Bio C Repairin, Biodentinen ja Mineral Trioxide Aggregaten kliininen ja radiologinen arviointi
Bio C Repairin, Biodentinen ja mineraalitrioksidiagregaatin kliininen ja radiografinen arviointi käytettäessä pulpotomia-aineina elävissä, kypsymättömissä pysyvissä poskihampaissa, joilla on peruuttamaton hammaspulpitus. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 6–10-vuotiaat lapset, joilla on oireetonta/oireista tautia ja joilla on elintärkeitä kehittymättömiä pysyviä takahampaita, joiden hammasmädässä on kärsivä hammaspulppa ja verenvuoto.
- Takahampailla on syvä hammasmätä, jossa on pulpan altistuminen.
- Takahampaat, joilla oli leikkausta edeltäviä oireita, kuten säteilevää kipua, spontaania kipua tai kipua, joka ilmenee lämpö- ja kylmäherkkyystesteissä, oireiden keston vaihdellessa sekunneista tunteihin verrattuna vertailuhampaisiin.
- Takahampaat ilman merkittävää radiolusenssia hampaiden haarautumis- tai huippualueilla.
- Takahampaat voidaan kunnostaa.
- Lapsilla, joiden vanhemmat ovat antaneet etukäteen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• (1) Potilaat, joilla on suoritettavaan hammashoitoon liittyviä vasta-aiheita.
- (2) Hampaat, joille on suoritettu VPT tai RCT.
- (3) Hampaat, joilla on haarautumisaluetta, merkittävää radiolusenssia huippualueilla tai ulkoista tai sisäistä resorptiota.
- (4) Hampaat, joiden pulpitiin aiheuttavat hammasmurtuma, halkeama, parodontiitti tai kiilamainen vika.
- (5) Hampaat, jotka eivät reagoi elinkykykokeisiin.
- (6) Hampaat, joilla on muodostunut juuri/sulkeutunut apex.
- (7) Hampaat, joilla on turvotusta, fistelia ja liiallista liikkuvuutta, jotka eivät liity parodontaalitautiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biodentine
Pulpotoomia Biodentine-aineella karioottisissa kypsymättömissä pysyvissä poskihampaissa peruuttamattomalla hammasytentulehduksella.
|
Ensin esitelty vuonna 2009 "dentiinin korvaavana" aineena, biodentiini on "bioaktiivinen dentiinin korvike".
Se on saatavilla myös kauppanimellä Septodont.
Materiaalilla kerrotaan olevan paremmat fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet kuin muilla trikalsiumsilikaattisementeillä, kuten mineraalitrioksidiagregaatilla (MTA) ja BioaggregateTM:llä.
|
|
Kokeellinen: Bio C -korjaus
Pulpotomia Bio C -korjauksella karioottisissa kypsymättömissä pysyvissä poskihampaissa, joissa on peruuttamaton hammasytemtulehdus.
|
Uusi kalsiumsilikaattiin perustuva hoidollinen sementti nimeltä Bio-C Repair (Angelus, Londrina, Brasilia) osoittaa bioaktiivisuutta ja edistää kudosten korjaantumista ja biomineralisaatiota. Tällä materiaalilla on useita etuja, mukaan lukien alentunut kosteusherkkyys verrattuna perinteisiin korvikkeisiin sekä helppo käyttö kätevän kertakäyttöisen ruiskun koon ansiosta, mikä parantaa kliinistä tehokkuutta. (Torres et al., 2020). Bio-C Repair:ia käytetään kehittymättömissä pysyvissä hampaissa tukemaan apexogeneesiä (jatkuvaa juurten kasvua) ja pulpotomiaa edistämällä bioaktiivisuutta, biomineralisaatiota ja kovien kudosten korjaantumista. Se toimii biokompatiibilisena hammaspuun peitteenä, edistää kudosten uusiutumista, tiivistää hammaspuukammion ja ylittää perinteiset tekniikat paremmalla käsiteltävyydellä ja lyhyemmillä kovetusajoilla. |
|
Active Comparator: MTA
Mineraalitrioksidiagregaatti kariootuneissa kypsymättömissä pysyvissä poskihampaissa peruuttamattomalla hammaspulpituksella.
|
Ensin esitelty vuonna 2009 "dentiinin korvaavana" aineena, biodentiini on "bioaktiivinen dentiinin korvike".
Se on saatavilla myös kauppanimellä Septodont.
Materiaalilla kerrotaan olevan paremmat fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet kuin muilla trikalsiumsilikaattisementeillä, kuten mineraalitrioksidiagregaatilla (MTA) ja BioaggregateTM:llä.
Uusi kalsiumsilikaattiin perustuva hoidollinen sementti nimeltä Bio-C Repair (Angelus, Londrina, Brasilia) osoittaa bioaktiivisuutta ja edistää kudosten korjaantumista ja biomineralisaatiota. Tällä materiaalilla on useita etuja, mukaan lukien alentunut kosteusherkkyys verrattuna perinteisiin korvikkeisiin sekä helppo käyttö kätevän kertakäyttöisen ruiskun koon ansiosta, mikä parantaa kliinistä tehokkuutta. (Torres et al., 2020). Bio-C Repair:ia käytetään kehittymättömissä pysyvissä hampaissa tukemaan apexogeneesiä (jatkuvaa juurten kasvua) ja pulpotomiaa edistämällä bioaktiivisuutta, biomineralisaatiota ja kovien kudosten korjaantumista. Se toimii biokompatiibilisena hammaspuun peitteenä, edistää kudosten uusiutumista, tiivistää hammaspuukammion ja ylittää perinteiset tekniikat paremmalla käsiteltävyydellä ja lyhyemmillä kovetusajoilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvaus täydellisestä apikaalisesta sulkeutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Digitaalinen röntgentutkimus käyttäen hampaiden visuaalista tarkastelua suoritettiin TPC-yhdensuuntaistuslaitteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipua arvioitiin VAS-asteikolla 0–10, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa vakavaa kipua.
|
12 kuukautta
|
|
Turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visuaalinen tarkastus
|
12 kuukautta
|
|
Sinuksen tai fistulan esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visuaalinen tarkastus
|
12 kuukautta
|
|
hampaaseen liittyvä arkuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Wong-Baker FACES -kivunarviointiasteikko (0-10)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .