Biológiai gyógyszerek és gyermekkori enteralis táplálás a Crohn-betegségben tanulmány (BIOPIC-Kids)
Biológiai Szerek és Gyermekkori Enterális Táplálás a Crohn-betegségben Tanulmány (BIOPIC-Kids): Az Enterális Táplálás és a Biológiai Szerek Kombinálása az Indukciós és Fenntartó Terápia Optimalizálására Aktív Crohn-betegségben Szenvedő Gyermekeknél
A Crohn-betegség (CD) egy krónikus, gyógyíthatatlan állapot, amely a bélgyulladással jár. Két fontos kezelés, amelyet jelenleg a CD kezelésére használnak, speciális gyógyszeres injekciók (biológiai terápiák) vagy egy speciális turmixokkal történő folyékony diéta. Azonban a biológiai terápiás kezelés csak körülbelül 55-60%-ban sikeres. A folyékony diéta biztonsági és hatékonysági profilja is jobb, mint a hagyományos kezelések, például a szteroidoké. Azonban a bélgyulladás gyakran visszatér nem sokkal azután, hogy a normális étrendet újra bevezetik, és a betegeknek nehéz kitartaniuk, mint egyetlen táplálékforrásuk 6-8 hétig.
A BIOPIC-Kids tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a normális étrend 6 hetes helyettesítése speciális turmixokkal javítja-e a kezelésre adott választ és a remisszió fenntartását a biológiai terápiákkal a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében. Ennek elérésére aktív Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket és fiatal felnőtteket (6-18 éveseket), akik biológiai terápiákat kezdenek a standard kezelés részeként, véletlenszerűen osztanak be, hogy a normális étrendjüket követik VAGY a normális étrendjük változó mennyiségét helyettesítik speciális turmixokkal 6 hétig. A véletlenszerűsítésben nem résztvevni kívánó résztvevők kiválaszthatják a preferált csoportjukat. A csak folyékony diétát kezdő VAGY biológiai terápiákat csak folyékony diéta mellett standard kezelésként kezdő betegeket is toborozzák a különböző kezelési eredmények összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90 gyermekbeteget, akiknél aktív Crohn-betegség (CD) van, és akik TNF-alfa (TNFα) gátlókkal, infliximabbal (IFX) vagy adalimumabbal (ADA) történő szokásos kezelésre készülnek, toboroznak Skócia hat központjából ehhez a tanulmányhoz. A résztvevőket randomizálják, vagy választásuk alapján osztják be arra, hogy a szokásos korlátozás nélküli diétát kövessék, vagy egy folyékony diétát (enteralis táplálást), amely a szokásos korlátozás nélküli diétájuk változó mennyiségét helyettesíti az IFX/ADA indukciós terápiájának első 6 hetében. Megfigyelési kohorszokat, akik kizárólagos enteralis táplálással (EEN terápia) vagy IFX/ADA mellett adjuváns EEN terápiával kapnak szokásos kezelést, toboroznak a különböző kezelések eredményeinek összehasonlítására.
A kutatók összehasonlítják a betegek arányát, akiknek a tünetei és a betegségjelzői javulnak a csoportok között a 10-12 hetes indukciós terápia után, és hogy közülük hányan maradnak tünetmentesek akár egy évig a kezelés után. A tanulmány azt is feltárja, hogy a tanulmány folyékony diétája befolyásolja-e a betegek tápláltsági állapotát, testösszetételét és életminőségét. Emellett a gazda immunofenotípusát, gyulladásos citokineket és a bél- és száj mikrobiomát, beleértve az összetételét és funkcióját, is feltárják.
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a szokásos diéta változó mennyiségű enteralis táplálással történő helyettesítése összesen 6 hét alatt javítja-e a klinikai remisszió arányát és a nyálkahártya gyógyulásának biomarkereinek normalizálódását aktív CD-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akik TNFα gátlókkal biológiai terápiát kapnak, összehasonlítva azokkal az aktív CD-ben szenvedő gyermekekkel, akik biológiai terápiát kapnak és a szokásos, korlátozás nélküli diétájukat fogyasztják. A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy a fenti táplálkozási rendszer csökkenti-e a kezelésre adott másodlagos válaszvesztés és a későbbi betegségvisszaesés kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Konstantinos Gerasimidis, Professor
- Telefonszám: +441419560580
- E-mail: Konstantinos.Gerasimidis@glasgow.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sophie F Morris, BSc (Hons)
- Telefonszám: +447887804802
- E-mail: s.morris.2@research.gla.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
- Még nincs toborzás
- The Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Iain S Chalmers, MBChB
- E-mail: iain.chalmers@nhs.scot
-
Crosshouse, Egyesült Királyság, KA2 0BE
- Még nincs toborzás
- University Hospital Crosshouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Lawrence Armstrong, MBCHB, MRCPCH
- E-mail: Lawrence.Armstrong@aapct.scot.nhs.uk
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Még nincs toborzás
- Ninewells Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Hansen, MBChB, PhD, FRCPCH, FRCP Edin
- E-mail: richard.hansen2@nhs.scot
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4TJ
- Toborzás
- Royal Hospital for Children & Young People
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard K Russell, MBChB, MRCP, MRCPCH, PhD
- E-mail: Richard.Russell@nhs.scot
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Royal Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Gervais, MSc
- E-mail: Lisa.Gervais2@nhs.scot
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Még nincs toborzás
- University Hospital Wishaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas J Jordan, MBBS, BSc
- E-mail: Thomas.Jordan@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az RCT-be bevonható résztvevők gyermekek vagy fiatal felnőttek (6–18 évesek), akiknél aktív CD van (amelyet súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index pontszám (wPCDAI) ≥ 12,5 vagy székleti kalprotektin szint >250 mg/kg határoz meg), és akiknél klinikai indikáció van a TNFα-gátlókkal (infliximab vagy adalimumab) történő szabványos indukciós kezelés megkezdésére.
- A megfigyelési kohorszokba bevonható résztvevők gyermekek vagy fiatal felnőttek (6–18 évesek), akiknél aktív CD van (amelyet súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási index pontszám (wPCDAI) ≥ 12,5 vagy székleti kalprotektin szint >250 mg/kg határoz meg), és akiknek EEN terápiával történő szabványos indukciós kezelést kell megkezdeniük TNFα-gátlókkal (infliximab vagy adalimumab) együtt vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tanulmányban való részvételhez szükséges beleegyezés megadására (azaz ez vonatkozik a fiatal felnőttekre (16–18 évesek), akik elég idősek, de nem képesek beleegyezni, valamint a gondozókra (6–15 éves gyermekek esetében), akik nem képesek gyermekük nevében beleegyezni).
- Stóma vagy rövidbél-szindróma jelenléte.
- Beteg, aki jelenleg szteroidokat kap szájon át vagy intravénásan, >20 mg/nap prednizolon vagy >9 mg/nap budeszonid adagolásban.
- Beteg, aki az elmúlt 4 hétben más indukciós terápiát kezdett (pl. nagy adagú szteroidokat) vagy megváltoztatta a háttér-immunmodulátor (azatioprin, merkaptopurin, metotrexát) adagját.
- CD, amelynek jelentős fistulizáló vagy tünetes fibrotikus szűkületi fenotípusa van.
- Anorexia nervosával társuló betegség.
- Bármilyen klinikai ellenjavallat a kizárólagos enteralis táplálás vagy részleges enteralis táplálás alkalmazására.
- Beteg, aki pozitív lett vérrel terjedő vírusokra, például HIV-re és hepatitis B-re és C-re.
- Kezeletlen tuberkulózis (latens vagy aktív) esetén.
- Jelenlegi részvétel más vizsgálati termékkel vagy táplálkozási beavatkozással kapcsolatos tanulmányokban.
- Ételallergiák, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmányban való részvételt (pl. tehéntej-allergia).
- Terhes és/vagy szoptató egyének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterális táplálás
A táplálékcső-ellátás vizsgálati csoportjába sorolt gyermekbetegeket megkérik, hogy a 6 hetes kezelés során a napi energiaszükségletük változó mennyiségét egy tulajdonképletű tápszerrel (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, vagy Modulen IBD, Nestle) helyettesítsék, párhuzamosan az indukciós terápiában alkalmazott infliximab vagy adalimumab szabványos kezelésével.
|
Dietetikai intervenció: egy folyékony tápszeres helyettesítési intervenció, amely az energiaigény változó mennyiségének helyettesítését foglalja magában egy tápanyagilag teljes folyékony formulával.
|
|
Nincs beavatkozás: Korlátozás nélküli étrend
A szabad étrend vizsgálati csoportba sorolt gyermekbetegeket arra kérjük, hogy a 6 hét alatt szokásos, korlátozás nélküli étrendjüket kövessék, párhuzamosan az infliximábbal vagy adalimumabbal történő indukciós terápiát magában foglaló szokásos kezeléssel.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Exkluzív Enterális Táplálás
Gyermekbetegségekkel rendelkező páciensek megfigyelési kohorszja, akik standard ellátásként kizárólagos entetális táplálást kapnak indukciós terápiaként.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Exkluzív enteralis táplálás az Infliximab vagy Adalimumab indukciós terápia mellett
Egy megfigyelési kohorsz gyermekbetegekből, akik standard kezelésben részesülnek kizárólagos entetális táplálással együtt infliximab vagy adalimumab indukciós terápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet Kalprotektin
Időkeret: Alapvonal 10-12 hétig
|
A tanulmány elsődleges kimenetele, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a széklet kalprotektin (FCAL) szintje normalizálódik a beavatkozási (enteralis táplálás) és a kontrollcsoport (korlátozás nélküli diéta) között. Az FCAL normalizálódása < 100 mg/kg értékként van meghatározva. |
Alapvonal 10-12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott Gyermekkori Crohn-betegség Aktivációs Index
Időkeret: Alapvonal a 10-12. héten
|
Az intervenciós (enteralis táplálás) és a kontrollcsoport (korlátozás nélküli diéta) közötti Súlyozott Gyermekkori Crohn-betegség Aktivítási Index (wPCDAI) pontszám (hozzávetőleges tartomány: 0-125) összehasonlítása. A magasabb wPCDAI pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A klinikai válasz a wPCDAI alapvonal ≥ 17,5 csökkenése, a klinikai remisszió pedig a CDAI pontszám <12,5 értékeként definiálható. |
Alapvonal a 10-12. héten
|
|
Fekális Kalprotektin
Időkeret: Alapvonaltól 10–12 hétig
|
A csoportok közötti székleti kalprotektin szintek összehasonlítása. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. |
Alapvonaltól 10–12 hétig
|
|
Vér C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapvonal 10-12 hétre
|
A vér C-reaktív protein szintjeinek összehasonlítása a csoportok között. Az abnormális értékek rosszabb kimenetelre utalnak. |
Alapvonal 10-12 hétre
|
|
Vérvörösvérsejtek ülepedési sebessége
Időkeret: Alapvonaltól 10-12 hétig
|
A vér vörösvértest-süllyedési sebességének összehasonlítása a csoportok között. Az abnormális értékek rosszabb kimeneteleket jeleznek. |
Alapvonaltól 10-12 hétig
|
|
Véralbumin
Időkeret: Alapvonaltól 10–12 hétig
|
Összehasonlítás a vér albumin szintje között a csoportokban. Az abnormális értékek rosszabb eredményeket jeleznek. |
Alapvonaltól 10–12 hétig
|
|
Vér hemoglobin
Időkeret: Alapvonal a 10-12. héten
|
A két csoport vére hemoglobin szintjének összehasonlítása. Az abnormális értékek rosszabb eredményeket jeleznek. |
Alapvonal a 10-12. héten
|
|
Steroidmentes remisszió
Időkeret: Alapvonaltól 52 hétig (+/-2 hét)
|
A csoportok közötti szteroidmentes remissziós arányok összehasonlítása
|
Alapvonaltól 52 hétig (+/-2 hét)
|
|
Biológiai szerek adagolása
Időkeret: Alapvonal 52 hétig (+/- 2 hét)
|
Összehasonlítás a biológiai gyógyszerek kumulatív adagjáról, amely a klinikai remisszió eléréséhez és a terápiás gyógyszerszintek fenntartásához szükséges a biológiai gyógyszerekkel kezelt csoportok között, amelyeket standard kezelésként alkalmaznak.
|
Alapvonal 52 hétig (+/- 2 hét)
|
|
Vérminta anti-gyógyszer ellenanyagok
Időkeret: 6. héttől 52. hétig (+/- 2 hét)
|
A vérben lévő gyógyszerellenes antitestek összehasonlítása a standard biológiai terápián lévő betegcsoportok között.
|
6. héttől 52. hétig (+/- 2 hét)
|
|
Vér Infliximab vagy Adalimumab
Időkeret: 6. héttől 52. hétig (+/- 2 hét)
|
Az infliximab vagy adalimumab (gyógyszer) vérszinti völgyértékeinek összehasonlítása a biológiai terápiás szokásos kezelést kapó csoportok között
|
6. héttől 52. hétig (+/- 2 hét)
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonaltól 10-12 hétig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség összehasonlítása (az IMPACT-III kérdőív használatával) a csoportok között (minimum pontszám: 35, maximum: 175).
Magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. |
Alapvonaltól 10-12 hétig
|
|
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: Alapvonaltól 10-12 hétig
|
A testtömegindex (BMI) (kg/m²) összehasonlítása a csoportok között
|
Alapvonaltól 10-12 hétig
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal 10-12 héttel
|
A testtömeg (kg) összehasonlítása a csoportok között
|
Alapvonal 10-12 héttel
|
|
Testösszetétel (Teljes testvíz, Testzsírtömeg, Testzsírmentes tömeg)
Időkeret: Kiinduló állapottól 10-12 hétig
|
A teljes testvíz (százalék, %), a testzsír (százalék, %) és a zsírmentes testtömeg (százalék, %) összehasonlítása bioelektromos impedancia analízissel és a deutérium-oxid hígítási módszerrel.
|
Kiinduló állapottól 10-12 hétig
|
|
Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
Időkeret: Alapvonal 10-12 hétig
|
Csoportok közötti Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) összehasonlítása.
Minimum pontszám: 0; maximum pontszám: 7. A 0 pontszám a táplálkozási hiány alacsony kockázatát jelzi, az 1 pontszám a táplálkozási hiány közepes kockázatát jelzi, a 2 vagy annál magasabb pontszám pedig a táplálkozási hiány magas kockázatát jelzi.
|
Alapvonal 10-12 hétig
|
|
Fogóerő
Időkeret: Alapértékről 10–12 hétre
|
A kézi fogóerő dinamométerrel mért kézi fogóerő összehasonlítása a csoportok között
|
Alapértékről 10–12 hétre
|
|
Mikrotápanyag vérszint (A-vitamin)
Időkeret: Alapvonal 10-12 hétig
|
A csoportok közötti vér A-vitamin szint (µmol/L) összehasonlítása
|
Alapvonal 10-12 hétig
|
|
Mikrotápanyag-vérszint (B1-vitamin)
Időkeret: Alapvonal a 10-12. héten
|
A csoportok közötti vérben található B1-vitamin szint (ng/g Hb) összehasonlítása
|
Alapvonal a 10-12. héten
|
|
Mikrotápanyag-vérszint (B2-vitamin)
Időkeret: Alapvonal 10–12 hétre
|
A csoportok közötti vérben lévő B2-vitamin szint (nmol/g Hb) összehasonlítása
|
Alapvonal 10–12 hétre
|
|
Mikrotápanyag vérszint (B6-vitamin)
Időkeret: Alapvonaltól 10-12 hétig
|
A csoportok közötti vérben lévő B6-vitamin szint (pmol/g Hb) összehasonlítása
|
Alapvonaltól 10-12 hétig
|
|
Mikrotápanyag vérszint (B12-vitamin)
Időkeret: Alapvonaltól 10-12 hétig
|
A vérben lévő B12-vitamin szintjének (pmol/L) összehasonlítása a csoportok között.
|
Alapvonaltól 10-12 hétig
|
|
Mikrotápanyagok vérszintje (C-vitamin)
Időkeret: Alapvonaltól 10-12 hétig
|
A csoportok közötti vér C-vitamin szintek (umol/L) összehasonlítása
|
Alapvonaltól 10-12 hétig
|
|
Mikrotápanyagok Vérszintjei (D-vitamin)
Időkeret: Alapvonal 10-12 hét
|
A csoportok közötti vérben lévő D-vitamin szint (mmol/L) összehasonlítása
|
Alapvonal 10-12 hét
|
|
Mikrotápanyag-vérszint (E-vitamin)
Időkeret: Alapvonalatól 10-12 hétig
|
A csoportok közötti vérben mért E-vitamin szintek összehasonlítása (µmol/mmol koleszterin)
|
Alapvonalatól 10-12 hétig
|
|
Mikrotápanyag vérszint (K-vitamin)
Időkeret: Kiindulási értéktől a 10-12. héten
|
A vérben lévő K-vitamin szintjének összehasonlítása (nmol/mmol triglicerid) a csoportok között
|
Kiindulási értéktől a 10-12. héten
|
|
Mikrotápanyag Vérszint (Folsav)
Időkeret: Alapértékről 10–12 hétre
|
A csoportok közötti vérfolát-szintek (ug/L) összehasonlítása
|
Alapértékről 10–12 hétre
|
|
Mikrotápanyag vérszint (cink)
Időkeret: Alapvonal 10-12 hét
|
A csoportok közötti vér cinkszint (µmol/L) összehasonlítása
|
Alapvonal 10-12 hét
|
|
Mikrotápanyag vérszint (Magnézium)
Időkeret: Alapállapotból 10-12 hétig
|
A vér magnéziumszint (mmol/L) összehasonlítása a csoportok között
|
Alapállapotból 10-12 hétig
|
|
Mikrotápanyag-vérszint (Réz)
Időkeret: Alapvonal 10–12 hétig
|
A vérréz-szintek összehasonlítása (µmol/L) a csoportok között
|
Alapvonal 10–12 hétig
|
|
Mikrotápanyag vérszint (Szelén)
Időkeret: Alapvonalatól a 10-12. hétig
|
A csoportok közötti vér-szelen szintek összehasonlítása (µmol/L)
|
Alapvonalatól a 10-12. hétig
|
|
Mikrotápanyag vérszint (Ferritin)
Időkeret: Alapvonal 10-12 hétig
|
A csoportok közötti vér ferritinszintjének összehasonlítása (µg/L)
|
Alapvonal 10-12 hétig
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: Alapvonal
|
A Crohn-betegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollszemélyek táplálkozási szokásainak összehasonlítása (gyermekek számára megfelelő élelmiszer-fogyasztási gyakorisági kérdőív (FFQ) felhasználásával)
|
Alapvonal
|
|
Az EN tápszerek elfogadhatósága Kérdőívek
Időkeret: Baseline-től a 6. hétig vagy a szokásos EEN kezelés befejezéséig
|
A résztvevők csoportjai között az EN tápszerek elfogadhatóságának összehasonlítása, akik vagy a vizsgálat folyékony étrendjét, vagy a szokásos EEN ellátást kapták, a kutatócsapat által kifejlesztett elfogadhatósági kérdőívek segítségével, amelyek nem validált eszközként szolgálnak a résztvevők EN tápszerekkel kapcsolatos elfogadhatóságának és véleményének felmérésére.
Ezek 9 pontból álló hedonikus skálák sorozatából állnak, amelyek azt mutatják, hogy a résztvevők milyen mértékben szeretik vagy nem szeretik az EN tápszerek különböző érzékszervi tulajdonságait (pl. íz, illat stb.).
Hozzávetőleges pontszámtartomány: 5 - 45. A magasabb pontszám magasabb preferenciát jelez az EN tápszer iránt.
Egy további részben a résztvevőket arra kérjük, hogy rangsorolják az EN tápszerek általános preferenciáját 1-től 4-ig (1 = a legjobban tetsző termék és 4 = a legkevésbé tetsző termék).
Az alacsonyabb rangsor a legjobban tetsző EN tápszert jelzi.
|
Baseline-től a 6. hétig vagy a szokásos EEN kezelés befejezéséig
|
|
EN tápszeres kezelés betartásának kérdőívei
Időkeret: Alapvonal a 6. hétig vagy a standard EEN kezelés befejezéséig
|
A betartás összehasonlítása az EN-hez a résztvevők csoportjai között, akik vagy a tanulmány folyékony étrendjét, vagy a standard EEN ellátást kapták, a kutatócsapat által kifejlesztett betartási kérdőívek segítségével, mint nem validált eszközökkel, amelyek a résztvevők folyékony étrendjükhöz való betartásának felmérésére szolgálnak.
A kérdőívek igen/nem kérdéseket vagy 5-pontos skálákat tartalmaznak, amelyek azt a mértéket képviselik, hogy a résztvevők milyen mértékben betartották vagy nem betartották folyékony étrendjük különböző aspektusait (1: Mindig (>95%-ban); 2: Gyakran (80%-ban); 3: Fele idő alatt (50%-ban); 4: Ritkán (20%-ban) és 5: Soha (<5%-ban)).
A 42-es pontszám a legmagasabb betartást, a 18-as pontszám pedig a legalacsonyabb betartást jelzi.
|
Alapvonal a 6. hétig vagy a standard EEN kezelés befejezéséig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél- és száj mikrobiom összetétele
Időkeret: Alapvonaltól 10-12 hétig
|
A Crohn-betegségben szenvedő résztvevők alcsoportjai és az egészséges kontrollok között végzett 16S rRNA szekvenálással és shotgun metagenomikával mért bélmikrobiom-összetétel összehasonlítása
|
Alapvonaltól 10-12 hétig
|
|
Bél- és száj mikrobiom funkció
Időkeret: Alapértékektől 10-12 hétig
|
A bélmikrobiom funkciójának összehasonlítása különböző célzott és nem célzott baktériumi metabolitokkal (pl. LC-MS/NMR) mért értékek alapján a Crohn-betegségben szenvedő résztvevők alcsoportjai és az egészséges kontrollcsoport között
|
Alapértékektől 10-12 hétig
|
|
A táplálkozási bevitel és a TNFα-gátlókra adott válasz közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonaltól a 10-12. hétig
|
A táplálkozási bevitel és a TNFα-gátlókkal szembeni válasz közötti összefüggések feltárása egy olyan közös elemzésben, amely minden Crohn-betegségben szenvedő beteget magában foglal, akik standard biológiai terápiát kapnak.
|
Alapvonaltól a 10-12. hétig
|
|
Vér immunofenotípus és gyulladásos citokinek
Időkeret: Alapvonal a 10-12. hétig
|
A különböző indukciós terápiák hatásainak összehasonlítása az immunofenotípus-profilokra (immunsejtek jellemzése) az áramlási citometriás immunofenotizálással mért értékek alapján a csoportok között
|
Alapvonal a 10-12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOPIC-KIDS
- IRAS 353897 (Egyéb azonosító: HRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .