Estudio sobre Biológicos y Nutrición Enteral Pediátrica en la Enfermedad de Crohn (BIOPIC-Kids)
Estudio de Biológicos y Nutrición Enteral Pediátrica en la Enfermedad de Crohn (BIOPIC-Kids): Combinación de Nutrición Enteral con Biológicos para Optimizar la Terapia de Inducción y Mantenimiento en Niños con Enfermedad de Crohn Activa
La enfermedad de Crohn (EC) es una afección crónica e incurable asociada con la inflamación intestinal. Dos tratamientos importantes utilizados actualmente para manejar la EC son las inyecciones de medicamentos especiales (biológicos) o una dieta exclusivamente líquida que utiliza batidos especializados. Sin embargo, el tratamiento con biológicos solo tiene éxito en aproximadamente el 55-60% de los casos. La dieta exclusivamente líquida también tiene un perfil de seguridad y eficacia mejor que los tratamientos tradicionales como los esteroides. Sin embargo, la inflamación intestinal a menudo regresa poco después de reintroducir la dieta normal, y es difícil para los pacientes mantenerla como su única fuente de nutrición durante 6-8 semanas.
El estudio BIOPIC-Kids tiene como objetivo investigar si reemplazar la dieta normal con batidos especializados durante 6 semanas mejora la respuesta al tratamiento y el mantenimiento de la remisión con biológicos en niños y adultos jóvenes con EC. Para lograrlo, niños y adultos jóvenes (de 6 a 18 años) con EC activa que comienzan biológicos como tratamiento estándar se asignarán aleatoriamente para seguir su dieta normal O reemplazar cantidades variables de su dieta normal con batidos especializados durante 6 semanas. Los participantes que no deseen ser aleatorizados pueden elegir el grupo de su preferencia. También se reclutarán pacientes que inicien una dieta exclusivamente líquida O biológicos junto con una dieta exclusivamente líquida como tratamiento estándar para comparar diferentes resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
90 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (EC) activa que están a punto de iniciar el tratamiento estándar con inhibidores del TNF alfa (TNFα) infliximab (IFX) o adalimumab (ADA) serán reclutados de seis centros en Escocia para este estudio. Los participantes serán aleatorizados, o asignados por su elección, para seguir su dieta sin restricciones o una dieta líquida (nutrición enteral) que reemplace cantidades variables de su dieta sin restricciones durante las primeras 6 semanas de la terapia de inducción con IFX/ADA. Cohortes observacionales que reciben tratamiento estándar con nutrición enteral exclusiva (terapia EEN) o IFX/ADA junto con terapia EEN adyuvante serán reclutadas para comparar los resultados de los diferentes tratamientos.
Los investigadores compararán la proporción de pacientes cuyos síntomas y marcadores de la enfermedad mejorarán entre los grupos después de 10-12 semanas de terapia de inducción, y cuántos de ellos permanecerán libres de síntomas hasta un año después del tratamiento. El estudio también explorará si la dieta líquida del estudio influirá en la nutrición, composición corporal y calidad de vida del paciente. Además, se explorarán el inmunofenotipo del huésped, las citoquinas inflamatorias y el microbioma intestinal y oral, incluida su composición y función.
El objetivo principal de este estudio es investigar si la sustitución de la dieta habitual con cantidades variables de nutrición enteral durante 6 semanas en total, mejorará las tasas de remisión clínica y normalización de biomarcadores de curación mucosa en niños y adultos jóvenes con EC activa que reciben terapia biológica con inhibidores del TNFα en comparación con niños con EC activa que reciben terapia biológica y consumen su dieta habitual sin restricciones. El objetivo secundario de este estudio es investigar si el régimen nutricional anterior reducirá el riesgo de pérdida secundaria de respuesta al tratamiento y de recaída posterior de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Gerasimidis, Professor
- Número de teléfono: +441419560580
- Correo electrónico: Konstantinos.Gerasimidis@glasgow.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie F Morris, BSc (Hons)
- Número de teléfono: +447887804802
- Correo electrónico: s.morris.2@research.gla.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZG
- Aún no reclutando
- The Royal Aberdeen Children's Hospital
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Contacto:
- Iain S Chalmers, MBChB
- Correo electrónico: iain.chalmers@nhs.scot
-
Crosshouse, Reino Unido, KA2 0BE
- Aún no reclutando
- University Hospital Crosshouse
-
Contacto:
- Lawrence Armstrong, MBCHB, MRCPCH
- Correo electrónico: Lawrence.Armstrong@aapct.scot.nhs.uk
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Aún no reclutando
- Ninewells Hospital
-
Contacto:
- Richard Hansen, MBChB, PhD, FRCPCH, FRCP Edin
- Correo electrónico: richard.hansen2@nhs.scot
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children & Young People
-
Contacto:
- Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- Correo electrónico: Richard.Russell@nhs.scot
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children
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Contacto:
- Lisa Gervais, MSc
- Correo electrónico: Lisa.Gervais2@nhs.scot
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Aún no reclutando
- University Hospital Wishaw
-
Contacto:
- Thomas J Jordan, MBBS, BSc
- Correo electrónico: Thomas.Jordan@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles para el ECA son niños o adultos jóvenes (de 6 a 18 años) que padecen EC activa (definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrico Ponderado (wPCDAI) ≥ 12,5 o un nivel de Calprotectina Fecal >250 mg/kg) y que tienen una indicación clínica para iniciar el tratamiento de inducción estándar con inhibidores del TNFα (infliximab o adalimumab).
- Los participantes elegibles para las cohortes observacionales son niños o adultos jóvenes (de 6 a 18 años) que padecen EC activa (definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrico Ponderado (wPCDAI) ≥ 12,5 o un nivel de Calprotectina Fecal >250 mg/kg) y que están a punto de iniciar el tratamiento de inducción estándar con terapia de NEE junto con inhibidores del TNFα (infliximab o adalimumab) o el tratamiento de inducción estándar con terapia de NEE sin inhibidores del TNFα (infliximab o adalimumab).
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar el consentimiento para participar en el estudio (es decir, esto se aplica a los adultos jóvenes (de 16 a 18 años) que tienen la edad suficiente pero no pueden dar su consentimiento y a los cuidadores (de niños de 6 a 15 años) que no pueden dar el consentimiento en nombre de su hijo).
- Presencia de estoma o de síndrome de intestino corto.
- Pacientes que actualmente reciben esteroides orales o intravenosos a una dosis >20 mg/día de prednisolona o >9 mg/día de budesonida.
- Pacientes que han iniciado otra terapia de inducción (por ejemplo, dosis altas de esteroides) o han cambiado la dosis del inmunomodulador de fondo (azatioprina, mercaptopurina, metotrexato) en las últimas 4 semanas.
- EC con un fenotipo de estenosis fibrosante fistulizante mayor o sintomática.
- Pacientes con anorexia nerviosa comórbida.
- Cualquier contraindicación clínica para el uso de nutrición enteral exclusiva o nutrición enteral parcial.
- Pacientes con resultados positivos para virus transmitidos por la sangre, como el VIH y la hepatitis B y C.
- Pacientes con tuberculosis no tratada (latente o activa).
- Participación actual en otros estudios de un producto en investigación o intervención dietética.
- Alergias alimentarias que no permiten la participación en el estudio (por ejemplo, alergia a la leche de vaca).
- Individuos embarazadas y/o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición enteral
Los pacientes pediátricos asignados al brazo de estudio de nutrición enteral deberán reemplazar cantidades variables de sus requerimientos energéticos diarios con una fórmula patentada (Ready-To-Drink Modulen, Nestlé, o Modulen IBD, Nestlé) durante 6 semanas, junto con el tratamiento estándar con infliximab o adalimumab como terapia de inducción.
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Intervención dietética: una intervención de reemplazo de alimentos líquidos que implica reemplazar cantidades variables de los requerimientos energéticos con una fórmula líquida nutricionalmente completa.
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Sin intervención: Dieta sin Restricciones
A los pacientes pediátricos asignados al brazo del estudio de dieta sin restricciones se les pedirá que sigan su dieta habitual sin restricciones durante 6 semanas junto con el tratamiento estándar con infliximab o adalimumab como terapia de inducción.
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Sin intervención: Nutrición Enteral Exclusiva
Una cohorte observacional de pacientes pediátricos que reciben tratamiento estándar con nutrición enteral exclusiva como terapia de inducción.
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Sin intervención: Nutrición enteral exclusiva junto a la terapia de inducción con Infliximab o Adalimumab
Una cohorte observacional de pacientes pediátricos que reciben tratamiento estándar con nutrición enteral exclusiva junto con infliximab o adalimumab como terapia de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Baseline a 10-12 semanas
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El resultado principal de este estudio es comparar la proporción de pacientes que muestran normalización de los niveles de Calprotectina Fecal (FCAL) entre el grupo de intervención (nutrición enteral) y el grupo de control (dieta sin restricciones). La normalización de FCAL se define como < 100 mg/kg. |
Baseline a 10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrica por Peso
Periodo de tiempo: De la línea base a las 10-12 semanas
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Comparación de la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn Pediátrico Ponderado (wPCDAI) (rango aproximado: 0-125) entre el grupo de intervención (nutrición enteral) y el grupo de control (dieta sin restricciones). Las puntuaciones más altas del wPCDAI indican peores resultados. La respuesta clínica se define como una disminución del wPCDAI basal ≥ 17,5, y la remisión clínica se define como una puntuación del CDAI <12,5. |
De la línea base a las 10-12 semanas
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Calprotectina Fecal
Periodo de tiempo: Baseline a 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de calprotectina fecal entre los grupos. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Baseline a 10-12 semanas
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Proteína C Reactiva en Sangre
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de proteína C reactiva en sangre entre los grupos. Los valores anómalos indican peores resultados. |
De la línea de base a las 10-12 semanas
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Tasa de Sedimentación de Eritrocitos en Sangre
Periodo de tiempo: Baseline a las 10-12 semanas
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Comparación de las tasas de sedimentación globular entre los grupos. Los valores anormales indican peores resultados. |
Baseline a las 10-12 semanas
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Albúmina Sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de albúmina en sangre entre los grupos. Los valores anormales indican peores resultados. |
Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Hemoglobina sanguínea
Periodo de tiempo: Baseline a semanas 10-12
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Comparación de los niveles de hemoglobina en sangre entre los dos grupos. Los valores anómalos indican peores resultados. |
Baseline a semanas 10-12
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Remisión Libre de Esteroides
Periodo de tiempo: Baseline hasta 52 semanas (+/-2 semanas)
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Comparación de las tasas de remisión sin esteroides entre los grupos
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Baseline hasta 52 semanas (+/-2 semanas)
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Dosis de biológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas (+/- 2 semanas)
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Comparación de la dosis acumulada de biológicos necesaria para alcanzar la remisión clínica y mantener niveles terapéuticos del fármaco entre los grupos tratados con biológicos como tratamiento estándar.
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Desde el inicio hasta las 52 semanas (+/- 2 semanas)
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Anticuerpos anti-fármaco en sangre
Periodo de tiempo: Semana 6 a semana 52 (+/- 2 semanas)
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Comparación de anticuerpos anti-fármaco en sangre entre los grupos de pacientes en terapia biológica estándar.
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Semana 6 a semana 52 (+/- 2 semanas)
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Infliximab o Adalimumab en Sangre
Periodo de tiempo: Semana 6 a 52 semanas (+/- 2 semanas)
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Comparación de los niveles mínimos de infliximab o adalimumab (fármaco) en sangre entre los grupos que reciben tratamiento estándar con biológicos
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Semana 6 a 52 semanas (+/- 2 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud (utilizando el cuestionario IMPACT-III) entre los grupos (puntuación mínima: 35, máxima: 175).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 10-12 semanas
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Comparación del Índice de Masa Corporal (IMC) (kg/m²) entre los grupos
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Línea de base a las 10-12 semanas
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Comparación del peso corporal (kg) entre los grupos
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Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Composición Corporal (Agua Corporal Total, Masa Grasa Corporal, Masa Libre de Grasa Corporal)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 10-12 semanas
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Comparación del agua corporal total (porcentaje, %), la masa de grasa corporal (porcentaje, %) y la masa libre de grasa corporal (porcentaje, %) mediante análisis de impedancia bioeléctrica y el método de dilución con óxido de deuterio.
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Desde la línea base hasta las 10-12 semanas
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Puntuación de Desnutrición Pediátrica de Yorkhill (PYMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Comparación de la puntuación de desnutrición pediátrica Yorkhill (PYMS) entre los grupos.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 7. Una puntuación de 0 indica un riesgo bajo de desnutrición, una puntuación de 1 indica un riesgo medio de desnutrición y una puntuación de 2 o más indica un riesgo alto de desnutrición. |
Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 10-12 semanas
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Comparación de la fuerza de prensión manual medida con dinamómetro de fuerza de prensión entre los grupos
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De la línea de base a las 10-12 semanas
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Niveles sanguíneos de micronutrientes (vitamina A)
Periodo de tiempo: Línea base a 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de vitamina A en sangre (µmol/L) entre los grupos
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Línea base a 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina B1)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de vitamina B1 en sangre (ng/g Hb) entre los grupos
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Línea base hasta 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina B2)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de vitamina B2 en sangre (nmol/g Hb) entre los grupos
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Desde la línea base hasta 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina B6)
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles sanguíneos de vitamina B6 (pmol/g Hb) entre los grupos
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De la línea basal a las 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina B12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de vitamina B12 en sangre (pmol/L) entre grupos.
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Línea de base hasta 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina C)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de vitamina C en sangre (umol/L) entre los grupos
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Línea de base a las 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10-12 semanas
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Comparación de los niveles sanguíneos de vitamina D (mmol/L) entre los grupos
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Desde el inicio hasta 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina E)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles sanguíneos de vitamina E (µmol/mmol de colesterol) entre los grupos
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Desde la línea base hasta las 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Vitamina K)
Periodo de tiempo: Baseline a las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles sanguíneos de vitamina K (nmol/mmol de triglicérido) entre los grupos
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Baseline a las 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Folato)
Periodo de tiempo: De la línea base a 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de folato en sangre (μg/L) entre los grupos
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De la línea base a 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (zinc)
Periodo de tiempo: Baseline a 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de zinc en sangre (µmol/L) entre los grupos
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Baseline a 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Magnesio)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de magnesio en sangre (mmol/L) entre los grupos
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Desde la línea base hasta 10-12 semanas
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Niveles Sanguíneos de Micronutrientes (Cobre)
Periodo de tiempo: Baseline a 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de cobre en sangre (µmol/L) entre los grupos
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Baseline a 10-12 semanas
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Niveles sanguíneos de micronutrientes (Selenio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de selenio en sangre (µmol/L) entre los grupos
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Desde el inicio hasta las 10-12 semanas
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Niveles sanguíneos de micronutrientes (Ferritina)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 10-12 semanas
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Comparación de los niveles de ferritina en sangre (µg/L) entre los grupos
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Desde la línea de base hasta las 10-12 semanas
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Hábitos Alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base
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Comparación de hábitos dietéticos entre pacientes con enfermedad de Crohn y controles sanos (utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) apropiado para niños)
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Línea de base
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Aceptabilidad de los Cuestionarios de EN feeds
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 6 o finalización del tratamiento estándar con EEN
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Comparación de la aceptabilidad de las dietas enterales entre grupos de participantes que reciben la dieta líquida del estudio o el tratamiento estándar de EEN, utilizando cuestionarios de aceptabilidad desarrollados por el equipo de investigación como herramientas no validadas diseñadas para evaluar la aceptabilidad y opinión de los participantes sobre las dietas enterales.
Estos consisten en una serie de escalas hedónicas de 9 puntos que representan el grado en que a los participantes les gustan o disgustan diferentes atributos sensoriales de las dietas enterales (por ejemplo, sabor, olor, etc.).
Rango de puntuación aproximado: 5 - 45. Las puntuaciones más altas indican una mayor preferencia por la dieta enteral.
Una sección adicional incluida pide a los participantes que clasifiquen su preferencia general de las dietas enterales del 1 al 4 (1= el producto que más les gustó y 4= el producto que menos les gustó).
Una clasificación más baja indica la dieta enteral que más les gustó.
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Desde la línea basal hasta la semana 6 o finalización del tratamiento estándar con EEN
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Cuestionarios de Adherencia a la Alimentación Enteral
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 6 o finalización del tratamiento estándar con EEN
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Comparación de la adherencia a la nutrición enteral (NE) entre grupos de participantes que recibieron la dieta líquida del estudio o la nutrición enteral exclusiva estándar (NEE) utilizando cuestionarios de adherencia desarrollados por el equipo de investigación como herramientas no validadas diseñadas para evaluar la adherencia de los participantes a su dieta líquida.
Los cuestionarios consisten en preguntas de sí/no o escalas de 5 puntos que representan el grado en que los participantes cumplieron o no cumplieron con diferentes aspectos de su dieta líquida (1: Siempre (>95% del tiempo); 2: A menudo (80% del tiempo); 3: La mitad del tiempo (50% del tiempo); 4: Rara vez (20% del tiempo) y 5: Nunca (<5% del tiempo)).
Una puntuación de 42 indica la mayor adherencia y una puntuación de 18 indica la menor adherencia.
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Baseline hasta la semana 6 o finalización del tratamiento estándar con EEN
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal y oral
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 10-12 semanas
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Comparación de la composición del microbioma intestinal medida con secuenciación de ARNr 16S y metagenómica de escopeta entre subgrupos de participantes con enfermedad de Crohn y controles sanos
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Desde la línea base hasta las 10-12 semanas
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Función del microbioma intestinal y oral
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 10-12 semanas
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Comparación de la función del microbioma intestinal medida con diversos metabolitos bacterianos dirigidos y no dirigidos (p. ej. LC-MS/RMN) entre subgrupos de participantes con enfermedad de Crohn y controles sanos
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De la línea de base a las 10-12 semanas
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Asociaciones entre la ingesta dietética y la respuesta a los inhibidores del TNFα
Periodo de tiempo: Baseline a semana 10-12
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Exploración de asociaciones entre la ingesta dietética y la respuesta a inhibidores del TNFα en un análisis conjunto que incluye a todos los pacientes con enfermedad de Crohn que reciben biológicos estándar de atención.
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Baseline a semana 10-12
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Fenotipo inmunológico sanguíneo y citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 10-12
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Comparación de los efectos de las diferentes terapias de inducción sobre los perfiles de inmunofenotipo (caracterización de células inmunitarias) medidos mediante inmunofenotipado por citometría de flujo entre los grupos
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Línea base hasta la semana 10-12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOPIC-KIDS
- IRAS 353897 (Otro identificador: HRA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .