Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om biologika og pediatrisk enteral ernæring ved Crohns sykdom (BIOPIC-Kids)

3. april 2026 oppdatert av: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Biologika og Pediatrisk Enteral Ernæring ved Crohns sykdom Studie (BIOPIC-Kids): Kombinering av Enteral Ernæring med Biologika for å Optimalisere Induksjons- og Vedlikeholdsterapi for Barn med Aktiv Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en kronisk, uhelbredelig tilstand assosiert med tarmbetennelse. To viktige behandlinger som for tiden brukes for å håndtere CD er spesielle medisininnsprøytninger (biologika) eller en væske-diett med spesialiserte milkshakes. Imidlertid er behandling med biologika bare vellykket i omtrent 55-60%. Væske-dietten har også et bedre sikkerhets- og effektivitetsprofil enn tradisjonelle behandlinger som steroider. Imidlertid kommer tarmbetennelsen ofte tilbake ikke lenge etter at normal diett gjeninnføres, og det er vanskelig for pasienter å holde seg til det som sin eneste næringskilde i 6-8 uker.

BIOPIC-Kids-studien har som mål å undersøke om å erstatte normal diett med spesialiserte milkshakes i 6 uker forbedrer respons på behandling og opprettholdelse av remisjon med biologika hos barn og unge voksne med CD. For å oppnå dette vil barn og unge voksne (i alderen 6-18 år) med aktiv CD som starter på biologika som standard behandling bli tilfeldig tildelt til å følge sin normale diett ELLER erstatte varierende mengder av sin normale diett med spesialiserte milkshakes i 6 uker. Deltakere som ikke ønsker å bli randomisert kan velge gruppen de foretrekker. Pasienter som starter på en væske-diett ELLER biologika sammen med en væske-diett som standard behandling vil også bli rekruttert for å sammenligne ulike behandlingsutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

90 pediatriske pasienter med aktiv Crohns sykdom (CD) som skal starte standardbehandling med TNF-alfa (TNFα)-hemmere infliximab (IFX) eller adalimumab (ADA), vil bli rekruttert fra seks sentre over hele Skottland for denne studien. Deltakerne vil bli randomisert, eller tildelt etter eget valg, til enten å følge sin ubegrensede kosthold eller en flytende diett (enteral ernæring) som erstatter varierende mengder av deres ubegrensede kosthold i de første 6 ukene av IFX/ADA-induksjonsterapi. Observasjonskohorter som mottar standardbehandling med eksklusiv enteral ernæring (EEN-terapi) eller IFX/ADA sammen med adjuvant EEN-terapi vil bli rekruttert for å sammenligne resultatene av ulike behandlinger.

Forskerne vil sammenligne andelen pasienter hvis symptomer og sykdomsmarkører vil forbedres mellom gruppene etter 10–12 uker med induksjonsterapi, og hvor mange av dem som vil forbli symptonfrie i opptil ett år etter behandlingen. Studien vil også undersøke om studiens flytende diett vil påvirke pasientens ernæring, kroppssammensetning og livskvalitet. I tillegg vil vertens immunfenotype, inflammatoriske cytokiner og tarm- og munnmikrobiomet, inkludert sammensetning og funksjon, bli undersøkt.

Det primære målet med denne studien er å undersøke om erstatning av det vanlige kostholdet med varierende mengder enteral ernæring i totalt 6 uker, vil forbedre ratene for klinisk remisjon og normalisering av biomarkører for slimhinneleringsprosessen hos barn og unge voksne med aktiv CD som mottar biologisk terapi med TNFα-hemmere, sammenlignet med barn med aktiv CD som mottar biologisk terapi og fortsetter med sitt vanlige, ubegrensede kosthold. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om ernæringsregimet ovenfor vil redusere risikoen for sekundært tap av behandlingsrespons og for påfølgende sykdomsrelaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Crosshouse, Storbritannia, KA2 0BE
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ninewells Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere for RCT er barn eller unge voksne (i alderen 6 til 18 år) som har aktiv Crohns sykdom (definert som en vektet pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (wPCDAI) ≥ 12,5 eller en fækal kalprotektinnivå >250 mg/kg og som har en klinisk indikasjon for å starte standard induksjonsbehandling med TNFα-hemmere (infliximab eller adalimumab).
  • Kvalifiserte deltakere for observasjonskohortene er barn eller unge voksne (i alderen 6 til 18 år) som har aktiv Crohns sykdom (definert som en vektet pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (wPCDAI) ≥ 12,5 eller en fækal kalprotektinnivå >250 mg/kg og som skal starte standard induksjonsbehandling med EEN-terapi sammen med TNFα-hemmere (infliximab eller adalimumab) eller standard induksjonsbehandling med EEN-terapi uten TNFα-hemmere (infliximab eller adalimumab)

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke til å delta i studien (dette gjelder unge voksne (i alderen 16-18 år) som er gamle nok, men ikke i stand til å gi samtykke, og foresatte (for barn i alderen 6-15 år) som ikke kan gi samtykke på vegne av barnet sitt).
  • Tilstedeværelse av stomi eller korttarmsyndrom.
  • Pasienter som for tiden mottar orale eller intravenøse steroider i en dose >20 mg/dag prednisolon eller >9 mg/dag budesonid.
  • Pasienter som starter en annen induksjonsterapi (f.eks. høye doser av steroider) eller endrer dosen av bakgrunnsimmunomodulator (azatioprin, merkaptopurin, metotreksat) innen de siste 4 ukene.
  • Crohns sykdom med en betydelig fisteldannende eller symptomatisk fibrotisk strengerende fenotype.
  • Pasienter med komorbid anoreksi nervosa.
  • Enhver klinisk kontraindikasjon for bruk av eksklusiv enteral ernæring eller delvis enteral ernæring.
  • Pasienter som testet positivt for blodbårne virus som HIV og hepatitt B og C.
  • Pasienter med ubehandlet tuberkulose (latent eller aktiv).
  • Pågående deltakelse i andre studier av et undersøkelsesprodukt eller kostholdsintervensjon.
  • Matallergier som ikke tillater deltakelse i studien (f.eks. kumelkallergi).
  • Gravide og/eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enteral ernæring
Pediateriske pasienter som er tildelt ernæringsstudiearmen for enteral ernæring vil bli bedt om å erstatte varierende mengder av deres daglige energibehov med en proprietær formel (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, eller Modulen IBD, Nestle) i 6 uker sammen med standardbehandling med infliximab eller adalimumab som induksjonsterapi.
Kosttilskudd: enteralt ernæring
Kostholdsintervensjon: en væskeforintervensjon som involverer å erstatte varierende mengder energibehov med en ernæringsmessig fullstendig væskeformel.
Ingen inngripen: Ubegrenset diett
Pediatriske pasienter som er tildelt den ubegrensede kostholdsstudiearmen vil bli bedt om å følge sin vanlige, ubegrensede kost i 6 uker sammen med standardbehandling med infliximab eller adalimumab som induksjonsterapi.
Ingen inngripen: Eksklusiv enteral ernæring
En observasjonskohort av pediatriske pasienter som mottar standardbehandling med eksklusiv enteral ernæring som induksjonsterapi.
Ingen inngripen: Eksklusiv enteral ernæring sammen med Infliximab eller Adalimumab induksjonsterapi
En observasjonskohort av pediatriske pasienter som mottar standardbehandling med eksklusiv enteral ernæring sammen med infliximab eller adalimumab som induksjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal kalprotektin
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne andelen pasienter som viser normalisering av fækal kalprotektin (FCAL)-nivåer mellom intervensjonsgruppen (enteral ernæring) og kontrollgruppen (ubegrenset diett).

Normalisering av FCAL er definert som < 100 mg/kg.
Baseline til 10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker

Sammenligning av vektet Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks (wPCDAI) poengsum (omtrentlig område: 0-125) mellom intervensjonsgruppen (enteral ernæring) og kontrollgruppen (ubegrenset diett).

Høyere wPCDAI-poengsummer indikerer dårligere utfall. Klinisk respons er definert som en reduksjon i baseline wPCDAI på ≥ 17,5, og klinisk remisjon er definert som en CDAI-poengsum <12,5.
Baseline til 10-12 uker
Fekal Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 10–12 uker

Sammenligning av fekal calprotectin-nivåer mellom gruppene.

Høyere poengsummer indikerer dårligere resultater.
Baseline til 10–12 uker
Blod C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker

Sammenligning av C-reaktivt protein i blodet mellom gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 10-12 uker
Blodsenkningsreaksjon
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker

Sammenligning av blodets senkningsreaksjon mellom gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 10-12 uker
Blod Albumin
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker

Sammenligning av blodalbuminverdier mellom gruppene.

Avvikende verdier indikerer dårligere utfall.
Baseline til 10-12 uker
Blod hemoglobin
Tidsramme: Baseline til uke 10-12

Sammenligning av blodets hemoglobin-nivåer mellom de to gruppene.

Unormale verdier indikerer dårligere resultater.
Baseline til uke 10-12
Steroidfri Remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt til 52 uker (+/-2 uker)
Sammenligning av steroidefrie remisjonsrater mellom gruppene
Utgangspunkt til 52 uker (+/-2 uker)
Dosering av biologiske legemidler
Tidsramme: Baseline til 52 uker (+/- 2 uker)
Sammenligning av kumulativ biologikadosering som kreves for å oppnå klinisk remisjon og opprettholde terapeutiske legemiddelnivåer mellom gruppene behandlet med biologika som standard behandling.
Baseline til 52 uker (+/- 2 uker)
Blod anti-medikament-antistoffer
Tidsramme: Uke 6 til 52 uker (+/- 2 uker)
Sammenligning av blodets anti-legemiddel-antistoffer mellom gruppene av pasienter på standard biologisk behandling.
Uke 6 til 52 uker (+/- 2 uker)
Blod Infliximab eller Adalimumab
Tidsramme: Uke 6 til 52 uker (+/- 2 uker)
Sammenligning av laveste nivåer av infliximab eller adalimumab (legemiddel) i blodet mellom gruppene som mottar standard behandling med biologiske legemidler
Uke 6 til 52 uker (+/- 2 uker)
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av helserelatert livskvalitet (ved bruk av IMPACT-III-spørreskjemaet) mellom gruppene (minimumsscore: 35, maksimum: 175).
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 10-12 uker
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline til 10–12 uker
Sammenligning av kroppsmasseindeks (KMI) (kg/m²) mellom gruppene
Baseline til 10–12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 10–12 uker
Sammenligning av kroppsvekt (kg) mellom gruppene
Baseline til 10–12 uker
Kroppssammensetning (Totalt kroppsvann, Kroppsfettmasse, Fettfri kroppsmasse)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av totalt kroppsvann (prosent, %), kroppsfettmasse (prosent, %) og fettfri kroppsmasse (prosent, %) med bioelektrisk impedansanalyse og deuteriumoksid fortynningsmetoden.
Baseline til 10-12 uker
Paediatric Yorkhill Malnutrisjonsskår (PYMS)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) mellom gruppene. Minimumsscore: 0; maksimumsscore: 7. Score på 0 indikerer lav risiko for underernæring, score på 1 indikerer middels risiko for underernæring og score på 2 eller høyere indikerer høy risiko for underernæring.
Baseline til 10-12 uker
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av håndstyrke målt med håndstyrkedynamometer mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (vitamin A)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av blodnivåer av vitamin A (µmol/L) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (vitamin B1)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av blodvitamin B1-nivåer (ng/g Hb) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffer i blod (vitamin B2)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av Vitamin B2-nivåer i blod (nmol/g Hb) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (vitamin B6)
Tidsramme: Fra baseline til 10-12 uker
Sammenligning av blodets Vitamin B6-nivåer (pmol/g Hb) mellom gruppene
Fra baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (Vitamin B12)
Tidsramme: Fra baseline til 10–12 uker
Sammenligning av blodvitamin B12-nivåer (pmol/L) mellom grupper.
Fra baseline til 10–12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (vitamin C)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av blod Vitamin C-nivåer (umol/L) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (vitamin D)
Tidsramme: Baseline til 10–12 uker
Sammenligning av blod Vitamin D-nivåer (mmol/L) mellom gruppene
Baseline til 10–12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blod (vitamin E)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av blod Vitamin E-nivåer (µmol/mmol kolesterol) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blod (vitamin K)
Tidsramme: Fra baseline til 10–12 uker
Sammenligning av blod Vitamin K-nivåer (nmol/mmol triglycerid) mellom gruppene
Fra baseline til 10–12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (Folsyre)
Tidsramme: Baseline til 10–12 uker
Sammenligning av blodfolatnivåer (µg/L) mellom gruppene
Baseline til 10–12 uker
Mikronæringsstoffer i blodet (sink)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av blodsinknivåer (µmol/L) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffer i blodet (Magnesium)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av blodmagnesiumnivåer (mmol/L) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Blodnivåer av mikronæringsstoffer (kobber)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uker
Sammenligning av kobbernivåer i blodet (µmol/L) mellom gruppene
Baseline til 10-12 uker
Mikronæringsstoffnivåer i blodet (Selen)
Tidsramme: Fra baseline til 10–12 uker
Sammenligning av blodselennivåer (µmol/L) mellom gruppene
Fra baseline til 10–12 uker
Blodnivåer av mikronæringsstoffer (Ferritin)
Tidsramme: Baseline til 10–12 uker
Sammenligning av blodferritinnivåer (µg/L) mellom gruppene
Baseline til 10–12 uker
Ernæringsvaner
Tidsramme: Utgangspunkt
Sammenligning av spisevaner mellom pasienter med Crohns sykdom og friske kontroller (ved bruk av et barnevennlig spørreskjema om matinntak (FFQ))
Utgangspunkt
Akseptabilitet av EN-spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline til uke 6 eller fullføring av standard EEN-behandling
Sammenligning av akseptabilitet av EN-næring mellom grupper av deltakere som mottar enten studiens væskeernæring eller standardbehandling EEN ved bruk av akseptabilitetsspørreskjemaer utviklet av forskningsteamet som ikke-validerte verktøy designet for å måle deltakernes akseptabilitet og mening om EN-næringen.
Disse består av en serie med 9-punkts hedoniske skalaer som representerer graden til hvilken deltakerne liker eller misliker ulike sensoriske egenskaper ved EN-næringen (f.eks. smak, lukt osv.).
Omtrentlig poengområde: 5 - 45. Høyere poeng indikerer høyere preferanse for EN-næringen.
Et tilleggsavsnitt inkludert spør deltakerne om å rangere deres samlede preferanse for EN-næringen fra 1 til 4 (1= produktet likte best og 4= produktet likte minst).
En lavere rangering indikerer EN-næringen som ble likt best.
Baseline til uke 6 eller fullføring av standard EEN-behandling
Overholdelse av EN-næringsskjemaer
Tidsramme: Baseline til uke 6 eller fullføring av standard behandling med EEN
Sammenligning av overholdelse av EN mellom grupper av deltakere som enten mottar studiens væske-diett eller standard EEN ved bruk av overholdelsesskjemaer utviklet av forskningsteamet som ikke-validerte verktøy designet for å vurdere deltakernes overholdelse av væske-dietten deres. Skjemaene består av ja/nei-spørsmål eller 5-punkts skalaer som representerer graden til hvilken deltakerne overholdt eller ikke overholdt forskjellige aspekter av væske-dietten deres (1: Alltid (>95% av tiden); 2: Ofte (80% av tiden); 3: Halvparten av tiden (50% av tiden); 4: Sjelden (20% av tiden) og 5: Aldri (<5% av tiden)). En poengsum på 42 indikerer høyest overholdelse og en poengsum på 18 indikerer lavest overholdelse.
Baseline til uke 6 eller fullføring av standard behandling med EEN

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm- og munnmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Fra baseline til 10–12 uker
Sammenligning av tarmmikrobiomsammensetning målt med 16S rRNA-sekvensering og shotgun-metagenomikk mellom undergrupper av deltakere med Crohns sykdom og friske kontroller
Fra baseline til 10–12 uker
Tarm- og munnmikrobiomets funksjon
Tidsramme: Baseline til 10–12 uker
Sammenligning av tarmmikrobiomets funksjon målt med ulike målrettede og ikke-målrettede bakterielle metabolitter (f.eks. LC-MS/NMR) mellom undergrupper av deltakere med Crohns sykdom og friske kontroller
Baseline til 10–12 uker
Sammenhenger mellom kostholdsinntak og respons på TNFα-hemmere
Tidsramme: Baseline til uke 10-12
Undersøkelse av sammenhenger mellom kostinntak og respons på TNFα-hemmere i en felles analyse som inkluderer alle pasienter med Crohns sykdom som mottar standard biologische behandlinger.
Baseline til uke 10-12
Blod immunofenotype og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline til uke 10-12
Sammenligning av effektene av ulike induksjonsterapier på immunfenotypeprofiler (karakterisering av immunceller) målt med flowcytometri-immunfenotyping mellom gruppene
Baseline til uke 10-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Grampian
NHS Lanarkshire
NHS Greater Clyde and Glasgow
NHS Ayrshire and Arran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOPIC-KIDS
  • IRAS 353897 (Annen identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke for at deres anonymiserte data skal gjøres tilgjengelig for offentlige databaser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere