Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologika og Pædiatrisk Enteral Ernæring i Crohns Sygdom Studie (BIOPIC-Kids)

3. april 2026 opdateret af: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Biologika og Pædiatrisk Enteral Ernæring ved Crohn's Sygdom Studie (BIOPIC-Kids): Kombination af Enteral Ernæring med Biologika for at Optimere Inducerings- og Vedligeholdelsesterapi for Børn med Aktiv Crohn's Sygdom

Crohns sygdom (CD) er en kronisk, uhelbredelig tilstand forbundet med tarmbetændelse. To vigtige behandlinger, der i øjeblikket anvendes til at håndtere CD, er specielle lægemiddelinjektioner (biologika) eller en væske-diet, der kun består af specialiserede milkshakes. Behandling med biologika er dog kun vellykket i cirka 55-60 % af tilfældene. Den væske-diet har også en bedre sikkerheds- og effektivitetsprofil end traditionelle behandlinger som steroider. Tarmbetændelse vender dog ofte tilbage kort efter, at normal kost genindføres, og det er svært for patienterne at holde sig til den som deres eneste ernæringskilde i 6-8 uger.

BIOPIC-Kids-studiet har til formål at undersøge, om udskiftning af normal kost med specialiserede milkshakes i 6 uger forbedrer responsen på behandling og opretholdelse af remission med biologika hos børn og unge voksne med CD. For at opnå dette vil børn og unge voksne (i alderen 6-18 år) med aktiv CD, der påbegynder biologika som standard behandling, blive tilfældigt tildelt til at følge deres normale kost ELLER udskifte varierende mængder af deres normale kost med specialiserede milkshakes i 6 uger. Deltagere, der ikke ønsker at blive randomiseret, kan vælge den gruppe, de foretrækker. Patienter, der påbegynder en væske-diet ELLER biologika sammen med en væske-diet som standard behandling, vil også blive rekrutteret for at sammenligne forskellige behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 pædiatriske patienter med aktiv Crohns sygdom (CD), som skal starte standardbehandling med TNF-alfa (TNFα)-hæmmere infliximab (IFX) eller adalimumab (ADA), vil blive rekrutteret fra seks centre i hele Skotland til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret eller tildelt efter deres valg til enten at følge deres ubegrænsede kost eller en flydende kost (enteral ernæring), der erstatter varierende mængder af deres ubegrænsede kost i de første 6 uger af IFX/ADA-induceringsbehandlingen. Observationskohorter, der modtager standardbehandling med eksklusiv enteral ernæring (EEN-terapi) eller IFX/ADA sammen med adjuvant EEN-terapi, vil blive rekrutteret for at sammenligne resultaterne af forskellige behandlinger.

Undersøgerne vil sammenligne andelen af patienter, hvis symptomer og sygdomsmarkører vil forbedres mellem grupperne efter 10-12 ugers induktionsbehandling, og hvor mange af dem, der vil forblive symptomeri i op til et år efter behandlingen. Undersøgelsen vil også undersøge, om undersøgelsens flydende kost vil påvirke patienternes ernæring, kropsammensætning og livskvalitet. Derudover vil værtens immunfenotype, inflammatoriske cytokiner og tarm- og mundmikrobiomet, inklusive sammensætning og funktion, blive undersøgt.

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om udskiftning af den sædvanlige kost med varierende mængder enteral ernæring i alt 6 uger vil forbedre klinisk remissionsrater og normalisering af biomarkører for slimhindelægning hos børn og unge voksne med aktiv CD, der modtager biologisk behandling med TNFα-hæmmere, sammenlignet med børn med aktiv CD, der modtager biologisk behandling og indtager deres sædvanlige, ubegrænsede kost. Det sekundære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om den ovennævnte ernæringsregime vil reducere risikoen for sekundært tab af behandlingsrespons og efterfølgende sygdomsrelaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Crosshouse, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere i RCT'en er børn eller unge voksne (6 til 18 år gamle), som har aktiv CD (defineret som en vægtet pædiatrisk Crohn's sygdomsaktivitetsindeksscore (wPCDAI) ≥ 12,5 eller et fækalt calprotectinniveau >250 mg/kg) og som har en klinisk indikation til at starte standardbehandling med induktionsbehandling med TNFα-hæmmere (infliximab eller adalimumab).
  • Berettigede deltagere i observationskohorterne er børn eller unge voksne (6 til 18 år gamle), som har aktiv CD (defineret som en vægtet pædiatrisk Crohn's sygdomsaktivitetsindeksscore (wPCDAI) ≥ 12,5 eller et fækalt calprotectinniveau >250 mg/kg) og som skal starte standardbehandling med induktionsbehandling med EEN-terapi sammen med TNFα-hæmmere (infliximab eller adalimumab) eller standardbehandling med induktionsbehandling med EEN-terapi uden TNFα-hæmmere (infliximab eller adalimumab).

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til at deltage i studiet (dette gælder unge voksne (16-18 år gamle), som er gamle nok, men ikke i stand til at give samtykke, og omsorgspersoner (for børn i alderen 6-15 år), som ikke er i stand til at give samtykke på vegne af deres barn).
  • Tilstedeværelse af stomi eller kort tarmsyndrom.
  • Patienter, som i øjeblikket modtager orale eller intravenøse steroider i en dosis >20 mg/dag prednisolon eller >9 mg/dag budesonid.
  • Patienter, som er startet på en anden induktionsterapi (f.eks. høj dosis steroider) eller har ændret dosis af baggrundsimmunomodulator (azathioprin, mercaptopurin, methotrexat) inden for de sidste 4 uger.
  • CD med en større fisteldannende eller symptomatisk fibrotisk strikturerende fænotype.
  • Patienter med komorbid anorexia nervosa.
  • Enhver klinisk kontraindikation mod brug af eksklusiv enteral ernæring eller delvis enteral ernæring.
  • Patienter, som er testet positive for blodbårne vira såsom HIV og hepatitis B og C.
  • Patienter med ubehandlet tuberkulose (latent eller aktiv).
  • Nuværende tilmelding til andre studier af et undersøgelsesprodukt eller diætintervention.
  • Fødevareallergier, som ikke tillader deltagelse i studiet (f.eks. komælksallergi).
  • Gravide og/eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæring
Pædiatriske patienter, der er tildelt studiearmen for enteral ernæring, vil blive bedt om at erstatte varierende mængder af deres daglige energibehov med en proprietær formel (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, eller Modulen IBD, Nestle) i 6 uger sammen med standardbehandling med infliximab eller adalimumab som induktionsterapi.
Dietær intervention: en flydende fødevareerstatningsintervention, der involverer at erstatte varierende mængder af energibehov med en ernæringsmæssigt komplet flydende formel.
Ingen indgriben: Ubegrænset kost
Pædiatriske patienter, der er tildelt den ubegrænsede diæt-studiearm, vil blive bedt om at følge deres sædvanlige, ubegrænsede diæt i 6 uger sammen med standardbehandling med infliximab eller adalimumab som induktionsterapi.
Ingen indgriben: Eksklusiv enteral ernæring
En observationskohorte af pædiatriske patienter, der modtager standardbehandling med eksklusiv enteral ernæring som induktionsterapi.
Ingen indgriben: Eksklusiv enterisk ernæring sammen med Infliximab eller Adalimumab induktionsterapi
En observationskohorte af pædiatriske patienter, der modtager standardbehandling med eksklusiv enteral ernæring sammen med infliximab eller adalimumab som induktionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger

Primært udfald af denne undersøgelse er at sammenligne andelen af patienter, der viser normalisering af Faecal Calprotectin (FCAL) niveauer mellem interventionsgruppen (enteral ernæring) og kontrolgruppen (ubegrænset kost).

Normalisering af FCAL defineres som < 100 mg/kg.

Baseline til 10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt Pædiatrisk Crohn's Sygdomsaktivitet Index
Tidsramme: Fra baseline til 10-12 uger

Sammenligning af vægtet Pædiatrisk Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI) score (omtrentligt interval: 0-125) mellem interventionsgruppen (enteralt ernæring) og kontrolgruppen (ubegrænset kost).

Højere wPCDAI-scores indikerer dårligere resultater. Klinisk respons defineres som en baseline wPCDAI-reduktion på ≥ 17,5, og klinisk remission defineres som en CDAI-score <12,5.

Fra baseline til 10-12 uger
Fækal Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger

Sammenligning af fækal calprotectin-niveauer mellem grupperne.

Højere scorer indikerer dårligere resultater.

Baseline til 10-12 uger
Blod C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger

Sammenligning af blod C-reaktivt protein-niveauer mellem grupperne.

Unormale værdier indikerer dårligere resultater.

Baseline til 10-12 uger
Blodets senkningsreaktion
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger

Sammenligning af blodets erythrocytsedimenteringshastighed mellem grupperne.

Abnormale værdier indikerer dårligere udfald.

Baseline til 10-12 uger
Blod Albumin
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger

Sammenligning af blodalbumin-niveauer mellem grupperne.

Unormale værdier indikerer dårligere udfald.

Baseline til 10-12 uger
Blodhæmoglobin
Tidsramme: Baseline til ugerne 10-12

Sammenligning af blodets hæmoglobinniveauer mellem de to grupper.

Unormale værdier indikerer dårligere resultater.

Baseline til ugerne 10-12
Steroidfri Remission
Tidsramme: Baseline til 52 uger (+/-2 uger)
Sammenligning af steroidfri remissionsrater mellem grupperne
Baseline til 52 uger (+/-2 uger)
Dosering af biologiske lægemidler
Tidsramme: Baseline til 52 uger (+/- 2 uger)
Sammenligning af den kumulative dosis af biologiske lægemidler, der kræves for at opnå klinisk remission og opretholde terapeutiske lægemiddelniveauer, mellem grupperne behandlet med biologiske lægemidler som standardbehandling.
Baseline til 52 uger (+/- 2 uger)
Blod anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: Uge 6 til 52 uger (+/- 2 uger)
Sammenligning af blodets anti-lægemiddel-antistoffer mellem patientgrupperne på standard biologisk behandling.
Uge 6 til 52 uger (+/- 2 uger)
Blod Infliximab eller Adalimumab
Tidsramme: Uge 6 til 52 uger (+/- 2 uger)
Sammenligning af minimumsniveauer af infliximab eller adalimumab (lægemiddel) i blodet mellem de grupper, der modtager standardbehandling med biologiske lægemidler
Uge 6 til 52 uger (+/- 2 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af helbredsrelateret livskvalitet (ved hjælp af IMPACT-III-spørgeskemaet) mellem grupperne (minimumsscore: 35, maksimum: 175). Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til 10-12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af Body Mass Index (BMI) (kg/m²) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af kropsvægt (kg) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Kropskomposition (Total kropsvand, Kropsfedtmasse, Fedtfri kropsmasse)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af totalt kropsvand (procent, %), kropsfedtmasse (procent, %) og fedtfri kropsmasse (procent, %) med bioelektrisk impedansanalyse og deuteriumoxid fortyndingsmetoden.
Baseline til 10-12 uger
Paediatric Yorkhill Undernæringsscore (PYMS)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) mellem grupperne. Minimum score: 0; maksimum score: 7. En score på 0 indikerer lav risiko for underernæring, en score på 1 indikerer medium risiko for underernæring og en score på 2 eller derover indikerer høj risiko for underernæring.
Baseline til 10-12 uger
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af håndstyrke målt med håndstyrkedynamometer mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (vitamin A)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets vitamin A-niveauer (µmol/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (vitamin B1)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets Vitamin B1-niveauer (ng/g Hb) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstoffer i blodet (Vitamin B2)
Tidsramme: Fra baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets vitamin B2-niveauer (nmol/g Hb) mellem grupperne
Fra baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (Vitamin B6)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets vitamin B6-niveauer (pmol/g Hb) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (Vitamin B12)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets vitamin B12-niveauer (pmol/L) mellem grupper.
Baseline til 10-12 uger
Blodniveauer for mikronæringsstoffer (C-vitamin)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets C-vitaminniveau (µmol/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofblodniveauer (D-vitamin)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets D-vitaminniveau (mmol/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (vitamin E)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets vitamin E-niveauer (µmol/mmol kolesterol) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstof-niveauer i blodet (vitamin K)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodets vitamin K-niveauer (nmol/mmol triglycerid) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (folat)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodfolatniveauer (ug/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (zink)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodzinkniveauer (µmol/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (Magnesium)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodmagnesiumniveauer (mmol/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Mikronæringsstofniveauer i blodet (kobber)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af kobberkoncentrationer i blodet (µmol/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Micronæringsstof blodniveauer (Selen)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodselenniveauer (µmol/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Blodniveau for mikronæringsstoffer (Ferritin)
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af blodferritinniveauer (µg/L) mellem grupperne
Baseline til 10-12 uger
Ernæringsvaner
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af kostvaner mellem patienter med Crohns sygdom og raske kontroller (ved brug af et børnevenligt spørgeskema om fødevarehyppighed (FFQ))
Baseline
Acceptabilitet af EN-fodrings spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til uge 6 eller afslutning af standardbehandling med EEN
Sammenligning af acceptabiliteten af EN-ernæring mellem grupper af deltagere, der modtager enten undersøgelsens væskediet eller standardbehandling EEN, ved hjælp af acceptabilitetsspørgeskemaer udviklet af forskningsteamet som ikke-validerede værktøjer designet til at vurdere deltagernes acceptabilitet og mening om EN-ernæringen. Disse består af en række 9-punkts hedoniske skalaer, der repræsenterer i hvilken grad deltagere kan lide eller ikke kan lide forskellige sensoriske egenskaber ved EN-ernæringen (f.eks. smag, lugt osv.). Omnævnt scoreområde: 5 - 45. Højere scorer indikerer en højere præference for EN-ernæringen. En yderligere sektion inkluderer, at deltagerne bedes rangere deres overordnede præference for EN-ernæringen fra 1 til 4 (1= det produkt de bedst kunne lide og 4= det produkt de mindst kunne lide). En lavere rangering indikerer den EN-ernæring, der bedst kunne lides.
Baseline til uge 6 eller afslutning af standardbehandling med EEN
Overholdelse af EN-ernæringsspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til uge 6 eller afslutning af standardbehandling med EEN
Sammenligning af overholdelse af EN mellem grupper af deltagere, der enten modtager studiet flydende diæt eller standardbehandling EEN, ved hjælp af overholdelsesspørgeskemaer udviklet af forskningsteamet som ikke-validerede værktøjer designet til at vurdere deltagernes overholdelse af deres flydende diæt. Spørgeskemaerne består af ja/nej-spørgsmål eller 5-punkts skalaer, der repræsenterer i hvilken grad deltagere overholdt eller ikke overholdt forskellige aspekter af deres flydende diæt (1: Altid (>95% af tiden); 2: Ofte (80% af tiden); 3: Halvdelen af tiden (50% af tiden); 4: Sjældent (20% af tiden) og 5: Aldrig (<5% af tiden)). En score på 42 angiver højeste overholdelse og en score på 18 angiver laveste overholdelse.
Baseline til uge 6 eller afslutning af standardbehandling med EEN

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm- og mundmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af tarmmikrobiomets sammensætning målt med 16S rRNA-sekventering og shotgun metagenomik mellem undergrupper af deltagere med Crohns sygdom og raske kontroller
Baseline til 10-12 uger
Tarm- og mundmikrobiomets funktion
Tidsramme: Baseline til 10-12 uger
Sammenligning af tarmmikrobiomets funktion målt med forskellige målrettede og ikke-målrettede bakterielle metabolitter (f.eks. LC-MS/NMR) mellem undergrupper af deltagere med Crohn's sygdom og raske kontroller
Baseline til 10-12 uger
Sammenhænge mellem kostindtag og respons på TNFα-hæmmere
Tidsramme: Baseline til uge 10-12
Undersøgelse af sammenhænge mellem kostindtag og respons på TNFα-hæmmere i en fælles analyse, der inkluderer alle Crohn's sygdoms-patienter, der modtager standard biologisk behandling.
Baseline til uge 10-12
Blodimmunofenotype og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline til uge 10-12
Sammenligning af virkningerne af forskellige induktionsterapier på immunfenotypeprofiler (karakterisering af immunceller) målt med flowcytometri immunfenotypering mellem grupperne
Baseline til uge 10-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at give skriftlig samtykke til, at deres anonymiserede data skal gøres tilgængelige for offentlige databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med enteral ernæring

Abonner