehdukseen. Kaksi tärkeää hoitomuotoa, joita tällä hetkellä käytetään CD:n hoidossa, ovat erityiset lääkeinjektiot (biologiset lääkkeet) tai nestemäinen ruokavalio, joka perustuu erikoisravintoon. Biologisten lääkkeiden hoito on kuitenkin onnistunut vain noin 55–60 prosentilla potilaista. Nestemäisellä ruokavaliolla on myös parempi turvallisuus- ja tehokkuusprofiili kuin perinteisillä hoidoilla, kuten steroideilla. Suolen tulehdus palaa kuitenkin usein takaisin pian normaalin ruokavalion palauttamisen jälkeen, ja potilaille on vaikeaa noudattaa sitä ainoana ravinnonlähteenä 6–8 viikon ajan.
BIOPIC-Kids-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako normaalin ruokavalion korvaaminen erikoisravinnolla 6 viikon ajan hoidon vastetta ja remissioon pysymistä biologisilla lääkkeillä Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Tämän saavuttamiseksi aktiivista Crohnin tautia sairastavat lapset ja nuoret aikuiset (6–18-vuotiaat), joille aloitetaan biologiset lääkkeet standardihoidoksi, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: toinen ryhmä noudattaa normaalia ruokavaliota, kun taas toinen korvaa osan normaalista ruokavaliostaan erikoisravinnolla 6 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät halua satunnaistettavan, voivat valita haluamansa ryhmän. Potilaita, jotka aloittavat nestemäisen ruokavalion tai biologiset lääkkeet yhdessä nestemäisen ruokavalion kanssa standardihoidoksi, rekrytoidaan myös eri hoitotulosten vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
90 lasten potilasta, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) ja jotka ovat aloittamassa TNF-alfan (TNFα) estäjien infliksimabia (IFX) tai adalimumabia (ADA) sisältävän standardihoidon, rekrytoidaan tähän tutkimukseen kuudesta eri keskuspisteestä Skotlannista. Osallistujat arvotaan sattumanvaraisesti tai heidän valintansa mukaan joko seuraamaan rajoittamatonta ruokavaliotaan tai nestemäistä ruokavaliota (enteroraaliset ravitsemus), joka korvaa eri määrän heidän rajoittamattomasta ruokavaliostaan IFX/ADA-induktioterapian ensimmäisten 6 viikon aikana. Havainnointikohortteja, jotka saavat standardihoidon yksinomaan enteroraalisella ravitsemuksella (EEN-terapia) tai IFX/ADA:tä adjuvanttina EEN-terapian rinnalla, rekrytoidaan eri hoitojen tulosten vertailua varten.
Tutkijat vertailevat potilaiden osuutta, joiden oireet ja tautimerkit paranevat ryhmien välillä 10–12 viikon induktiohoidon jälkeen, ja kuinka moni heistä pysyy oireettomana jopa vuoden ajan hoidon jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, vaikuttaako tutkimuksen nestemäinen ruokavalio potilaan ravitsemukseen, kehon koostumukseen ja elämänlaatuun. Lisäksi tutkitaan isäntäimmunofenotyyppiä, tulehduskyttokineja sekä suoliston ja suun mikrobistoa, mukaan lukien niiden koostumus ja toiminta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako perinteisen ruokavalion korvaaminen eri määrillä enteroraalista ravitsemusta 6 viikon ajan kokonaisuudessaan kliinisen remission määrää ja limakalvon paranemisen biomarkkerien normalisoitumista lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on aktiivinen CD ja jotka saavat biologista hoitoa TNFα-estäjillä, verrattuna lapsiin, joilla on aktiivinen CD ja jotka saavat biologista hoitoa ja noudattavat perinteistä, rajoittamatonta ruokavaliotaan. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, vähentääkö edellä mainittu ravitsemusjärjestelmä toissijaisen hoitovasteen menetyksen ja myöhemmän taudin uusiutumisen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Gerasimidis, Professor
- Puhelinnumero: +441419560580
- Sähköposti: Konstantinos.Gerasimidis@glasgow.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie F Morris, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: +447887804802
- Sähköposti: s.morris.2@research.gla.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
- Ei vielä rekrytointia
- The Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iain S Chalmers, MBChB
- Sähköposti: iain.chalmers@nhs.scot
-
Crosshouse, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Crosshouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Armstrong, MBCHB, MRCPCH
- Sähköposti: Lawrence.Armstrong@aapct.scot.nhs.uk
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ei vielä rekrytointia
- Ninewells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Hansen, MBChB, PhD, FRCPCH, FRCP Edin
- Sähköposti: richard.hansen2@nhs.scot
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children & Young People
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- Sähköposti: Richard.Russell@nhs.scot
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Gervais, MSc
- Sähköposti: Lisa.Gervais2@nhs.scot
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Wishaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas J Jordan, MBBS, BSc
- Sähköposti: Thomas.Jordan@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- RCT:hen kelpaavat osallistujat ovat lapsia tai nuoria aikuisia (6–18-vuotiaita), joilla on aktiivinen Crohnin tauti (määritelty painotetun lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) pistemäärällä ≥ 12,5 tai ulosteen kalprotektiinitasolla >250 mg/kg) ja joilla on lääketieteellinen indikaatio aloittaa standardihoitoinduktio TNFα-estäjillä (infliximab tai adalimumab).
- Tarkkailukohortteihin kelpaavat osallistujat ovat lapsia tai nuoria aikuisia (6–18-vuotiaita), joilla on aktiivinen Crohnin tauti (määritelty painotetun lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) pistemäärällä ≥ 12,5 tai ulosteen kalprotektiinitasolla >250 mg/kg) ja jotka ovat aloittamassa standardihoitoinduktiota EEN-terapialla yhdessä TNFα-estäjien (infliximab tai adalimumab) kanssa tai standardihoitoinduktiota EEN-terapialla ilman TNFα-estäjiä (infliximab tai adalimumab).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumus osallistua tutkimukseen (ts. tämä koskee nuoria aikuisia (16–18-vuotiaita), jotka ovat tarpeeksi vanhoja mutta eivät kykene antamaan suostumusta, sekä huoltajia (6–15-vuotiaiden lasten), jotka eivät kykene antamaan suostumusta lapsensa puolesta).
- Stoman tai lyhyen suoliston oireyhtymän olemassaolo.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä suun kautta tai laskimonsisäisesti steroideja annoksella >20 mg/vrk prednisolonia tai >9 mg/vrk budesoniidia.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet toisen induktiohoidon (esim. korkea annos steroideja) tai muuttaneet taustalla olevan immunomodulaattorin (atsatiopriini, merkaptopuriini, metotreksaatti) annosta viimeisten 4 viikon aikana.
- Crohnin tauti, jossa on merkittävä fistuloiva tai oireileva fibroottinen ahtaumafenotyyppi.
- Potilaat, joilla on komorbidi anoreksia nervosa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen kontraindikaatio yksinomaiseen enteraaliravitsemukseen tai osittaiseen enteraaliravitsemukseen.
- Potilaat, joiden veritartuntatautitesteissä (kuten HIV ja hepatiitti B ja C) on positiivinen tulos.
- Potilaat, joilla on hoitamaton tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen).
- Nykyinen osallistuminen muihin tutkittavan tuotteen tai ruokavaliointervention tutkimuksiin.
- Ruoka-allergiat, jotka eivät salli osallistumista tutkimukseen (esim. lehmänmaitoallergia).
- Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalinen ravitsemus
Lastipotilaita, jotka on sijoitettu enteraalisen ravitsemuksen tutkimusryhmään, pyydetään korvaamaan vaihteleva osa päivittäisestä energiantarpeestaan valmisteella (Ready-To-Drink Modulen, Nestle tai Modulen IBD, Nestle) 6 viikon ajan rinnalla standardihoidon kanssa, joka sisältää infliksimabin tai adalimumabin indusktiohoitona.
|
Dieettinen interventio: nestemäinen ruokakorvausinterventio, jossa eri määrät energiantarpeesta korvataan ravinnollisesti täydellisellä nestekaavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Rajoittamaton ruokavalio
Potilaille, jotka on kohdennettu rajoittamattoman ruokavalion tutkimusryhmään, pyydetään noudattamaan tavanomaista, rajoittamatonta ruokavaliota 6 viikon ajan rinnalla standardihoidon kanssa, jossa käytetään infliksimabia tai adalimumabia induktiohoidossa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Yksinoikeutettu enteraalinen ravitsemus
Havainnointikohortti lapsipotilaille, jotka saavat hoitostandardina eksklusiivista enteraalista ravitsemusta indusktiohoitona.
|
|
|
Ei väliintuloa: Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus Infliximabin tai Adalimumabin induktiohoidon ohella
Observaatiokohortti lapsipotilaista, jotka saavat standardihoidon yksinomaista enteraalista ravitsemusta infliksimabin tai adalimumabin kanssa induktiohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloste-Kalprotektiini
Aikaikkuna: Perustaso 10-12 viikon kohdalla
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata potilaiden osuutta, joilla suolikalprotektiinin (FCAL) tasot normalisoituvat, interventioryhmän (enteraalinen ravitsemus) ja kontrolliryhmän (rajoittamaton ruokavalio) välillä. FCAL:n normalisoituminen määritellään arvoksi < 100 mg/kg. |
Perustaso 10-12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino lapsen Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 10–12 viikkoon
|
Interventionti (enteraalinen ravitsemus) ja kontrolliryhmän (rajoittamaton ruokavalio) painotetun lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) pistemäärän vertailu (likimääräinen alue: 0–125). Korkeammat wPCDAI-pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Kliininen vaste määritellään perusarvon wPCDAI-pistemäärän laskuna ≥ 17,5, ja kliininen remissio määritellään CDAI-pistemääräksi <12,5. |
Alkuperäisestä tilasta 10–12 viikkoon
|
|
Uloste-kalprotektiini
Aikaikkuna: Perustaso 10–12 viikkoon
|
Vertailu ulosten kalprotektiinipitoisuuksista ryhmien välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. |
Perustaso 10–12 viikkoon
|
|
Veren C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 10–12 viikkoon
|
Vertaisten ryhmien välinen veren C-reaktiivisen proteiinin tasojen vertailu. Poikkeavat arvot viittaavat huonompiin tuloksiin. |
Alkutilanteesta 10–12 viikkoon
|
|
Veren erytrosyyttien sedimentaatio nopeus
Aikaikkuna: Alkutilasta 10-12 viikon kuluessa
|
Vertailu veren erytrosyytien sedimentaatioasteista ryhmien välillä. Poikkeavat arvot viittaavat huonompiin tuloksiin. |
Alkutilasta 10-12 viikon kuluessa
|
|
Veren albumiini
Aikaikkuna: Alkuarvosta 10-12 viikkoon
|
Vertailu veren albumiinipitoisuuksista ryhmien välillä. Poikkeavat arvot viittaavat huonompiin tuloksiin. |
Alkuarvosta 10-12 viikkoon
|
|
Veren hemoglobiini
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoihin 10-12
|
Veren hemoglobiinitasojen vertailu kahden ryhmän välillä. Poikkeavat arvot osoittavat heikompia lopputuloksia. |
Perusarvosta viikkoihin 10-12
|
|
Steroidivapaa remissio
Aikaikkuna: Perusarvosta 52 viikkoon (+/-2 viikkoa)
|
Vertailu steroidivapaan remissioasteen välillä ryhmien kesken
|
Perusarvosta 52 viikkoon (+/-2 viikkoa)
|
|
Biologisten lääkkeiden annostelu
Aikaikkuna: Alkuarvosta 52 viikkoon (+/- 2 viikkoa)
|
Vertaile biologisten lääkkeiden kumulatiivista annostusta, joka tarvitaan kliinisen remission saavuttamiseksi ja terapeuttisten lääkepitoisuuksien ylläpitämiseksi biologisilla lääkkeillä standardihoidoksi hoidettujen ryhmien välillä.
|
Alkuarvosta 52 viikkoon (+/- 2 viikkoa)
|
|
Veren vasta-aineet lääkettä vastaan
Aikaikkuna: Viikko 6 viikkoon 52 (+/- 2 viikkoa)
|
Vertaile veren antidrug-vasta-aineita standardibiologisen terapian saavien potilasryhmien välillä.
|
Viikko 6 viikkoon 52 (+/- 2 viikkoa)
|
|
Veri Infliximab tai Adalimumab
Aikaikkuna: Viikko 6 - 52 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
Vertailu infliksimabin tai adalimumabin (lääke) pitoisuuksista veressä standardihoidon biologisilla lääkkeillä hoidettavien ryhmien välillä
|
Viikko 6 - 52 viikkoa (+/- 2 viikkoa)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusarvoista 10-12 viikkoon
|
Verrattuna ryhmien välillä terveyteen liittyvän elämänlaadun (käyttäen IMPACT-III kyselylomaketta) (pienin pistemäärä: 35, suurin: 175).
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perusarvoista 10-12 viikkoon
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 10–12 viikkoon
|
Vertailu ryhmien välisestä painoindeksistä (BMI) (kg/m²)
|
Alkutilanteesta 10–12 viikkoon
|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkutilasta 10–12 viikon kohdalle
|
Vertailu ryhmien välisestä ruumiinpainosta (kg)
|
Alkutilasta 10–12 viikon kohdalle
|
|
Kehonkoostumus (Kokonaisvesipitoisuus, Kehon rasvamassa, Rasvaton kehon massa)
Aikaikkuna: Peruslinjasta 10-12 viikkoon
|
Vertaaminen kokonaisvettä (prosenttia, %), rasvamassaa (prosenttia, %) ja rasvattoman massan (prosenttia, %) bioelektriseen impedanssianalyysiin ja deuteriumoksidiliuotukseen.
|
Peruslinjasta 10-12 viikkoon
|
|
Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 10-12 viikkoon
|
Vertailu Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) -arvioista ryhmien välillä.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 7. Pistemäärä 0 osoittaa alhaisen aliravitsemuksen riskin, pistemäärä 1 osoittaa keskisuuren aliravitsemuksen riskin ja pistemäärä 2 tai enemmän osoittaa korkean aliravitsemuksen riskin.
|
Alkuperäisestä tasosta 10-12 viikkoon
|
|
Kädenpuristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso 10-12 viikkoon
|
Ryhmien välillä käsin puristusvoimamittarilla mitatun käsin puristusvoiman vertailu
|
Perustaso 10-12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden verenpitoisuudet (A-vitamiini)
Aikaikkuna: Perustaso 10-12 viikkoon
|
Vertailu veren A-vitamiinitasoista (µmol/L) ryhmien välillä
|
Perustaso 10-12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden Veritasot (B1-vitamiini)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 10–12 viikkoon
|
Vertailu ryhmien välillä veren B1-vitamiinitasoista (ng/g Hb)
|
Alkuarvosta 10–12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden veritasot (B2-vitamiini)
Aikaikkuna: Perusarvosta 10-12 viikkoon
|
Vertailu ryhmien välisistä veren B2-vitamiinipitoisuuksista (nmol/g Hb)
|
Perusarvosta 10-12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden verenpitoisuudet (B6-vitamiini)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 10-12 viikkoon
|
Veren B6-vitamiinitasojen (pmol/g Hb) vertailu ryhmien välillä
|
Alkuarvosta 10-12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden Veritasot (B12-vitamiini)
Aikaikkuna: Perustilasta 10-12 viikon päähän
|
Vertailu veren B12-vitamiinipitoisuuksista (pmol/L) ryhmien välillä.
|
Perustilasta 10-12 viikon päähän
|
|
Hivenaineiden veritasot (C-vitamiini)
Aikaikkuna: Alkutasosta 10–12 viikkoon
|
Vertailu veren C-vitamiinitasojen (umol/L) välillä ryhmien kesken
|
Alkutasosta 10–12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden verenpitoisuudet (D-vitamiini)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 10–12 viikon kohdalla
|
Vertailu veren D-vitamiinitasoista (mmol/L) ryhmien välillä
|
Alkuarvosta 10–12 viikon kohdalla
|
|
Mikroravinteiden Veritasot (E-vitamiini)
Aikaikkuna: Alkutasosta 10–12 viikon päähän
|
Veren D-vitamiinitasojen vertailu (µmol/kolesterolin mmol) ryhmien välillä
|
Alkutasosta 10–12 viikon päähän
|
|
Mikroravinteiden veritasot (K-vitamiini)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta 10–12 viikkoon
|
Vertailu veren K-vitamiinitasoista (nmol/mmol triglyseridi) ryhmien välillä
|
Alkuperäisestä tilasta 10–12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden veritasot (Folaatti)
Aikaikkuna: Perustaso 10–12 viikkoa
|
Veren foolihappotasojen (ug/L) vertailu ryhmien välillä
|
Perustaso 10–12 viikkoa
|
|
Mikroravinteiden veritasot (sinkki)
Aikaikkuna: Alkutilasta 10-12 viikkoon
|
Vertailu veren sinkkipitoisuuksista (µmol/L) ryhmien välillä
|
Alkutilasta 10-12 viikkoon
|
|
Mikroravinteiden verenpitoisuudet (Magnesium)
Aikaikkuna: Perustilasta 10–12 viikon päähän
|
Veren magnesiumpitoisuuksien (mmol/L) vertailu ryhmien välillä
|
Perustilasta 10–12 viikon päähän
|
|
Mikroravinteiden veritasot (kupari)
Aikaikkuna: Perustaso 10–12 viikon kuluessa
|
Vertailu ryhmien välisten veren kuparitason (µmol/L) välillä
|
Perustaso 10–12 viikon kuluessa
|
|
Mikroravinteiden veritasot (Seleeni)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 10–12 viikon kuluessa
|
Veren seleeniumitasojen (µmol/L) vertailu ryhmien välillä
|
Alkuarvosta 10–12 viikon kuluessa
|
|
Mikroravinteiden verenpitoisuudet (Ferritiini)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 10–12 viikon kuluessa
|
Veren ferritinitasojen (µg/L) vertailu ryhmien välillä
|
Alkuarvosta 10–12 viikon kuluessa
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Alkuarvo
|
Vertailu Crohnin tautia sairastavien potilaiden ja terveiden verrokkien ravintotottumuksista (käyttäen lapsille soveltuvaa ruokataajuuskyselyä (FFQ))
|
Alkuarvo
|
|
EN-syötteiden kyselylomakkeiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6 tai standardihoitoon EEN:n valmistumiseen
|
Vertailla osallistujaryhmien EN-ruokintojen hyväksyttävyyttä, jotka saivat joko tutkimuksen nestemäistä ruokavaliota tai standardihoitoa EEN:ää, käyttäen tutkimusryhmän kehittämiä hyväksyttävyyskyselyitä ei-validoituina työkaluina, jotka on suunniteltu mittaamaan osallistujien hyväksyttävyyttä ja mielipidettä EN-ruokinnoista.
Nämä koostuvat sarjasta 9-pisteen hedonisia asteikkoja, jotka edustavat sitä määrää, jolla osallistujat pitävät tai eivät pidä EN-ruokintojen eri aistinvaraisista ominaisuuksista (esim. maku, tuoksu jne.).
Likimääräinen pistemääräalue: 5 - 45. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suosiota EN-ruokintaa kohtaan.
Lisäosassa osallistujia pyydetään luokittelemaan kokonaismieltymyksensä EN-ruokintoihin asteikolla 1-4 (1= eniten miellyttävä tuote ja 4= vähiten miellyttävä tuote).
Alempi luokitus osoittaa EN-ruokinnan, josta pidettiin eniten.
|
Perustaso viikkoon 6 tai standardihoitoon EEN:n valmistumiseen
|
|
EN-säilykkeiden noudattamiseen liittyvät kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6 tai standardihoito EEN:n suorittamiseen
|
Vertailu potilaiden noudattamisesta EN:ää ryhmien välillä, jotka saivat joko tutkimuksen nestemäistä ruokavaliota tai standardihoidon EEN:ää käyttäen tutkimusryhmän kehittämiä noudattamiskyselylomakkeita validoimattomina työkaluina, jotka on suunniteltu arvioimaan osallistujien noudattamista nestemäistä ruokavaliotaan.
Kyselylomakkeet koostuvat kyllä/ei-kysymyksistä tai 5-portaisista asteikoista, jotka kuvaavat sitä, missä määrin osallistujat noudattivat tai eivät noudattaneet eri näkökohtia nestemäisestä ruokavaliostaan (1: Aina (>95 % ajasta); 2: Usein (80 % ajasta); 3: Puolet ajasta (50 % ajasta); 4: Harvoin (20 % ajasta) ja 5: Ei koskaan (<5 % ajasta)).
Pistemäärä 42 osoittaa korkeinta noudattamista ja pistemäärä 18 osoittaa alhaisinta noudattamista.
|
Alkutilasta viikkoon 6 tai standardihoito EEN:n suorittamiseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston ja suun mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Alkutasosta 10–12 viikon kohdalla
|
Vertailu suoliston mikrobiston koostumuksesta, mitattuna 16S rRNA-sekvensoinnilla ja shotgun-metagenomiikalla, Crohnin tautia sairastavien osallistujien alaryhmien ja terveiden kontrollien välillä
|
Alkutasosta 10–12 viikon kohdalla
|
|
Suoliston ja suun mikrobiomin toiminta
Aikaikkuna: Alkuarvosta 10–12 viikkoon
|
Krohnin tautia sairastavien osallistujien alaryhmien ja terveiden verrokkien välillä mitatun suoliston mikrobiston toiminnan vertailu erilaisten kohdennettujen ja kohdentamattomien bakteerimetaboliittien (esim. LC-MS/NMR) avulla
|
Alkuarvosta 10–12 viikkoon
|
|
Ravitsemusaineiden saannin ja TNFα-estäjien vastevaihtelun välinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10-12
|
Ruokavalion saantitason ja TNFα-estäjien vastaukseen liittyvien yhteyksien tutkiminen nivelanalyysissä, joka sisältää kaikki Crohnin tautia sairastavat potilaat, jotka saavat standardibiologista hoitoa.
|
Perustaso viikkoon 10-12
|
|
Veren immunofenotyyppi ja tulehdussytokiinit
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 10-12
|
Vertailu erilaisten induktiohoitojen vaikutuksista immunofenotyyppiprofiileihin (immunosolujen karakterisointi), mitattuna virtaussytometrialla tehdyn immunofenotyypityksen avulla, ryhmien välillä
|
Alkutasosta viikkoon 10-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOPIC-KIDS
- IRAS 353897 (Muu tunniste: HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .