Bio C Repair、Biodentine 和矿物三氧化物聚合物的临床与影像学评估
2026年4月4日 更新者：Alaa Yasser ElSheikh、Cairo University
生物陶瓷修复材料、生物牙本质和三氧化矿物凝聚体作为活髓切断剂在患不可复性牙髓炎的活髓未成熟恒磨牙中的临床与影像学评估：一项随机对照试验
本研究旨在评估Bio C修复材料、Biodentine和三氧化矿物凝聚体作为活髓切断剂，用于治疗患有牙髓炎的未成熟恒磨牙时的临床和影像学效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄6-10岁的无症状/有症状儿童，其未成熟恒后牙临床暴露于龋病至牙髓并伴有出血。
- 后牙存在深龋伴牙髓暴露。
- 后牙术前出现症状，如牵涉痛、自发痛或冷热敏感测试诱发的疼痛，症状持续时间从数秒至数小时不等，与对照牙相比。
- 后牙根分叉区或根尖周区无明显透射影。
- 后牙可进行修复。
- 已获得家长同意的儿童。
排除标准：
• (1) 存在拟进行牙科治疗禁忌症的患者。
- (2) 已完成活髓保存治疗(VPT)或根管治疗(RCT)的牙齿。
- (3) 存在根分叉病变、根尖周区明显透射影，或外吸收/内吸收的牙齿。
- (4) 因牙折、隐裂、牙周炎或楔状缺损导致牙髓炎的牙齿。
- (5) 活力测试无任何反应的牙齿。
- (6) 牙根已形成/根尖孔闭合的牙齿。
- (7) 存在与牙周病无关的水肿、瘘管及过度松动的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Biodentine
使用Biodentine对患有不可逆性牙髓炎的龋坏未成熟恒磨牙进行活髓切断术。
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Biodentin最初于2009年作为“牙本质替代”材料推出，是一种“生物活性牙本质替代物”。
它亦以商品名Septodont销售。
据报道，该材料相比其他硅酸三钙水门汀（如矿物三氧化物凝聚体（MTA）和BioaggregateTM）具有更优的物理与生物特性。
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实验性的：Bio C 修复
使用Bio C修复材料对患有不可逆性牙髓炎的龋坏性年轻恒磨牙进行活髓切断术。
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一种名为Bio-C Repair（Angelus，巴西隆德里纳）的新型硅酸钙基修复性水门汀展现出生物活性，可促进组织修复和生物矿化。 与传统替代材料相比，该材料具有多项优势，包括更低的湿度敏感性，以及通过便捷的一次性注射器尺寸实现简易应用，从而提升了临床疗效。 （Torres等人，2020年）。 Bio-C Repair通过促进生物活性、生物矿化和硬组织修复，被用于未成熟恒牙，以支持根尖成形（持续根生长）和活髓切断术。 它作为生物相容性牙髓敷料，促进组织再生，封闭髓腔，并通过更佳的操作性和更短的凝固时间优于传统技术。 |
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有源比较器：MTA
用于治疗伴有不可逆性牙髓炎的龋坏年轻恒磨牙的三氧化矿物凝聚体。
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Biodentin最初于2009年作为“牙本质替代”材料推出，是一种“生物活性牙本质替代物”。
它亦以商品名Septodont销售。
据报道，该材料相比其他硅酸三钙水门汀（如矿物三氧化物凝聚体（MTA）和BioaggregateTM）具有更优的物理与生物特性。
一种名为Bio-C Repair（Angelus，巴西隆德里纳）的新型硅酸钙基修复性水门汀展现出生物活性，可促进组织修复和生物矿化。 与传统替代材料相比，该材料具有多项优势，包括更低的湿度敏感性，以及通过便捷的一次性注射器尺寸实现简易应用，从而提升了临床疗效。 （Torres等人，2020年）。 Bio-C Repair通过促进生物活性、生物矿化和硬组织修复，被用于未成熟恒牙，以支持根尖成形（持续根生长）和活髓切断术。 它作为生物相容性牙髓敷料，促进组织再生，封闭髓腔，并通过更佳的操作性和更短的凝固时间优于传统技术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全根尖闭合的影像学检查
大体时间：12个月
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使用TPC平行投照装置进行牙齿视觉检查的数字化X线摄影检查
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的存在
大体时间：12个月
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疼痛评估采用0到10分的视觉模拟评分法（VAS）进行，其中0分表示无痛，10分表示剧痛。
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12个月
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肿胀的存在
大体时间：12个月
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视觉检查
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12个月
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存在窦道或瘘管
大体时间：12个月
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目视检查
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12个月
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与牙齿相关的压痛感。
大体时间：12个月
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Wong-Baker面部表情疼痛评分量表（0-10）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月4日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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