Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad biologicznymi lekami i żywieniem dojelitowym u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (BIOPIC-Kids)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Badanie Biologików i Żywienia Dojelitowego u Dzieci w Chorobie Leśniowskiego-Crohna (BIOPIC-Kids): Łączenie Żywienia Dojelitowego z Biologikami w celu Optymalizacji Terapii Indukcyjnej i Podtrzymującej u Dzieci z Aktywną Chorobą Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła, nieuleczalna choroba związana ze stanem zapalnym jelit. Dwa ważne obecnie stosowane sposoby leczenia CD to specjalne zastrzyki z lekami (biologiczne) lub dieta płynna oparta na specjalistycznych koktajlach mlecznych. Jednak leczenie biologiczne jest skuteczne tylko u około 55-60% pacjentów. Dieta płynna również ma lepszy profil bezpieczeństwa i skuteczności niż tradycyjne metody leczenia, takie jak steroidy. Jednak stan zapalny jelit często powraca wkrótce po ponownym wprowadzeniu normalnej diety, a pacjentom trudno jest przestrzegać jej jako jedynego źródła pożywienia przez 6-8 tygodni.

Badanie BIOPIC-Kids ma na celu zbadanie, czy zastąpienie normalnej diety specjalistycznymi koktajlami mlecznymi przez 6 tygodni poprawia odpowiedź na leczenie i utrzymanie remisji za pomocą leków biologicznych u dzieci i młodych dorosłych z CD. Aby to osiągnąć, dzieci i młodzi dorośli (w wieku 6-18 lat) z aktywną CD rozpoczynający leczenie biologiczne jako standardową opiekę będą losowo przydzielani do stosowania normalnej diety LUB zastąpienia różnej ilości normalnej diety specjalistycznymi koktajlami mlecznymi przez 6 tygodni. Uczestnicy, którzy nie chcą być randomizowani, mogą wybrać grupę według własnych preferencji. Pacjenci rozpoczynający dietę płynną LUB leczenie biologiczne wraz z dietą płynną jako standardową opiekę również zostaną zrekrutowani w celu porównania różnych wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 90 pacjentów pediatrycznych z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy mają rozpocząć standardowe leczenie inhibitorami TNF alfa (TNFα) infliksymabem (IFX) lub adalimumabem (ADA) w sześciu ośrodkach w całej Szkocji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni lub wybiorą samodzielnie, czy przez pierwsze 6 tygodni terapii indukcyjnej IFX/ADA będą stosować swoją nieograniczoną dietę, czy dietę płynną (żywienie dojelitowe) zastępującą różne ilości ich nieograniczonej diety.
Do porównania wyników różnych metod leczenia zostaną zrekrutowane grupy obserwacyjne otrzymujące standardowe leczenie wyłącznym żywieniem dojelitowym (terapia EEN) lub IFX/ADA wraz z adjuwantową terapią EEN.

Badacze porównają odsetek pacjentów, u których nastąpi poprawa objawów i markerów choroby między grupami po 10-12 tygodniach terapii indukcyjnej, oraz ilu z nich pozostanie bez objawów do roku po leczeniu.
Badanie zbada również, czy dieta płynna w badaniu wpłynie na odżywianie pacjentów, skład ciała i jakość życia.
Dodatkowo zostaną zbadane immunofenotyp gospodarza, cytokiny zapalne oraz mikrobiom jelitowy i jamy ustnej, w tym skład i funkcja.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastąpienie zwyczajowej diety różnymi ilościami żywienia dojelitowego przez łącznie 6 tygodni poprawi wskaźniki remisji klinicznej i normalizacji biomarkerów gojenia błony śluzowej u dzieci i młodych dorosłych z aktywną CD otrzymujących terapię biologiczną inhibitorami TNFα w porównaniu z dziećmi z aktywną CD otrzymującymi terapię biologiczną i spożywającymi swoją zwyczajową, nieograniczoną dietę.
Drugorzędowym celem tego badania jest zbadanie, czy powyższy reżim żywieniowy zmniejszy ryzyko wtórnej utraty odpowiedzi na leczenie oraz późniejszego nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Crosshouse, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania RCT kwalifikują się dzieci lub młodzi dorośli (w wieku od 6 do 18 lat) z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (zdefiniowaną jako ważony pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI) ≥ 12,5 lub poziom kalprotektyny w kale >250 mg/kg), którzy mają wskazanie kliniczne do rozpoczęcia standardowego leczenia indukcyjnego inhibitorami TNFα (infliximab lub adalimumab).
  • Do kohort obserwacyjnych kwalifikują się dzieci lub młodzi dorośli (w wieku od 6 do 18 lat) z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (zdefiniowaną jako ważony pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (wPCDAI) ≥ 12,5 lub poziom kalprotektyny w kale >250 mg/kg), którzy mają rozpocząć standardowe leczenie indukcyjne terapią EEN wraz z inhibitorami TNFα (infliximab lub adalimumab) lub standardowe leczenie indukcyjne terapią EEN bez inhibitorów TNFα (infliximab lub adalimumab).

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu (dotyczy to młodych dorosłych (w wieku 16-18 lat), którzy są wystarczająco starzy, ale niezdolni do wyrażenia zgody, oraz opiekunów (dzieci w wieku 6-15 lat), którzy nie są w stanie wyrazić zgody w imieniu swojego dziecka).
  • Obecność stomii lub zespołu krótkiego jelita.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący steroidy doustnie lub dożylnie w dawce >20 mg/dzień prednizolonu lub >9 mg/dzień budezonidu.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli inną terapię indukcyjną (np. wysoką dawkę steroidów) lub zmienili dawkę podstawowego immunomodulatora (azatiopryna, merkaptopuryna, metotreksat) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna z głównym fenotypem przetokowym lub objawowym zwężeniem włóknistym.
  • Pacjenci ze współistniejącą anoreksją nervosą.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania kliniczne do stosowania wyłącznego żywienia dojelitowego lub częściowego żywienia dojelitowego.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na wirusy przenoszone przez krew, takie jak HIV oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Pacjenci z nieleczoną gruźlicą (utajoną lub aktywną).
  • Aktualny udział w innych badaniach produktu badawczego lub interwencji dietetycznej.
  • Alergie pokarmowe, które uniemożliwiają udział w badaniu (np. alergia na mleko krowie).
  • Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe
Pacjenci pediatryczni przydzieleni do ramienia badania żywienia dojelitowego zostaną poproszeni o zastąpienie zmiennych ilości ich dziennego zapotrzebowania energetycznego specjalną formułą (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, lub Modulen IBD, Nestle) przez 6 tygodni, równolegle ze standardowym leczeniem infliksymabem lub adalimumabem jako terapią indukcyjną.
Suplement diety: żywienie dojelitowe
Interwencja dietetyczna: interwencja polegająca na zastępowaniu żywności płynnej, obejmująca zastępowanie różnej ilości zapotrzebowania energetycznego płynną formułą odżywczą o pełnej wartości odżywczej.
Brak interwencji: Dieta bez ograniczeń
Pacjenci pediatryczni przydzieleni do ramienia badania z nieograniczoną dietą zostaną poproszeni o stosowanie ich zwyczajowej, nieograniczonej diety przez 6 tygodni wraz ze standardowym leczeniem infliksymabem lub adalimumabem jako terapią indukcyjną.
Brak interwencji: Ekskluzywne Żywienie Doodbytnicze
Obserwacyjna kohorta pacjentów pediatrycznych otrzymujących standardowe leczenie żywieniem dojelitowym jako terapię indukcyjną.
Brak interwencji: Wyłączna żywienie dojelitowe wraz z terapią indukcyjną Infliximabem lub Adalimumabem
Obserwacyjna kohorta pacjentów pediatrycznych otrzymujących standardowe leczenie żywieniem dojelitowym wyłącznym wraz z infliksymabem lub adalimumabem jako terapia indukcyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni

Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpi normalizacja poziomu kalprotektyny w kale (FCAL) między grupą interwencyjną (żywienie dojelitowe) a grupą kontrolną (dieta bez ograniczeń).

Normalizacja FCAL definiowana jest jako < 100 mg/kg.
Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna u Dzieci (Weight Paediatric Crohn's Disease Activity Index)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni

Porównanie ważonego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (wPCDAI) (przybliżony zakres: 0-125) między grupą interwencyjną (żywienie dojelitowe) a grupą kontrolną (dieta bez ograniczeń).

Wyższe wyniki wPCDAI wskazują na gorsze rezultaty. Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako spadek wPCDAI z wartości wyjściowej ≥ 17,5, a remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik CDAI <12,5.
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni

Porównanie poziomów kalprotektyny w kale między grupami.

Wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 10-12 tygodni

Porównanie poziomów białka C-reaktywnego we krwi między grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Od wartości wyjściowych do 10-12 tygodni
Szybkość opadania krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 10-12 tygodni

Porównanie szybkości opadania krwinek czerwonych między grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Od wartości wyjściowych do 10-12 tygodni
Albumina krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10-12 tygodni

Porównanie poziomów albuminy we krwi między grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Stężenie hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodni 10-12

Porównanie poziomu hemoglobiny we krwi między obiema grupami.

Nieprawidłowe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Od wartości wyjściowej do tygodni 10-12
Remisja bez stosowania steroidów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52 tygodni (+/-2 tygodnie)
Porównanie wskaźników remisji bez steroidów między grupami
Od wartości wyjściowej do 52 tygodni (+/-2 tygodnie)
Dawkowanie leków biologicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Porównanie skumulowanej dawki leków biologicznych wymaganej do uzyskania remisji klinicznej i utrzymania terapeutycznego poziomu leku pomiędzy grupami leczonymi lekami biologicznymi jako standardem leczenia.
Od wartości wyjściowej do 52 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Przeciwciała antylekowe we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 52 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Porównanie przeciwciał przeciwlekowych we krwi między grupami pacjentów otrzymujących standardową biologiczną terapię.
Tydzień 6 do 52 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Krew Infliksymab lub Adalimumab
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 52 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Porównanie poziomów dolnych (trough levels) infliksymabu lub adalimumabu (lek) we krwi między grupami otrzymującymi standardowe leczenie biologiczne
Tydzień 6 do 52 tygodni (+/- 2 tygodnie)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (przy użyciu kwestionariusza IMPACT-III) między grupami (minimalny wynik: 35, maksymalny: 175). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m²) pomiędzy grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie masy ciała (kg) pomiędzy grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Skład ciała (Całkowita ilość wody w organizmie, Masa tkanki tłuszczowej, Masa beztłuszczowa ciała)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Porównanie całkowitej zawartości wody w organizmie (procent, %), masy tkanki tłuszczowej (procent, %) i masy beztłuszczowej (procent, %) za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i metody rozcieńczenia tlenku deuteru.
Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Skala niedożywienia pediatrycznego Yorkhill (PYMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Porównanie wyniku Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) między grupami. Minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 7. Wynik 0 wskazuje na niskie ryzyko niedożywienia, wynik 1 wskazuje na średnie ryzyko niedożywienia, a wynik 2 lub wyższy wskazuje na wysokie ryzyko niedożywienia.
Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Siła chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Porównanie siły uścisku ręki mierzonej dynamometrem siły uścisku między grupami
Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Poziom mikroelementów we krwi (witamina A)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów witaminy A we krwi (µmol/L) między grupami
Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Poziom Mikroelementów we Krwi (Witamina B1)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów witaminy B1 we krwi (ng/g Hb) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziom Mikroelementów we Krwi (Witamina B2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów witaminy B2 we krwi (nmol/g Hb) między grupami
Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Poziom mikroelementów we krwi (witamina B6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomu witaminy B6 we krwi (pmol/g Hb) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziom Mikroelementów we Krwi (Witamina B12)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomu witaminy B12 we krwi (pmol/L) między grupami.
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziom Mikroelementów we Krwi (Witamina C)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomu witaminy C we krwi (μmol/L) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziom Mikroelementów we Krwi (Witamina D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomu witaminy D we krwi (mmol/L) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziomy mikroelementów we krwi (witamina E)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów witaminy E we krwi (µmol/mmol cholesterolu) między grupami
Od punktu wyjściowego do 10-12 tygodni
Poziom mikroelementów we krwi (witamina K)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów witaminy K we krwi (nmol/mmol trójglicerydu) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziom mikroelementów we krwi (kwas foliowy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10–12 tygodni
Porównanie poziomu folianów we krwi (ug/L) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10–12 tygodni
Poziomy mikroelementów we krwi (cynk)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów cynku we krwi (µmol/L) między grupami
Od punktu wyjścia do 10-12 tygodni
Poziom Mikroelementów we Krwi (Magnez)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów magnezu we krwi (mmol/L) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziom mikroelementów we krwi (miedź)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomu miedzi we krwi (μmol/L) pomiędzy grupami
Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Poziomy mikroelementów we krwi (Selen)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów selenu we krwi (µmol/L) między grupami
Od wartości wyjściowej do 10-12 tygodni
Poziom mikroelementów we krwi (ferrytyna)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10-12 tygodni
Porównanie poziomów ferrytyny we krwi (µg/L) między grupami
Od linii podstawowej do 10-12 tygodni
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Porównanie nawyków żywieniowych między pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna a zdrową grupą kontrolną (przy użyciu odpowiedniego dla dzieci kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ))
Wartość wyjściowa
Kwestionariusze dotyczące akceptowalności karmienia EN
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia lub zakończenia standardowego leczenia żywieniem dojelitowym (EEN)
Porównanie akceptowalności żywienia dojelitowego (EN) między grupami uczestników otrzymujących płynną dietę badawczą lub standardowe leczenie EEN przy użyciu kwestionariuszy akceptowalności opracowanych przez zespół badawczy jako niezwalidowane narzędzia zaprojektowane do oceny akceptowalności i opinii uczestników na temat żywienia EN.
Kwestionariusze składają się z serii 9-punktowych skal hedonistycznych przedstawiających stopień, w jakim uczestnicy lubią lub nie lubią różnych atrybutów sensorycznych żywienia EN (np. smak, zapach itp.).
Przybliżony zakres punktacji: 5–45. Wyższe wyniki wskazują na większe preferencje dotyczące żywienia EN.
Dodatkowa sekcja zawiera pytanie, w którym uczestnicy mają uszeregować swoje ogólne preferencje dotyczące żywienia EN od 1 do 4 (1 = produkt najbardziej lubiany, 4 = produkt najmniej lubiany).
Niższa pozycja w rankingu wskazuje na żywienie EN, które było najbardziej lubiane.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia lub zakończenia standardowego leczenia żywieniem dojelitowym (EEN)
Kwestionariusze dotyczące przestrzegania żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia lub zakończenia standardowej opieki EEN
Porównanie przestrzegania EN między grupami uczestników otrzymujących płynną dietę z badania lub standardową opiekę EEN przy użyciu kwestionariuszy przestrzegania opracowanych przez zespół badawczy jako niewalidowanych narzędzi zaprojektowanych do oceny przestrzegania przez uczestników ich płynnej diety. Kwestionariusze składają się z pytań tak/nie lub 5-punktowych skal reprezentujących stopień, w jakim uczestnicy przestrzegali lub nie przestrzegali różnych aspektów swojej płynnej diety (1: Zawsze (>95% czasu); 2: Często (80% czasu); 3: Połowę czasu (50% czasu); 4: Rzadko (20% czasu) i 5: Nigdy (<5% czasu)). Wynik 42 wskazuje najwyższe przestrzeganie, a wynik 18 wskazuje najniższe przestrzeganie.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia lub zakończenia standardowej opieki EEN

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego i jamy ustnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Porównanie składu mikrobiomu jelitowego mierzonego metodą sekwencjonowania 16S rRNA i metagenomiki shotgun między podgrupami uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna a zdrowymi grupami kontrolnymi
Od wartości początkowej do 10-12 tygodni
Funkcja mikrobiomu jelitowego i jamy ustnej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 10-12 tygodni
Porównanie funkcji mikrobiomu jelitowego mierzonej za pomocą różnych ukierunkowanych i nieukierunkowanych metabolitów bakteryjnych (np. LC-MS/NMR) między podgrupami uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna a zdrowymi grupami kontrolnymi
Od stanu wyjściowego do 10-12 tygodni
Związki między spożyciem żywności a odpowiedzią na inhibitory TNFα
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 10-12
Badanie zależności między spożyciem pokarmów a odpowiedzią na inhibitory TNFα we wspólnej analizie obejmującej wszystkich pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymujących standardowe leczenie biologiczne.
Od linii bazowej do tygodnia 10-12
Fenotyp immunologiczny krwi i cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 10-12
Porównanie wpływu różnych terapii indukcyjnych na profile immunofenotypowe (charakterystyka komórek odpornościowych) mierzone za pomocą immunofenotypowania metodą cytometrii przepływowej między grupami
Od wartości wyjściowej do tygodnia 10-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Współpracownicy

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Grampian
NHS Lanarkshire
NHS Greater Clyde and Glasgow
NHS Ayrshire and Arran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOPIC-KIDS
  • IRAS 353897 (Inny identyfikator: HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody na udostępnienie swoich zanonimizowanych danych publicznym repozytoriom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj