Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Biologische Geneesmiddelen en Enterale Voeding bij Kinderen met de Ziekte van Crohn (BIOPIC-Kids)

3 april 2026 bijgewerkt door: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Biologics en Pediatrische Enterale Voeding bij de Ziekte van Crohn Studie (BIOPIC-Kids): Het Combineren van Enterale Voeding met Biologics om Inductie- en Onderhoudstherapie te Optimaliseren voor Kinderen met Actieve Ziekte van Crohn

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische, ongeneeslijke aandoening die gepaard gaat met darmontsteking. Twee belangrijke behandelingen die momenteel worden gebruikt om CD te beheersen, zijn speciale medicijninjecties (biologica) of een dieet dat alleen uit vloeistof bestaat met gespecialiseerde milkshakes. Behandeling met biologische middelen is echter slechts in ongeveer 55-60% van de gevallen succesvol. Het dieet dat alleen uit vloeistof bestaat, heeft ook een beter veiligheids- en effectiviteitsprofiel dan traditionele behandelingen zoals steroïden. Darmontsteking keert echter vaak terug niet lang nadra het normale dieet weer wordt geïntroduceerd, en het is moeilijk voor patiënten om zich hieraan te houden als hun enige voedingsbron gedurende 6-8 weken.

De BIOPIC-Kids-studie heeft tot doel te onderzoeken of het vervangen van het normale dieet door gespecialiseerde milkshakes gedurende 6 weken de respons op de behandeling en het behoud van remissie met biologische middelen verbetert bij kinderen en jongvolwassenen met CD. Om dit te bereiken, zullen kinderen en jongvolwassenen (6-18 jaar) met actieve CD die biologische middelen starten als standaardzorgbehandeling willekeurig worden toegewezen om hun normale dieet te volgen OF verschillende hoeveelheden van hun normale dieet te vervangen door gespecialiseerde milkshakes gedurende 6 weken. Deelnemers die niet willekeurig willen worden toegewezen, kunnen de groep van hun voorkeur kiezen. Patiënten die een dieet starten dat alleen uit vloeistof bestaat OF biologische middelen naast een dieet dat alleen uit vloeistof bestaat als standaardzorgbehandeling, zullen ook worden geworven om verschillende behandelingsresultaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie worden 90 pediatrische patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD) die een standaardbehandeling met TNF-alfa (TNFα)-remmers infliximab (IFX) of adalimumab (ADA) gaan starten, geworven uit zes centra in Schotland. Deelnemers worden willekeurig toegewezen of kiezen zelf om tijdens de eerste 6 weken van de IFX/ADA-inductietherapie óf hun onbeperkte dieet te volgen óf een vloeibaar dieet (enterale voeding) dat wisselende hoeveelheden van hun onbeperkte dieet vervangt. Observatiecohorten die standaardbehandeling met exclusieve enterale voeding (EEN-therapie) of IFX/ADA naast adjuvante EEN-therapie krijgen, worden geworven om de resultaten van verschillende behandelingen te vergelijken.

De onderzoekers vergelijken het aandeel patiënten bij wie de symptomen en ziekemarkers verbeteren tussen de groepen na 10-12 weken inductietherapie, en hoeveel van hen tot een jaar na de behandeling symptoomvrij blijven. De studie onderzoekt ook of het vloeibare dieet van de studie de voeding, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloedt. Daarnaast worden de gastheer-immunofenotype, inflammatoire cytokines en het darm- en oraal microbioom, inclusief samenstelling en functie, onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken of vervanging van het gebruikelijke dieet door wisselende hoeveelheden enterale voeding gedurende in totaal 6 weken de percentages klinische remissie en normalisatie van biomarkers van mucosale genezing verbetert bij kinderen en jongvolwassenen met actieve CD die biologische therapie met TNFα-remmers krijgen, vergeleken met kinderen met actieve CD die biologische therapie krijgen en hun gebruikelijke, onbeperkte dieet consumeren. Het secundaire doel van deze studie is te onderzoeken of het bovenstaande voedingsregime het risico op secundair verlies van behandelingsrespons en op daaropvolgende terugval van de ziekte vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Nog niet aan het werven
        • The Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Contact:
      • Crosshouse, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Nog niet aan het werven
        • Ninewells Hospital
        • Contact:
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Werving
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers voor de RCT zijn kinderen of jongvolwassenen (6 tot 18 jaar oud) met actieve CD (gedefinieerd als een gewogen pediatrische ziekteactiviteitsindexscore voor de ziekte van Crohn (wPCDAI) ≥ 12,5 of een fecaal calprotectinegehalte >250 mg/kg) en bij wie een klinische indicatie bestaat om te starten met standaard inductiebehandeling met TNFα-remmers (infliximab of adalimumab).
  • In aanmerking komende deelnemers voor de observationele cohorten zijn kinderen of jongvolwassenen (6 tot 18 jaar oud) met actieve CD (gedefinieerd als een gewogen pediatrische ziekteactiviteitsindexscore voor de ziekte van Crohn (wPCDAI) ≥ 12,5 of een fecaal calprotectinegehalte >250 mg/kg) die op het punt staan te starten met standaard inductiebehandeling met EEN-therapie naast TNFα-remmers (infliximab of adalimumab) of standaard inductiebehandeling met EEN-therapie zonder TNFα-remmers (infliximab of adalimumab).

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (dit geldt voor jongvolwassenen (16-18 jaar) die oud genoeg zijn maar geen toestemming kunnen geven, en voor verzorgers (van kinderen van 6-15 jaar) die geen toestemming kunnen geven namens hun kind).
  • Aanwezigheid van een stoma of van het kortedarmsyndroom.
  • Patiënten die momenteel orale of intraveneuze steroïden krijgen in een dosering >20 mg/dag prednisolon of >9 mg/dag budesonide.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken een andere inductietherapie zijn gestart (bijv. hoge dosering steroïden) of de dosis van de achtergrondimmunomodulator (azathioprine, mercaptopurine, methotrexaat) hebben gewijzigd.
  • CD met een ernstig fistelvormend of symptomatisch fibrotisch stricturerend fenotype.
  • Patiënten met comorbiditeit anorexia nervosa.
  • Elke klinische contra-indicatie voor het gebruik van exclusieve enterale voeding of partiële enterale voeding.
  • Patiënten die positief zijn getest op bloedoverdraagbare virussen zoals hiv en hepatitis B en C.
  • Patiënten met onbehandelde tuberculose (latent of actief).
  • Huidige inschrijving in andere onderzoeken naar een onderzoeksproduct of dieetinterventie.
  • Voedselallergieën die deelname aan het onderzoek niet toestaan (bijv. koemelkallergie).
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterale voeding
Patiënten in de pediatrische leeftijdsgroep die aan de enteraal voedingsstudiegroep zijn toegewezen, wordt gevraagd om gedurende 6 weken variërende hoeveelheden van hun dagelijkse energiebehoeften te vervangen door een specifieke formule (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, of Modulen IBD, Nestle), naast de standaardbehandeling met infliximab of adalimumab als inductietherapie.
Voedingssupplement: enterale voeding
Dieetinterventie: een vloeibare voedselvervanginginterventie waarbij verschillende hoeveelheden energiebehoeften worden vervangen door een nutritioneel complete vloeibare formule.
Geen tussenkomst: Onbeperkt Dieet
Patiënten in de pediatrie die aan de studiearm met een onbeperkt dieet zijn toegewezen, wordt gevraagd om gedurende 6 weken hun gebruikelijke, onbeperkte dieet te volgen, naast de standaardbehandeling met infliximab of adalimumab als inductietherapie.
Geen tussenkomst: Exclusieve Enterale Voeding
Een observationele cohort van pediatrische patiënten die standaardzorgbehandeling krijgen met exclusieve enterale voeding als inductietherapie.
Geen tussenkomst: Exclusieve enterale voeding naast Infliximab- of Adalimumab-inductietherapie
Een observationele cohortstudie van pediatrische patiënten die standaardzorgbehandeling krijgen met exclusieve enterale voeding naast infliximab of adalimumab als inductietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecaal Calprotectine
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken

Het primaire doel van deze studie is om het aandeel patiënten dat normalisatie van fecaal calprotectine (FCAL)-waarden vertoont, te vergelijken tussen de interventiegroep (enterale voeding) en de controlegroep (onbeperkt dieet).

Normalisatie van FCAL wordt gedefinieerd als < 100 mg/kg.
Baseline tot 10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht Pediatrische Crohn's Disease Activity Index
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken

Vergelijking van de gewogen Pediatrische Ziekte van Crohn Activiteitsindex (wPCDAI) score (benaderd bereik: 0-125) tussen de interventiegroep (enterale voeding) en de controlegroep (ongerestricteerd dieet).

Hogere wPCDAI-scores duiden op slechtere uitkomsten. Klinische respons wordt gedefinieerd als een daling van de baseline wPCDAI van ≥ 17,5, en klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score <12,5.
Baseline tot 10-12 weken
Fecaal Calprotectine
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken

Vergelijking van fecale calprotectinespiegels tussen de groepen.

Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten.
Baseline tot 10-12 weken
Bloed C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken

Vergelijking van bloed C-reactieve proteïnegehaltes tussen de groepen.

Afwijkende waarden duiden op slechtere uitkomsten.
Baseline tot 10-12 weken
Bloed Erytrocytenbezinkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken

Vergelijking van de bezinkingssnelheid van erytrocyten in het bloed tussen de groepen.

Abnormale waarden duiden op slechtere uitkomsten.
Baseline tot 10-12 weken
Bloedalbumine
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken

Vergelijking van bloedalbuminegehalten tussen de groepen.

Abnormale waarden duiden op slechtere uitkomsten.
Baseline tot 10-12 weken
Bloedhemoglobine
Tijdsspanne: Baseline tot weken 10-12

Vergelijking van bloedhemoglobinegehaltes tussen de twee groepen.

Afwijkende waarden wijzen op slechtere uitkomsten.
Baseline tot weken 10-12
Steroidvrije Remissie
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken (+/-2 weken)
Vergelijking van steroïdenvrije remissiepercentages tussen de groepen
Van baseline tot 52 weken (+/-2 weken)
Dosering van biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Baseline tot 52 weken (+/- 2 weken)
Vergelijking van de cumulatieve dosering van biologische geneesmiddelen die nodig is om klinische remissie te bereiken en therapeutische geneesmiddelspiegels te behouden tussen de groepen behandeld met biologische geneesmiddelen als standaardbehandeling.
Baseline tot 52 weken (+/- 2 weken)
Bloed anti-geneesmiddel antilichamen
Tijdsspanne: Week 6 tot 52 weken (+/- 2 weken)
Vergelijking van bloed anti-medicijn antilichamen tussen de groepen patiënten op standaard biologische therapie.
Week 6 tot 52 weken (+/- 2 weken)
Bloed Infliximab of Adalimumab
Tijdsspanne: Week 6 tot 52 weken (+/- 2 weken)
Vergelijking van spiegelwaarden van infliximab of adalimumab (geneesmiddel) in bloed tussen de groepen die standaardbehandeling met biologicals ontvangen
Week 6 tot 52 weken (+/- 2 weken)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (met behulp van de IMPACT-III vragenlijst) tussen de groepen (minimumscore: 35, maximum: 175). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline tot 10-12 weken
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van Body Mass Index (BMI) (kg/m²) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van lichaamsgewicht (kg) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Lichaamssamenstelling (totaal lichaamsvocht, lichaamsvetmassa, vetvrije lichaamsmassa)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van het totale lichaamsvocht (procent, %), de lichaamsvetmassa (procent, %) en de vetvrije lichaamsmassa (procent, %) met bio-elektrische impedantieanalyse en de deuteriumoxide verdunningsmethode.
Baseline tot 10-12 weken
Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van de Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) tussen de groepen. Minimumscore: 0; maximumscore: 7. Een score van 0 duidt op een laag risico op ondervoeding, een score van 1 duidt op een gemiddeld risico op ondervoeding en een score van 2 of hoger duidt op een hoog risico op ondervoeding.
Baseline tot 10-12 weken
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van de handknijpkracht gemeten met een handknijpkrachtdynamometer tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënten bloedspiegels (vitamine A)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van vitamine A-gehalten in bloed (µmol/L) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Bloedwaarden van micronutriënten (Vitamine B1)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van vitamine B1-bloedspiegels (ng/g Hb) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Bloedspiegels van micronutriënten (Vitamine B2)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloed vitamine B2-waarden (nmol/g Hb) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Bloedwaarden micronutriënten (Vitamine B6)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloed vitamine B6-waarden (pmol/g Hb) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënt Bloedwaarden (Vitamine B12)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloed vitamine B12-waarden (pmol/L) tussen groepen.
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënten Bloedspiegels (Vitamine C)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloed vitamine C-gehaltes (umol/L) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënten Bloedwaarden (Vitamine D)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloed vitamine D-gehalten (mmol/L) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënt Bloedspiegels (Vitamine E)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloed vitamine E-niveaus (µmol/mmol cholesterol) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Bloedspiegels van micronutriënten (Vitamine K)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloed vitamine K-gehalten (nmol/mmol triglyceride) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënt Bloedspiegels (Foliumzuur)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloedfoliumgehalten (ug/L) tussen de groepen
Vanaf baseline tot 10-12 weken
Bloedspiegels van micronutriënten (zink)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloedzinkgehaltes (µmol/L) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Bloedspiegels van micronutriënten (Magnesium)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloedmagnesiumgehalten (mmol/L) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënten Bloedwaarden (Koper)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloedkopergehalten (µmol/L) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Micronutriënt bloedspiegels (Selenium)
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van bloedseleniumgehalten (µmol/L) tussen de groepen
Baseline tot 10-12 weken
Bloedwaarden van micronutriënten (Ferritine)
Tijdsspanne: Vanaf basislijn tot 10-12 weken
Vergelijking van bloedferritinegehalten (µg/L) tussen de groepen
Vanaf basislijn tot 10-12 weken
Eetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van voedingsgewoonten tussen patiënten met de ziekte van Crohn en gezonde controles (met behulp van een kindvriendelijke voedselfrequentievragenlijst (FFQ))
Basislijn
Aanvaardbaarheid van EN-voedingen Vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline tot week 6 of voltooiing van standaardbehandeling EEN
Vergelijking van de acceptatie van EN-voeding tussen groepen deelnemers die ofwel de vloeibare voeding van de studie ofwel de standaard EEN-zorg ontvangen, met behulp van acceptatievragenlijsten die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld als niet-gevalideerde instrumenten die zijn ontworpen om de acceptatie en mening van deelnemers over de EN-voeding te peilen. Deze bestaan uit een reeks 9-punts hedonische schalen die de mate vertegenwoordigen waarin deelnemers verschillende sensorische eigenschappen van de EN-voeding leuk of niet leuk vinden (bijv. smaak, geur, enz.). Geschat scorebereik: 5 - 45. Hogere scores duiden op een grotere voorkeur voor de EN-voeding. Een extra onderdeel vraagt deelnemers om hun algehele voorkeur voor de EN-voedingen te rangschikken van 1 tot 4 (1= het product dat het meest wordt gewaardeerd en 4= het product dat het minst wordt gewaardeerd). Een lagere rangschikking geeft aan welke EN-voeding het meest wordt gewaardeerd.
Baseline tot week 6 of voltooiing van standaardbehandeling EEN
Naleving van EN-voeding Vragenlijsten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6 of voltooiing van standaardzorg EEN
Vergelijking van de therapietrouw aan EN tussen groepen deelnemers die ofwel het vloeibare dieet van de studie ofwel de standaardbehandeling EEN ontvangen, met behulp van therapietrouwvragenlijsten ontwikkeld door het onderzoeksteam als niet-gevalideerde instrumenten die zijn ontworpen om de therapietrouw van deelnemers aan hun vloeibare dieet te beoordelen. De vragenlijsten bestaan uit ja/nee-vragen of 5-puntsschalen die de mate weergeven waarin deelnemers zich al dan niet hielden aan verschillende aspecten van hun vloeibare dieet (1: Altijd (>95% van de tijd); 2: Vaak (80% van de tijd); 3: De helft van de tijd (50% van de tijd); 4: Zelden (20% van de tijd) en 5: Nooit (<5% van de tijd)). Een score van 42 geeft de hoogste therapietrouw aan en een score van 18 geeft de laagste therapietrouw aan.
Van baseline tot week 6 of voltooiing van standaardzorg EEN

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van het darm- en oraal microbioom
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van de samenstelling van het darmmicrobioom gemeten met 16S rRNA-sequencing en shotgun-metagenomics tussen subgroepen van deelnemers met de ziekte van Crohn en gezonde controles
Baseline tot 10-12 weken
Darm- en oraal microbioomfunctie
Tijdsspanne: Baseline tot 10-12 weken
Vergelijking van de functie van het darmmicrobioom gemeten met verschillende gerichte en niet-gerichte bacteriële metabolieten (bijv. LC-MS/NMR) tussen subgroepen van deelnemers met de ziekte van Crohn en gezonde controles
Baseline tot 10-12 weken
Verbanden tussen voedingsinname en respons op TNFα-remmers
Tijdsspanne: Baseline tot week 10-12
Onderzoek naar verbanden tussen voedingsinname en respons op TNFα-remmers in een gezamenlijke analyse van alle patiënten met de ziekte van Crohn die standaard biologische geneesmiddelen ontvangen.
Baseline tot week 10-12
Bloedimmunofenotype en inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: Baseline tot week 10-12
Vergelijking van de effecten van verschillende inductietherapieën op immunofenotypeprofielen (karakterisering van immuuncellen) gemeten met flowcytometrie immunofenotypering tussen de groepen
Baseline tot week 10-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Grampian
NHS Lanarkshire
NHS Greater Clyde and Glasgow
NHS Ayrshire and Arran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOPIC-KIDS
  • IRAS 353897 (Andere identificatie: HRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers wordt gevraagd schriftelijk toestemming te geven voor het beschikbaar stellen van hun geanonimiseerde gegevens aan openbare repositories.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren